Premiers aliments complémentaires et microbiote gastro-intestinal du nourrisson
15 mai 2024 mis à jour par: Jill Trabulsi, University of Delaware
Effet des premiers aliments complémentaires sur le microbiote gastro-intestinal du nourrisson : une étude pilote
Cette étude évalue l'effet de différents aliments complémentaires sur le microbiote gastro-intestinal de nourrissons nourris exclusivement au lait humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction d'aliments solides joue un rôle dans la formation des communautés microbiennes du microbiote gastro-intestinal.
Cet essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle évaluera l'effet de quatre aliments pour nourrissons (céréales à base d'avoine, purée de carottes, purée de pruneau, purée de bœuf et de sauce) sur le microbiote gastro-intestinal de nourrissons nourris exclusivement au lait humain qui n'ont pas consommé d'aliments solides auparavant et qui sont prêts sur le plan du développement pour l'introduction d'aliments solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé est né par voie vaginale
- Le bébé est né à terme
- Le nourrisson n'a pas de problèmes/diagnostics gastro-intestinaux importants (par exemple, reflux gastro-oesophagien, syndromes de malabsorption, maladie coeliaque, maladie de Crohn ou allergies alimentaires diagnostiquées ou suspectées par un médecin)
- Le bébé a au moins 5 mois, mais pas 8 mois ou plus
- Le nourrisson ne consomme qu'un régime liquide exclusivement à base de lait humain
- Le nourrisson n'a pas encore commencé à consommer des aliments solides
- Le nourrisson est prêt sur le plan du développement à commencer à consommer des aliments solides (c'est-à-dire qu'il a un bon contrôle de la tête et du cou, qu'il peut s'asseoir droit lorsqu'il est soutenu et qu'il a au moins doublé son poids à la naissance)
- Le nourrisson n'a pas reçu d'antibiotiques au cours du dernier mois
- La mère qui allaite le nourrisson n'a pas reçu d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Le parent/tuteur légal a au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson n'est pas prêt sur le plan du développement à commencer les aliments solides
- Le nourrisson a des antécédents familiaux d'allergie alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Céréales infantiles
Céréales à l'avoine
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Les nourrissons seront nourris de céréales d'avoine
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Expérimental: Fruits infantiles
Purée de pruneaux
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Les nourrissons seront nourris de purée de pruneau
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Expérimental: Légume infantile
Purée de carottes
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Les nourrissons seront nourris de purée de carottes
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Expérimental: Viande infantile
Bœuf purée
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Les nourrissons seront nourris de purée de bœuf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote gastro-intestinal
Délai: Jours 0, 3, 7, 10, 14
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Composition du microbiote gastro-intestinal (niveaux famille, genre et espèce via séquençage métagénomique shotgun) avant et après l'introduction d'aliments solides
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Jours 0, 3, 7, 10, 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1889964-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .