- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05491954
Monitoreo continuo de glucosa para varios grados de intolerancia a la glucosa
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Ohio State University
El uso de monitores continuos de glucosa entre mujeres con varios grados de intolerancia a la glucosa: un estudio observacional de cohortes
La diabetes mellitus afecta aproximadamente al 8% de los embarazos, pero se asocia con una morbilidad perinatal y materna significativa, con un 6% de embarazos afectados por diabetes mellitus gestacional (DMG).
Las guías de mejores prácticas recomiendan la detección universal de diabetes mellitus gestacional entre las semanas 24 y 28 de embarazo en todas las mujeres que no tienen un diagnóstico de diabetes mellitus pregestacional.
Entre las poblaciones de alto riesgo, se sugiere realizar una detección temprana de diabetes al inicio de la atención prenatal para evaluar la diabetes mellitus pregestacional.
Estudios anteriores han demostrado una diferencia en los resultados perinatales al comparar mujeres con pruebas de detección negativas con aquellas que fallan en una prueba de detección pero pasan una prueba de diagnóstico y aquellas a las que finalmente se les diagnostica DMG.
El objetivo de los investigadores es utilizar sistemas de monitorización continua de la glucosa para estudiar el control glucémico a principios del tercer trimestre para dilucidar aún más las diferencias entre las mujeres embarazadas con euglucemia, intolerancia a la glucosa y DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 45 años que viven en el centro de Ohio y que viven con o sin diabetes mellitus gestacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Mujeres con un embarazo intrauterino viable único o gemelar entre 24 0/7 y 31 6/7 semanas de gestación según la mejor estimación obstétrica según los criterios ACOG
- Planeando dar a luz en OSU Wexner Medical Center
- Capaz de entender el estudio y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Examen de TCG temprano anómalo de 50 g, lo que requiere 100 g de OGTT a las 24-28 semanas
- Diabetes pregestacional conocida (tipo 1, tipo 2, MODY)
- 50g GCT >200 mg/dl que lleva a un diagnóstico de GDM sin el desempeño de 3hr 100g GTT
- Ecografía obstétrica anormal sospechosa de anomalía congénita mayor
- Aneuploidía fetal conocida o sospechada (por CVS, amniocentesis o ADN libre de células)
- Participación en otro ensayo que pueda influir en el resultado primario, sin aprobación previa
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior
- Embarazo de orden superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Euglucémico
Mujeres que pasan un GCT de 50 g con glucosa de 1 hora <135 mg/dL
|
Monitoreo continuo de glucosa
|
Posible intolerancia a la glucosa
Mujeres que fallan en un GCT de 50 g (glucosa en 1 hora >135 mg/dL) y tienen 0/4 valores anormales en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 100 g por valores de Carpenter-Coustan
|
Monitoreo continuo de glucosa
|
Intolerancia a la glucosa confirmada
Mujeres que fallan en un GCT de 50 g (glucosa en 1 hora >135 mg/dL) y tienen 1/4 de valores anormales en la prueba de GTT de 100 g por valores de Carpenter-Coustan
|
Monitoreo continuo de glucosa
|
Diabetes mellitus gestacional
Mujeres que fallan en un GCT de 50 g (glucosa en 1 hora >135 mg/dL) y tienen ≥2/4 valores anormales en la prueba de GTT de 100 g por valores de Carpenter-Coustan (Tabla 1), que cumplen los criterios para DMG
|
Monitoreo continuo de glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el control de la glucemia durante la última etapa de la gestación medidos por A1c
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluado por cambios en el control glucémico durante la gestación tardía medido por HbA1c en el momento de la inscripción y el parto
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de episodios de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluado por el requerimiento de cuidado antidiabético neonatal medido en el número de episodios de hipoglucemia que requirieron tratamiento con dextrosa IV
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ningún IPD estará disponible para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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