Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta eri asteisten glukoosi-intoleranssien varalta

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University

Jatkuvien glukoosimittarien käyttö eriasteista glukoosi-intoleranssia sairastavien naisten keskuudessa: havainnollinen kohorttitutkimus

Diabetes mellitus vaikuttaa noin 8 %:iin raskauksista, mutta siihen liittyy merkittävä perinataalinen ja äidin sairastuvuus, ja 6 % raskauksista vaikuttaa raskausdiabetes mellitukseen (GDM). Parhaiden käytäntöjen ohjeissa suositellaan yleistä raskausdiabeteksen seulontaa 24–28 raskausviikolla kaikille naisille, joilla ei ole esiraskausdiabeteksen diagnoosia. Korkean riskin väestön keskuudessa suositellaan varhaisen diabeteksen seulonnan suorittamista synnytystä edeltävän hoidon alussa, jotta voidaan arvioida raskausta edeltävä diabetes mellitus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet eron perinataalisissa tuloksissa vertaamalla naisia, joilla on negatiivinen seulontatesti, naisiin, jotka eivät läpäise seulontaa mutta läpäisevät diagnostisen testin, ja niihin, joilla lopulta diagnosoidaan GDM. Tutkijat pyrkivät käyttämään jatkuvia glukoosivalvontajärjestelmiä glukoositason hallinnan tutkimiseen kolmannen raskauskolmanneksen varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan selvittää edelleen eroja raskaana olevien naisten välillä, joilla on euglykemia, glukoosi-intoleranssi ja GDM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ohion keskustassa asuvat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on raskausdiabetes tai ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yhden tai kaksoisraskaus 24 0/7 ja 31 6/7 raskausviikon välillä ACOG-kriteerien mukaan parhaan synnytysarvion perusteella
  • Suunnittelemme toimitusta OSU Wexner Medical Centerissä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali varhainen 50 g GCT-näyttö, mikä edellyttää 100 g OGTT:tä 24-28 viikon kohdalla
  • Tunnettu esiraskausdiabetes (tyyppi 1, tyyppi 2, MODY)
  • 50 g GCT > 200 mg/dl, mikä johtaa GDM-diagnoosiin ilman 3 tunnin 100 g GTT:tä
  • Epänormaali synnytysultraäänitutkimus, jota epäillään vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta
  • Tunnettu tai epäilty sikiön aneuploidia (joko CVS:n, amniocenteesin tai soluttoman DNA:n perusteella)
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman ennakkohyväksyntää
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
  • Korkeamman asteen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Euglykeeminen
Naiset, jotka läpäisevät 50 g GCT:n ja 1 tunnin glukoosiarvo <135 mg/dl
Laite: Dexcom G6
Jatkuva glukoosin seuranta
Mahdollinen glukoosi-intoleranssi
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on 0/4 poikkeavia arvoja 100 g:n oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT) Carpenter-Coustanin arvojen mukaan
Laite: Dexcom G6
Jatkuva glukoosin seuranta
Vahvistettu glukoosi-intoleranssi
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on 1/4 epänormaaleja arvoja 100 g GTT:ssä Carpenter-Coustanin arvojen mukaan
Laite: Dexcom G6
Jatkuva glukoosin seuranta
Raskausdiabetes mellitus
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on ≥ 2/4 poikkeavia arvoja 100 g GTT:ssä Carpenter-Coustanin arvojen mukaan (taulukko 1), jotka täyttävät GDM:n kriteerit
Laite: Dexcom G6
Jatkuva glukoosin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset glykeemisessä kontrollissa myöhäisessä raskaudessa mitattuna A1c:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioitu glykeemisen kontrollin muutoksilla myöhäisessä raskaudessa mitattuna HbA1c:llä ilmoittautumisen ja synnytyksen aikana
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioitu vastasyntyneiden diabeteshoidon tarpeella mitattuna laskimonsisäistä dekstroosihoitoa vaativien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärällä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021H0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Dexcom G6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa