Jatkuva glukoosin seuranta eri asteisten glukoosi-intoleranssien varalta
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Jatkuvien glukoosimittarien käyttö eriasteista glukoosi-intoleranssia sairastavien naisten keskuudessa: havainnollinen kohorttitutkimus
Diabetes mellitus vaikuttaa noin 8 %:iin raskauksista, mutta siihen liittyy merkittävä perinataalinen ja äidin sairastuvuus, ja 6 % raskauksista vaikuttaa raskausdiabetes mellitukseen (GDM).
Parhaiden käytäntöjen ohjeissa suositellaan yleistä raskausdiabeteksen seulontaa 24–28 raskausviikolla kaikille naisille, joilla ei ole esiraskausdiabeteksen diagnoosia.
Korkean riskin väestön keskuudessa suositellaan varhaisen diabeteksen seulonnan suorittamista synnytystä edeltävän hoidon alussa, jotta voidaan arvioida raskausta edeltävä diabetes mellitus.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet eron perinataalisissa tuloksissa vertaamalla naisia, joilla on negatiivinen seulontatesti, naisiin, jotka eivät läpäise seulontaa mutta läpäisevät diagnostisen testin, ja niihin, joilla lopulta diagnosoidaan GDM.
Tutkijat pyrkivät käyttämään jatkuvia glukoosivalvontajärjestelmiä glukoositason hallinnan tutkimiseen kolmannen raskauskolmanneksen varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan selvittää edelleen eroja raskaana olevien naisten välillä, joilla on euglykemia, glukoosi-intoleranssi ja GDM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ohion keskustassa asuvat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on raskausdiabetes tai ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Naiset, joilla on elinkelpoinen kohdunsisäinen yhden tai kaksoisraskaus 24 0/7 ja 31 6/7 raskausviikon välillä ACOG-kriteerien mukaan parhaan synnytysarvion perusteella
- Suunnittelemme toimitusta OSU Wexner Medical Centerissä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali varhainen 50 g GCT-näyttö, mikä edellyttää 100 g OGTT:tä 24-28 viikon kohdalla
- Tunnettu esiraskausdiabetes (tyyppi 1, tyyppi 2, MODY)
- 50 g GCT > 200 mg/dl, mikä johtaa GDM-diagnoosiin ilman 3 tunnin 100 g GTT:tä
- Epänormaali synnytysultraäänitutkimus, jota epäillään vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta
- Tunnettu tai epäilty sikiön aneuploidia (joko CVS:n, amniocenteesin tai soluttoman DNA:n perusteella)
- Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, ilman ennakkohyväksyntää
- Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmassa raskaudessa
- Korkeamman asteen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Euglykeeminen
Naiset, jotka läpäisevät 50 g GCT:n ja 1 tunnin glukoosiarvo <135 mg/dl
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Mahdollinen glukoosi-intoleranssi
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on 0/4 poikkeavia arvoja 100 g:n oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT) Carpenter-Coustanin arvojen mukaan
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Vahvistettu glukoosi-intoleranssi
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on 1/4 epänormaaleja arvoja 100 g GTT:ssä Carpenter-Coustanin arvojen mukaan
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Raskausdiabetes mellitus
Naiset, jotka eivät läpäise 50 g GCT:tä (1 tunnin glukoosi > 135 mg/dl) ja joilla on ≥ 2/4 poikkeavia arvoja 100 g GTT:ssä Carpenter-Coustanin arvojen mukaan (taulukko 1), jotka täyttävät GDM:n kriteerit
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykeemisessä kontrollissa myöhäisessä raskaudessa mitattuna A1c:llä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu glykeemisen kontrollin muutoksilla myöhäisessä raskaudessa mitattuna HbA1c:llä ilmoittautumisen ja synnytyksen aikana
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioitu vastasyntyneiden diabeteshoidon tarpeella mitattuna laskimonsisäistä dekstroosihoitoa vaativien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärällä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .