Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första kompletterande livsmedel och spädbarns gastrointestinala mikrobiota

15 maj 2024 uppdaterad av: Jill Trabulsi, University of Delaware

Effekten av första kompletterande livsmedel på spädbarns gastrointestinala mikrobiota: en pilotstudie

Denna studie utvärderar effekten av olika kompletterande livsmedel på den gastrointestinala mikrobiotan hos spädbarn som uteslutande matas med bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av fast föda spelar en roll för att forma de mikrobiella samhällena i den gastrointestinala mikrobiotan. Denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda studie kommer att utvärdera effekten av fyra spädbarnsmat (havregrynsgröt, morotspuré, katrinplommonpuré, nötkött och såspuré) på den gastrointestinala mikrobiotan hos spädbarn som uteslutande utfodrats med bröstmjölk som inte tidigare har ätit fast föda och som är utvecklingsmässigt redo för införandet av fast föda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • University of Delaware

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarnet föddes vaginalt
  • Spädbarnet föddes fullgånget
  • Spädbarn har inga signifikanta gastrointestinala medicinska problem/diagnoser (t.ex. gastroesofageal reflux, malabsorptionssyndrom, celiaki, Crohns sjukdom eller läkare diagnostiserade eller misstänkta födoämnesallergier)
  • Spädbarnet är minst 5 månader gammalt, men inte 8 månader eller mer
  • Spädbarn konsumerar endast en flytande diet från bröstmjölk
  • Spädbarnet har ännu inte börjat äta fast föda
  • Spädbarn är utvecklingsmässigt redo att börja konsumera fast föda (dvs. har bra huvud- och nackekontroll, kan sitta upprätt när det stöds och har åtminstone fördubblat sin födelsevikt)
  • Spädbarn har inte fått antibiotika under den senaste månaden
  • Spädbarnets ammande mamma har inte haft antibiotika under den senaste månaden
  • Förälder/vårdnadshavare är minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn är inte utvecklingsmässigt redo att börja med fast föda
  • Spädbarn har en familjehistoria av matallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spädbarn spannmål
Havregrynsgröt spannmål
Övrig: Spädbarnskorn
Spädbarn kommer att matas med havregrynsgröt
Experimentell: Spädbarnsfrukt
Mosade katrinplommon
Övrig: Spädbarnsfrukt
Spädbarn kommer att matas med katrinplommonpuré
Experimentell: Spädbarn grönsak
Mosade morötter
Övrig: Spädbarn grönsak
Spädbarn kommer att matas med morotspuré
Experimentell: Spädbarns kött
Mosat nötkött
Övrig: Spädbarns kött
Spädbarn kommer att matas med nötköttpuré

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal mikrobiota
Tidsram: Dag 0, 3, 7, 10, 14
Sammansättningen av den gastrointestinala mikrobiotan (familj-, släkt- och artnivåer via shotgun-metagenomisk sekvensering) före och efter införandet av fast föda
Dag 0, 3, 7, 10, 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Samarbetspartners

American Society for Nutrition Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jillian Trabulsi, PhD, RD, University of Delaware

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1889964-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Spädbarnskorn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera