最初の補完食品と幼児の消化管微生物叢
2024年5月15日 更新者：Jill Trabulsi、University of Delaware
乳児の消化管微生物叢に対する最初の補完食品の効果：パイロット研究
この研究では、母乳だけで育てられた乳児の消化管微生物叢に対するさまざまな補完食品の効果を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
固形食品の導入は、消化管微生物叢の微生物群集を形成する役割を果たします。
この無作為化、対照、単盲検試験では、母乳だけで育てられた乳児の消化管微生物叢に対する 4 つの乳児用食品 (オートミール シリアル、ニンジン ピューレ、プルーン ピューレ、ビーフ、グレービー ピューレ) の影響を評価します。固形食品の導入の準備ができている発達段階にある人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 赤ちゃんは経膣分娩で生まれました
- 満期産児
- 乳児には重大な胃腸の医学的問題/診断はありません（例えば、胃食道逆流、吸収不良症候群、セリアック病、クローン病、または医師による食物アレルギーの診断または疑い）。
- 幼児は生後5ヶ月以上、生後8ヶ月以上ではない
- 乳児は完全に母乳流動食のみを消費します
- 幼児はまだ固形物を食べ始めていない
- 乳児は固形物を食べ始める準備ができている（つまり、頭と首をうまくコントロールでき、サポートされている場合は直立して座ることができ、出生時の体重が少なくとも2倍になっている）
- 乳児は過去 1 か月以内に抗生物質を服用していません
- 乳児の授乳中の母親は、過去 1 か月以内に抗生物質を服用していません
- 親/法定後見人が 18 歳以上であること
除外基準:
- 幼児は固形食を始める準備ができていない
- 乳児に食物アレルギーの家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幼児用シリアル
オートミールシリアル
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幼児にはオートミールシリアルが与えられます
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実験的：幼児の果実
プルーンのピューレ
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幼児にはプルーンピューレを与えます
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実験的：幼児野菜
にんじんのピューレ
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幼児にはニンジンピューレが与えられます
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実験的：幼児肉
牛肉の裏ごし
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幼児にはビーフピューレを与えます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸微生物叢の変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目、14日目
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固形食品の導入前後の胃腸微生物叢の構成（ショットガンメタゲノムシーケンスによる科、属、種レベル）
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0日目、3日目、7日目、10日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jillian Trabulsi, PhD, RD、University of Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。