Kontinuierliche Glukoseüberwachung für verschiedene Grade der Glukoseintoleranz
19. September 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren bei Frauen mit unterschiedlichem Grad an Glukoseintoleranz: Eine beobachtende Kohortenstudie
Diabetes mellitus betrifft ungefähr 8 % der Schwangerschaften, ist jedoch mit einer signifikanten perinatalen und mütterlichen Morbidität verbunden, wobei 6 % der Schwangerschaften von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) betroffen sind.
Best-Practice-Richtlinien empfehlen ein universelles Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche bei allen Frauen, bei denen kein prägestationsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde.
Bei Hochrisikopopulationen wird die Durchführung eines frühen Diabetes-Screenings zu Beginn der Schwangerenvorsorge empfohlen, um einen vorgeburtlichen Diabetes mellitus zu beurteilen.
Frühere Studien haben einen Unterschied in den perinatalen Ergebnissen gezeigt, indem sie Frauen mit negativen Screening-Tests mit Frauen verglichen haben, die ein Screening nicht bestehen, aber einen diagnostischen Test bestehen, und Frauen, bei denen letztendlich GDM diagnostiziert wird.
Die Forscher wollen kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme verwenden, um die glykämische Kontrolle im frühen dritten Trimester zu untersuchen, um die Unterschiede zwischen schwangeren Frauen mit Euglykämie, Glukoseintoleranz und GDM weiter aufzuklären.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in Zentral-Ohio leben und mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes mellitus leben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Frauen mit einer lebensfähigen Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft zwischen 24 0/7 und 31 6/7 Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung nach ACOG-Kriterien
- Geplante Entbindung im OSU Wexner Medical Center
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nachdem sie verstanden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler früher 50-g-GCT-Screen, der 100-g-oGTT nach 24–28 Wochen erforderlich macht
- Bekannter Schwangerschaftsdiabetes (Typ 1, Typ 2, MODY)
- 50 g GCT > 200 mg/dl führt zur GDM-Diagnose ohne die Leistung von 3 Stunden 100 g GTT
- Abnormaler geburtshilflicher Ultraschall, der auf eine schwere angeborene Anomalie verdächtigt
- Bekannte oder vermutete fetale Aneuploidie (entweder durch CVS, Amniozentese oder zellfreie DNA)
- Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte, ohne vorherige Genehmigung
- Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft
- Schwangerschaft höherer Ordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Euglykämisch
Frauen, die einen 50-g-GCT mit 1-Stunden-Glukose <135 mg/dL bestehen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Mögliche Glukoseintoleranz
Frauen, die einen 50-g-GCT (1-Stunden-Glukosewert > 135 mg/dL) nicht bestehen und 0/4 anormale Werte bei einem oralen 100-g-Glukosetoleranztest (OGTT) nach Carpenter-Coustan-Werten aufweisen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Bestätigte Glukoseintoleranz
Frauen, die einen 50-g-GCT (1-Stunden-Glukosewert > 135 mg/dL) nicht bestehen und 1/4 abnormale Werte beim 100-g-GTT-Test nach Carpenter-Coustan-Werten aufweisen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Frauen, die einen 50-g-GCT (1-Stunden-Glukose > 135 mg/dl) nicht bestehen und ≥2/4 anormale Werte beim 100-g-GTT-Test nach Carpenter-Coustan-Werten (Tabelle 1) aufweisen und die Kriterien für GDM erfüllen
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der glykämischen Kontrolle während der späten Schwangerschaft, gemessen anhand von A1c
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertet durch Veränderungen der glykämischen Kontrolle während der späten Schwangerschaft, gemessen anhand des HbA1c zum Zeitpunkt der Aufnahme und Entbindung
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der hypoglykämischen Episoden bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertet durch die Notwendigkeit einer antidiabetischen Versorgung für Neugeborene, gemessen an der Anzahl hypoglykämischer Episoden, die eine intravenöse Dextrosebehandlung erfordern
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Anderen Forschern steht kein IPD zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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