Eerste aanvullende voedingsmiddelen en de gastro-intestinale microbiota van de baby
15 mei 2024 bijgewerkt door: Jill Trabulsi, University of Delaware
Effect van eerste aanvullende voedingsmiddelen op de gastro-intestinale microbiota van de baby: een pilotstudie
Deze studie evalueert het effect van verschillende aanvullende voedingsmiddelen op de gastro-intestinale microbiota van uitsluitend met moedermelk gevoede zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van vast voedsel speelt een rol bij het vormgeven van de microbiële gemeenschappen van de gastro-intestinale microbiota.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zal het effect evalueren van vier zuigelingenvoeding (havermoutpap, wortelpuree, pruimenpuree, rundvlees en juspuree) op de gastro-intestinale microbiota van uitsluitend met moedermelk gevoede zuigelingen die niet eerder vast voedsel hebben geconsumeerd en die ontwikkelingsklaar zijn voor de introductie van vast voedsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is vaginaal geboren
- Baby is voldragen geboren
- Zuigeling heeft geen significante gastro-intestinale medische problemen/diagnoses (bijv. gastro-oesofageale reflux, malabsorptiesyndromen, coeliakie, ziekte van Crohn of door een arts gediagnosticeerde of vermoede voedselallergieën)
- Baby is minstens 5 maanden oud, maar niet 8 of meer maanden oud
- Zuigeling consumeert uitsluitend een vloeibaar dieet met moedermelk
- Baby is nog niet begonnen met het consumeren van vast voedsel
- Baby is ontwikkelingsklaar om te beginnen met het consumeren van vast voedsel (d.w.z. heeft een goede controle over het hoofd en de nek, kan rechtop zitten met ondersteuning en heeft zijn geboortegewicht minstens verdubbeld)
- Baby heeft de afgelopen maand geen antibiotica gehad
- De zogende moeder van het kind heeft de afgelopen maand geen antibiotica gehad
- Ouder/wettelijke voogd is minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- De baby is nog niet ontwikkelingsklaar om met vast voedsel te beginnen
- Baby heeft een familiegeschiedenis van voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Graan voor baby's
Havermout ontbijtgranen
|
Baby's krijgen havermoutpap
|
|
Experimenteel: Baby fruit
Gepureerde pruimen
|
Zuigelingen krijgen pruimenpuree
|
|
Experimenteel: Baby groente
Gepureerde wortelen
|
Zuigelingen krijgen wortelpuree
|
|
Experimenteel: Vlees voor zuigelingen
Gepureerd rundvlees
|
Zuigelingen krijgen runderpuree
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Samenstelling van de gastro-intestinale microbiota (familie-, geslachts- en soortniveaus via shotgun-metagenomische sequencing) voor en na de introductie van vast voedsel
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1889964-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .