Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при различных степенях непереносимости глюкозы
19 сентября 2022 г. обновлено: Ohio State University
Использование непрерывных мониторов уровня глюкозы среди женщин с различной степенью непереносимости глюкозы: обсервационное когортное исследование
Сахарный диабет поражает примерно 8% беременных, но связан со значительной перинатальной и материнской заболеваемостью, при этом 6% беременностей страдают от гестационного сахарного диабета (ГСД).
Руководящие принципы передовой практики рекомендуют всеобщий скрининг на гестационный сахарный диабет в период между 24-28 неделями беременности у всех женщин, у которых не установлен диагноз сахарного диабета до беременности.
Среди групп высокого риска рекомендуется проводить ранний скрининг диабета в начале дородового наблюдения для оценки сахарного диабета до беременности.
Предыдущие исследования продемонстрировали разницу в перинатальных исходах путем сравнения женщин с отрицательными скрининговыми тестами с теми, кто не прошел скрининг, но прошел диагностический тест, и с теми, у кого в конечном итоге был диагностирован ГСД.
Исследователи стремятся использовать системы непрерывного мониторинга глюкозы для изучения гликемического контроля в начале третьего триместра, чтобы дополнительно выяснить различия между беременными женщинами с эугликемией, непереносимостью глюкозы и ГСД.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18–45 лет, проживающие в центральном штате Огайо, имеющие или не страдающие гестационным сахарным диабетом
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет
- Женщины с жизнеспособной одноплодной или двуплодной внутриматочной беременностью между 24 0/7 и 31 6/7 неделями гестации на основании наилучшей акушерской оценки по критериям ACOG
- Планирование родов в медицинском центре OSU Wexner
- Способен понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Аномальный ранний скрининг 50 г GCT, что требует 100 г OGTT в 24-28 недель.
- Известный прегестационный диабет (тип 1, тип 2, MODY)
- 50 г GCT> 200 мг / дл, что приводит к диагнозу ГСД без эффективности 3-часовой 100 г GTT
- Аномалии акушерского УЗИ с подозрением на серьезную врожденную аномалию
- Известная или предполагаемая анеуплоидия плода (по данным CVS, амниоцентеза или бесклеточной ДНК)
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на первичный исход, без предварительного одобрения
- Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности
- Беременность высшего порядка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эугликемический
Женщины, сдавшие 50 г GCT с 1-часовым уровнем глюкозы <135 мг/дл
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
|
Возможна непереносимость глюкозы
Женщины, которые не прошли тест на 50 г GCT (1-часовой уровень глюкозы > 135 мг/дл) и имеют 0/4 аномальных значений при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT) со 100 г по значениям Карпентера-Кустена.
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
|
Подтвержденная непереносимость глюкозы
Женщины, которые не прошли тест 50 г GCT (1-часовой уровень глюкозы > 135 мг/дл) и имеют 1/4 аномальных значений теста 100 г GTT по значениям Карпентера-Кустена
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
|
Гестационный сахарный диабет
Женщины, не прошедшие тест 50 г GCT (1-часовой уровень глюкозы > 135 мг/дл) и имеющие ≥2/4 аномальных значений в тесте 100 г GTT по значениям Карпентера-Кустена (таблица 1), соответствующие критериям ГСД
|
Непрерывный мониторинг глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гликемическом контроле на поздних сроках беременности, измеренные с помощью A1c
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценивали по изменениям в гликемическом контроле на поздних сроках беременности, измеренному с помощью HbA1c во время включения и родов.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неонатальных гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивается потребностью неонатальной противодиабетической помощи, измеряемой по количеству эпизодов гипогликемии, требующих внутривенного введения декстрозы.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет доступен другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .