Um estudo de Ponsegromab em pessoas com insuficiência cardíaca (GARDEN TIMI 74)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE 4 BRAÇOS PARA INVESTIGAR SINTOMAS, FUNÇÃO, QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE E SEGURANÇA COM ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA REPETIDA DE PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO EM PARTICIPANTES ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do medicamento do estudo (Ponsegromab/PF-06946860) com um placebo (uma pílula que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém o medicamento ativo) para descobrir se o medicamento do estudo é melhor do que o placebo (uma pílula que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém o medicamento ativo) para o tratamento de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca.
Os participantes não saberão a qual grupo de tratamento foram designados.
Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo ou placebo por injeções sob a pele a cada quatro semanas.
As pessoas podem participar deste estudo se tiverem insuficiência cardíaca.
Os participantes farão parte deste estudo por cerca de 9 meses.
Durante esse período, os participantes visitarão a clínica do estudo uma vez por mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Coorte principal (Coorte A): dose baixa de ponsegromabe
- Medicamento: Coorte principal (Coorte A): dose média de ponsegromabe
- Medicamento: Coorte principal (Coorte A): dose alta de ponsegromabe
- Outro: Coorte principal (Coorte A): placebo correspondente
- Medicamento: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): dose baixa de ponsegromabe
- Medicamento: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): dose média de ponsegromabe
- Medicamento: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): alta dose de ponsegromabe
- Medicamento: Coorte C opcional: dose baixa de ponsegromabe
- Outro: Coorte C opcional: placebo correspondente
- Medicamento: Coorte D opcional: dose alta de ponsegromabe
- Outro: Coorte D opcional: placebo correspondente
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração subcutânea repetida de ponsegromab (PF-06946860) na frequência, gravidade e carga dos sintomas, bem como nas limitações físicas em participantes com insuficiência cardíaca e concentrações elevadas de GDF-15 circulante.
O estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e imunogenicidade do ponsegromab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 7743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Private Practice - Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1B 5N1
- Corcare
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- Community Care Building
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- CardioVasc HR Inc
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Tianjin People' s Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine-Grady Campus
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Traverse Heart & Vascular
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9200
- TaNa Med
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Takarazuka, Hyōgo, Japão, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japão, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-555
- Kardio Brynow
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-045
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
-
-
-
-
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Dundee CITY
-
Dundee, Dundee CITY, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England and Wales
-
London, England and Wales, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY of
-
Harrow, London, CITY of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice
-
-
Náchod
-
Jaroměř, Náchod, Tcheca, 551 01
- EDUMED - Jaroměř
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
-. Evidência clínica de IC com cada um dos seguintes critérios:
- FEVE
- NYHA classe II-IV na triagem.
- NT-proBNP ≥400 pg/mL na triagem.
- Concentração sérica de GDF-15 ≥2.000 pg/mL na triagem.
- CSS KCCQ-23
Evidência de caquexia ou fadiga ou comprometimento funcional, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes:
- Perda de peso não edematosa não intencional ≥5% nos últimos 6 meses ou IMC atual
- Fadiga pelo menos 3 vezes por semana E pelo menos fadiga moderadamente incômoda nas últimas 2 semanas; ou
- Uma pontuação de
Critério de exclusão:
- IC aguda descompensada dentro de 1 mês antes da randomização.
- Implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca ou reparo ou substituição de válvula dentro de 3 meses antes da randomização ou intenção de fazê-lo durante o estudo.
- Histórico de transplante cardíaco, atualmente listado para transplante cardíaco, ou suporte circulatório mecânico planejado.
- Síndrome coronariana aguda dentro de 1 mês antes da randomização.
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) dentro de 3 meses antes da randomização ou intenção de se submeter a revascularização coronária durante o estudo.
- Indicação não tratada para um desfibrilador cardíaco implantável ou marca-passo para tratar uma anormalidade do ritmo cardíaco (ou seja, taquiarritmia ou bradiarritmia).
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo. Tratamento com um agente biológico experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do Dia 1
- Doença renal que requer diálise.
- Cirrose com evidência de hipertensão portal não decorrente de IC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte principal (Coorte A): dose baixa de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose baixa Q4W SC
|
Injeção subcutânea de dose baixa de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte principal (Coorte A): dose média de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose média Q4W SC
|
Injeção subcutânea de dose média de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte principal (Coorte A): dose alta de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose alta Q4W SC
|
Injeção subcutânea de alta dose de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte principal (Coorte A): placebo
placebo correspondente
|
Injeção subcutânea de placebo correspondente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): dose baixa de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose baixa Q4W SC
|
injeção subcutânea de dose baixa de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): dose média de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose média Q4W SC
|
Injeção subcutânea de dose média de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte farmacocinética aberta (Coorte B): alta dose de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose alta Q4W SC
|
Injeção subcutânea de alta dose de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C opcional: dose baixa de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose baixa Q4W SC
|
Injeção subcutânea de dose baixa de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte C opcional: placebo
placebo correspondente
|
Injeção subcutânea de placebo correspondente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte D opcional: dose alta de ponsegromabe
Os participantes receberão uma dose alta Q4W SC
|
Injeção subcutânea de alta dose de ponsegromabe
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte D opcional: placebo
placebo correspondente
|
Injeção subcutânea de placebo correspondente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)-23 - Pontuação de Resumo Clínico (CSS) na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) em participantes com insuficiência cardíaca (IC) nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escaladas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
Pontuação total de sintomas do KCCQ (TSS): média dos domínios de frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformada numa única pontuação que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-CSS: média da TSS e da pontuação do domínio de limitações físicas; e foi transformada numa única pontuação que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), onde um KCCQ-23-CSS mais elevado significou melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no KCCQ-23 CSS na Semana 22: Coorte A
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário autorrelatado de 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ TSS: média dos domínios de frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformada numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-CSS: média da TSS e da pontuação do domínio de limitação física; e foi transformada numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-CSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no KCCQ-23-Pontuação de Resumo Geral (PRG) na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de 23 itens autorrelatado que avaliou a HRQL em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escaladas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-OSS: média das pontuações dos domínios - limitação física, qualidade de vida, limitação social e TSS (média da frequência dos sintomas e da carga de sintomas); e foi transformado numa única pontuação que variava de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-OSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no KCCQ-23 OSS na Semana 22: Coorte A
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário autorrelatado de 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-OSS: média das pontuações dos domínios - limitação física, qualidade de vida, limitação social e TSS (média da frequência dos sintomas e da carga dos sintomas); e foi transformada numa pontuação única que variava de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-OSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Variação em Relação à Linha de Base no KCCQ-23-TSS na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário autorrelatado de 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-TSS: média dos domínios - frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformada numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-TSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em relação ao Valor de Base no TSS do KCCQ-23 na Semana 22: Coorte A
Prazo: Linha de base [a última medição no dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC durante as últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens). Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível). KCCQ-23-TSS: média dos domínios frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-TSS mais elevado significava um melhor estado de saúde. |
Linha de base [a última medição no dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Score de Limitação Física do KCCQ-23 na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
A pontuação de limitação física do KCCQ-23 foi escalonada de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível), em que pontuações mais altas significavam melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Score de Limitação Física do KCCQ-23 na Semana 22: Coorte A
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de auto-relato com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escaladas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
A pontuação de limitação física do KCCQ-23 foi escalada de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível), em que pontuações mais elevadas significavam um melhor estado de saúde.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação à Linha de Base no KCCQ-23-CSS na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de 23 itens autorrelatado que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e dimensionadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ TSS: média dos domínios frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-CSS: média do TSS e da pontuação do domínio de limitação física; e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-CSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação à Linha de Base no Escore CSS do KCCQ-23 na Semana 22: Coorte A
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ TSS: média dos domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas; e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-CSS: média da TSS e da pontuação do domínio de limitação física; e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-CSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação ao Valor Inicial na Pontuação KCCQ-23 OSS na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-OSS: média das pontuações dos domínios - limitação física, qualidade de vida, limitação social e TSS (média da frequência dos sintomas e carga de sintomas); e foi transformado num único resultado que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-OSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação ao Início no KCCQ-23 OSS na Semana 22: Coorte A
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de 23 itens autoaplicável que avaliou a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQL) em participantes com insuficiência cardíaca (HF) nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens). Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível). KCCQ-23-OSS: média das pontuações dos domínios - limitação física, qualidade de vida, limitação social e TSS (média da frequência dos sintomas e da carga de sintomas); e foi transformado numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), onde um KCCQ-23-OSS mais elevado significou um melhor estado de saúde. |
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação KCCQ-23 TSS na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-TSS: média dos domínios frequência dos sintomas e carga dos sintomas; e foi transformada numa pontuação única que variava de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-TSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação ao Valor Basal na Pontuação KCCQ-23 TSS na Semana 22: Coorte A
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário autopreenchido de 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
KCCQ-23-TSS: média dos domínios - frequência dos sintomas e carga de sintomas; e foi transformada numa pontuação única que variou de 0 (pior) a 100 (melhor estado possível), em que um KCCQ-23-TSS mais elevado significava um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 5 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação KCCQ-23 PL na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
A pontuação de limitação física do KCCQ-23 foi escalonada de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível), em que pontuações mais altas indicavam um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Percentagem de Participantes com Aumento >= 5 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação KCCQ-23 PL na Semana 22: Coorte A
Prazo: Semana 22
|
O KCCQ é um questionário de autorresposta com 23 itens que avaliou a QVRS em participantes com IC nas últimas 2 semanas.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga de sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações sociais (4 itens).
Foram geradas pontuações para cada domínio e escalonadas de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível).
A pontuação de limitação física do KCCQ-23 foi escalonada de 0 (pior estado) a 100 (melhor estado possível), em que pontuações mais elevadas significavam um melhor estado de saúde.
|
Semana 22
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD) na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O teste de marcha de 6 minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida num período de 6 minutos.
A 6MWD (distância percorrida em metros) fornece uma medida para a resposta global integrada dos múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na 6MWD na Semana 22: Coorte A
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O 6MWT é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida durante um período de 6 minutos.
A 6MWD (distância percorrida em metros) fornece uma medida para a resposta global integrada dos múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fadiga (Versão 7a) na Semana 22: Coorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O PROMIS Fatigue 7a é uma medida autorrelatada que avaliou uma série de sintomas nos últimos 7 dias, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação avassaladora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
O formulário curto (SF) 7A consistia em 7 itens que os participantes do estudo classificaram de 1: "Nunca" a 5: "Sempre".
Uma pontuação bruta global, que variava de 7 a 35, foi calculada e traduzida numa pontuação T com um mínimo de 29,4 e um máximo de 83,2 (média = 50, um desvio padrão [DP] = 10) utilizando a conversão de pontuação aplicável fornecida no manual do utilizador do PROMIS.
Pontuações mais altas indicaram mais fadiga.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala PROMIS de Fadiga (Versão 7a) na Semana 22: Coorte A
Prazo: Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
O PROMIS Fatigue 7a é uma medida autorrelatada que avaliou uma série de sintomas nos últimos 7 dias, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação avassaladora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A forma curta (SF) 7A consistiu em 7 itens que os participantes do estudo classificaram de 1: "Nunca" a 5: "Sempre".
Um resultado bruto global, que variou de 7 a 35, foi calculado e traduzido num resultado T (média = 50, um desvio padrão [DP] = 10) utilizando a conversão de resultados aplicável fornecida no manual do utilizador do PROMIS.
Resultados mais elevados indicaram mais fadiga.
|
Baseline [a última medição no Dia 1 do estudo], Semana 22
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs): Coorte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 10 semanas após a Semana 22 (máximo de aproximadamente 32 semanas)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um EAT se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
EATS foi um EAT que cumpriu a definição de evento adverso grave (EAG), nomeadamente:
qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi considerada um evento médico importante.
Os EAs incluíram EAGs e todos os outros EAs (não EAGs).
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 10 semanas após a Semana 22 (máximo de aproximadamente 32 semanas)
|
|
Número de Participantes Com Qualquer Anomalia nos Parâmetros dos Testes Laboratoriais: Coorte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à Semana 22
|
Os parâmetros laboratoriais incluídos foram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos [CE], contagem de plaquetas, contagem de leucócitos [CL]) e bioquímica (ureia e creatinina, taxa de filtração glomerular estimada [TFGe], cistatina C [apenas no início do estudo], sódio, potássio, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total, fosfatase alcalina [FA], proteína total, glicose [não em jejum] e painel lipídico, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol não-HDL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] calculado e triglicerídeos.
Foi reportado o número de participantes com quaisquer anomalias nos parâmetros dos testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até à Semana 22
|
|
Número de Participantes com Anormalidades em Sinais Vitais: Coorte A
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 10 semanas após a Semana 22 (até um máximo de aproximadamente 32 semanas)
|
Os critérios de anomalias dos sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PAS) em decúbito <90 milímetros de mercúrio (mmHg), aumento e diminuição na mudança de >=30 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) em decúbito <50 mmHg, aumento e diminuição na mudança de >=20 mmHg; e frequência de pulso (PR) <40 batimentos por minuto (bpm) e >120 bpm.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até um máximo de 10 semanas após a Semana 22 (até um máximo de aproximadamente 32 semanas)
|
|
Número de Participantes com EATs e EAETs: Grupo B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 10 semanas após a Semana 12 (no máximo até aproximadamente 22 semanas)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA foi considerado um EAT se o evento tivesse início durante a duração efetiva do tratamento.
EATS foi um EAT que cumpriu a definição de EAS, nomeadamente:
qualquer ocorrência médica desfavorável a qualquer dose que resultasse em morte; que fosse potencialmente fatal; que exigisse hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; que resultasse em incapacidade persistente ou significativa; que fosse uma anomalia congénita/defeito de nascença ou que fosse considerada um evento médico importante.
Os EAs incluíam EAS e todos os outros EAs (não EAS).
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 10 semanas após a Semana 12 (no máximo até aproximadamente 22 semanas)
|
|
Número de Participantes com Quaisquer Anormalidades nos Parâmetros dos Testes Laboratoriais: Coorte B
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 4 semanas após a Semana 12 (no máximo até aproximadamente 16 semanas)
|
Os parâmetros laboratoriais incluídos foram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos) e química (ureia e creatinina, TFGe, cistatina C [apenas na linha de base], sódio, potássio, AST, ALT, bilirrubina total, FA, proteína total, glicose [em jejum não obrigatório] e painel lipídico, colesterol total, colesterol HDL, colesterol não-HDL, colesterol LDL calculado e triglicerídeos.
Foi reportado o número de participantes com quaisquer anormalidades nos parâmetros dos testes laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até no máximo 4 semanas após a Semana 12 (no máximo até aproximadamente 16 semanas)
|
|
Número de Participantes com Anomalias nos Sinais Vitais: Coorte B
Prazo: Desde o início do fármaco do estudo no Dia 1, no máximo até 4 semanas após a última dose na Semana 12 (no máximo até aproximadamente a Semana 16)
|
Os critérios dos sinais vitais incluíam: SBP supino <90 mmHg, aumento e diminuição na variação de >= 30mmHg; DBP supino <50 mmHg, aumento e diminuição na variação de >=20mmHg; e PR <40 bpm a >120 bpm.
|
Desde o início do fármaco do estudo no Dia 1, no máximo até 4 semanas após a última dose na Semana 12 (no máximo até aproximadamente a Semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal
- Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
- Impressão global de gravidade do paciente
- Impressão global de mudança do paciente
- Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente
- Fator de diferenciação de crescimento 15
- Associação do Coração de Nova York
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3651011
- 2023-509747-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .