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Une étude sur le ponsegromab chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (GARDEN TIMI 74)

25 février 2026 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À 4 BRAS POUR ÉVALUER LES SYMPTÔMES, LA FONCTION, LA QUALITÉ DE VIE LIÉE À LA SANTÉ ET LA SÉCURITÉ AVEC L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE RÉPÉTÉE DE PONSEGROMAB CONTRE PLACEBO CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du médicament à l'étude (Ponsegromab/PF-06946860) avec un placebo (une pilule qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas le médicament actif) pour savoir si le médicament à l'étude est meilleur que le placebo (une pilule qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas le médicament actif) pour le traitement des symptômes liés à l'insuffisance cardiaque. Les participants ne sauront pas à quel groupe de traitement ils sont affectés. Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude ou un placebo par injections sous la peau toutes les quatre semaines. Les personnes peuvent être en mesure de participer à cette étude si elles souffrent d'insuffisance cardiaque. Les participants participeront à cette étude pendant environ 9 mois. Pendant cette période, les participants visiteront la clinique de l'étude une fois par mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration sous-cutanée répétée de ponsegromab (PF-06946860) sur la fréquence, la gravité et la charge des symptômes ainsi que sur les limitations physiques chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque et de concentrations élevées de GDF-15 circulant. L'étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'immunogénicité du ponsegromab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hongrie, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Japon
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japon, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japon, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japon, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tchéquie, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus

    -. Preuve clinique d'IC ​​avec chacun des critères suivants :

    1. FEVG
    2. Classe NYHA II-IV au dépistage.
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL lors de la sélection.
  • Concentration sérique de GDF-15 ≥ 2 000 pg/mL au moment du dépistage.
  • KCCQ-23 CSS

  • Preuve de cachexie ou de fatigue ou de déficience fonctionnelle, démontrée par au moins l'un des éléments suivants :

    1. Perte de poids involontaire non œdémateuse ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois ou IMC actuel
    2. Fatigue au moins 3 fois par semaine ET fatigue au moins modérément gênante au cours des 2 dernières semaines ; ou
    3. Une vingtaine de

Critère d'exclusion:

  • IC décompensée aiguë dans le mois précédant la randomisation.
  • Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque ou réparation ou remplacement de valve dans les 3 mois précédant la randomisation ou intention de le faire pendant l'essai.
  • Antécédents de transplantation cardiaque, actuellement répertoriés pour une transplantation cardiaque, ou assistance circulatoire mécanique prévue.
  • Syndrome coronarien aigu dans le mois précédant la randomisation.
  • Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) dans les 3 mois précédant la randomisation ou intention de subir une revascularisation coronarienne pendant l'essai.
  • Indication non traitée d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'un stimulateur cardiaque pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (c.-à-d. tachyarythmie ou bradyarythmie).
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude. Traitement avec un agent biologique expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du jour 1
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse.
  • Cirrhose avec signes d'hypertension portale non due à l'IC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte principale (cohorte A) : ponsegromab à faible dose
Les participants recevront une faible dose Q4W SC
Médicament: Cohorte principale (Cohorte A) : Ponsegromab à faible dose
Ponsegromab injection sous-cutanée à faible dose
Autres noms:
  • PF-06946860 faible dose
Expérimental: Cohorte principale (cohorte A) : ponsegromab à dose moyenne
Les participants recevront une dose moyenne Q4W SC
Médicament: Cohorte principale (Cohorte A) : Ponsegromab à dose moyenne
Ponsegromab dose moyenne injection sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06946860 dose moyenne
Expérimental: Cohorte principale (cohorte A) : ponsegromab à haute dose
Les participants recevront une dose élevée Q4W SC
Médicament: Cohorte principale (cohorte A) : ponsegromab à haute dose
Ponsegromab injection sous-cutanée à haute dose
Autres noms:
  • PF-06946860 haute dose
Comparateur placebo: Cohorte principale (cohorte A) : placebo
placebo apparié
Autre: Cohorte principale (cohorte A) : placebo apparié
Injection sous-cutanée d'un placebo apparié
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : ponsegromab à faible dose
Les participants recevront une faible dose Q4W SC
Médicament: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : ponsegromab à faible dose
ponsegromab injection sous-cutanée à faible dose
Autres noms:
  • PF-06946860 faible dose
Expérimental: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : dose moyenne de ponsegromab
Les participants recevront une dose moyenne Q4W SC
Médicament: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : dose moyenne de ponsegromab
Ponsegromab dose moyenne injection sous-cutanée
Autres noms:
  • PF-06946860 dose moyenne
Expérimental: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : ponsegromab à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée Q4W SC
Médicament: En ouvert, cohorte PK (cohorte B) : ponsegromab à dose élevée
Ponsegromab injection sous-cutanée à haute dose
Autres noms:
  • PF-06946860 haute dose
Expérimental: Cohorte C facultative : ponsegromab à faible dose
Les participants recevront une faible dose Q4W SC
Médicament: Cohorte facultative C : Ponsegromab à faible dose
Ponsegromab injection sous-cutanée à faible dose
Autres noms:
  • PF-06946860 faible dose
Comparateur placebo: Cohorte C facultative : placebo
placebo apparié
Autre: Cohorte facultative C : placebo apparié
Injection sous-cutanée d'un placebo apparié
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Cohorte D facultative : ponsegromab à dose élevée
Les participants recevront une dose élevée Q4W SC
Médicament: Cohorte D facultative : Ponsegromab à dose élevée
Ponsegromab injection sous-cutanée à haute dose
Autres noms:
  • PF-06946860 haute dose
Comparateur placebo: Cohorte D facultative : placebo
placebo apparié
Autre: Cohorte D facultative : placebo apparié
Injection sous-cutanée d'un placebo apparié
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score de résumé clinique (CSS) du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)-23 à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg par rapport au placebo
Délai: Baseline [dernière mesure du jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), charge des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). Score total des symptômes du KCCQ (TSS) : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et charge des symptômes ; transformé en un score unique allant de 0 (pire) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-CSS : moyenne du TSS et du score du domaine des limitations physiques ; transformé en un score unique allant de 0 (pire) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-CSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Baseline [dernière mesure du jour 1 de l'étude], Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score composite du KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Valeur de base [la dernière mesure du jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), charge des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (statut le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et charge des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ-23-CSS : moyenne du TSS et du score du domaine des limitations physiques ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur statut possible), où un KCCQ-23-CSS plus élevé indique un meilleur état de santé.
Valeur de base [la dernière mesure du jour 1 de l'étude], Semaine 22
Changement par rapport à la valeur initiale du score de synthèse globale (SSG) du KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg contre placebo
Délai: Baseline [la dernière mesure au jour d’étude 1], semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items qui a évalué la QVLS chez les participants atteints d'IC au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et mis à l'échelle de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-OSS : moyenne des scores des domaines - limitation physique, qualité de vie, limitation sociale et TSS (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes) ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-OSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Baseline [la dernière mesure au jour d’étude 1], semaine 22
Variation par rapport à la valeur initiale du score de symptômes globaux KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Ligne de base [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Des scores ont été générés pour chaque domaine et mis à l'échelle de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-OSS : moyenne des scores des domaines - limitation physique, qualité de vie, limitation sociale et TSS (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes) ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-OSS plus élevé indiquait un meilleur état de santé.
Ligne de base [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Évolution par rapport à la valeur initiale du KCCQ-23-TSS à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg contre placebo
Délai: Valeur de référence [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire auto-rapporté de 23 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), charge des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et charge des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-TSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Valeur de référence [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Variation par rapport à la valeur de référence du score total de symptômes KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Baseline [dernière mesure au jour 1 de l'étude], semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire auto-rapporté de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (statut le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ-23-TSS : moyenne des domaines de fréquence des symptômes et de fardeau des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible), où un KCCQ-23-TSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Baseline [dernière mesure au jour 1 de l'étude], semaine 22
Changement par rapport à la valeur de référence du score de limitation physique KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg contre placebo
Délai: Valeur de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). Le score de limitation physique du KCCQ-23 est échelonné de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Valeur de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Variation par rapport à la valeur de base du score de limitation physique KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Valeur de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). Le score de limitation physique du KCCQ-23 est échelonné de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Valeur de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du KCCQ-23-CSS à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), charge des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et mis à l'échelle de 0 (état le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible). KCCQ TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et charge des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-CSS : moyenne du TSS et du score du domaine des limitations physiques ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-CSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du score CSS KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaratif de 23 items qui a évalué la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et mis à l'échelle de 0 (état le plus mauvais) à 100 (meilleur état possible). KCCQ TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et fardeau des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-CSS : moyenne du TSS et du score du domaine des limitations physiques ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-CSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur de base du score KCCQ-23 OSS à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg par rapport au placebo
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (statut le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ-23-OSS : moyenne des scores des domaines - limitation physique, qualité de vie, limitation sociale et TSS (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes) ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (meilleur statut possible), où un KCCQ-23-OSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du score KCCQ-23 OSS à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items évaluant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (pire état) à 100 (meilleur état possible). KCCQ-23-OSS : moyenne des scores des domaines - limitation physique, qualité de vie, limitation sociale et TSS (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes) ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (pire) à 100 (meilleur état possible), où un KCCQ-23-OSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du score KCCQ-23 TSS à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items qui a évalué la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (statut le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ-23-TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et fardeau des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus mauvais) à 100 (meilleur statut possible), où un KCCQ-23-TSS plus élevé signifiait un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du score KCCQ-23 TSS à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire autodéclaré de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Les scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (statut le plus défavorable) à 100 (meilleur statut possible). KCCQ-23-TSS : moyenne des domaines - fréquence des symptômes et fardeau des symptômes ; et a été transformé en un score unique allant de 0 (le plus défavorable) à 100 (meilleur statut possible), où un KCCQ-23-TSS plus élevé indique un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur de base du score PL KCCQ-23 à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg versus placebo
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible). Le score de limitation physique du KCCQ-23 est échelonné de 0 (état le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 22
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale du score KCCQ-23 PL à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Semaine 22
Le KCCQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 23 items qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQL) chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque (HF) au cours des 2 dernières semaines. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), charge des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et limitations sociales (4 items). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 (état le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible). Le score de limitation physique KCCQ-23 est échelonné de 0 (état le plus défavorable) à 100 (meilleur état possible), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Semaine 22
Changement par rapport au départ dans la distance de marche de 6 minutes (6MWD) à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg contre placebo
Délai: Valeur initiale [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'exercice sous-maximal qui implique la mesure de la distance parcourue sur une période de 6 minutes. Le 6MWD (distance parcourue en mètres) fournit une mesure de la réponse globale intégrée des multiples systèmes cardiopulmonaires et musculosquelettiques impliqués dans l'exercice.
Valeur initiale [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Changement par rapport à la valeur de référence pour la distance au test de marche de 6 minutes à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Ligne de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le 6MWT est un test d'exercice sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une durée de 6 minutes. La 6MWD (distance parcourue en mètres) fournit une mesure de la réponse globale intégrée des multiples systèmes cardiopulmonaires et musculosquelettiques impliqués dans l'exercice.
Ligne de base [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Évolution par rapport à la valeur de base du Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (Version 7a) à la semaine 22 : Cohorte A, Ponsegromab 300 mg par rapport au placebo
Délai: Ligne de base [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Le PROMIS Fatigue 7a est une mesure auto-déclarée qui évalue une série de symptômes au cours des 7 derniers jours, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, invalidant et persistant qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. La forme courte (SF) 7A comprenait 7 items que les participants à l'étude ont évalués de 1 : "Jamais" à 5 : "Toujours". Un score brut global allant de 7 à 35 a été calculé et converti en un score T avec un minimum de 29,4 et un maximum de 83,2 (moyenne = 50, écart type [SD] = 10) en utilisant la table de conversion des scores fournie dans le manuel utilisateur PROMIS. Des scores plus élevés indiquaient une fatigue plus importante.
Ligne de base [la dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Variation par rapport à la valeur de base de la fatigue PROMIS (version 7a) à la semaine 22 : Cohorte A
Délai: Baseline [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
La PROMIS Fatigue 7a est une mesure auto-rapportée qui évalue une gamme de symptômes au cours des 7 derniers jours, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. La forme courte (SF) 7A comprend 7 items que les participants à l'étude ont évalués de 1 : "Jamais" à 5 : "Toujours". Un score brut global allant de 7 à 35 a été calculé et converti en score T (moyenne = 50, écart type [ET] = 10) en utilisant la table de conversion de scores appropriée fournie dans le manuel utilisateur PROMIS. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Baseline [dernière mesure au jour 1 de l'étude], Semaine 22
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET) : Cohorte A
Délai: À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 10 semaines maximum après la Semaine 22 (jusqu'à environ 32 semaines maximum)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI était considéré comme un EIET si l'événement débutait pendant la durée effective du traitement.
Un EIGET était un EIET qui répondait à la définition d'événement indésirable grave (EIG), à savoir :
toute manifestation médicale fâcheuse à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettant la vie en danger ; nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraînant une invalidité persistante ou significative/une incapacité ; étant une anomalie congénitale/malformation congénitale ou étant considérée comme un événement médical important.
Les EI comprenaient les EIG et tous les autres EI (non-EIG).
À partir de la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 10 semaines maximum après la Semaine 22 (jusqu'à environ 32 semaines maximum)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des tests de laboratoire : Cohorte A
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 22
Les paramètres de laboratoire inclus étaient : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR], numération des plaquettes, numération des globules blancs [GB]) et chimie (urée et créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe], cystatine C [seulement au départ], sodium, potassium, aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], bilirubine totale, phosphatase alcaline [PAL], protéines totales, glucose [non à jeun] et bilan lipidique, cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité [HDL], cholestérol non HDL, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL] calculé et triglycérides. Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des tests de laboratoire, telles que jugées par l'investigateur, a été rapporté.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 22
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux : Cohorte A
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 10 semaines après la semaine 22 (jusqu'à environ 32 semaines maximum)
Les critères d'anomalies des signes vitaux incluaient : pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <90 millimètres de mercure (mmHg), augmentation et diminution du changement de >= 30 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <50 mmHg, augmentation et diminution du changement de >= 20 mmHg ; et fréquence cardiaque (FC) <40 battements par minute (bpm) et >120 bpm.
De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 10 semaines après la semaine 22 (jusqu'à environ 32 semaines maximum)
Nombre de participants avec des EAI et des ESAI : Cohorte B
Délai: Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 10 semaines après la semaine 12 (maximum jusqu'à environ 22 semaines)
Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude. Un EA était considéré comme un EAT si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement. Un EAT était un EAT qui répondait à la définition d'un EIG, à savoir : toute manifestation médicale indésirable, à n'importe quelle dose, ayant entraîné un décès ; mettant la vie en danger ; nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante ; entraînant une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale ou étant considérée comme un événement médical important. Les EA comprenaient les EIG et tous les autres EA (non-EIG).
Dès la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 10 semaines après la semaine 12 (maximum jusqu'à environ 22 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des tests de laboratoire : Cohorte B
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 4 semaines après la Semaine 12 (maximum jusqu'à environ 16 semaines)
Les paramètres de laboratoire inclus étaient : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs) et biochimie (urée et créatinine, DFGe, cystatine C [uniquement au départ], sodium, potassium, AST, ALT, bilirubine totale, ALP, protéines totales, glucose [non à jeun] et bilan lipidique, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol non HDL, cholestérol LDL calculé et triglycérides. Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des tests de laboratoire, selon l'appréciation de l'investigateur, a été rapporté.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à un maximum de 4 semaines après la Semaine 12 (maximum jusqu'à environ 16 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux : Cohort B
Délai: Du début du médicament de l'étude au jour 1 jusqu'à 4 semaines maximum après la dernière dose à la semaine 12 (maximum jusqu'à environ la semaine 16)
Les critères de signes vitaux comprenaient : pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <90 mmHg, augmentation et diminution du changement de >= 30 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <50 mmHg, augmentation et diminution du changement de >=20 mmHg ; et fréquence cardiaque (FC) <40 bpm à >120 bpm.
Du début du médicament de l'étude au jour 1 jusqu'à 4 semaines maximum après la dernière dose à la semaine 12 (maximum jusqu'à environ la semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

The TIMI Study Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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