Primeiros Alimentos Complementares e a Microbiota Gastrointestinal Infantil
15 de maio de 2024 atualizado por: Jill Trabulsi, University of Delaware
Efeito dos primeiros alimentos complementares na microbiota gastrointestinal infantil: um estudo piloto
Este estudo avalia o efeito de diferentes alimentos complementares na microbiota gastrointestinal de lactentes alimentados exclusivamente com leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução de alimentos sólidos desempenha um papel na formação das comunidades microbianas da microbiota gastrointestinal.
Este estudo randomizado, controlado e simples-cego avaliará o efeito de quatro alimentos infantis (cereal de aveia, purê de cenoura, purê de ameixa, purê de carne e molho) na microbiota gastrointestinal de bebês alimentados exclusivamente com leite humano que não consumiram anteriormente alimentos sólidos e que estão preparados para a introdução de alimentos sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê nasceu de parto normal
- O bebê nasceu a termo
- O bebê não tem problemas/diagnósticos gastrointestinais significativos (por exemplo, refluxo gastroesofágico, síndromes de má absorção, doença celíaca, doença de Crohn ou diagnóstico médico ou suspeita de alergia alimentar)
- O bebê tem pelo menos 5 meses de idade, mas não tem 8 ou mais meses de idade
- O lactente consome uma dieta líquida exclusivamente de leite humano
- O bebê ainda não começou a consumir alimentos sólidos
- O bebê está pronto para começar a consumir alimentos sólidos (ou seja, tem bom controle de cabeça e pescoço, pode sentar-se ereto quando apoiado e pelo menos dobrou o peso ao nascer)
- A criança não tomou antibióticos no último mês
- A mãe que amamenta o bebê não tomou antibióticos no último mês
- O pai/responsável legal tem pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- O bebê não está pronto para iniciar o desenvolvimento de alimentos sólidos
- A criança tem história familiar de alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cereal infantil
Cereal de aveia
|
Os bebês serão alimentados com cereais de aveia
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Experimental: Fruta infantil
Purê de ameixas
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Os bebês serão alimentados com purê de ameixa
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Experimental: Vegetal infantil
Purê de cenoura
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Os bebês serão alimentados com purê de cenoura
|
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Experimental: Carne infantil
Purê de carne
|
Bebês serão alimentados com purê de carne
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na microbiota gastrointestinal
Prazo: Dia 0, 3, 7, 10, 14
|
Composição da microbiota gastrointestinal (níveis de família, gênero e espécie via sequenciamento metagenômico shotgun) antes e depois da introdução de alimentos sólidos
|
Dia 0, 3, 7, 10, 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1889964-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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