Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ponsegromab bij mensen met hartfalen (GARDEN TIMI 74)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBOGECONTROLEERD, 4-ARMSONDERZOEK OM SYMPTOMEN, FUNCTIE, GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN EN VEILIGHEID TE ONDERZOEKEN MET HERHAALDE SUBCUTANE TOEDIENING VAN PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET HARTFALEN

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (Ponsegromab/PF-06946860) te vergelijken met een placebo (een pil die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar niet het actieve geneesmiddel bevat) om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel beter is dan de placebo (een pil die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar niet het werkzame geneesmiddel bevat) voor de behandeling van symptomen die verband houden met hartfalen. Deelnemers weten niet in welke behandelingsgroep ze zijn ingedeeld. Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo elke vier weken via injecties onder de huid. Mensen kunnen mogelijk deelnemen aan dit onderzoek als ze hartfalen hebben. Deelnemers zullen ongeveer 9 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de studiekliniek eenmaal per maand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van herhaalde subcutane toediening van ponsegromab (PF-06946860) op frequentie, ernst en last van symptomen, evenals fysieke beperkingen bij deelnemers met hartfalen en verhoogde circulerende GDF-15-concentraties. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en immunogeniciteit van ponsegromab beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hongarije, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tsjechië, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder

    -. Klinisch bewijs van HF met elk van de volgende criteria:

    1. LVEF
    2. NYHA klasse II-IV bij screening.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml bij screening.
  • Serum GDF-15-concentratie ≥2000 pg/ml bij screening.
  • KCCQ-23 CSS

  • Bewijs van cachexie of vermoeidheid of functionele beperkingen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    1. Niet-oedemateus onbedoeld gewichtsverlies ≥5% in de laatste 6 maanden of huidige BMI
    2. Minstens 3 keer per week vermoeidheid EN tenminste matig hinderlijke vermoeidheid in de afgelopen 2 weken; of
    3. Een cijfer van

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gedecompenseerd HF binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie of klepreparatie of -vervanging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de intentie om dit te doen tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van harttransplantatie, momenteel vermeld voor harttransplantatie, of geplande mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Acuut coronair syndroom binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de intentie om tijdens de studie coronaire revascularisatie te ondergaan.
  • Onbehandelde indicatie voor een implanteerbare defibrillator of pacemaker voor de behandeling van een hartritmestoornis (dwz tachyaritmie of bradyaritmie).
  • Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt. Behandeling met een biologisch middel in onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf dag 1
  • Nierziekte die dialyse vereist.
  • Cirrose met bewijs van portale hypertensie niet te wijten aan HF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdcohort (cohort A): lage dosis ponsegromab
Deelnemers krijgen een lage dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort (cohort A): lage dosis Ponsegromab
Ponsegromab lage dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 lage dosis
Experimenteel: Hoofdcohort (cohort A): gemiddelde dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een gemiddelde dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort (cohort A): gemiddelde dosis Ponsegromab
Ponsegromab middellange dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 gemiddelde dosis
Experimenteel: Hoofdcohort (cohort A): hoge dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort (cohort A): hoge dosis ponsegromab
Ponsegromab hoge dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 hoge dosis
Placebo-vergelijker: Hoofdcohort (Cohort A): placebo
overeenkomende placebo
Ander: Hoofdcohort (Cohort A): Matched placebo
Overeenkomende placebo subcutane injectie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Open-label, PK-cohort (cohort B): lage dosis ponsegromab
Deelnemers krijgen een lage dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort (cohort B): lage dosis ponsegromab
Ponsegromab lage dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 lage dosis
Experimenteel: Open-label, PK-cohort (cohort B): gemiddelde dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een gemiddelde dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort (cohort B): gemiddelde dosis ponsegromab
Ponsegromab middellange dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 gemiddelde dosis
Experimenteel: Open-label, PK-cohort (cohort B): hoge dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort (cohort B): hoge dosis ponsegromab
Ponsegromab hoge dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 hoge dosis
Experimenteel: Optioneel Cohort C: lage dosis ponsegromab
Deelnemers krijgen een lage dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Optioneel cohort C: lage dosis Ponsegromab
Ponsegromab lage dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 lage dosis
Placebo-vergelijker: Optioneel cohort C: placebo
overeenkomende placebo
Ander: Optioneel cohort C: gematchte placebo
Overeenkomende placebo subcutane injectie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Optioneel cohort D: hoge dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Optioneel cohort D: hoge dosis Ponsegromab
Ponsegromab hoge dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 hoge dosis
Placebo-vergelijker: Optioneel cohort D: placebo
overeenkomende placebo
Ander: Optioneel cohort D: gematchte placebo
Overeenkomende placebo subcutane injectie
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-23 - Klinische Samenvattingsscore (CSS) op Week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
KCCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 23 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) bij deelnemers met hartfalen (HF) over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), levenskwaliteit (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Voor elk domein werden scores gegenereerd en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ totale symptoomscore (TSS): gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet in een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-CSS: gemiddelde van de TSS en de fysieke beperking domeinscore; en werd omgezet in een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-CSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in KCCQ-23 CSS op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
De KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF beoordeelde over de afgelopen 2 weken. De KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-CSS: gemiddelde van de TSS en de domeinscore voor fysieke beperking; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-CSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
Verandering ten opzichte van de basislijn in KCCQ-23-overzichtsscore (OSS) op week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23-OSS: gemiddelde van domeinscores - fysieke beperking, kwaliteit van leven, sociale beperking en TSS (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast); en werd omgezet in een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-OSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
Verandering vanaf baseline in KCCQ-23 OSS bij week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-OSS: gemiddelde van domeinscores - fysieke beperking, kwaliteit van leven, sociale beperking en TSS (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast); en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-OSS een betere gezondheidstoestand betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
Verandering vanaf baseline in KCCQ-23-TSS bij week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
KCCQ is een zelfrapportage-vragenlijst van 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-TSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Verandering ten opzichte van de basislijn in KCCQ-23 TSS op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
KCCQ is een zelfrapportage-vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Voor elk domein werden scores gegenereerd en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-TSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
Verandering ten opzichte van de baseline in de KCCQ-23 fysieke beperkingsscore op week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) bij deelnemers met hartfalen over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23 fysieke beperkingsscore geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus betekenden.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], Week 22
Verandering vanaf Baseline in KCCQ-23 Fysieke Beperkingsscore op Week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF beoordeelde gedurende de afgelopen 2 weken. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoombelasting (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23 fysieke beperking score geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status), waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus betekenden.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Percentage deelnemers met ≥5-punts toename vanaf baseline in KCCQ-23-CSS bij week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF gedurende de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23-CSS: gemiddelde van de TSS en de domeinscore fysieke beperking; en werd getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-CSS een betere gezondheidsstatus aangaf.
Week 22
Percentage deelnemers met een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in KCCQ-23 CSS-score op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Week 22
De KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF in de afgelopen 2 weken beoordeelt. De KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23-CSS: gemiddelde van de TSS en de fysieke beperkingsdomeinscore; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-CSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Week 22
Percentage van deelnemers met een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in KCCQ-23 OSS-score op week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfrapportage-vragenlijst met 23 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) bij deelnemers met hartfalen (HF) gedurende de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Voor elk domein werden scores gegenereerd en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23-OSS: gemiddelde van domeinscores - fysieke beperking, kwaliteit van leven, sociale beperking en TSS (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast); en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-OSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Week 22
Percentage deelnemers met een ≥ 5-punts toename ten opzichte van baseline in KCCQ-23 OSS-score op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-OSS: gemiddelde van domeinscores - fysieke beperking, kwaliteit van leven, sociale beperking en TSS (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast); en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-OSS een betere gezondheidsstatus aangaf.
Week 22
Percentage deelnemers met een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van de baseline in KCCQ-23 TSS-score na 22 weken: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23-TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (best mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-TSS een betere gezondheidsstatus betekende.
Week 22
Percentage deelnemers met ≥ 5-punts toename vanaf baseline in KCCQ-23 TSS-score op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF in de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). KCCQ-23-TSS: gemiddelde van de domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast; en werd omgezet in een enkele score die varieerde van 0 (slechtst) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij een hogere KCCQ-23-TSS een betere gezondheidstoestand betekende.
Week 22
Percentage van deelnemers met een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van de baseline in KCCQ-23 PL-score op week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF over de afgelopen 2 weken beoordeelde. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status). De KCCQ-23 fysieke beperkingsscore werd geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (beste mogelijke status), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangaven.
Week 22
Percentage deelnemers met een toename van ≥ 5 punten ten opzichte van de baseline in de KCCQ-23 PL-score in week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Week 22
KCCQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 23 items die de HRQL bij deelnemers met HF beoordeelde over de afgelopen 2 weken. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfeffectiviteit (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Scores werden gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status). KCCQ-23 fysieke beperkingsscore geschaald van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand betekenden.
Week 22
Verandering vanaf baseline in 6-minuten wandelafstand (6MWD) op week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
De 6-minuten wandeltest (6MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand gedurende een periode van 6 minuten wordt gemeten. De 6MWD (afgelegde afstand in meters) geeft een maat voor de geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD bij week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
De 6MWT is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand gedurende een periode van 6 minuten wordt gemeten. De 6MWD (afgelegde afstand in meters) geeft een maat voor de geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Verandering ten opzichte van de baseline in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid (Versie 7a) in week 22: Cohort A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
De PROMIS Fatigue 7a is een zelfgerapporteerde meting die een reeks symptomen beoordeelde in de afgelopen 7 dagen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in familiale of sociale rollen. De korte versie (SF) 7A bestond uit 7 items die deelnemers aan het onderzoek beoordeelden van 1: "Nooit" tot 5: "Altijd". Een globale ruwe score variërend van 7 tot 35 werd berekend en vertaald naar een T-score met een minimum van 29,4 en een maximum van 83,2 (gemiddelde = 50, standaarddeviatie [SD] = 10) met behulp van de toepasselijke scoreconversie uit de PROMIS gebruikershandleiding. Hogere scores duidden op meer vermoeidheid.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Verandering ten opzichte van de baseline in PROMIS-vermoeidheid (versie 7a) op week 22: Cohort A
Tijdsspanne: Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
De PROMIS Fatigue 7a is een zelfgerapporteerde maatstaf die in de afgelopen 7 dagen een reeks symptomen beoordeelde, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, verlammend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in familie- of sociale rollen. De korte versie (SF) 7A bestond uit 7 items die deelnemers aan het onderzoek beoordeelden van 1: "Nooit" tot 5: "Altijd". Een globale ruwe score variërend van 7 tot 35 werd berekend en omgezet in een T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie [SD] = 10) met behulp van de toepasselijke scoreconversie die in de PROMIS gebruikershandleiding wordt verstrekt. Hogere scores duidden op meer vermoeidheid.
Baseline [de laatste meting op studiedag 1], week 22
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAEs): Cohort A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 22 (maximaal tot ongeveer 32 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als een TEAE als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve behandelingsduur. TESAE was een TEAE die voldeed aan de definitie van een ernstige bijwerking (SAE), namelijk: elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd. AE's omvatten SAE's en alle andere AE's (niet-SAE's).
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 22 (maximaal tot ongeveer 32 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtestparameters: Cohort A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (Dag 1) tot Week 22
De laboratoriumparameters die waren opgenomen, waren: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen [RBC], aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen [WBC]) en chemie (ureum en creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR], cystatine C [alleen bij baseline], natrium, kalium, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], totaal bilirubine, alkalische fosfatase [ALP], totaal eiwit, glucose [niet-nuchter] en lipidenpanel, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne [HDL] cholesterol, Non HDL cholesterol, berekend low-density lipoproteïne [LDL] cholesterol en triglyceriden. Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtestparameters zoals beoordeeld door de onderzoeker werden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (Dag 1) tot Week 22
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies: Cohort A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiegeneesmiddel (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 22 (maximaal tot ongeveer 32 weken)
Vitaliteitskenmerken afwijkingscriteria omvatten: liggende systolische bloeddruk (SBP) <90 millimeter kwik (mmHg), toename en afname in verandering van >=30 mmHg; liggende diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, toename en afname in verandering van >=20 mmHg; en polssnelheid (PR) <40 slagen per minuut (bpm) en >120 bpm.
Vanaf de eerste dosis van de studiegeneesmiddel (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 22 (maximaal tot ongeveer 32 weken)
Aantal deelnemers met TEAEs en TEASAEs: Cohort B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 12 (maximaal tot ongeveer 22 weken)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Een AE werd beschouwd als een TEAE als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve behandelingsduur. Een TESAE was een TEAE die voldeed aan de definitie van een SAE, namelijk: elke ongunstige medische gebeurtenis bij elke dosering die resulteerde in overlijden; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd. AEs omvatten SAEs en alle andere AEs (niet-SAEs).
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 10 weken na week 12 (maximaal tot ongeveer 22 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtestparameters: Cohort B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 4 weken na week 12 (maximaal tot ongeveer 16 weken)
Laboratoriumparameters die werden meegenomen waren: hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocytenaantal, bloedplaatjesaantal, leukocytenaantal) en chemie (ureum en creatinine, eGFR, cystatine C [alleen bij baseline], natrium, kalium, ASAT, ALAT, totaal bilirubine, ALP, totaal eiwit, glucose [niet-nuchter] en lipidenprofiel, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, berekend LDL-cholesterol en triglyceriden. Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtestparameters, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) maximaal tot 4 weken na week 12 (maximaal tot ongeveer 16 weken)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies: Cohort B
Tijdsspanne: Vanaf start studiegeneesmiddel op Dag 1 maximaal tot 4 weken na laatste dosis in Week 12 (maximaal tot ongeveer Week 16)
Vitaalfunctiecriteria omvatten: liggende SBP <90 mmHg, toename en afname in verandering van ≥30 mmHg; liggende DBP <50 mmHg, toename en afname in verandering van ≥20 mmHg; en PR <40 bpm tot >120 bpm.
Vanaf start studiegeneesmiddel op Dag 1 maximaal tot 4 weken na laatste dosis in Week 12 (maximaal tot ongeveer Week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

The TIMI Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren