Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ponsegromab bij mensen met hartfalen (GARDEN TIMI 74)

29 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBOGECONTROLEERD, 4-ARMSONDERZOEK OM SYMPTOMEN, FUNCTIE, GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN EN VEILIGHEID TE ONDERZOEKEN MET HERHAALDE SUBCUTANE TOEDIENING VAN PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET HARTFALEN

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (Ponsegromab/PF-06946860) te vergelijken met een placebo (een pil die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar niet het actieve geneesmiddel bevat) om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel beter is dan de placebo (een pil die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar niet het werkzame geneesmiddel bevat) voor de behandeling van symptomen die verband houden met hartfalen. Deelnemers weten niet in welke behandelingsgroep ze zijn ingedeeld. Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo elke vier weken via injecties onder de huid. Mensen kunnen mogelijk deelnemen aan dit onderzoek als ze hartfalen hebben. Deelnemers zullen ongeveer 9 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de studiekliniek eenmaal per maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van herhaalde subcutane toediening van ponsegromab (PF-06946860) op frequentie, ernst en last van symptomen, evenals fysieke beperkingen bij deelnemers met hartfalen en verhoogde circulerende GDF-15-concentraties. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en immunogeniciteit van ponsegromab beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4064
        • Werving
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Werving
        • The Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Werving
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Werving
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Werving
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Werving
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Werving
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Werving
        • Corcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Werving
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Werving
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Werving
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimousk
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Actief, niet wervend
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Werving
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Werving
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin People' s Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Werving
        • Tianjin People' s Hospital
  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • Nordrhein-westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01277
        • Werving
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 7743
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Werving
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Werving
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bács-kiskun
      • Kecskemét, Bács-kiskun, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Hongarije, 5600
        • Werving
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-moson-sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-moson-sopron, Hongarije, 9200
        • Werving
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Werving
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Werving
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Werving
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Werving
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Werving
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Werving
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Werving
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Werving
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Nog niet aan het werven
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sumiyoshi Ward, Osaka, Japan, 558-8558
        • Werving
        • Osaka General Medical Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Werving
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Werving
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Werving
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Werving
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-472
        • Nog niet aan het werven
        • Gabinet Kardiologiczno Internistyczny
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-045
        • Werving
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-555
        • Werving
        • Kardio Brynow
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15006
        • Werving
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08003
        • Werving
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región DE
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región DE, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Werving
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Praha 6, Tsjechië, 16902
        • Werving
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tsjechië, 551 01
        • Werving
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Werving
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Werving
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • Werving
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Northern General Hospital
      • Stockton-On-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Werving
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England AND Wales
      • London, England AND Wales, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • Harrow, London, CITY OF, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Werving
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Werving
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Holy Cross Hospital/Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Werving
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Werving
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Actief, niet wervend
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
        • Werving
        • Clinical and Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Werving
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Texas Health Physicians Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder

    -. Klinisch bewijs van HF met elk van de volgende criteria:

    1. LVEF
    2. NYHA klasse II-IV bij screening.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml bij screening.
  • Serum GDF-15-concentratie ≥2000 pg/ml bij screening.
  • KCCQ-23 CSS

  • Bewijs van cachexie of vermoeidheid of functionele beperkingen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    1. Niet-oedemateus onbedoeld gewichtsverlies ≥5% in de laatste 6 maanden of huidige BMI
    2. Minstens 3 keer per week vermoeidheid EN tenminste matig hinderlijke vermoeidheid in de afgelopen 2 weken; of
    3. Een cijfer van

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut gedecompenseerd HF binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie of klepreparatie of -vervanging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de intentie om dit te doen tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van harttransplantatie, momenteel vermeld voor harttransplantatie, of geplande mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Acuut coronair syndroom binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of de intentie om tijdens de studie coronaire revascularisatie te ondergaan.
  • Onbehandelde indicatie voor een implanteerbare defibrillator of pacemaker voor de behandeling van een hartritmestoornis (dwz tachyaritmie of bradyaritmie).
  • Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt. Behandeling met een biologisch middel in onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vanaf dag 1
  • Nierziekte die dialyse vereist.
  • Cirrose met bewijs van portale hypertensie niet te wijten aan HF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdcohort: lage dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een lage dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort: lage dosis Ponsegromab
Ponsegromab lage dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 lage dosis
Experimenteel: Hoofdcohort: gemiddelde dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een gemiddelde dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort: gemiddelde dosis Ponsegromab
Ponsegromab middellange dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 gemiddelde dosis
Experimenteel: Hoofdcohort: hoge dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Hoofdcohort: hoge dosis ponsegromab
Ponsegromab hoge dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 hoge dosis
Placebo-vergelijker: Hoofdcohort: placebo
overeenkomende placebo
Ander: Hoofdcohort: Matched placebo
Overeenkomende placebo subcutane injectie
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Open-label, PK-cohort: lage dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een lage dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort: lage dosis ponsegromab
Ponsegromab lage dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 lage dosis
Experimenteel: Open-label, PK-cohort: gemiddelde dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een gemiddelde dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort: gemiddelde dosis ponsegromab
Ponsegromab middellange dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 gemiddelde dosis
Experimenteel: Open-label, PK-cohort: hoge dosis ponsegromab
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Q4W SC
Geneesmiddel: Open-label, PK-cohort: hoge dosis ponsegromab
Ponsegromab hoge dosis subcutane injectie
Andere namen:
  • PF-06946860 hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo te vergelijken op de ziektespecifieke gezondheidsstatus van hartfalen bij deelnemers met hartfalen
basislijn, 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele samenvattingsscore van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke algehele gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Total Symptoom Score
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke algehele gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het fysieke beperkingendomein van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke algehele gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: Reacties zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Klinische samenvattingsscore
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: reacties zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale samenvattingsscore
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: reacties zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: Reacties zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangssituatie in fysieke beperking
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op de HF-ziektespecifieke gezondheidsstatus bij deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: verandering ten opzichte van de basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op het fysieke functioneren van deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-Fatigue 7a, die zal worden ingevuld door studiedeelnemers op een elektronisch apparaat, om het effect van ponsegromab versus placebo op vermoeidheid te vergelijken, zoals gerapporteerd door deelnemers met HF
Tijdsspanne: basislijn, 22 weken
Om het effect van ponsegromab versus placebo op vermoeidheid gerapporteerd door deelnemers met HF te vergelijken
basislijn, 22 weken
Hoofdcohort: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
32 weken
Hoofdcohort: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
32 weken
Hoofdcohort: Incidentie van abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 32 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
32 weken
Hoofdcohort: Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 32 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
32 weken
Open-Label, PK-cohort: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
22 weken
Open-Label, PK-cohort: Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
22 weken
Open-Label, PK-cohort: incidentie van abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 22 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
22 weken
Open-Label, PK-cohort: incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 22 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pensegromab bij deelnemers met HF te beschrijven
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3651011
  • 2022-001809-50 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Hoofdcohort: lage dosis Ponsegromab

  • Albert Einstein College of Medicine
    National Cancer Institute (NCI)
    Beëindigd
    Bestralingstherapie, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker
    Baarmoedercarcinosarcoom | Stadium IIA baarmoedersarcoom | Stadium IIB baarmoedersarcoom | Stadium IIIA baarmoedersarcoom | Stadium IIIB baarmoedersarcoom | Stadium IIIC baarmoedersarcoom | Stadium IVA baarmoedersarcoom | Stadium IVB baarmoedersarcoom | Stadium IA baarmoedersarcoom | Stadium IB baarmoedersarcoom en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren