Ensimmäiset täydentävät ruoat ja pikkulasten maha-suolikanavan mikrobiota
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jill Trabulsi, University of Delaware
Ensimmäisten täydentävien ruokien vaikutus vauvan maha-suolikanavan mikrobiotaan: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten täydentävien ruokien vaikutusta yksinomaan äidinmaidolla ruokittujen imeväisten maha-suolikanavan mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteiden elintarvikkeiden käyttöönotolla on rooli ruoansulatuskanavan mikrobiotan mikrobiyhteisöjen muovaamisessa.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoutetussa tutkimuksessa arvioidaan neljän vauvanruoan (kaurapuuro, porkkanasose, luumusose, naudanliha ja kastikepyree) vaikutusta yksinomaan äidinmaidolla ruokittujen pikkulasten maha-suolikanavan mikrobiottiin, jotka eivät ole aiemmin syöneet kiinteää ruokaa ja jotka ovat kehityksellisesti valmiita kiinteiden elintarvikkeiden käyttöönottoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva syntyi vaginaalisesti
- Vauva syntyi täysiaikaiseksi
- Vauvalla ei ole merkittäviä maha-suolikanavan lääketieteellisiä ongelmia/diagnooseja (esim. gastroesofageaalinen refluksi, imeytymishäiriöt, keliakia, Crohnin tauti tai lääkärin diagnosoimat tai epäillyt ruoka-allergiat)
- Vauva on vähintään 5 kuukauden ikäinen, mutta ei 8 kuukauden ikäinen tai sitä vanhempi
- Vauva syö yksinomaan äidinmaidon nestemäistä ruokavaliota
- Vauva ei ole vielä alkanut syömään kiinteää ruokaa
- Vauva on kehitysvaiheessa valmis aloittamaan kiinteiden ruokien nauttimisen (eli hänellä on hyvä pään ja kaulan hallinta, hän voi istua pystyasennossa tuettuna ja syntymäpaino vähintään kaksinkertaistunut)
- Vauva ei ole saanut antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Vauvan imettävä äiti ei ole saanut antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Vanhempi/laillinen huoltaja on vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva ei ole kehitysvaiheessa valmis aloittamaan kiinteän ruoan syömistä
- Vauvalla on suvussa ruoka-aineallergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauvan muroja
Kaurapuuro vilja
|
Vauvoille ruokitaan kaurapuuroa
|
|
Kokeellinen: Vauvan hedelmät
Soseutetut luumut
|
Vauvoille ruokitaan luumupyreetä
|
|
Kokeellinen: Vauvan vihannes
Soseutettu porkkana
|
Vauvoille ruokitaan porkkanasosetta
|
|
Kokeellinen: Vauvan liha
Sosetettu naudanliha
|
Vauvoille ruokitaan naudanlihasosetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan mikrobiotassa
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 10, 14
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumus (perhe-, suku- ja lajitasot haulikon metagenomisen sekvensoinnin avulla) ennen kiinteän ruoan lisäämistä ja sen jälkeen
|
Päivät 0, 3, 7, 10, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1889964-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .