Primi alimenti complementari e microbiota gastrointestinale infantile
15 maggio 2024 aggiornato da: Jill Trabulsi, University of Delaware
Effetto dei primi alimenti complementari sul microbiota gastrointestinale infantile: uno studio pilota
Questo studio valuta l'effetto di diversi alimenti complementari sul microbiota gastrointestinale di neonati alimentati esclusivamente con latte umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione di cibi solidi gioca un ruolo nel plasmare le comunità microbiche del microbiota gastrointestinale.
Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco valuterà l'effetto di quattro alimenti per l'infanzia (cereali di farina d'avena, purea di carote, purea di prugne, carne di manzo e purea di sugo) sul microbiota gastrointestinale di neonati alimentati esclusivamente con latte umano che non hanno precedentemente consumato cibi solidi e che sono evolutivamente pronti per l'introduzione di cibi solidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è nato vaginale
- Il neonato è nato a termine
- Il neonato non presenta problemi/diagnosi gastrointestinali significativi (ad es. reflusso gastroesofageo, sindromi da malassorbimento, malattia celiaca, morbo di Crohn o allergie alimentari diagnosticate o sospette dal medico)
- Il neonato ha almeno 5 mesi, ma non 8 o più mesi
- Il neonato consuma esclusivamente una dieta liquida a base di latte umano
- Il bambino non ha ancora iniziato a consumare cibi solidi
- Il bambino è pronto per lo sviluppo per iniziare a consumare cibi solidi (cioè, ha un buon controllo della testa e del collo, può stare seduto in posizione eretta quando supportato e ha almeno raddoppiato il suo peso alla nascita)
- Il bambino non ha ricevuto antibiotici nell'ultimo mese
- La madre che allatta il neonato non ha assunto antibiotici nell'ultimo mese
- Il genitore/tutore legale ha almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il bambino non è evolutivamente pronto per iniziare cibi solidi
- Il bambino ha una storia familiare di allergia alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cereali per bambini
Cereali di farina d'avena
|
I neonati saranno nutriti con cereali di farina d'avena
|
|
Sperimentale: Frutta infantile
Purea di prugne
|
I neonati saranno nutriti con purea di prugne
|
|
Sperimentale: Vegetale infantile
Carote frullate
|
I neonati saranno nutriti con purea di carote
|
|
Sperimentale: Carne infantile
Purea di manzo
|
I neonati saranno nutriti con purea di manzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10, 14
|
Composizione del microbiota gastrointestinale (livelli di famiglia, genere e specie tramite sequenziamento metagenomico shotgun) prima e dopo l'introduzione di alimenti solidi
|
Giorno 0, 3, 7, 10, 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1889964-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .