Monitoraggio continuo del glucosio per vari gradi di intolleranza al glucosio
19 settembre 2022 aggiornato da: Ohio State University
L'uso di monitor continui del glucosio tra le donne con vari gradi di intolleranza al glucosio: uno studio osservazionale di coorte
Il diabete mellito colpisce circa l'8% delle gravidanze ma è associato a significativa morbilità perinatale e materna, con il 6% delle gravidanze affette da diabete mellito gestazionale (GDM).
Le linee guida di best practice raccomandano lo screening universale per il diabete mellito gestazionale tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza in tutte le donne che non hanno una diagnosi di diabete mellito pre-gestazionale.
Tra le popolazioni ad alto rischio, si suggerisce di eseguire uno screening precoce del diabete all'inizio dell'assistenza prenatale per valutare il diabete mellito pre-gestazionale.
Studi precedenti hanno dimostrato una differenza nei risultati perinatali confrontando le donne con test di screening negativi con quelle che non superano uno screening ma superano un test diagnostico e quelle a cui alla fine viene diagnosticato il GDM.
Gli investigatori mirano a utilizzare sistemi di monitoraggio continuo del glucosio per studiare il controllo glicemico all'inizio del terzo trimestre per chiarire ulteriormente le differenze tra donne in gravidanza con euglicemia, intolleranza al glucosio e GDM.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che vivono nell'Ohio centrale con o senza diabete mellito gestazionale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Donne con una gravidanza intrauterina singola o gemellare praticabile tra le 24 0/7 e le 31 6/7 settimane di gestazione sulla base della migliore stima ostetrica secondo i criteri ACOG
- In programma di consegnare all'OSU Wexner Medical Center
- In grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Screening iniziale anormale di 50 g di GCT, che richiede quindi 100 g di OGTT a 24-28 settimane
- Diabete pregestazionale noto (tipo 1, tipo 2, MODY)
- 50 g di GCT >200 mg/dl che portano alla diagnosi di GDM senza le prestazioni di 3 ore di 100 g di GTT
- Ecografia ostetrica anomala sospetta per grave anomalia congenita
- Aneuploidia fetale nota o sospetta (mediante villocentesi, amniocentesi o DNA libero)
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito primario, senza previa approvazione
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza
- Gravidanza di ordine superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Euglicemico
Donne che superano un GCT di 50 g con glicemia a 1 ora <135 mg/dL
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Possibile intolleranza al glucosio
Donne che non superano un GCT da 50 g (glicemia a 1 ora >135 mg/dL) e presentano valori anomali 0/4 su un test di tolleranza al glucosio orale da 100 g (OGTT) secondo i valori di Carpenter-Coustan
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Intolleranza al glucosio confermata
Donne che non superano un GCT da 50 g (glicemia a 1 ora >135 mg/dL) e presentano 1/4 di valori anormali nel test GTT da 100 g secondo i valori di Carpenter-Coustan
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Diabete Mellito Gestazionale
Donne che non superano un GCT da 50 g (glicemia a 1 ora >135 mg/dL) e presentano valori anomali ≥2/4 al test GTT da 100 g in base ai valori di Carpenter-Coustan (Tabella 1), che soddisfano i criteri per GDM
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Monitoraggio continuo del glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel controllo glicemico rispetto alla fine della gestazione misurati da A1c
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutato in base ai cambiamenti nel controllo glicemico rispetto alla fine della gestazione misurati dall'HbA1c al momento dell'arruolamento e del parto
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di episodi ipoglicemici neonatali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutato in base alla necessità di cure antidiabetiche neonatali misurate nel numero di episodi ipoglicemici che richiedono un trattamento con destrosio EV
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà disponibile per altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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