Kontinuerlig glukoseovervåking for ulike grader av glukoseintoleranse
19. september 2022 oppdatert av: Ohio State University
Bruken av kontinuerlige glukosemålere blant kvinner med ulike grader av glukoseintoleranse: En observasjonskohortstudie
Diabetes mellitus påvirker omtrent 8 % av svangerskapene, men er assosiert med betydelig perinatal og morbiditet, med 6 % av svangerskapene påvirket av svangerskapsdiabetes (GDM).
Retningslinjer for beste praksis anbefaler universell screening for svangerskapsdiabetes mellitus mellom 24-28 uker av svangerskapet hos alle kvinner som ikke har diagnosen pre-gestasjonell diabetes mellitus.
Blant høyrisikopopulasjoner er det foreslått å utføre en tidlig diabetesscreening ved oppstart av svangerskapsomsorg for å evaluere for pre-gestasjonell diabetes mellitus.
Tidligere studier har vist en forskjell i perinatale utfall ved å sammenligne kvinner med negative screeningtester med de som mislykkes på en screening, men består en diagnostisk test og de som til slutt blir diagnostisert med GDM.
Etterforskerne tar sikte på å bruke kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer for å studere glykemisk kontroll i tidlig tredje trimester for ytterligere å belyse forskjellene mellom gravide kvinner med euglykemi, glukoseintoleranse og GDM.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18-45 som bor i sentrale Ohio som lever med eller uten svangerskapsdiabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Kvinner med en levedyktig enslig eller tvilling intrauterin graviditet mellom 24 0/7 og 31 6/7 ukers svangerskap basert på det beste obstetriske estimatet av ACOG-kriteriene
- Planlegger å levere på OSU Wexner Medical Center
- Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Unormal tidlig 50g GCT-skjerm, og krever dermed 100g OGTT ved 24-28 uker
- Kjent pregestasjonell diabetes (type 1, type 2, MODY)
- 50g GCT >200 mg/dl som fører til GDM-diagnose uten ytelsen til 3 timer 100g GTT
- Unormal obstetrisk ultralyd mistenkelig for alvorlig medfødt abnormitet
- Kjent eller mistenkt føtal aneuploidi (ved enten CVS, fostervannsprøve eller cellefritt DNA)
- Deltakelse i et annet forsøk som kan påvirke det primære resultatet, uten forhåndsgodkjenning
- Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap
- Høyere ordens graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Euglykemisk
Kvinner som passerer en 50g GCT med 1-times glukose <135 mg/dL
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
|
Mulig glukoseintoleranse
Kvinner som mislykkes i en 50g GCT (1-times glukose >135 mg/dL) og har 0/4 unormale verdier på en 100g oral glukosetoleransetest (OGTT) etter Carpenter-Coustan-verdier
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
|
Bekreftet glukoseintoleranse
Kvinner som mislykkes med en 50g GCT (1 time glukose >135 mg/dL) og har 1/4 unormale verdier på 100g GTT-test etter Carpenter-Coustan-verdier
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Kvinner som mislykkes med en 50g GCT (1-times glukose >135 mg/dL) og har ≥2/4 unormale verdier på 100g GTT-test etter Carpenter-Coustan-verdier (tabell 1), som oppfyller kriteriene for GDM
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemisk kontroll over sen svangerskap målt ved A1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert ved endringer i glykemisk kontroll over sen svangerskap målt ved HbA1c på tidspunktet for registrering og fødsel
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall neonatale hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdert ved behov for neonatal antidiabetisk behandling målt i antall hypoglykemiske episoder som krever IV dekstrosebehandling
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil være tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .