Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze pokarmy uzupełniające i mikroflora przewodu pokarmowego niemowląt

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jill Trabulsi, University of Delaware

Wpływ pierwszych pokarmów uzupełniających na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowląt: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia wpływ różnych pokarmów uzupełniających na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem kobiecym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie pokarmów stałych odgrywa rolę w kształtowaniu społeczności mikrobiologicznych mikroflory przewodu pokarmowego. To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceni wpływ czterech pokarmów dla niemowląt (płatki owsiane, puree z marchwi, puree z suszonych śliwek, puree z wołowiny i sosu sosowego) na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem kobiecym, które wcześniej nie spożywały pokarmów stałych i które są rozwojowo gotowe do wprowadzenia pokarmów stałych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jillian Trabulsi, PhD, RD
  • Numer telefonu: 3028314991
  • E-mail: trabulsi@udel.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodziło się drogą pochwową
  • Niemowlę urodziło się w terminie
  • Niemowlę nie ma istotnych problemów medycznych/diagnoz żołądkowo-jelitowych (np. refluks żołądkowo-przełykowy, zespoły złego wchłaniania, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zdiagnozowana przez lekarza lub podejrzewana alergia pokarmowa)
  • Niemowlę ma co najmniej 5 miesięcy, ale nie 8 lub więcej miesięcy
  • Niemowlę spożywa wyłącznie płynne mleko matki
  • Niemowlę nie zaczęło jeszcze spożywać pokarmów stałych
  • Niemowlę jest rozwojowo gotowe do rozpoczęcia spożywania pokarmów stałych (tj. ma dobrą kontrolę nad głową i szyją, może siedzieć prosto, gdy jest podparte, i co najmniej podwoiło swoją masę urodzeniową)
  • Niemowlę nie otrzymywało antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Matka karmiąca niemowlęcia nie otrzymywała antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rodzic/opiekun prawny ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę nie jest rozwojowo gotowe do rozpoczęcia przyjmowania pokarmów stałych
  • Niemowlę ma rodzinną historię alergii pokarmowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płatki dla niemowląt
Płatki owsiane
Inny: Ziarno niemowlęce
Niemowlęta będą karmione płatkami owsianymi
Eksperymentalny: Owoc niemowlęcy
Puree ze śliwek
Inny: Owoc niemowlęcy
Niemowlęta będą karmione puree ze śliwek
Eksperymentalny: Niemowlęce warzywo
Puree z marchwi
Inny: Niemowlęce warzywo
Niemowlęta będą karmione puree z marchwi
Eksperymentalny: Mięso dla niemowląt
Puree z wołowiny
Inny: Mięso dla niemowląt
Niemowlęta będą karmione puree z wołowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14
Skład mikrobiomu żołądkowo-jelitowego (poziomy rodziny, rodzaju i gatunku poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby) przed i po wprowadzeniu pokarmu stałego
Dzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

American Society for Nutrition Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1889964-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarno niemowlęce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj