Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование понсегромаба у людей с сердечной недостаточностью (GARDEN TIMI 74)

25 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С 4 РУКАМИ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СИМПТОМОВ, ФУНКЦИИ, КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО С ЗДОРОВЬЕМ, И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПОВТОРНОМ ПОДКОЖНОМ ВВЕДЕНИИ ПОНСЭГРОМАБ В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ

Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов исследуемого препарата (понсегромаб/PF-06946860) с плацебо (таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного препарата), чтобы выяснить, является ли исследуемый препарат лучше. чем плацебо (таблетка, которая выглядит как исследуемое лекарство, но не содержит активного лекарства) для лечения симптомов, связанных с сердечной недостаточностью. Участники не будут знать, к какой группе лечения они относятся. Все участники этого исследования будут получать исследуемое лекарство или плацебо путем инъекций под кожу каждые четыре недели. Люди могут принять участие в этом исследовании, если у них сердечная недостаточность. Участники будут принимать участие в этом исследовании около 9 месяцев. В течение этого времени участники будут посещать учебную клинику раз в месяц.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить влияние повторного подкожного введения понсегромаба (PF-06946860) на частоту, тяжесть и тяжесть симптомов, а также физические ограничения у участников с сердечной недостаточностью и повышенными концентрациями циркулирующего GDF-15. В исследовании также будут оцениваться безопасность, переносимость, ФК, ФД и иммуногенность понсегромаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Венгрия, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Германия, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Чехия, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Япония
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Япония, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше

    -. Клинические признаки СН по каждому из следующих критериев:

    1. ФВ ЛЖ
    2. Класс II-IV по NYHA при скрининге.
    3. NT-proBNP ≥400 пг/мл при скрининге.
  • Концентрация GDF-15 в сыворотке ≥2000 пг/мл при скрининге.
  • KCCQ-23 CSS

  • Признаки кахексии, утомляемости или функциональных нарушений, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

    1. Неотечная непреднамеренная потеря веса ≥5% за последние 6 месяцев или текущий ИМТ
    2. Усталость не менее 3 раз в неделю И по крайней мере умеренно беспокоящая усталость за последние 2 недели; или же
    3. оценка

Критерий исключения:

  • Острая декомпенсированная СН в течение 1 мес до рандомизации.
  • Имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии или восстановление или замена клапана в течение 3 месяцев до рандомизации или намерение сделать это во время исследования.
  • Трансплантация сердца в анамнезе, в настоящее время внесенная в список для трансплантации сердца или плановая механическая поддержка кровообращения.
  • Острый коронарный синдром в течение 1 месяца до рандомизации.
  • Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) в течение 3 месяцев до рандомизации или намерения пройти коронарную реваскуляризацию во время исследования.
  • Отсутствие лечения по показаниям для имплантации сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора для лечения нарушения сердечного ритма (например, тахиаритмии или брадиаритмии).
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании. Лечение исследуемым биологическим агентом в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с 1-го дня
  • Заболевания почек, требующие диализа.
  • Цирроз печени с признаками портальной гипертензии, не связанной с СН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная группа (группа А): низкие дозы понсегромаба
Участники получат низкую дозу Q4W SC.
Лекарство: Основная группа (группа А): низкие дозы понсегромаба.
Понсегромаб в низких дозах подкожно.
Другие имена:
  • PF-06946860 низкая доза
Экспериментальный: Основная группа (группа А): средняя доза понсегромаба.
Участники получат среднюю дозу Q4W подкожно.
Лекарство: Основная группа (группа А): средняя доза понсегромаба.
Понсегромаб в средней дозе для подкожной инъекции
Другие имена:
  • PF-06946860 средняя доза
Экспериментальный: Основная когорта (Когорта А): высокие дозы понсегромаба
Участники получат высокую дозу Q4W SC.
Лекарство: Основная когорта (Когорта А): высокие дозы понсегромаба
Понсегромаб в высоких дозах подкожно.
Другие имена:
  • PF-06946860 высокая доза
Плацебо Компаратор: Основная когорта (Когорта А): плацебо
подобранное плацебо
Другой: Основная группа (группа А): соответствующее плацебо.
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Открытая группа ФК (группа B): низкие дозы понсегромаба
Участники получат низкую дозу Q4W SC.
Лекарство: Открытая группа ФК (группа B): низкие дозы понсегромаба
понсегромаб для подкожной инъекции низкой дозы
Другие имена:
  • PF-06946860 низкая доза
Экспериментальный: Открытая группа ФК (группа B): средняя доза понсегромаба.
Участники получат среднюю дозу Q4W подкожно.
Лекарство: Открытая группа ФК (группа B): средняя доза понсегромаба.
Понсегромаб в средней дозе для подкожной инъекции
Другие имена:
  • PF-06946860 средняя доза
Экспериментальный: Открытая группа ФК (группа B): высокие дозы понсегромаба
Участники получат высокую дозу Q4W SC.
Лекарство: Открытая группа ФК (группа B): высокие дозы понсегромаба
Понсегромаб в высоких дозах подкожно.
Другие имена:
  • PF-06946860 высокая доза
Экспериментальный: Дополнительная когорта C: низкие дозы понсегромаба
Участники получат низкую дозу Q4W SC.
Лекарство: Дополнительная когорта C: низкие дозы понсегромаба
Понсегромаб в низких дозах подкожно.
Другие имена:
  • PF-06946860 низкая доза
Плацебо Компаратор: Дополнительная когорта C: плацебо
подобранное плацебо
Другой: Дополнительная когорта C: подобранное плацебо.
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Дополнительная когорта D: высокие дозы понсегромаба
Участники получат высокую дозу Q4W SC.
Лекарство: Дополнительная когорта D: высокие дозы понсегромаба
Понсегромаб в высоких дозах подкожно.
Другие имена:
  • PF-06946860 высокая доза
Плацебо Компаратор: Дополнительная когорта D: плацебо
подобранное плацебо
Другой: Дополнительная когорта D: подобранное плацебо.
Соответствующая подкожная инъекция плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)-23 - балл клинического суммарного показателя (CSS) на 22-й неделе: Когорта A, понсегромаб 300 мг в сравнении с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у участников с сердечной недостаточностью (СН) за последние 2 недели. KCCQ количественно оценивает 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (худшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). Общий балл симптомов KCCQ (TSS): среднее значение областей — частота симптомов и тяжесть симптомов; и был преобразован в единый балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-CSS: среднее значение TSS и балла области физических ограничений; и был преобразован в единый балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий показатель KCCQ-23-CSS означал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня KCCQ-23 CSS на 22 неделе: Когорта A
Временное ограничение: Базовый уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, оценивающий КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждого домена были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ TSS: среднее значение доменов — частота симптомов и бремя симптомов; и преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-CSS: среднее значение TSS и балла домена физических ограничений; и преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-CSS означал лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по общему суммарному баллу KCCQ-23 (OSS) на 22-й неделе: Когорта A, Понсегромаб 300 мг против плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ представляет собой самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивает КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-OSS: среднее значение баллов по областям - физические ограничения, качество жизни, социальные ограничения и ОСС (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов); и был преобразован в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий показатель KCCQ-23-OSS означал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале KCCQ-23 OSS на 22-й неделе: Когорта A
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ — это самооценочный опросник из 23 пунктов, который оценивал КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно оценивает 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-OSS: среднее значение баллов областей — физические ограничения, качество жизни, социальные ограничения и TSS (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов); и был преобразован в единый балл в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий показатель KCCQ-23-OSS означал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале KCCQ-23-TSS на 22-й неделе: Когорта A, Понсегромаб 300 мг в сравнении с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ - это самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивал качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у участников с сердечной недостаточностью за последние 2 недели. KCCQ оценивает 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (лучшее возможное состояние). KCCQ-23-TSS: среднее значение областей - частота симптомов и бремя симптомов; и было преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (лучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-TSS означал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу KCCQ-23 на 22-й неделе: Когорта А
