Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første komplementære matvarer og spedbarnets gastrointestinale mikrobiota

15. mai 2024 oppdatert av: Jill Trabulsi, University of Delaware

Effekten av første komplementære matvarer på spedbarnets gastrointestinale mikrobiota: En pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av forskjellige komplementære matvarer på den gastrointestinale mikrobiotaen til spedbarn som utelukkende får morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av fast mat spiller en rolle i å forme de mikrobielle samfunnene i den gastrointestinale mikrobiotaen. Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien vil evaluere effekten av fire spedbarnsmat (havregryn, gulrotpuré, sviskepuré, biff- og sauspuré) på den gastrointestinale mikrobiotaen til spedbarn som utelukkende har spist morsmelk som ikke tidligere har spist fast mat og som er utviklingsmessig klare for introduksjon av fast føde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet ble født vaginalt
  • Spedbarnet ble født på full termin
  • Spedbarn har ingen betydelige gastrointestinale medisinske problemer/diagnoser (f.eks. gastroøsofageal refluks, malabsorpsjonssyndromer, cøliaki, Crohns sykdom eller lege diagnostisert eller mistenkt matallergi)
  • Spedbarnet er minst 5 måneder gammelt, men ikke 8 måneder eller mer
  • Spedbarn spiser utelukkende en flytende diett for morsmelk
  • Spedbarnet har ennå ikke begynt å spise fast føde
  • Spedbarnet er utviklingsmessig klart til å begynne å spise fast føde (dvs. har god hode- og nakkekontroll, kan sitte oppreist når det støttes, og har minst doblet fødselsvekten)
  • Spedbarn har ikke hatt antibiotika den siste måneden
  • Spedbarnets ammende mor har ikke hatt antibiotika den siste måneden
  • Foreldre/verge er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn er ikke utviklingsmessig klar til å begynne med fast føde
  • Spedbarn har en familiehistorie med matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spedbarn frokostblanding
Havregryn frokostblanding
Annen: Spedbarnskorn
Spedbarn vil bli fôret med havregryn
Eksperimentell: Spedbarnsfrukt
Purerte svisker
Annen: Spedbarnsfrukt
Spedbarn vil bli matet med sviskepuré
Eksperimentell: Spedbarnsgrønnsak
Purerte gulrøtter
Annen: Spedbarnsgrønnsak
Spedbarn vil bli matet med gulrotpuré
Eksperimentell: Spedbarnskjøtt
Purert biff
Annen: Spedbarnskjøtt
Spedbarn vil bli matet med biffpuré

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14
Sammensetning av den gastrointestinale mikrobiotaen (familie-, slekts- og artsnivåer via hagle metagenomisk sekvensering) før og etter introduksjonen av fast føde
Dag 0, 3, 7, 10, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

American Society for Nutrition Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1889964-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere