- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492253
Første komplementære matvarer og spedbarnets gastrointestinale mikrobiota
14. februar 2023 oppdatert av: Jill Trabulsi, University of Delaware
Effekten av første komplementære matvarer på spedbarnets gastrointestinale mikrobiota: En pilotstudie
Denne studien evaluerer effekten av forskjellige komplementære matvarer på den gastrointestinale mikrobiotaen til spedbarn som utelukkende får morsmelk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av fast mat spiller en rolle i å forme de mikrobielle samfunnene i den gastrointestinale mikrobiotaen.
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien vil evaluere effekten av fire spedbarnsmat (havregryn, gulrotpuré, sviskepuré, biff- og sauspuré) på den gastrointestinale mikrobiotaen til spedbarn som utelukkende har spist morsmelk som ikke tidligere har spist fast mat og som er utviklingsmessig klare for introduksjon av fast føde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jillian Trabulsi, PhD, RD
- Telefonnummer: 3028314991
- E-post: trabulsi@udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Ta kontakt med:
- Jillian Trabulsi, PhD, RD
- E-post: trabulsi@udel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet ble født vaginalt
- Spedbarnet ble født på full termin
- Spedbarn har ingen betydelige gastrointestinale medisinske problemer/diagnoser (f.eks. gastroøsofageal refluks, malabsorpsjonssyndromer, cøliaki, Crohns sykdom eller lege diagnostisert eller mistenkt matallergi)
- Spedbarnet er minst 5 måneder gammelt, men ikke 8 måneder eller mer
- Spedbarn spiser utelukkende en flytende diett for morsmelk
- Spedbarnet har ennå ikke begynt å spise fast føde
- Spedbarnet er utviklingsmessig klart til å begynne å spise fast føde (dvs. har god hode- og nakkekontroll, kan sitte oppreist når det støttes, og har minst doblet fødselsvekten)
- Spedbarn har ikke hatt antibiotika den siste måneden
- Spedbarnets ammende mor har ikke hatt antibiotika den siste måneden
- Foreldre/verge er minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn er ikke utviklingsmessig klar til å begynne med fast føde
- Spedbarn har en familiehistorie med matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spedbarn frokostblanding
Havregryn frokostblanding
|
Spedbarn vil bli fôret med havregryn
|
Eksperimentell: Spedbarnsfrukt
Purerte svisker
|
Spedbarn vil bli matet med sviskepuré
|
Eksperimentell: Spedbarnsgrønnsak
Purerte gulrøtter
|
Spedbarn vil bli matet med gulrotpuré
|
Eksperimentell: Spedbarnskjøtt
Purert biff
|
Spedbarn vil bli matet med biffpuré
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Sammensetning av den gastrointestinale mikrobiotaen (familie-, slekts- og artsnivåer via hagle metagenomisk sekvensering) før og etter introduksjonen av fast føde
|
Dag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1889964-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Spedbarnskorn
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Texas Woman's UniversityFullførtKalsiummangelForente stater
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater