Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Primeros Alimentos Complementarios y la Microbiota Gastrointestinal Infantil

14 de febrero de 2023 actualizado por: Jill Trabulsi, University of Delaware

Efecto de los primeros alimentos complementarios en la microbiota gastrointestinal infantil: un estudio piloto

Este estudio evalúa el efecto de diferentes alimentos complementarios sobre la microbiota gastrointestinal de lactantes alimentados exclusivamente con leche humana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de alimentos sólidos juega un papel en la configuración de las comunidades microbianas de la microbiota gastrointestinal. Este ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego evaluará el efecto de cuatro alimentos infantiles (cereal de avena, puré de zanahoria, puré de ciruelas, puré de carne y salsa) sobre la microbiota gastrointestinal de lactantes alimentados exclusivamente con leche humana que no han consumido previamente alimentos sólidos y que están preparados para la introducción de alimentos sólidos desde el punto de vista del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jillian Trabulsi, PhD, RD
  • Número de teléfono: 3028314991
  • Correo electrónico: trabulsi@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé nació por vía vaginal.
  • El bebé nació a término
  • El bebé no tiene problemas/diagnósticos médicos gastrointestinales significativos (p. ej., reflujo gastroesofágico, síndromes de malabsorción, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o alergias alimentarias diagnosticadas o sospechadas por un médico)
  • El bebé tiene al menos 5 meses de edad, pero no 8 meses o más
  • El lactante consume una dieta líquida exclusivamente de leche humana solamente
  • El bebé aún no ha comenzado a consumir alimentos sólidos.
  • El bebé está listo desde el punto de vista del desarrollo para comenzar a consumir alimentos sólidos (es decir, tiene un buen control de la cabeza y el cuello, puede sentarse erguido cuando lo sostienen y al menos ha duplicado su peso al nacer)
  • El bebé no ha recibido antibióticos en el último mes
  • La madre lactante del bebé no ha recibido antibióticos en el último mes.
  • El padre/tutor legal tiene al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • El bebé no está listo para comenzar a comer alimentos sólidos desde el punto de vista del desarrollo.
  • El bebé tiene antecedentes familiares de alergia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cereal infantil
El cereal de avena
Otro: Grano infantil
Los bebés serán alimentados con cereal de avena.
Experimental: Fruta infantil
Ciruelas pasas
Otro: Fruta infantil
Los bebés serán alimentados con puré de ciruelas pasas
Experimental: Vegetal infantil
Puré de zanahorias
Otro: Vegetal infantil
Los bebés serán alimentados con puré de zanahoria.
Experimental: Carne infantil
Puré de ternera
Otro: Carne infantil
Los bebés serán alimentados con puré de res

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Composición de la microbiota gastrointestinal (niveles de familia, género y especie mediante secuenciación metagenómica de escopeta) antes y después de la introducción de alimentos sólidos
Día 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

American Society for Nutrition Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1889964-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grano infantil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir