Kontinuerlig glukoseovervågning for forskellige grader af glukoseintolerance
19. september 2022 opdateret af: Ohio State University
Brugen af kontinuerlige glukosemonitorer blandt kvinder med forskellige grader af glukoseintolerance: en observationel kohorteundersøgelse
Diabetes mellitus påvirker omkring 8 % af graviditeterne, men er forbundet med betydelig perinatal og maternel morbiditet, hvor 6 % af graviditeterne er påvirket af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Retningslinjer for bedste praksis anbefaler universel screening for svangerskabsdiabetes mellitus mellem 24-28 uger af graviditeten hos alle kvinder, der ikke har diagnosen præ-gestationel diabetes mellitus.
Blandt højrisikopopulationer foreslås det at udføre en tidlig diabetesscreening ved påbegyndelse af prænatal pleje for at evaluere for præ-gestationel diabetes mellitus.
Tidligere undersøgelser har vist en forskel i perinatale udfald ved at sammenligne kvinder med negative screeningstests med dem, der fejler en screening, men består en diagnostisk test, og dem, der i sidste ende er diagnosticeret med GDM.
Efterforskerne sigter mod at bruge kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer til at studere glykæmisk kontrol i det tidlige tredje trimester for yderligere at belyse forskellene mellem gravide kvinder med euglykæmi, glukoseintolerance og GDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18-45, der bor i det centrale Ohio, der lever med eller uden svangerskabsdiabetes mellitus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Kvinder med en levedygtig intrauterin singleton- eller tvillingegraviditet mellem 24 0/7 og 31 6/7 ugers graviditet baseret på det bedste obstetriske estimat af ACOG-kriterier
- Planlægger at levere på OSU Wexner Medical Center
- Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Unormal tidlig 50g GCT-skærm, hvilket nødvendiggør 100g OGTT ved 24-28 uger
- Kendt prægestationsdiabetes (type 1, type 2, MODY)
- 50g GCT >200 mg/dl, der fører til GDM-diagnose uden ydeevne af 3 timer 100g GTT
- Unormal obstetrisk ultralyd mistænkelig for større medfødt abnormitet
- Kendt eller mistænkt føtal aneuploidi (ved enten CVS, fostervandsprøve eller cellefrit DNA)
- Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke det primære resultat, uden forudgående godkendelse
- Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet
- Højere ordens graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Euglykæmisk
Kvinder, der består en 50g GCT med 1-times glukose <135 mg/dL
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
|
Mulig glukoseintolerance
Kvinder, der fejler en 50g GCT (1 time glucose >135 mg/dL) og har 0/4 unormale værdier på en 100g oral glucosetolerancetest (OGTT) efter Carpenter-Coustan værdier
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
|
Bekræftet glukoseintolerance
Kvinder, der fejler en 50g GCT (1 time glucose >135 mg/dL) og har 1/4 unormale værdier på 100g GTT test ved Carpenter-Coustan værdier
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Kvinder, der fejler en 50g GCT (1-times glukose >135 mg/dL) og har ≥2/4 unormale værdier på 100g GTT-test ved Carpenter-Coustan-værdier (tabel 1), der opfylder kriterierne for GDM
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glykæmisk kontrol over sen drægtighed målt ved A1c
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet ved ændringer i glykæmisk kontrol over sen drægtighed målt ved HbA1c på tidspunktet for indskrivning og fødsel
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af neonatale hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: En uge
|
Vurderet ved behov for neonatal antidiabetisk behandling målt i antallet af hypoglykæmiske episoder, der kræver IV dextrosebehandling
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil være tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .