Continue glucosemonitoring voor verschillende graden van glucose-intolerantie
19 september 2022 bijgewerkt door: Ohio State University
Het gebruik van continue glucosemeters bij vrouwen met verschillende gradaties van glucose-intolerantie: een observationele cohortstudie
Diabetes mellitus treft ongeveer 8% van de zwangerschappen, maar wordt geassocieerd met aanzienlijke perinatale en maternale morbiditeit, waarbij 6% van de zwangerschappen wordt beïnvloed door zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
Richtlijnen voor beste praktijken bevelen universele screening op zwangerschapsdiabetes mellitus aan tussen 24-28 weken zwangerschap bij alle vrouwen bij wie geen diagnose van pre-zwangerschapsdiabetes mellitus is gesteld.
Bij populaties met een hoog risico wordt aangeraden om bij aanvang van de prenatale zorg een vroege diabetesscreening uit te voeren om te evalueren op pre-zwangerschapsdiabetes.
Eerdere studies hebben een verschil in perinatale uitkomsten aangetoond door vrouwen met een negatieve screeningtest te vergelijken met degenen die niet slagen voor een screening maar slagen voor een diagnostische test en degenen bij wie uiteindelijk de diagnose GDM wordt gesteld.
De onderzoekers streven ernaar om continue glucosemonitoringsystemen te gebruiken om de glykemische controle in het vroege derde trimester te bestuderen om de verschillen tussen zwangere vrouwen met euglycemie, glucose-intolerantie en GDM verder op te helderen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18-45 jaar die in het centrum van Ohio wonen en met of zonder zwangerschapsdiabetes mellitus leven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Vrouwen met een levensvatbare eenling- of tweelingzwangerschap tussen 24 0/7 en 31 6/7 weken zwangerschap op basis van de beste verloskundige schatting volgens ACOG-criteria
- Ik ben van plan om te bevallen in het OSU Wexner Medical Center
- In staat om de studie te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal vroeg 50g GCT-scherm, waardoor 100g OGTT na 24-28 weken noodzakelijk is
- Bekende zwangerschapsdiabetes (type 1, type 2, MODY)
- 50 g GCT >200 mg/dl leidend tot GDM-diagnose zonder de prestatie van 3 uur 100 g GTT
- Abnormale verloskundige echografie verdacht voor ernstige aangeboren afwijking
- Bekende of vermoede foetale aneuploïdie (door CVS, vruchtwaterpunctie of celvrij DNA)
- Deelname aan een andere studie die de primaire uitkomst kan beïnvloeden, zonder voorafgaande toestemming
- Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap
- Zwangerschap van hogere orde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Euglycemisch
Vrouwen die een GCT van 50 g doorstaan met 1 uur glucose <135 mg/dL
|
Continue glucosemonitoring
|
|
Mogelijke glucose-intolerantie
Vrouwen bij wie een GCT van 50 g (1 uur glucose >135 mg/dL) niet slaagt en 0/4 abnormale waarden hebben op een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 100 g volgens Carpenter-Coustan-waarden
|
Continue glucosemonitoring
|
|
Bevestigde glucose-intolerantie
Vrouwen bij wie een GCT van 50 g (glucose van 1 uur >135 mg/dL) niet slaagt en 1/4 abnormale waarden hebben op de GTT-test van 100 g volgens Carpenter-Coustan-waarden
|
Continue glucosemonitoring
|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Vrouwen die een GCT van 50 g niet halen (glucose van 1 uur >135 mg/dl) en ≥2/4 abnormale waarden hebben op de GTT-test van 100 g volgens Carpenter-Coustan-waarden (Tabel 1), die voldoen aan de criteria voor GDM
|
Continue glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glykemische controle tijdens de late zwangerschap zoals gemeten door A1c
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld door veranderingen in glykemische controle tijdens de late zwangerschap, zoals gemeten door HbA1c op het moment van opname en bevalling
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal neonatale hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeeld naar behoefte aan neonatale antidiabetische zorg gemeten in het aantal hypoglykemie-episoden waarvoor intraveneuze dextrosebehandeling nodig is
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen IPD beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .