Primeros Alimentos Complementarios y la Microbiota Gastrointestinal Infantil
15 de mayo de 2024 actualizado por: Jill Trabulsi, University of Delaware
Efecto de los primeros alimentos complementarios en la microbiota gastrointestinal infantil: un estudio piloto
Este estudio evalúa el efecto de diferentes alimentos complementarios sobre la microbiota gastrointestinal de lactantes alimentados exclusivamente con leche humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de alimentos sólidos juega un papel en la configuración de las comunidades microbianas de la microbiota gastrointestinal.
Este ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego evaluará el efecto de cuatro alimentos infantiles (cereal de avena, puré de zanahoria, puré de ciruelas, puré de carne y salsa) sobre la microbiota gastrointestinal de lactantes alimentados exclusivamente con leche humana que no han consumido previamente alimentos sólidos y que están preparados para la introducción de alimentos sólidos desde el punto de vista del desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé nació por vía vaginal.
- El bebé nació a término
- El bebé no tiene problemas/diagnósticos médicos gastrointestinales significativos (p. ej., reflujo gastroesofágico, síndromes de malabsorción, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o alergias alimentarias diagnosticadas o sospechadas por un médico)
- El bebé tiene al menos 5 meses de edad, pero no 8 meses o más
- El lactante consume una dieta líquida exclusivamente de leche humana solamente
- El bebé aún no ha comenzado a consumir alimentos sólidos.
- El bebé está listo desde el punto de vista del desarrollo para comenzar a consumir alimentos sólidos (es decir, tiene un buen control de la cabeza y el cuello, puede sentarse erguido cuando lo sostienen y al menos ha duplicado su peso al nacer)
- El bebé no ha recibido antibióticos en el último mes
- La madre lactante del bebé no ha recibido antibióticos en el último mes.
- El padre/tutor legal tiene al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- El bebé no está listo para comenzar a comer alimentos sólidos desde el punto de vista del desarrollo.
- El bebé tiene antecedentes familiares de alergia alimentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cereal infantil
El cereal de avena
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Los bebés serán alimentados con cereal de avena.
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Experimental: Fruta infantil
Ciruelas pasas
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Los bebés serán alimentados con puré de ciruelas pasas
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Experimental: Vegetal infantil
Puré de zanahorias
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Los bebés serán alimentados con puré de zanahoria.
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Experimental: Carne infantil
Puré de ternera
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Los bebés serán alimentados con puré de res
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microbiota gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 10, 14
|
Composición de la microbiota gastrointestinal (niveles de familia, género y especie mediante secuenciación metagenómica escopeta) antes y después de la introducción de alimentos sólidos
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Día 0, 3, 7, 10, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1889964-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .