Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponsegromab-tutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä (GARDEN TIMI 74)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, KAKSOISKOKKO, SATUNNAISTUKSELLINEN, PLACEBO-OHJAttu, 4-HAAINEN TUTKIMUS OIREIDEN, TOIMINNAN, TERVEYSIIN LIITTYVÄN ELÄMÄNLAADUN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUKSESTA TOISTUVIEN IHONAALAISTEN HALLINTOJEN OSALTA.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen (Ponsegromab/PF-06946860) vaikutuksia lumelääkkeeseen (pilleri, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkettä) selvittääkseen, onko tutkimuslääke parempi. kuin lumelääke (pilleri, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkettä) sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden hoitoon. Osallistujat eivät tiedä, mihin hoitoryhmään heidät on määrätty. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä ihon alle neljän viikon välein. Ihmiset saattavat pystyä osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on sydämen vajaatoiminta. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 9 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujat vierailevat opintoklinikalla kerran kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ponsegromabin (PF-06946860) toistuvan ihonalaisen annon vaikutusta oireiden esiintymistiheyteen, vaikeuteen ja taakkaan sekä fyysisiin rajoituksiin osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja verenkierron GDF-15-pitoisuudet ovat kohonneet. Tutkimuksessa arvioidaan myös ponsegromabin turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Japani
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japani, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japani, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japani, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Saksa, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekki, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tšekki, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Unkari, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia

    -. Kliiniset todisteet HF:stä jokaisella seuraavista kriteereistä:

    1. LVEF
    2. NYHA luokka II-IV näytöksessä.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml seulonnassa.
  • Seerumin GDF-15-pitoisuus ≥2000 pg/ml seulonnassa.
  • KCCQ-23 CSS

  • Todisteet kakeksiasta tai väsymyksestä tai toiminnallisesta vajaatoiminnasta, joka on osoitettu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Ei-edematoottinen tahaton painonpudotus ≥5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen BMI
    2. Väsymys vähintään 3 kertaa viikossa JA vähintään kohtalaisen rasittava väsymys viimeisen 2 viikon aikana; tai
    3. Pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti dekompensoitu HF kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen istutus tai venttiilin korjaus tai vaihto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikomus tehdä niin kokeen aikana.
  • Historiallinen sydämensiirto, tällä hetkellä sydämensiirto tai suunniteltu mekaaninen verenkiertotuki.
  • Akuutti sepelvaltimotauti 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sepelvaltimon revaskularisaatiota kokeen aikana.
  • Hoitamaton käyttöaihe implantoitavalle sydämen defibrillaattorille tai sydämentahdistimelle sydämen rytmihäiriön (eli takyarytmian tai bradyarrytmian) hoitoon.
  • Aikaisempi antaminen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusinterventioannosta. Hoito tutkittavalla biologisella aineella 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä päivästä 1
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  • Kirroosi, jossa on merkkejä portaaliverenpaineesta, joka ei johdu HF:stä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääkohortti (kohortti A): pieni annos ponsegromabia
Osallistujat saavat pienen annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Pääkohortti (kohortti A): pieni annos ponsegromabia
Ponsegromabi pieniannoksinen injektio ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06946860 pieni annos
Kokeellinen: Pääkohortti (kohortti A): ponsegromabin keskimääräinen annos
Osallistujat saavat keskiannoksen Q4W SC:tä
Lääke: Pääkohortti (kohortti A): Ponsegromabin keskimääräinen annos
Ponsegromab keskiannoksen ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PF-06946860 keskimääräinen annos
Kokeellinen: Pääkohortti (kohortti A): suuri annos ponsegromabia
Osallistujat saavat suuren annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Pääkohortti (kohortti A): suuri annos ponsegromabia
Ponsegromab suuri annos ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PF-06946860 suuri annos
Placebo Comparator: Pääkohortti (kohortti A): lumelääke
vastaa plaseboa
Muut: Pääkohortti (Kohortti A): Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): pieni annos ponsegromabia
Osallistujat saavat pienen annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): pieni annos ponsegromabia
pieniannoksinen ponsegromabi-injektio ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06946860 pieni annos
Kokeellinen: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): ponsegromabia keskimääräinen annos
Osallistujat saavat keskiannoksen Q4W SC:tä
Lääke: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): ponsegromabia keskimääräinen annos
Ponsegromab keskiannoksen ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PF-06946860 keskimääräinen annos
Kokeellinen: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): suuri annos ponsegromabia
Osallistujat saavat suuren annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Avoin, PK-kohortti (kohortti B): suuri annos ponsegromabia
Ponsegromab suuri annos ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PF-06946860 suuri annos
Kokeellinen: Valinnainen kohortti C: pieni annos ponsegromabia
Osallistujat saavat pienen annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Valinnainen kohortti C: pieni annos ponsegromabia
Ponsegromabi pieniannoksinen injektio ihon alle
Muut nimet:
  • PF-06946860 pieni annos
Placebo Comparator: Valinnainen kohortti C: lumelääke
vastaa plaseboa
Muut: Valinnainen kohortti C: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Valinnainen kohortti D: suuri annos ponsegromabia
Osallistujat saavat suuren annoksen Q4W SC:tä
Lääke: Valinnainen kohortti D: Ponsegromab suuri annos
Ponsegromab suuri annos ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • PF-06946860 suuri annos
Placebo Comparator: Valinnainen kohortti D: lumelääke
vastaa plaseboa
Muut: Valinnainen kohortti D: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvosta muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-23 - Clinical Summary Score (CSS) -arvossa viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta seitsemää osa-aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden kuormitus (3 kysymystä), itse tehokkuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Kullekin osa-alueelle laskettiin pisteytykset, jotka skaalattiin arvosta 0 (huonoin tila) arvoon 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ kokonaisoirepistemäärä (TSS): oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen osa-alueiden keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) – 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-CSS: TSS:n ja fyysisten rajoitusten osa-aluepistemäärän keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) – 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-CSS osoitti parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KCCQ-23 CSS:n perustasosta viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on 23 kohdetta käsittävä itse raportoitu kysely, joka arvioi HRQL:ää sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien kohdalla viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ kvantifioi 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormittavuus (3 kohdetta), itseuskollisuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet laskettiin jokaiselle alueelle ja skaalattiin väliltä 0 (huonoin tila) 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormittavuuden alueiden keskiarvo; muutettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli väliltä 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-CSS: TSS:n ja fyysisen rajoituksen aluepisteen keskiarvo; muutettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli väliltä 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen tila), missä korkeampi KCCQ-23-CSS merkitsi parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen: muutos KCCQ-23-kokonaisarvosummasta (OSS) lähtöarvosta 22 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on 23 kohdetta sisältävä itse raportoitu kysely, joka arvioi sydämen vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien HRQL:ää viimeisen kahden viikon aikana. KCCQ määrittää 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Kullekin alueelle luotiin pisteet ja ne skaalattiin välille 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-OSS: aluepisteiden keskiarvo - fyysinen rajoittuminen, elämänlaatu, sosiaalinen rajoittuminen ja TSS (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo); muutettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-OSS merkitsi parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Muutos KCCQ-23 OSS:ssä lähtötasosta 22. viikolla: Kohortti A
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on 23-kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan (HF) potilaiden elämänlaatua (HRQL) viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden kuormittavuus (3 kysymystä), itsetehokkuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Jokaiselle alueelle laskettiin pisteet asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-OSS: aluepisteiden keskiarvo - fyysiset rajoitukset, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset ja TSS (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormittavuuden keskiarvo); muutettiin yhdeksi pisteiksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-OSS osoitti parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ-23-TSS:n muutos lähtöarvosta viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perusarvot [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], Viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksinen kysely, joka arvioi HRQL:ää sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien parissa viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ määrittää 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden tiheys (4 kysymystä), oireiden kuormitus (3 kysymystä), itsevaikuttavuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Kullekin alueelle luotiin pisteet, jotka skaalattiin välille 0 (huonoin tila) – 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-TSS: alueiden – oireiden tiheys ja oireiden kuormitus – keskiarvo; se muunnettiin yhdeksi pisteeksi välillä 0 (huonoin) – 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-TSS merkitsi parempaa terveydentilaa.
Perusarvot [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], Viikko 22
Perusarvosta tapahtunut muutos KCCQ-23 TSS:ssä viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksinen kysely, joka arvioi HRQL:ää sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien keskuudessa viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden kuormitus (3 kysymystä), itsetehokkuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Kullekin alueelle laskettiin pisteet, jotka skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo; muunnettiin yhdeksi pisteeksi asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-TSS tarkoitti parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Muutos lähtötasosta KCCQ-23 fyysisen rajoituksen pisteissä viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksinen kysely, joka arvioi HRQL:ää HF-potilailla viimeisen 2 viikon aikana. KCCQ määrittää 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden taakka (3 kohdetta), omatoimisuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Kullekin alueelle luotiin pisteet ja ne skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23 fyysisten rajoitusten pistemäärä skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila), missä korkeammat pisteet merkitsivät parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Muutos perusarvosta KCCQ-23 fyysisen toimintakyvyn pisteissä viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
KCCQ on 23-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioi HF-potilaiden elämänlaatua viimeisten 2 viikon ajalta. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormittavuus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Kustakin alueesta laskettiin pisteet asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23 fyysisen rajoituksen pistemäärä asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, joilla KCCQ-23-CSS:n pistemäärä nousi ≥5 pistettä lähtöarvosta viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on 23 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioi HF-potilaiden elämänlaatua (HRQL) viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta 7 alueelta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormittavuus (3 kohdetta), itseuskottavuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Jokaiselle alueelle laskettiin pisteet, jotka skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormittavuuden alueiden keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-CSS: TSS:n ja fyysisten rajoitusten aluepistemäärän keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-CSS merkitsi parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osaanottajien prosenttiosuus, joilla on >= 5 pisteen nousu KCCQ-23 CSS-pisteistä verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksinen kysely, joka arvioi HRQL:ää HF-potilailla viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ kvantifioi 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), omatoimisuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Kullekin alueelle luotiin pisteet ja ne skaalattiin 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen alueiden keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pisteeksi, joka vaihteli 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-CSS: TSS:n ja fyysisten rajoitusten aluepisteen keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pisteeksi, joka vaihteli 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-CSS tarkoitti parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 5 pisteen nousu KCCQ-23 OSS-pisteistästä lähtötasosta viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on 23 kysymyksen itse raportoitu kysely, joka arvioi sydämen vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden kuormitus (3 kysymystä), omatoimisuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Jokaiselle alueelle laskettiin pisteet ja ne skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-OSS: aluepisteiden keskiarvo - fyysiset rajoitukset, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset ja TSS (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo); muunnettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-OSS tarkoitti parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, joilla KCCQ-23 OSS-pisteissä oli ≥5 pisteen parannus vertailuarvoon nähden viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on 23 kohdetta käsittävä itsearviointilomake, jolla arvioitiin sydämen vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien elämänlaatua viimeisten 2 viikon ajalta. KCCQ mittaa 7 eri aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakauden (1 kohde), oireiden esiintymistiheyden (4 kohdetta), oireiden kuormituksen (3 kohdetta), itseluottamuksen (2 kohdetta), elämänlaadun (3 kohdetta) ja sosiaalisten rajoitusten (4 kohdetta). Kullekin alueelle laskettiin pisteet, jotka skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) – 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-OSS: aluepisteiden keskiarvo – fyysiset rajoitukset, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset ja TSS (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo); muutettiin yhdeksi pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) – 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-OSS piste vastasi parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, joilla KCCQ-23 TSS-pisteiden nousu vähintään 5 pistettä perustasosta viikolla 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksellinen kysely, joka arvioi HRQL:ää (terveyteen liittyvää elämänlaatua) sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta seitsemää aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden aiheuttama rasitus (3 kysymystä), itseuskollisuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Kullekin alueelle luotiin pisteet, jotka skaalattiin välille 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden aiheuttaman rasituksen alueiden keskiarvo; muunnettiin yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), missä korkeampi KCCQ-23-TSS merkitsi parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, joilla KCCQ-23 TSS -pisteytyksessä oli vähintään 5 pisteen nousu lähtötasosta viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksellinen kysely, joka arvioi HRQL:ää sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien kohdalla viimeisen 2 viikon ajalta. KCCQ määrittää 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kysymystä), oireiden vakaus (1 kysymys), oireiden esiintymistiheys (4 kysymystä), oireiden kuormitus (3 kysymystä), itsetehokkuus (2 kysymystä), elämänlaatu (3 kysymystä) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kysymystä). Jokaiselle alueelle luotiin pisteet ja ne skaalattiin 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23-TSS: oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo; muutettiin yksittäiseksi pisteeksi, joka vaihteli välillä 0 (huonoin) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi KCCQ-23-TSS tarkoitti parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥ 5 pisteen parannus KCCQ-23 PL -pisteissä viikolla 22 verrattuna lähtöarvoon: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on 23 kohdan itse raportoitu kysely, joka arvioi HRQL:ää (terveyteen liittyvää elämänlaatua) sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ mitta 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itse tehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Pisteet laskettiin jokaiselle alueelle ja skaalattiin 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23 fyysisten rajoitusten pistemäärä skaalattiin 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeammat pisteet merkitsivät parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Osallistujien prosenttiosuus, jolla KCCQ-23 PL-pisteissä on ≥5 pisteen nousu vertailuarvoon verrattuna viikolla 22: Kohorta A
Aikaikkuna: Viikko 22
KCCQ on itse raportoitu 23-kysymyksellinen kysely, joka arvioi HRQL:ää (elämänlaatuun liittyvää terveyttä) sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä osallistujilla viimeisten 2 viikon aikana. KCCQ määrittää 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormittavuus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (4 kohdetta). Kullekin alueelle luotiin pisteet ja ne skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila). KCCQ-23 fyysisten rajoitusten pistemäärä skaalattiin asteikolla 0 (huonoin tila) - 100 (paras mahdollinen tila), missä korkeammat pisteet merkitsivät parempaa terveydentilaa.
Viikko 22
Perusarvosta tapahtunut muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutila [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
6-minuuttinen kävelytest (6MWT) on submaksimaalinen liikuntatesti, jossa mitataan kuuden minuutin aikana kävelty matka. 6MWD (metreissä kuljettu matka) tarjoaa mittarin monien liikunnassa mukana olevien kardiopulmonaalisten ja muskuloskelettaalisien järjestelmien integroidulle kokonaisvasteelle.
Alkutila [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Muutos lähtöarvosta 6 minuutin kävelymatkassa viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], viikko 22
6MWT on submaksimaalinen liikuntatesti, joka mittaa kuuden minuutin aikana käveltyä matkaa. 6MWD (metreinä mitattu matka) tarjoaa mittarin useiden liikunnassa mukana olevien kardiopulmonaalisten ja lihasluustojärjestelmien integroidulle kokonaisvasteelle.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], viikko 22
Perusarvosta tapahtunut muutos Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymysmittarilla (versio 7a) viikolla 22: Kohortti A, Ponsegromab 300 mg verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], viikko 22
PROMIS Fatigue 7a on itsearvioitu mittari, joka arvioi oirekirjoa viimeisten 7 päivän aikana lievistä subjektiivisista väsymyksen tunteista ylivoimaiseen, heikentävään ja pitkäaikaiseen uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perheessä tai sosiaalisissa rooleissa. Lyhyt muoto (SF) 7A koostui 7 kysymyksestä, joihin tutkittavat vastasivat asteikolla 1: "Ei koskaan" - 5: "Aina". Globaali raakapisteet laskettiin välillä 7-35 ja muutettiin T-pisteiksi vähintään 29,4 ja enintään 83,2 (keskiarvo = 50, keskihajonta [SD] = 10) käyttämällä PROMIS-käyttäjän käsikirjassa annettua soveltuvaa pistemuunnosta. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän väsymystä.
Perustaso [viimeinen mittaus tutkimuksen 1. päivänä], viikko 22
Perusarvon muutos PROMIS-väsymysmittarissa (versio 7a) viikolla 22: Kohortti A
Aikaikkuna: Perusarvo [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
PROMIS Fatigue 7a on itsearvioitu mittari, joka arvioi oirekirjon viimeisten 7 päivän ajalta subjektiivisista väsymyksen tunteista ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Lyhyt muoto (SF) 7A koostui 7 kysymyksestä, joita tutkimukseen osallistuneet arvioivat asteikolla 1: "Ei koskaan" - 5: "Aina". Laskettiin kokonaisraakapisteet välillä 7-35, jotka muutettiin T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta [SD] = 10) käyttäen PROMIS-käyttöoppaassa annettua pistemuunnosta. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän väsymystä.
Perusarvo [viimeinen mittaus tutkimuksen päivänä 1], viikko 22
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoidon aikana syntyneitä vakavia haittavaikutuksia (TESAE): Kohorta A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1) viimeistään 10 viikkoon viikon 22 jälkeen (enintään noin 32 viikkoa)
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen. AE luokiteltiin TEAE:ksi, jos tapahtuma alkoi hoidon tehokkaan keston aikana. TESAE oli TEAE, joka täytti vakavan haitallisen tapahtuman (SAE) määritelmän, nimittäin: mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE:t sisälsivät SAE:t ja kaikki muut AE:t (ei-SAEst).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen (päivä 1) viimeistään 10 viikkoon viikon 22 jälkeen (enintään noin 32 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestiparametreissa: Kohortti A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 22. viikkoon asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] lukumäärä, verihiutaleiden lukumäärä, valkosolujen [WBC] lukumäärä) ja kemia (urea ja kreatiniini, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR], kystatiini C [vain perustasolla], natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi [ALP], kokonaisproteiini, glukoosi [paastotilassa] ja lipidipaneeli, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini [HDL] -kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, laskettu matalan tiheyden lipoproteiini [LDL] -kolesteroli ja triglyseridit. Tutkijan arvioimana laboratoriotestiparametreissa ilmenneiden poikkeavuuksien määrä osallistujilla raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (Päivä 1) aina 22. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa: Kohorta A
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) maksimissaan 10 viikkoon 22. viikon jälkeen (maksimissaan noin 32 viikkoa)
Vital signs abnormalities criteria included: supine systolic blood pressure (SBP) <90 millimeters of mercury (mmHg), increase and decrease in change of >= 30mmHg; supine diastolic blood pressure (DBP) <50 mmHg, increase and decrease in change of >=20mmHg; and pulse rate (PR) <40 beats per minute (bpm) and >120 bpm.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) maksimissaan 10 viikkoon 22. viikon jälkeen (maksimissaan noin 32 viikkoa)
Osallistujamäärä, joilla esiintyi TEAE- ja TEASAE-häiriöitä: Kohorta B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) enintään 10 viikkoon viikon 12 jälkeen (enintään noin 22 viikkoa)
Haitallinen vaikutus oli mikä tahansa osallistujalle kohdistunut epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, oli se tutkimusinterventioon liittyväksi katsottu tai ei. Haitallista vaikutusta pidettiin hoidon aikana esiintyneenä haitallisena vaikutuksena, jos tapahtuma alkoi hoidon tehollisen keston aikana. Vakava hoidon aikana esiintynyt haitallinen vaikutus oli hoidon aikana esiintynyt haitallinen vaikutus, joka täytti vakavan haitallisen vaikutuksen määritelmän, eli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Haitalliset vaikutukset sisälsivät vakavat haitalliset vaikutukset ja kaikki muut haitalliset vaikutukset (ei-vakavat haitalliset vaikutukset).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) enintään 10 viikkoon viikon 12 jälkeen (enintään noin 22 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotutkimusparametreissa: Kohorta B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) maksimissaan 12. viikon jälkeiseen neljänteen viikkoon (maksimissaan noin 16 viikkoa)
Laboratoriokokeisiin sisältyivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen lukumäärä, verihiutaleiden lukumäärä, valkosolujen lukumäärä) ja kemia (urea ja kreatiniini, eGFR, kystatiini C [vain perustasolla], natrium, kalium, AST, ALT, kokonaisbilirubiini, ALP, kokonaisproteiini, glukoosi [ei paastossa] ja lipidi-paneeli, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, laskennallinen LDL-kolesteroli ja triglyseridit. Tutkijan arvioimien laboratoriokoe-parametrien poikkeamien määrä osallistujilla ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) maksimissaan 12. viikon jälkeiseen neljänteen viikkoon (maksimissaan noin 16 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa: Kohortti B
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituksesta päivänä 1 enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (enintään noin viikkoon 16 asti)
Vital signs criteria included: supine SBP <90 mmHg, increase and decrease in change of >= 30mmHg; supine DBP <50 mmHg, increase and decrease in change of >=20mmHg; and PR <40 bpm to >120 bpm.
Tutkimuslääkkeen aloituksesta päivänä 1 enintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikolla 12 (enintään noin viikkoon 16 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

The TIMI Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa