Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w przypadku różnych stopni nietolerancji glukozy

19 września 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Stosowanie ciągłych glukometrów wśród kobiet z różnymi stopniami nietolerancji glukozy: obserwacyjne badanie kohortowe

Cukrzyca dotyka około 8% ciąż, ale wiąże się ze znaczną chorobowością okołoporodową i matek, przy czym 6% ciąż jest dotkniętych cukrzycą ciążową (GDM). Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zalecają powszechne badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej między 24 a 28 tygodniem ciąży u wszystkich kobiet, u których nie rozpoznano cukrzycy przedciążowej. Wśród populacji wysokiego ryzyka sugeruje się wykonanie wczesnego przesiewowego badania cukrzycy na początku opieki prenatalnej w celu oceny cukrzycy przedciążowej. Wcześniejsze badania wykazały różnice w wynikach okołoporodowych, porównując kobiety z negatywnymi wynikami badań przesiewowych z kobietami, które nie przeszły testu przesiewowego, ale pomyślnie przeszły test diagnostyczny, oraz kobietami, u których ostatecznie zdiagnozowano GDM. Badacze zamierzają wykorzystać systemy ciągłego monitorowania glikemii do badania kontroli glikemii we wczesnym trzecim trymestrze ciąży, aby dokładniej wyjaśnić różnice między kobietami w ciąży z euglikemią, nietolerancją glukozy i cukrzycą ciążową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-45 lat mieszkające w środkowym Ohio z cukrzycą ciążową lub bez niej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Kobiety z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną pojedynczą lub bliźniaczą między 24 0/7 a 31 6/7 tygodniem ciąży na podstawie najlepszego oszacowania położniczego według kryteriów ACOG
  • Planuje poród w OSU Wexner Medical Center
  • Zdolny do zrozumienia badania i po jego zrozumieniu przedstaw pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wczesny test przesiewowy 50 g GCT, co wymaga 100 g OGTT w 24-28 tygodniu
  • Znana cukrzyca przedciążowa (typ 1, typ 2, MODY)
  • 50g GCT >200 mg/dl prowadzące do rozpoznania GDM bez wykonania 3h 100g GTT
  • Nieprawidłowe USG położnicze podejrzane o poważną wadę wrodzoną
  • Znana lub podejrzewana aneuploidia płodu (na podstawie CVS, amniopunkcji lub bezkomórkowego DNA)
  • Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny wynik, bez uprzedniej zgody
  • Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży
  • Ciąża wyższego rzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Euglikemiczny
Kobiety, które zdały 50 g GCT z 1-godzinną glukozą <135 mg/dl
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Możliwa nietolerancja glukozy
Kobiety, które nie zdały testu 50 g GCT (1-godzinna glikemia >135 mg/dl) i mają 0/4 nieprawidłowych wartości w doustnym teście tolerancji 100 g glukozy (OGTT) według wartości Carpentera-Coustana
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Potwierdzona nietolerancja glukozy
Kobiety, które nie zdały testu 50 g GCT (1-godzinna glikemia >135 mg/dl) i mają 1/4 nieprawidłowych wartości w teście 100 g GTT według wartości Carpentera-Coustana
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Cukrzyca ciążowa
Kobiety, u których nie powiodło się 50 g GCT (1-godzinna glikemia >135 mg/dl) i mają ≥2/4 nieprawidłowych wartości w teście 100 g GTT według wartości Carpentera-Coustana (tab. 1), spełniające kryteria GDM
Urządzenie: Dexcom G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kontroli glikemii w późnym okresie ciąży mierzone za pomocą A1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniane na podstawie zmian kontroli glikemii w późnym okresie ciąży, mierzonych na podstawie HbA1c w momencie włączenia do badania i porodu
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniane na podstawie zapotrzebowania noworodka na leczenie przeciwcukrzycowe mierzone liczbą epizodów hipoglikemii wymagających leczenia dekstrozą dożylnie
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021H0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie będzie dostępny dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj