Kontinuální monitorování glukózy pro různé stupně intolerance glukózy
19. září 2022 aktualizováno: Ohio State University
Použití kontinuálních monitorů glukózy u žen s různými stupni intolerance glukózy: observační kohortová studie
Diabetes mellitus postihuje zhruba 8 % těhotenství, ale je spojen s významnou perinatální a mateřskou morbiditou, přičemž 6 % těhotenství je postiženo gestačním diabetes mellitus (GDM).
Doporučené postupy doporučují univerzální screening gestačního diabetes mellitus mezi 24.–28. týdnem těhotenství u všech žen, které nemají diagnózu pregestačního diabetes mellitus.
U vysoce rizikových populací se doporučuje provést časný screening diabetu při zahájení prenatální péče za účelem vyhodnocení pregestačního diabetes mellitus.
Předchozí studie prokázaly rozdíl v perinatálních výsledcích srovnáním žen s negativními screeningovými testy s těmi, které neprošly screeningem, ale prošly diagnostickým testem, a těmi, u kterých byla nakonec diagnostikována GDM.
Výzkumníci se zaměřují na použití systémů kontinuálního monitorování glukózy ke studiu glykemické kontroly v časném třetím trimestru, aby dále objasnili rozdíly mezi těhotnými ženami s euglykémií, intolerancí glukózy a GDM.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18-45 let žijící v centrálním Ohiu s gestačním diabetes mellitus nebo bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Ženy s životaschopným intrauterinním těhotenstvím s jedním nebo dvojčetem mezi 24. 0/7 a 31. 6/7 týdnem těhotenství na základě nejlepšího porodnického odhadu podle kritérií ACOG
- Plánování dodání v OSU Wexner Medical Center
- Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Abnormální časný 50g GCT screening, což vyžaduje 100g OGTT ve 24.–28. týdnu
- Známý pregestační diabetes (typ 1, typ 2, MODY)
- 50g GCT >200 mg/dl vedoucí k diagnóze GDM bez provedení 3h 100g GTT
- Abnormální porodnický ultrazvuk s podezřením na závažnou vrozenou abnormalitu
- Známá nebo suspektní fetální aneuploidie (buď CVS, amniocentéza nebo bezbuněčná DNA)
- Účast v jiné studii, která může ovlivnit primární výsledek, bez předchozího schválení
- Účast v této studii v předchozím těhotenství
- Těhotenství vyššího řádu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Euglykemický
Ženy, které projdou 50g GCT s 1 hodinou glukózy <135 mg/dl
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
|
Možná intolerance glukózy
Ženy, které selhaly při 50g GCT (1-hodinová glukóza >135 mg/dl) a mají 0/4 abnormálních hodnot na 100g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) podle hodnot Carpenter-Coustan
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
|
Potvrzená glukózová intolerance
Ženy, které neuspějí při 50g GCT (hodinová hladina glukózy >135 mg/dl) a mají 1/4 abnormálních hodnot na 100g GTT testu podle hodnot Carpenter-Coustan
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
|
Gestační diabetes mellitus
Ženy, které neuspějí při 50g GCT (1hodinová glukóza >135 mg/dl) a mají ≥2/4 abnormální hodnoty při 100g GTT testu podle hodnot Carpenter-Coustan (tabulka 1), splňující kritéria pro GDM
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glykemické kontrole během pozdního těhotenství měřené pomocí A1c
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnoceno změnami v glykemické kontrole během pozdního těhotenství, měřeno pomocí HbA1c v době zařazení do studie a porodu
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neonatálních hypoglykemických epizod
Časové okno: 1 týden
|
Posuzováno podle potřeby novorozenecké antidiabetické péče měřené počtem hypoglykemických epizod vyžadujících intravenózní léčbu dextrózou
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude dostupný ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .