心不全患者におけるポンセグロマブの研究 (GARDEN TIMI 74)
2026年2月25日 更新者：Pfizer
第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、4 群試験で、心不全のある成人参加者にポンセグロマブとプラセボを繰り返し皮下投与して、症状、機能、健康関連の生活の質、および安全性を調査します。
この臨床試験の目的は、治験薬 (ポンセグロマブ/PF-06946860) の効果をプラセボ (治験薬に似ているが、有効な薬を含まない錠剤) と比較して、治験薬の方が優れているかどうかを調べることです。心不全に関連する症状の治療のためのプラセボ（治験薬に似ているが、活性薬を含まない錠剤）よりも.
参加者は、自分がどの治療グループに割り当てられているかを知りません。
この研究のすべての参加者は、4週間ごとに皮膚の下に注射することにより、研究薬またはプラセボを受け取ります。
心不全の方は、この研究に参加できる場合があります。
参加者は、この研究に約 9 か月間参加します。
この間、参加者は月に 1 回、研究クリニックを訪れます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
- 薬：主要コホート (コホート A): ポンセグロマブ低用量
- 薬：主要コホート (コホート A): ポンセグロマブ中用量
- 薬：主要コホート (コホート A): 高用量のポンセグロマブ
- 他の：主要コホート (コホート A): 一致するプラセボ
- 薬：非盲検、PK コホート (コホート B): ポンセグロマブ低用量
- 薬：非盲検、PK コホート (コホート B): 中用量のポンセグロマブ
- 薬：非盲検、PK コホート (コホート B): 高用量のポンセグロマブ
- 薬：オプションのコホート C: ポンセグロマブ低用量
- 他の：オプションのコホート C: 一致するプラセボ
- 薬：オプションのコホート D: 高用量のポンセグロマブ
- 他の：オプションのコホート D: 一致するプラセボ
詳細な説明
この研究の主な目的は、ポンセグロマブ (PF-06946860) の反復皮下投与が、心不全および循環 GDF-15 濃度の上昇を伴う参加者の症状の頻度、重症度、負担、および身体的制限に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、ポンセグロマブの安全性、忍容性、PK、PD、および免疫原性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine-Grady Campus
-
-
Illinois
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research
-
-
Indiana
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Physician Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Traverse Heart & Vascular
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
-
-
-
-
-
Barnet、イギリス、EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Dundee CITY
-
Dundee、Dundee CITY、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England and Wales
-
London、England and Wales、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY of
-
Harrow、London, CITY of、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
- Core Research Group
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Private Practice - Dr. James Cha
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M1B 5N1
- Corcare
-
Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- Community Care Building
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
-
Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
- CardioVasc HR Inc
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar、Murcia, Región de、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、16902
- Ustredni vojenska nemocnice
-
-
Náchod
-
Jaroměř、Náchod、チェコ、551 01
- EDUMED - Jaroměř
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno、South Moravian、チェコ、602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena、Thuringia、ドイツ、7743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba、Bekes County、ハンガリー、5600
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9200
- TaNa Med
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza、Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド、92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-555
- Kardio Brynow
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-045
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
- Tianjin People' s Hospital
-
-
-
-
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita、Osaka、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男女参加者
-。 -次の各基準を備えたHFの臨床的証拠：
- LVEF
- -スクリーニング時のNYHAクラスII〜IV。
- -スクリーニング時のNT-proBNP≧400 pg/mL。
- -スクリーニング時の血清GDF-15濃度≧2000 pg / mL。
- KCCQ-23 CSS
以下の少なくとも1つによって示される悪液質または疲労または機能障害の証拠：
- -過去6か月または現在のBMIで、非浮腫性で意図しない体重減少が5％以上
- 週に 3 回以上の疲労と、過去 2 週間の少なくとも中等度の不快な疲労;また
- のスコア
除外基準:
- -無作為化前の1か月以内の急性代償不全心不全。
- -無作為化の前3か月以内の心臓再同期療法装置または弁の修復または交換の移植、または試験中にそうする意図。
- -心臓移植の歴史、現在心臓移植のためにリストされている、または計画された機械的循環サポート。
- -無作為化前の1か月以内の急性冠症候群。
- -無作為化前3か月以内の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、または試験中に冠動脈血行再建術を受ける予定。
- 心調律異常（頻脈性不整脈または徐脈性不整脈）を治療するための植込み型心臓除細動器またはペースメーカーの未治療の適応症。
- -30日以内（または地域の要件によって決定される）または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬物またはワクチン）の以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与。 -1日目から6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の治験生物製剤による治療
- 透析が必要な腎疾患。
- 心不全によるものではない門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：主要コホート (コホート A): ポンセグロマブ低用量
参加者は低用量の Q4W SC を受けます。
|
ポンセグロマブ低用量皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：主要コホート (コホート A): 中用量のポンセグロマブ
参加者は中用量のQ4W SCを投与されます。
|
ポンセグロマブ中用量皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：主要コホート (コホート A): 高用量のポンセグロマブ
参加者は高用量のQ4W SCを受けます
|
ポンセグロマブ高用量皮下注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：主要コホート (コホート A): プラセボ
一致したプラセボ
|
適合プラセボ皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：非盲検、PK コホート (コホート B): ポンセグロマブ低用量
参加者は低用量の Q4W SC を受けます。
|
ポンセグロマブ低用量皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：非盲検、PK コホート (コホート B): 中用量のポンセグロマブ
参加者は中用量のQ4W SCを投与されます。
|
ポンセグロマブ中用量皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：非盲検、PK コホート (コホート B): 高用量のポンセグロマブ
参加者は高用量のQ4W SCを受けます
|
ポンセグロマブ高用量皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：オプションのコホート C: ポンセグロマブ低用量
参加者は低用量の Q4W SC を受けます。
|
ポンセグロマブ低用量皮下注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：オプションのコホート C: プラセボ
一致したプラセボ
|
適合プラセボ皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：オプションのコホート D: 高用量のポンセグロマブ
参加者は高用量のQ4W SCを受けます
|
ポンセグロマブ高用量皮下注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：オプションのコホート D: プラセボ
一致したプラセボ
|
適合プラセボ皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ)-23 - 臨床要約スコア (CSS) の変化 第22週時点：コホートA、ポンセグロマブ 300 mg 対プラセボ
時間枠：ベースライン[研究日1の最終測定]、第22週
|
KCCQは、過去2週間における心不全（HF）患者の健康関連生活の質（HRQL）を評価する自己申告式の23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状安定性（1項目）、症状頻度（4項目）、症状負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ総合症状スコア（TSS）：症状頻度と症状負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（可能な限り最良の状態）の単一スコアに変換されました。
KCCQ-23-CSS：TSSと身体的制限領域スコアの平均値であり、0（最悪）から100（可能な限り最良の状態）の単一スコアに変換されました。KCCQ-23-CSSが高いほど、より良好な健康状態を示します。
|
ベースライン[研究日1の最終測定]、第22週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週22におけるKCCQ-23 CSSのベースラインからの変化：コホートA
時間枠：ベースライン[研究第1日の最終測定時]、第22週
|
KCCQは、過去2週間の心不全患者のHRQL（健康関連生活の質）を評価する、自己報告式の23項目からなるアンケートです。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域についてスコアが生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。
KCCQ-23-CSS：TSSと身体的制限領域スコアの平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。ここで、高いKCCQ-23-CSSはより良い健康状態を示します。
|
ベースライン[研究第1日の最終測定時]、第22週
|
|
ベースラインからの変化：KCCQ-23-全体的要約スコア（OSS） 第22週時点：コホートA、ポンセグロマブ 300 mg 対プラセボ
時間枠：ベースライン [研究第1日の最終測定]、22週目
|
KCCQは、過去2週間におけるHF参加者のHRQLを評価する、23項目からなる自己報告式質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-OSS：領域スコア（身体的制限、生活の質、社会的制限、およびTSS（症状頻度と症状負担の平均））の平均をとり、0（最悪）から100（可能な限り最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。KCCQ-23-OSSが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン [研究第1日の最終測定]、22週目
|
|
ベースラインからのKCCQ-23 OSSの変化（22週時点）：コホートA
時間枠：ベースライン［研究日1日の最終測定値］、22週目
|
KCCQは、過去2週間にわたるHF患者のHRQL（健康関連QOL）を評価する、自己記入式の23項目からなる質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体機能の制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされ算出されます。
KCCQ-23-OSS：身体機能の制限、生活の質、社会的制限、TSS（症状の頻度と症状の負担の平均）の各領域スコアの平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の単一スコアに変換され、KCCQ-23-OSSが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン［研究日1日の最終測定値］、22週目
|
|
ベースラインからのKCCQ-23-TSSの変化（第22週）：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：ベースライン[研究第1日の最終測定]、第22週
|
KCCQは、過去2週間におけるHF患者のHRQLを評価する、自己申告による23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域についてスコアが生成され、0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（可能な限り最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。ここでは、KCCQ-23-TSSが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン[研究第1日の最終測定]、第22週
|
|
ベースラインからのKCCQ-23 TSSの変化（第22週時点）：コホートA
時間枠：ベースライン[研究初日（Day 1）の最終測定]、22週
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する、自己申告による23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の単一スコアに変換されました。ここで、KCCQ-23-TSSが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン[研究初日（Day 1）の最終測定]、22週
|
|
ベースラインからの変化：週22時点のKCCQ-23身体機能制限スコア（コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ）
時間枠：ベースライン [研究日1の最終測定時]、第22週
|
KCCQは、過去2週間におけるHF患者のHRQLを評価する、患者自身による23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23身体的制限スコアは0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン [研究日1の最終測定時]、第22週
|
|
ベースラインからのKCCQ-23身体機能制限スコアの変化（週22時点）：コホートA
時間枠：ベースライン [研究日1の最終測定]、22週
|
KCCQは、過去2週間のHF参加者のHRQLを評価する自己申告式の23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的な制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23の身体的制限スコアは0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン [研究日1の最終測定]、22週
|
|
週22時点におけるKCCQ-23-CSSのベースラインからの≧5ポイント増加を示した参加者の割合：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する23項目の自己申告式質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域についてスコアが生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均；単一のスコアに変換され、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲でした。
KCCQ-23-CSS：TSSと身体的制限領域スコアの平均；単一のスコアに変換され、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲であり、KCCQ-23-CSSが高いほど健康状態が良好であることを示しました。
|
第22週
|
|
週22におけるKCCQ-23 CSSスコアのベースラインから5ポイント以上の増加を示した参加者の割合：コホートA
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間におけるHF患者のHRQLを評価する自己申告式23項目質問票です。
KCCQは7つのドメインを定量化します：身体的制限（6項目）、症状安定性（1項目）、症状頻度（4項目）、症状負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各ドメインのスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ TSS：症状頻度と症状負担のドメイン平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。
KCCQ-23-CSS：TSSと身体的制限ドメインスコアの平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。ここで、高いKCCQ-23-CSSはより良好な健康状態を示します。
