První doplňkové potraviny a dětská gastrointestinální mikrobiota
15. května 2024 aktualizováno: Jill Trabulsi, University of Delaware
Vliv prvních doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiotu kojenců: Pilotní studie
Tato studie hodnotí účinek různých doplňkových potravin na gastrointestinální mikrobiotu kojenců krmených výhradně lidským mlékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavádění pevných potravin hraje roli při utváření mikrobiálních komunit gastrointestinální mikroflóry.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie vyhodnotí účinek čtyř kojeneckých potravin (ovesné cereálie, mrkvové pyré, švestkové pyré, hovězí maso a šťávové pyré) na gastrointestinální mikroflóru kojenců krmených výhradně lidským mlékem, kteří dříve nekonzumovali pevnou stravu a kteří jsou vývojově připraveni na zavádění pevné stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě se narodilo vaginálně
- Dítě se narodilo v termínu
- Kojenec nemá žádné významné gastrointestinální zdravotní problémy/diagnózy (např. gastroezofageální reflux, malabsorpční syndromy, celiakii, Crohnovu chorobu nebo lékařem diagnostikované nebo suspektní potravinové alergie)
- Kojenci je minimálně 5 měsíců, ale ne 8 a více měsíců
- Kojenec konzumuje výhradně tekutou stravu z lidského mléka
- Kojenec ještě nezačal konzumovat pevnou stravu
- Dítě je vývojově připraveno začít konzumovat pevnou stravu (tj. má dobrou kontrolu nad hlavou a krkem, může sedět vzpřímeně, když je podepřeno, a minimálně zdvojnásobilo svou porodní váhu)
- Dítě během posledního měsíce nemělo antibiotika
- Kojící matka nedostávala během posledního měsíce antibiotika
- Rodič/zákonný zástupce je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Dítě není vývojově připraveno začít s pevnou stravou
- Dítě má v rodinné anamnéze potravinovou alergii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kojenecké cereálie
Ovesné cereálie
|
Kojenci budou krmeni ovesnými cereáliemi
|
|
Experimentální: Ovoce pro kojence
Sušené švestky na pyré
|
Kojenci budou krmeni kaší ze sušených švestek
|
|
Experimentální: Kojenecká zelenina
Mrkev na kaši
|
Kojenci budou krmeni mrkvovým pyré
|
|
Experimentální: Kojenecké maso
Hovězí pyré
|
Kojenci budou krmeni hovězím pyré
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinální mikroflóry
Časové okno: Den 0, 3, 7, 10, 14
|
Složení gastrointestinální mikroflóry (rodiny, rody a druhy prostřednictvím metagenomického sekvenování pomocí brokovnice) před a po zavedení pevné stravy
|
Den 0, 3, 7, 10, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1889964-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .