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Erste Ergänzungsnahrung und die gastrointestinale Mikrobiota von Säuglingen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Jill Trabulsi, University of Delaware

Wirkung der ersten Ergänzungsnahrung auf die gastrointestinale Mikrobiota von Säuglingen: Eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Wirkung verschiedener Beikost auf die gastrointestinale Mikrobiota von Säuglingen, die ausschließlich mit Muttermilch gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung fester Nahrung spielt eine Rolle bei der Gestaltung der mikrobiellen Gemeinschaften der gastrointestinalen Mikrobiota. Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wird die Wirkung von vier Säuglingsnahrungen (Haferflocken, Karottenpüree, Pflaumenpüree, Rindfleisch und Soßenpüree) auf die gastrointestinale Mikrobiota von ausschließlich mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, die zuvor keine feste Nahrung zu sich genommen haben, untersuchen die entwicklungsmäßig bereit für die Einführung fester Nahrung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jillian Trabulsi, PhD, RD
  • Telefonnummer: 3028314991
  • E-Mail: trabulsi@udel.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling wurde vaginal geboren
  • Das Kind wurde voll ausgetragen
  • Säugling hat keine signifikanten gastrointestinalen medizinischen Probleme/Diagnosen (z. B. gastroösophagealer Reflux, Malabsorptionssyndrome, Zöliakie, Morbus Crohn oder vom Arzt diagnostizierte oder vermutete Nahrungsmittelallergien)
  • Das Kleinkind ist mindestens 5 Monate alt, aber nicht 8 oder älter
  • Der Säugling nimmt ausschließlich eine Nahrung aus flüssiger Muttermilch zu sich
  • Säugling hat noch nicht begonnen, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Das Kind ist entwicklungsmäßig bereit, mit dem Verzehr fester Nahrung zu beginnen (d. h. hat eine gute Kopf- und Nackenkontrolle, kann aufrecht sitzen, wenn es unterstützt wird, und hat sein Geburtsgewicht mindestens verdoppelt).
  • Säugling hat im letzten Monat keine Antibiotika erhalten
  • Die stillende Mutter des Säuglings hat im letzten Monat keine Antibiotika erhalten
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge sind entwicklungsmäßig noch nicht bereit, mit fester Nahrung zu beginnen
  • Säugling hat eine Familiengeschichte von Lebensmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsmüsli
Hafermehl Getreide
Sonstiges: Säuglingsgetreide
Säuglinge werden mit Haferflocken gefüttert
Experimental: Säuglingsfrucht
Pürierte Pflaumen
Sonstiges: Säuglingsfrucht
Säuglinge werden mit Pflaumenpüree gefüttert
Experimental: Säuglingsgemüse
Pürierte Karotten
Sonstiges: Säuglingsgemüse
Säuglinge werden mit Karottenpüree gefüttert
Experimental: Säuglingsfleisch
Püriertes Rindfleisch
Sonstiges: Säuglingsfleisch
Säuglinge werden mit Rindfleischpüree gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota (Familien-, Gattungs- und Artenebene mittels Shotgun-Metagenom-Sequenzierung) vor und nach der Einführung fester Nahrung
Tag 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

American Society for Nutrition Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1889964-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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