Первые продукты для прикорма и микробиота желудочно-кишечного тракта младенцев
15 мая 2024 г. обновлено: Jill Trabulsi, University of Delaware
Влияние первого прикорма на микробиоту желудочно-кишечного тракта младенцев: экспериментальное исследование
В этом исследовании оценивается влияние различных продуктов прикорма на микробиоту желудочно-кишечного тракта детей грудного возраста, вскармливаемых исключительно грудным молоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение прикорма играет роль в формировании микробных сообществ микробиоты желудочно-кишечного тракта.
В этом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании будет оцениваться влияние четырех видов детского питания (овсяных хлопьев, пюре из моркови, пюре из чернослива, говядины и пюре с соусом) на микробиоту желудочно-кишечного тракта детей, получающих исключительно грудное молоко, которые ранее не потребляли твердую пищу и которые по развитию готовы к введению твердой пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенец родился вагинально
- Младенец родился доношенным
- У младенца нет серьезных желудочно-кишечных заболеваний/диагнозов (например, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдромы мальабсорбции, глютеновая болезнь, болезнь Крона, пищевая аллергия, диагностированная или подозреваемая врачом)
- Младенцу не менее 5 месяцев, но не 8 и более месяцев
- Младенец потребляет только жидкую диету исключительно грудного молока
- Младенец еще не начал есть твердую пищу
- Младенец с точки зрения развития готов начать употреблять твердую пищу (т. е. хорошо контролирует голову и шею, может сидеть прямо при поддержке и имеет как минимум удвоенный вес при рождении)
- Младенец не принимал антибиотики в течение последнего месяца
- Кормящая мать младенца не принимала антибиотики в течение последнего месяца
- Родитель/законный опекун не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Младенец в своем развитии не готов к переходу на твердую пищу
- Младенец имеет семейную историю пищевой аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Детские хлопья
Овсяные хлопья
|
Младенцев будут кормить овсяными хлопьями
|
|
Экспериментальный: Детские фрукты
Пюре из чернослива
|
Младенцев будут кормить пюре из чернослива
|
|
Экспериментальный: Младенческий овощ
Морковь пюре
|
Младенцев будут кормить морковным пюре
|
|
Экспериментальный: Детское мясо
Пюре из говядины
|
Младенцев будут кормить говяжьим пюре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 10, 14
|
Состав желудочно-кишечной микробиоты (уровни семейства, рода и вида с помощью метагеномного секвенирования) до и после введения твердой пищи
|
День 0, 3, 7, 10, 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1889964-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .