Monitoramento Contínuo da Glicose para Vários Graus de Intolerância à Glicose
19 de setembro de 2022 atualizado por: Ohio State University
O uso de monitores contínuos de glicose entre mulheres com vários graus de intolerância à glicose: um estudo observacional de coorte
O diabetes mellitus afeta cerca de 8% das gestações, mas está associado a morbidade perinatal e materna significativa, com 6% das gestações afetadas pelo diabetes mellitus gestacional (DMG).
As diretrizes de melhores práticas recomendam a triagem universal para diabetes mellitus gestacional entre 24-28 semanas de gravidez em todas as mulheres que não têm diagnóstico de diabetes mellitus pré-gestacional.
Entre as populações de alto risco, a realização de uma triagem precoce de diabetes é sugerida no início do pré-natal para avaliar o diabetes mellitus pré-gestacional.
Estudos anteriores demonstraram uma diferença nos resultados perinatais comparando mulheres com testes de triagem negativos àquelas que falham na triagem, mas passam no teste de diagnóstico e aquelas que são diagnosticadas com DMG.
Os pesquisadores pretendem usar sistemas de monitoramento contínuo de glicose para estudar o controle glicêmico no início do terceiro trimestre para elucidar ainda mais as diferenças entre mulheres grávidas com euglicemia, intolerância à glicose e GDM.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 18 a 45 anos morando no centro de Ohio com ou sem diabetes mellitus gestacional
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Mulheres com gravidez intrauterina viável única ou gemelar entre 24 0/7 e 31 6/7 semanas de gestação com base na melhor estimativa obstétrica pelos critérios ACOG
- Planejando o parto no OSU Wexner Medical Center
- Capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Triagem inicial anormal de 50g GCT, necessitando assim de 100g OGTT em 24-28 semanas
- Diabetes pré-gestacional conhecido (tipo 1, tipo 2, MODY)
- 50g GCT >200 mg/dl levando ao diagnóstico de DMG sem a realização de 3h 100g GTT
- Ultrassonografia obstétrica anormal suspeita de anomalia congênita importante
- Aneuploidia fetal conhecida ou suspeita (por CVS, amniocentese ou DNA livre de células)
- Participação em outro estudo que possa influenciar o resultado primário, sem aprovação prévia
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
- Gravidez de ordem superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Euglicêmico
Mulheres que passam por um GCT de 50g com glicose de 1 hora <135 mg/dL
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Monitoramento contínuo de glicose
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Possível intolerância à glicose
Mulheres que falham em um GCT de 50g (glicose de 1 hora >135 mg/dL) e têm 0/4 valores anormais em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 100g pelos valores de Carpenter-Coustan
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Monitoramento contínuo de glicose
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Intolerância à glicose confirmada
Mulheres que falham em um GCT de 50g (glicose de 1 hora >135 mg/dL) e têm 1/4 dos valores anormais no teste de 100g GTT pelos valores de Carpenter-Coustan
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Monitoramento contínuo de glicose
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Diabetes Mellitus Gestacional
Mulheres que falham em um GCT de 50g (glicose de 1 hora >135 mg/dL) e têm ≥2/4 valores anormais no teste GTT de 100g pelos valores de Carpenter-Coustan (Tabela 1), preenchendo os critérios para DMG
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Monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no controle glicêmico no final da gestação, conforme medido por A1c
Prazo: 9 meses
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Avaliado por alterações no controle glicêmico no final da gestação, conforme medido pela HbA1c no momento da inscrição e do parto
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de episódios de hipoglicemia neonatal
Prazo: 1 semana
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Avaliado pela necessidade de cuidados antidiabéticos neonatais medidos no número de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento com dextrose IV
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD estará disponível para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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