Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První doplňkové potraviny a dětská gastrointestinální mikrobiota

14. února 2023 aktualizováno: Jill Trabulsi, University of Delaware

Vliv prvních doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiotu kojenců: Pilotní studie

Tato studie hodnotí účinek různých doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiotu kojenců krmených výhradně lidským mlékem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění pevných potravin hraje roli při utváření mikrobiálních komunit gastrointestinální mikroflóry. Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie vyhodnotí účinek čtyř kojeneckých potravin (ovesné cereálie, mrkvové pyré, švestkové pyré, hovězí maso a šťávové pyré) na gastrointestinální mikroflóru kojenců krmených výhradně lidským mlékem, kteří dříve nekonzumovali pevnou stravu a kteří jsou vývojově připraveni na zavádění pevné stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jillian Trabulsi, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 3028314991
  • E-mail: trabulsi@udel.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se narodilo vaginálně
  • Dítě se narodilo v termínu
  • Kojenec nemá žádné významné gastrointestinální zdravotní problémy/diagnózy (např. gastroezofageální reflux, malabsorpční syndromy, celiakii, Crohnovu chorobu nebo lékařem diagnostikované nebo suspektní potravinové alergie)
  • Kojenci je minimálně 5 měsíců, ale ne 8 a více měsíců
  • Kojenec konzumuje výhradně tekutou stravu z lidského mléka
  • Kojenec ještě nezačal konzumovat pevnou stravu
  • Dítě je vývojově připraveno začít konzumovat pevnou stravu (tj. má dobrou kontrolu nad hlavou a krkem, může sedět vzpřímeně, když je podepřeno, a minimálně zdvojnásobilo svou porodní váhu)
  • Dítě během posledního měsíce nemělo antibiotika
  • Kojící matka nedostávala během posledního měsíce antibiotika
  • Rodič/zákonný zástupce je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není vývojově připraveno začít s pevnou stravou
  • Dítě má v rodinné anamnéze potravinovou alergii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenecké cereálie
Ovesné cereálie
Jiný: Kojenecké obilí
Kojenci budou krmeni ovesnými cereáliemi
Experimentální: Ovoce pro kojence
Sušené švestky na pyré
Jiný: Ovoce pro kojence
Kojenci budou krmeni kaší ze sušených švestek
Experimentální: Kojenecká zelenina
Mrkev na kaši
Jiný: Kojenecká zelenina
Kojenci budou krmeni mrkvovým pyré
Experimentální: Kojenecké maso
Hovězí pyré
Jiný: Kojenecké maso
Kojenci budou krmeni hovězím pyré

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Den 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Složení gastrointestinální mikroflóry (rodiny, rody a druhy prostřednictvím metagenomického sekvenování pomocí brokovnice) před a po zavedení pevné stravy
Den 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

American Society for Nutrition Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1889964-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Kojenecké obilí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit