Første komplementære fødevarer og spædbarnets gastrointestinale mikrobiota
15. maj 2024 opdateret af: Jill Trabulsi, University of Delaware
Effekt af første komplementære fødevarer på spædbørns gastrointestinale mikrobiota: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af forskellige komplementære fødevarer på den gastrointestinale mikrobiota hos spædbørn, der udelukkende fodres med modermælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktionen af fast føde spiller en rolle i udformningen af de mikrobielle samfund i den gastrointestinale mikrobiota.
Dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede forsøg vil evaluere virkningen af fire spædbørnsfødevarer (havregryn, gulerodspuré, sveskepuré, oksekød og sovsepuré) på den gastrointestinale mikrobiota hos spædbørn, der udelukkende har fået modermælk, og som ikke tidligere har indtaget fast føde og som er udviklingsmæssigt klar til introduktion af fast føde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet blev født vaginalt
- Spædbarnet blev født fuldbårent
- Spædbarn har ingen væsentlige gastrointestinale medicinske problemer/diagnoser (f.eks. gastroøsofageal refluks, malabsorptionssyndromer, cøliaki, Crohns sygdom eller læge diagnosticeret eller mistænkt fødevareallergi)
- Spædbarnet er mindst 5 måneder gammelt, men ikke 8 måneder eller mere
- Spædbørn indtager udelukkende en flydende diæt af human mælk
- Spædbarnet er endnu ikke begyndt at indtage fast føde
- Spædbarnet er udviklingsmæssigt klar til at begynde at indtage fast føde (dvs. har god hoved- og nakkekontrol, kan sidde oprejst, når det støttes, og har mindst fordoblet deres fødselsvægt)
- Spædbarnet har ikke fået antibiotika inden for den seneste måned
- Spædbarnets ammende mor har ikke fået antibiotika inden for den seneste måned
- Forælder/værge er mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarnet er ikke udviklingsmæssigt klar til at begynde på fast føde
- Spædbarn har en familiehistorie med fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spædbørn korn
Havregryn korn
|
Spædbørn vil blive fodret med havregryn
|
|
Eksperimentel: Spædbørns frugt
Purerede svesker
|
Spædbørn vil blive fodret med sveskepuré
|
|
Eksperimentel: Spædbarns grøntsag
Purerede gulerødder
|
Spædbørn vil blive fodret med gulerodspuré
|
|
Eksperimentel: Spædbørns kød
Pureret oksekød
|
Spædbørn vil blive fodret med oksekødpuré
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Sammensætning af den gastrointestinale mikrobiota (familie-, slægts- og artsniveauer via shotgun metagenomisk sekvensering) før og efter introduktionen af fast føde
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1889964-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .