不同程度葡萄糖不耐受的连续血糖监测
2022年9月19日 更新者：Ohio State University
在具有不同程度葡萄糖不耐受的女性中使用连续血糖监测仪：一项观察性队列研究
糖尿病影响大约 8% 的妊娠，但与显着的围产期和产妇发病率相关，其中 6% 的妊娠受妊娠糖尿病 (GDM) 影响。
最佳实践指南建议对所有未诊断为妊娠前糖尿病的女性在妊娠 24-28 周之间进行妊娠糖尿病的普遍筛查。
在高危人群中，建议在开始产前检查时进行早期糖尿病筛查，以评估妊娠前糖尿病。
之前的研究通过比较筛查试验阴性的女性与筛查失败但通过诊断测试的女性以及最终诊断为 GDM 的女性，证明了围产期结局的差异。
研究人员旨在使用连续血糖监测系统研究妊娠晚期的血糖控制，以进一步阐明血糖正常、葡萄糖耐受不良和 GDM 孕妇之间的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在俄亥俄州中部的 18-45 岁女性，无论是否患有妊娠糖尿病
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 根据 ACOG 标准的最佳产科估计，在妊娠 24 0/7 和 31 6/7 周之间具有可行的单胎或双胎宫内妊娠的女性
- 计划在 OSU Wexner 医疗中心分娩
- 能够理解该研究，并在理解后提供英文书面知情同意书
排除标准：
- 早期 50g GCT 筛查异常，因此需要在 24-28 周时进行 100g OGTT
- 已知的孕前糖尿病（1 型、2 型、MODY）
- 50g GCT >200 mg/dl 导致 GDM 诊断而没有 3 小时 100g GTT 的表现
- 异常产科超声怀疑主要先天性异常
- 已知或疑似胎儿非整倍体（通过 CVS、羊膜穿刺术或游离 DNA）
- 未经事先批准参与另一项可能影响主要结果的试验
- 在之前的妊娠中参与本试验
- 高阶妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常血糖
通过 50g GCT 且 1 小时血糖 <135 mg/dL 的女性
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连续血糖监测
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可能的葡萄糖不耐症
未通过 50g GCT（1 小时葡萄糖 >135 mg/dL）且在 100g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 中有 0/4 异常值的女性 Carpenter-Coustan 值
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连续血糖监测
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确诊葡萄糖不耐受
未通过 50g GCT（1 小时葡萄糖 >135 mg/dL）且通过 Carpenter-Coustan 值进行的 100g GTT 测试有 1/4 异常值的女性
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连续血糖监测
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妊娠糖尿病
未通过 50g GCT（1 小时葡萄糖 >135 mg/dL）且通过 Carpenter-Coustan 值（表 1）在 100g GTT 测试中有≥2/4 异常值的女性，符合 GDM 标准
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连续血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 A1c 测量的妊娠晚期血糖控制的变化
大体时间：9个月
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通过在入组和分娩时通过 HbA1c 测量的妊娠晚期血糖控制变化进行评估
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿低血糖发作次数
大体时间：1周
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根据新生儿抗糖尿病护理的要求进行评估，以需要静脉注射葡萄糖治疗的低血糖发作次数来衡量
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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