|
第22週
|
|
ベースラインから週22時点におけるKCCQ-23 OSSスコアの5ポイント以上増加を示した参加者の割合：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する自己申告式の23項目質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体機能制限（6項目）、症状安定性（1項目）、症状頻度（4項目）、症状負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-OSS：身体機能制限、生活の質、社会的制限、TSS（症状頻度と症状負担の平均）の領域スコアの平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換され、KCCQ-23-OSSが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
第22週
|
|
週22におけるKCCQ-23 OSSスコアのベースラインから5ポイント以上の増加を示した参加者の割合：コホートA
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間におけるHF患者のHRQLを評価する自己記入式の23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされます。
KCCQ-23-OSS：領域スコア（身体的制限、生活の質、社会的制限、およびTSS（症状頻度と症状負担の平均））の平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。KCCQ-23-OSSが高いほど、より良い健康状態を示します。
|
第22週
|
|
週22時点でのKCCQ-23 TSSスコアのベースラインからの5ポイント以上増加を示した参加者の割合：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間のHF参加者のHRQLを評価する自己報告式23項目のアンケートです。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（可能な限り最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。KCCQ-23-TSSが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
第22週
|
|
ベースラインから22週目におけるKCCQ-23 TSSスコアが5ポイント以上増加した参加者の割合：コホートA
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する自己申告式の23項目のアンケートです。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされました。
KCCQ-23-TSS：症状の頻度と症状の負担の領域の平均値であり、0（最悪）から100（最良の状態）の範囲の単一スコアに変換されました。KCCQ-23-TSSが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
第22週
|
|
ベースラインから22週目におけるKCCQ-23 PLスコアの5ポイント以上の増加が見られた参加者の割合：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：週 22
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する、自己申告による23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは生成され、0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされます。
KCCQ-23身体的制限スコアは0（最悪の状態）から100（可能な限り最良の状態）にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
週 22
|
|
KCCQ-23 PLスコアのベースラインから22週目における5ポイント以上の増加を示した参加者の割合：コホートA
時間枠：第22週
|
KCCQは、過去2週間のHF患者のHRQLを評価する自己申告式の23項目の質問票です。
KCCQは7つの領域を定量化します：身体的制限（6項目）、症状の安定性（1項目）、症状の頻度（4項目）、症状の負担（3項目）、自己効力感（2項目）、生活の質（3項目）、社会的制限（4項目）。
各領域のスコアは0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングして算出されます。
KCCQ-23身体的制限スコアは0（最悪の状態）から100（最良の状態）にスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
第22週
|
|
第22週時点でのベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の変化：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：ベースライン [研究初日（Day 1）の最終測定時]、22週
|
6分間歩行試験（6MWT）は、6分間に歩行した距離を測定するサブマキシマル運動負荷試験です。
6MWD（メートル単位で測定した歩行距離）は、運動に関与する複数の心肺系および筋骨格系の統合的な全体的反応を評価する指標を提供します。
|
ベースライン [研究初日（Day 1）の最終測定時]、22週
|
|
ベースラインからの変化：22週時点の6MWD：コホートA
時間枠：ベースライン [研究1日目の最終測定]、22週目
|
6MWTは、6分間で歩行した距離を測定するサブマキシマル運動負荷試験です。
6MWD（メートル単位で移動した距離）は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合的な全体的反応の指標を提供します。
|
ベースライン [研究1日目の最終測定]、22週目
|
|
ベースラインからの変化：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労（バージョン7a）第22週時点：コホートA、ポンセグロマブ300 mg対プラセボ
時間枠：ベースライン [試験日1の最終測定時]、22週
|
PROMIS Fatigue 7aは、過去7日間にわたる一連の症状を評価する自己申告式の尺度であり、軽度の主観的な疲労感から、圧倒的で衰弱させる持続的な疲労感までを測定します。この疲労感は、日常生活活動の遂行能力や、家族や社会における通常の役割を果たす能力を低下させる可能性があります。
簡易版（SF）7Aは、研究参加者が1：「決してない」から5：「いつも」まで評価する7項目で構成されています。
総合的な生スコア（7から35の範囲）が計算され、PROMISユーザーマニュアルで提供される適切なスコア変換を使用して、最小29.4、最大83.2（平均=50、標準偏差[SD]=10）のTスコアに変換されました。
スコアが高いほど、より多くの疲労を示しています。
|
ベースライン [試験日1の最終測定時]、22週
|
|
ベースラインからの変化：PROMIS Fatigue（バージョン7a）第22週時点：コホートA
時間枠：ベースライン [試験日1の最終測定値]、22週目
|
PROMIS Fatigue 7aは、過去7日間の症状の範囲を評価する自己申告式の尺度であり、軽度の主観的な疲労感から、日常生活活動の遂行能力や家族・社会的役割における通常の機能を低下させる可能性のある圧倒的で衰弱させる持続的な消耗感までを測定します。
短縮版（SF）7Aは、研究参加者が1：「まったくない」から5：「いつも」まで評価する7項目で構成されています。
総合的な素点（7～35点）が計算され、PROMISユーザーマニュアルで提供されている適切なスコア変換を用いてTスコア（平均=50、標準偏差[SD]=10）に変換されました。
スコアが高いほど、より多くの疲労を示します。
|
ベースライン [試験日1の最終測定値]、22週目
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療中に発現した重篤な有害事象（TESAE）を有する参加者数：コホートA
時間枠：研究治療の初回投与時（Day 1）から、Week 22以降の最大10週間（最大約32週間まで）
|
有害事象（AE）とは、研究介入の使用と時間的に関連する、被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。
AEは、治療の有効期間中に事象が開始した場合、治療中発生有害事象（TEAE）とみなされました。
治療中発生重篤有害事象（TESAE）とは、重篤有害事象（SAE）の定義、すなわち、あらゆる用量で死亡に至った、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こした、先天異常／出生欠陥であった、または重要な医学的出来事とみなされた、あらゆる好ましくない医学的出来事を満たすTEAEを指します。
AEにはSAEおよびその他のすべてのAE（非SAE）が含まれます。
|
研究治療の初回投与時（Day 1）から、Week 22以降の最大10週間（最大約32週間まで）
|
|
ラボ試験パラメーターにおける異常所見を有する参加者数：コホートA
時間枠：試験治療の初回投与（第1日目）から第22週まで
|
測定された検査項目は以下の通りでした：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数）および生化学（尿素窒素とクレアチニン、推算糸球体濾過量、シスタチンC[ベースライン時のみ]、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、血糖値[非空腹時]、脂質パネル、総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール、非HDLコレステロール、計算低比重リポ蛋白コレステロール、トリグリセリド）。
研究者の判断による検査値異常を有した参加者数が報告されました。
|
試験治療の初回投与（第1日目）から第22週まで
|
|
バイタルサインの異常を認めた参加者数：コホートA
時間枠：研究治療の初回投与時（第1日）から、第22週後最大10週間まで（最大約32週間まで）
|
バイタルサインの異常基準には以下が含まれていました：仰臥位収縮期血圧（SBP）＜90ミリメートル水銀柱（mmHg）、変化の増減が≧30mmHg；仰臥位拡張期血圧（DBP）＜50 mmHg、変化の増減が≧20mmHg；脈拍数（PR）＜40拍/分（bpm）および＞120 bpm。
|
研究治療の初回投与時（第1日）から、第22週後最大10週間まで（最大約32週間まで）
|
|
治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAE）の参加者数：コホートB
時間枠：試験治療の初回投与（第1日目）から、最大で第12週後の10週間まで（最大で約22週間まで）
|
AE（有害事象）とは、研究介入の使用に時間的に関連して参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入に関連しているかどうかは問わない。
治療の有効期間中に事象が開始した場合、AEはTEAE（治療期間中の有害事象）とみなされた。
TESAEは、以下の定義を満たすTEAEであった。すなわち、
あらゆる用量で発生したあらゆる好ましくない医学的事象で、死亡に至ったもの；生命を脅かすもの；入院治療または既存の入院期間の延長を必要としたもの；持続的または重大な障害／能力喪失をもたらしたもの；先天異常／出生欠陥であったもの；または重要な医学的事象とみなされたもの。
AEにはSAE（重篤な有害事象）およびその他のすべてのAE（非重篤な有害事象）が含まれた。
|
試験治療の初回投与（第1日目）から、最大で第12週後の10週間まで（最大で約22週間まで）
|
|
ラボテストパラメータにおける異常所見を有する参加者数：コホートB
時間枠：研究治療の初回投与時（1日目）から最大で12週間後までの4週間まで（最大約16週間まで）
|
測定した検査項目は以下の通りです：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数）および生化学（尿素およびクレアチニン、eGFR、シスタチンC[ベースライン時のみ]、ナトリウム、カリウム、AST、ALT、総ビリルビン、ALP、総タンパク質、血糖[非空腹時]、脂質パネル（総コレステロール、HDLコレステロール、非HDLコレステロール、計算LDLコレステロール、トリグリセリド））。
試験責任医師が判断した検査値異常のある参加者数を報告しました。
|
研究治療の初回投与時（1日目）から最大で12週間後までの4週間まで（最大約16週間まで）
|
|
バイタルサイン異常を有する参加者数：コホートB
時間枠：研究薬開始日（第1日目）から最終投与後最大4週間（第12週）まで（最大で約第16週まで）
|
バイタルサインの基準には以下が含まれます：仰臥位収縮期血圧 <90 mmHg、変化の増減が >=30mmHg；仰臥位拡張期血圧 <50 mmHg、変化の増減が >=20mmHg；脈拍数 <40 bpm から >120 bpm。
|
研究薬開始日（第1日目）から最終投与後最大4週間（第12週）まで（最大で約第16週まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3651011
- 2023-509747-27-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。