Временное ограничение: Базовый уровень [последнее измерение в день исследования 1], 22 неделя
KCCQ представляет собой самооценочный опросник из 23 пунктов, который оценивал КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (лучшее возможное состояние). KCCQ-23-TSS: среднее значение областей - частота симптомов и тяжесть симптомов; и был преобразован в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (лучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-TSS означал лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень [последнее измерение в день исследования 1], 22 неделя
Изменение от исходного уровня показателя физических ограничений KCCQ-23 на 22-й неделе: Когорта A, Понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивал КЖСЗ (качество жизни, связанное со здоровьем) у участников с СН (сердечной недостаточностью) за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). Балл по физическим ограничениям KCCQ-23 масштабирован от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокие баллы означали лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение на 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале физических ограничений KCCQ-23 на 22-й неделе: Когорта А
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
KCCQ — это самооценочный опросник из 23 пунктов, который оценивал КЖСР (HRQL) у участников с СН (HF) за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). Балл физических ограничений KCCQ-23 масштабирован от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокие баллы означали лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Процент участников с увеличением ≥5 баллов от исходного уровня по KCCQ-23-CSS на 22-й неделе: Когорта А, Понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 22 неделя
KCCQ представляет собой самооценочный опросник из 23 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у участников с сердечной недостаточностью (HF) за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ TSS: среднее значение областей - частота симптомов и тяжесть симптомов; и было преобразовано в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-CSS: среднее значение TSS и балла области физических ограничений; и было преобразовано в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-CSS означал лучшее состояние здоровья.
22 неделя
Процент участников с увеличением ≥ 5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 CSS на 22-й неделе: Когорта А
Временное ограничение: Неделя 22
KCCQ — это самооценочный опросник из 23 пунктов, который оценивал качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у участников с сердечной недостаточностью (HF) за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ TSS: среднее значение областей — частота симптомов и бремя симптомов; и преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-CSS: среднее значение TSS и балла области физических ограничений; и преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-CSS означал лучшее состояние здоровья.
Неделя 22
Процент участников с увеличением на ≥ 5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 OSS на 22-й неделе: Когорта A, Понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 22 неделя
KCCQ — это самооценочный опросник из 23 пунктов, оценивающий КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-OSS: среднее значение баллов областей — физические ограничения, качество жизни, социальные ограничения и TSS (среднее частоты симптомов и тяжести симптомов); и было преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-OSS означал лучшее состояние здоровья.
22 неделя
Процент участников с увеличением на ≥5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 OSS на 22-й неделе: Когорта A
Временное ограничение: Неделя 22
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, оценивающий КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (худшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-OSS: среднее значение баллов по областям — физические ограничения, качество жизни, социальные ограничения и TSS (среднее частоты симптомов и тяжести симптомов); и было преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (худший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-OSS означал лучшее состояние здоровья.
Неделя 22
Процент участников с увеличением ≥5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 TSS на 22-й неделе: Когорта A, Понсегромаб 300 мг против плацебо
Временное ограничение: 22 неделя
KCCQ — это самоотчётный опросник из 23 пунктов, который оценивал КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-TSS: среднее значение областей — частота симптомов и бремя симптомов; и был преобразован в единый балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий KCCQ-23-TSS означал лучшее состояние здоровья.
22 неделя
Процент участников с увеличением на ≥ 5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 TSS на 22 неделе: Когорта А
Временное ограничение: Неделя 22
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, оценивающий КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). KCCQ-23-TSS: среднее значение областей — частота симптомов и бремя симптомов; и было преобразовано в единый балл в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокий показатель KCCQ-23-TSS означал лучшее состояние здоровья.
Неделя 22
Процент участников с увеличением на ≥5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 PL на 22 неделе: Когорта А, понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Неделя 22
KCCQ - это самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), у участников с сердечной недостаточностью за последние 2 недели. KCCQ количественно оценивает 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Для каждой области были сгенерированы баллы и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). Балл физических ограничений KCCQ-23 масштабирован от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокие баллы означали лучшее состояние здоровья.
Неделя 22
Процент участников с увеличением ≥ 5 баллов от исходного уровня по шкале KCCQ-23 PL на 22-й неделе: Когорта А
Временное ограничение: 22-я неделя
KCCQ — это самоотчетный опросник из 23 пунктов, который оценивает КЖСР у участников с СН за последние 2 недели. KCCQ количественно определяет 7 областей: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), тяжесть симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние). Балл физических ограничений KCCQ-23 масштабирован от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокие баллы означали лучшее состояние здоровья.
22-я неделя
Изменение от исходного уровня дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на 22-й неделе: Когорта А, понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой субмаксимальный нагрузочный тест, который включает измерение пройденного расстояния в течение 6 минут. Показатель 6MWD (пройденное расстояние в метрах) даёт оценку интегрального глобального ответа множества кардиопульмональных и опорно-двигательных систем, задействованных при физической нагрузке.
Базовый уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по тесту 6MWD на 22 неделе: Когорта А
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
6MWT - это субмаксимальный нагрузочный тест, который включает измерение пройденного расстояния в течение 6 минут. 6MWD (пройденное расстояние в метрах) дает оценку интегрированной глобальной реакции множества кардиопульмональных и опорно-двигательных систем, задействованных при физической нагрузке.
Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале усталости системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) (версия 7a) на 22-й неделе: Когорта A, понсегромаб 300 мг по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в день исследования 1], 22-я неделя
Шкала PROMIS Fatigue 7a представляет собой самоотчетный инструмент, который оценивает ряд симптомов за последние 7 дней — от легких субъективных ощущений усталости до всепоглощающего, изнуряющего и стойкого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семейных или социальных ролях. Краткая форма (SF) 7A состояла из 7 пунктов, которые участники исследования оценивали по шкале от 1: «Никогда» до 5: «Всегда». Общий сырой балл, варьирующийся от 7 до 35, рассчитывался и переводился в T-балл с минимумом 29,4 и максимумом 83,2 (среднее = 50, стандартное отклонение [SD] = 10) с использованием соответствующей таблицы преобразования баллов, предоставленной в руководстве пользователя PROMIS. Более высокие баллы указывали на большую усталость.
Исходный уровень [последнее измерение в день исследования 1], 22-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале PROMIS Fatigue (Версия 7a) на 22-й неделе: Когорта A
Временное ограничение: Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Шкала PROMIS Fatigue 7a — это самоотчетный инструмент, который оценивает спектр симптомов за последние 7 дней, от легких субъективных ощущений усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семейных или социальных ролях. Краткая форма (SF) 7A состояла из 7 пунктов, которые участники исследования оценивали от 1: «Никогда» до 5: «Всегда». Рассчитывался общий исходный балл в диапазоне от 7 до 35, который затем преобразовывался в T-балл (среднее = 50, стандартное отклонение [SD] = 10) с использованием соответствующей таблицы преобразования баллов, приведенной в руководстве пользователя PROMIS. Более высокие баллы указывали на большую усталость.
Исходный уровень [последнее измерение в 1-й день исследования], 22-я неделя
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE): Когорта А
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) максимум до 10 недель после 22-й недели (максимум до примерно 32 недель)
Нежелательное явление (НЯ) - любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НЯ считалось НЯ на фоне лечения (НЯФЛ), если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения.
Серьёзное НЯ на фоне лечения (СНЯФЛ) было НЯФЛ, которое соответствовало определению серьёзного нежелательного явления (СНЯ), а именно:
любое неблагоприятное медицинское событие в любой дозе, которое привело к смерти; было угрожающим жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; было врождённой аномалией/пороком развития или считалось важным медицинским событием.
НЯ включали СНЯ и все другие НЯ (не-СНЯ).
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) максимум до 10 недель после 22-й недели (максимум до примерно 32 недель)
Количество участников с любыми отклонениями в параметрах лабораторных исследований: Когорта А
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 22-й недели
Лабораторные параметры включали: гематологические показатели (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов) и биохимические показатели (мочевина и креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации, цистатин C [только на исходном уровне], натрий, калий, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, общий белок, глюкоза [не натощак] и липидный профиль: общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, не-ЛПВП холестерин, расчетный холестерин липопротеинов низкой плотности и триглицериды. Было сообщено о количестве участников с любыми отклонениями в параметрах лабораторных тестов по оценке исследователя.
С момента первого приема исследуемого препарата (День 1) до 22-й недели
Количество участников с отклонениями в жизненно важных показателях: Когорта А
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 10 недель после 22-й недели (максимум до примерно 32 недель)
Критерии аномалий жизненно важных показателей включали: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), увеличение и уменьшение изменения ≥30 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт. ст., увеличение и уменьшение изменения ≥20 мм рт. ст.; и частота пульса (ЧП) <40 ударов в минуту (уд/мин) и >120 уд/мин.
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 10 недель после 22-й недели (максимум до примерно 32 недель)
Количество участников с НЯ и НЯП: Когорта B
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) максимум до 10 недель после 12-й недели (максимум до примерно 22 недель)
НПЯ – любое нежелательное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НПЯ считалось НПЯЛ, если событие началось в течение эффективной продолжительности лечения. НПЯЛТЯ было НПЯЛ, которое соответствовало определению ТЯ, а именно: любое нежелательное медицинское событие в любой дозе, которое привело к смерти; было опасным для жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом или считалось важным медицинским событием. НПЯ включали ТЯ и все остальные НПЯ (не-ТЯ).
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) максимум до 10 недель после 12-й недели (максимум до примерно 22 недель)
Количество участников с любыми отклонениями в параметрах лабораторных тестов: Когорта B
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) максимум до 4 недель после 12-й недели (максимум до приблизительно 16 недель)
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов) и биохимию (мочевина и креатинин, рСКФ, цистатин С [только на исходном уровне], натрий, калий, АСТ, АЛТ, общий билирубин, ЩФ, общий белок, глюкоза [не натощак] и липидный профиль, общий холестерин, холестерин ЛПВП, не-ЛПВП холестерин, рассчитанный холестерин ЛПНП и триглицериды. Было зарегистрировано количество участников с любыми отклонениями в параметрах лабораторных тестов по оценке исследователя.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) максимум до 4 недель после 12-й недели (максимум до приблизительно 16 недель)
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций: Когорта B
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата в День 1 максимум до 4 недель после последней дозы на 12 неделе (максимум до примерно 16 недели)
Критерии жизненно важных показателей включали: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 мм рт.ст., увеличение и уменьшение изменения ≥30 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт.ст., увеличение и уменьшение изменения ≥20 мм рт.ст.; и частота пульса (ЧП) <40 уд/мин до >120 уд/мин.
С момента начала приема исследуемого препарата в День 1 максимум до 4 недель после последней дозы на 12 неделе (максимум до примерно 16 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

The TIMI Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться