심부전 환자에 대한 폰세그로맙 연구 (GARDEN TIMI 74)
2026년 2월 25일 업데이트: Pfizer
심부전이 있는 성인 참가자에서 폰세그로맙 대 위약의 반복 피하 투여로 증상, 기능, 건강 관련 삶의 질 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 4군 연구
본 임상시험의 목적은 연구약(Ponsegromab/PF-06946860)과 위약(연구약처럼 보이지만 활성약을 포함하지 않는 알약)의 효과를 비교하여 연구약이 더 나은지 알아보는 것입니다. 심부전과 관련된 증상을 치료하기 위해 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 약물을 포함하지 않는 알약)보다.
참가자는 자신이 배정된 치료 그룹을 알 수 없습니다.
이 연구의 모든 참가자는 4주마다 피하 주사로 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다.
심부전이 있는 사람들은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 약 9개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
이 기간 동안 참가자는 한 달에 한 번 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
- 의약품: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 저용량
- 의약품: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 중간 용량
- 의약품: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 고용량
- 다른: 주요 코호트(코호트 A): 일치하는 위약
- 의약품: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 저용량
- 의약품: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 중간 용량
- 의약품: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 고용량
- 의약품: 선택적 코호트 C: 폰세그로맙 저용량
- 다른: 선택적인 코호트 C: 일치하는 위약
- 의약품: 선택적 코호트 D: 폰세그로맙 고용량
- 다른: 선택적인 코호트 D: 일치하는 위약
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 심부전 및 상승된 순환 GDF-15 농도가 있는 참가자의 신체적 제한뿐만 아니라 증상의 빈도, 중증도 및 부담에 대한 폰세그로맙(PF-06946860)의 반복 피하 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 폰세그로맙의 안전성, 내약성, PK, PD 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
455
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
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-
Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jena, Thuringia, 독일, 7743
- Universitätsklinikum Jena
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine-Grady Campus
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-
Illinois
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Chicago Medical Research
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Traverse Heart & Vascular
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
-
-
-
-
-
Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
-
-
-
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-
Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Lincoln, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Dundee CITY
-
Dundee, Dundee CITY, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England and Wales
-
London, England and Wales, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY of
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Harrow, London, CITY of, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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-
-
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-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, 일본, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Takarazuka, Hyōgo, 일본, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, 일본, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- Tianjin People' s Hospital
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-
-
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, 체코, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice
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-
Náchod
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Jaroměř, Náchod, 체코, 551 01
- EDUMED - Jaroměř
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-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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South Moravian
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Brno, South Moravian, 체코, 602 00
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- Private Practice - Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M1B 5N1
- Corcare
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Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- Community Care Building
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
- CardioVasc HR Inc
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
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Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-555
- Kardio Brynow
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Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-045
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Bekes County
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Békéscsaba, Bekes County, 헝가리, 5600
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
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Győr-Moson-Sopron
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Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9200
- TaNa Med
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Nyíregyháza
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Nyíregyháza, Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medifarma 98 Kft
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- the Alfred hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
만 18세 이상의 남녀 참가자
-. 다음 각 기준에 따른 HF의 임상적 증거:
- LVEF
- 스크리닝 시 NYHA 클래스 II-IV.
- 스크리닝 시 NT-proBNP ≥400 pg/mL.
- 스크리닝 시 혈청 GDF-15 농도 ≥2000 pg/mL.
- KCCQ-23 CSS
다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 악액질 또는 피로 또는 기능 장애의 증거:
- 지난 6개월 동안 비부종성 비의도적 체중 감소 ≥5% 또는 현재 BMI
- 주당 최소 3회 피로 및 지난 2주 동안 최소한 중간 정도의 피로감; 또는
- 점수
제외 기준:
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 급성 보상되지 않은 HF.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 심장 재동기화 치료 장치 이식 또는 판막 수리 또는 교체 또는 시험 기간 동안 그렇게 하려는 의도.
- 현재 심장 이식 목록에 있는 심장 이식 이력 또는 계획된 기계적 순환 지원.
- 무작위 배정 전 1개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 또는 시험 기간 동안 관상동맥 혈관재생술을 받을 의도.
- 심장 박동 이상(즉, 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥)을 치료하기 위한 이식형 심장 제세동기 또는 박동조율기에 대한 미치료 적응증.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여. 6개월 이내 또는 1일차의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 생물학적 제제를 사용한 치료
- 투석이 필요한 신장 질환.
- 심부전으로 인한 것이 아닌 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 저용량
참가자는 저용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 저용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 중간 용량
참가자는 중간 용량의 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 중용량 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 주요 코호트(코호트 A): 폰세그로맙 고용량
참가자는 고용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 고용량 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 주요 코호트(코호트 A): 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 저용량
참가자는 저용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 저용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 중간 용량
참가자는 중간 용량의 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 중용량 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 공개, PK 코호트(코호트 B): 폰세그로맙 고용량
참가자는 고용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 고용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 선택적 코호트 C: 폰세그로맙 저용량
참가자는 저용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
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폰세그로맙 저용량 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 선택적 코호트 C: 위약
일치하는 위약
|
일치하는 위약 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 선택적 코호트 D: 폰세그로맙 고용량
참가자는 고용량 Q4W SC를 받게 됩니다.
|
폰세그로맙 고용량 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 선택적 코호트 D: 위약
일치하는 위약
|
일치하는 위약 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22주차 캔자스시 심근병증 설문지(KCCQ)-23 - 임상 요약 점수(CSS)의 기준선 대비 변화: 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주
|
KCCQ는 심부전 환자의 지난 2주간 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6개 항목), 증상 안정성(1개 항목), 증상 빈도(4개 항목), 증상 부담(3개 항목), 자기효능감(2개 항목), 삶의 질(3개 항목), 사회적 제한(4개 항목).
각 영역별 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(가능한 최상 상태)까지 점수화됩니다.
KCCQ 총 증상 점수(TSS): 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균값으로, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태)까지의 단일 점수로 변환됩니다.
KCCQ-23-CSS: TSS와 신체적 제한 영역 점수의 평균값으로, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태)까지의 단일 점수로 변환되며, 높은 KCCQ-23-CSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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22주차 KCCQ-23 CSS 기준선 대비 변화: 코호트 A
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수는 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)까지 척도화되어 생성되었습니다.
KCCQ TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태)까지의 단일 점수로 변환되었습니다.
KCCQ-23-CSS: TSS와 신체적 제한 영역 점수의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태)까지의 단일 점수로 변환되었으며, 높은 KCCQ-23-CSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 기준선 대비 KCCQ-23-종합 요약 점수(OSS) 변화: 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
|
KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(가능한 최상 상태)까지 점수화됩니다.
KCCQ-23-OSS: 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한 및 TSS(증상 빈도와 증상 부담의 평균)의 영역 점수 평균으로, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태)까지의 단일 점수로 변환되며, KCCQ-23-OSS 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 KCCQ-23 OSS 기준선 대비 변화: 코호트 A
기간: 기준선[연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 심부전 환자의 지난 2주간 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23항목 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기효능감(2항목), 삶의 질(3항목) 및 사회적 제한(4항목).
각 영역에 대해 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(가능한 최상 상태)까지 척도화됩니다.
KCCQ-23-OSS: 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한 및 TSS(증상 빈도와 증상 부담의 평균)의 영역 점수 평균이며, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환됩니다. 높은 KCCQ-23-OSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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기준선[연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 KCCQ-23-TSS 기준선 대비 변화: 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23항목 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 정량화합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목) 및 사회적 제한(4항목).
각 영역에 대한 점수가 생성되었으며 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)으로 조정되었습니다.
KCCQ-23-TSS: 증상 빈도 및 증상 부담 영역의 평균; 단일 점수로 변환되어 0(최악)에서 100(최상 상태) 범위를 가지며, 더 높은 KCCQ-23-TSS는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 KCCQ-23 TSS 기준선 대비 변화: 코호트 A
기간: 베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수가 생성되었으며 0(최악 상태)에서 100(가능한 최상 상태)까지 척도화되었습니다.
KCCQ-23-TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균이며, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다. 여기서 더 높은 KCCQ-23-TSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 기준선 대비 KCCQ-23 신체 기능 제한 점수 변화: 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수가 생성되며 0(가장 나쁜 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 척도화됩니다.
KCCQ-23 신체적 제한 점수는 0(가장 나쁜 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 척도화되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 KCCQ-23 신체 제한 점수의 기준선 대비 변화: 코호트 A
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 문항의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한 (6문항), 증상 안정성 (1문항), 증상 빈도 (4문항), 증상 부담 (3문항), 자기 효능감 (2문항), 삶의 질 (3문항), 사회적 제한 (4문항).
각 영역별 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)으로 환산됩니다.
KCCQ-23 신체적 제한 점수는 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)으로 환산되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 KCCQ-23-CSS 기준선 대비 5점 이상 증가한 참가자 비율: 코호트 A, 폰세그로맵 300 mg 대 위약
기간: 22주차
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목) 및 사회적 제한(4항목).
각 영역에 대해 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)까지 척도화됩니다.
KCCQ TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다.
KCCQ-23-CSS: TSS와 신체적 제한 영역 점수의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었으며, 더 높은 KCCQ-23-CSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주차
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22주차 기준 KCCQ-23 CSS 점수가 베이스라인 대비 ≥5점 증가한 참가자 비율: 코호트 A
기간: 22주차
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수는 0(최악 상태)에서 100(최상 상태)으로 환산됩니다.
KCCQ TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환됩니다.
KCCQ-23-CSS: TSS와 신체적 제한 영역 점수의 평균으로, 0(최악)에서 100(최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환되며, 높은 KCCQ-23-CSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주차
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코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약군: 22주차 KCCQ-23 OSS 점수 기준선 대비 ≥5점 증가 참가자 비율
기간: 22주
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7가지 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6개 항목), 증상 안정성(1개 항목), 증상 빈도(4개 항목), 증상 부담(3개 항목), 자기 효능감(2개 항목), 삶의 질(3개 항목), 사회적 제한(4개 항목).
각 영역별 점수는 0(가장 나쁜 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지로 환산됩니다.
KCCQ-23-OSS: 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한 및 TSS(증상 빈도와 증상 부담의 평균)의 영역 점수 평균으로, 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋은 상태)까지의 단일 점수로 변환되며, 높은 KCCQ-23-OSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주
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22주차에 KCCQ-23 OSS 점수가 기준선 대비 5점 이상 증가한 참가자 비율: 코호트 A
기간: 22주차
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 자가 보고형 23문항 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기 효능감(2문항), 삶의 질(3문항) 및 사회적 제한(4문항).
각 영역별 점수는 0(가장 나쁜 상태)에서 100(가장 좋은 가능한 상태)으로 환산하여 생성되었습니다.
KCCQ-23-OSS: 신체적 제한, 삶의 질, 사회적 제한 및 TSS(증상 빈도와 증상 부담의 평균)의 영역 점수 평균으로, 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋은 가능한 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었으며, KCCQ-23-OSS 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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22주차
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코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약군의 22주차 KCCQ-23 TSS 점수 기준값 대비 ≥5점 증가 참가자 비율
기간: 22주
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역별 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(가능한 최상 상태)까지 척도화됩니다.
KCCQ-23-TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균으로, 0(최악)에서 100(가능한 최상 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었으며, 높은 KCCQ-23-TSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주
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22주차 KCCQ-23 TSS 점수가 기준선 대비 5점 이상 증가한 참가자 비율: 코호트 A
기간: 22주차
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KCCQ는 지난 2주간 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 문항의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기 효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한(4문항).
각 영역별 점수는 0(최악 상태)에서 100(가장 좋은 가능한 상태)까지 환산되어 생성되었습니다.
KCCQ-23-TSS: 증상 빈도와 증상 부담 영역의 평균으로, 0(최악)에서 100(가장 좋은 가능한 상태)까지의 단일 점수로 변환되었으며, 높은 KCCQ-23-TSS 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주차
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22주차 KCCQ-23 PL 점수에서 기준선 대비 5점 이상 증가한 참가자 비율: 코호트 A, 폰세그로맵 300 mg 대 위약
기간: 22주차
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KCCQ는 지난 2주 동안 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 23개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목) 및 사회적 제한(4항목).
각 영역에 대해 점수가 생성되며 0(최악 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 척도화됩니다.
KCCQ-23 신체적 제한 점수는 0(최악 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 척도화되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주차
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주차 22에서 KCCQ-23 PL 점수가 기준치 대비 ≥5점 증가한 참가자 비율: 코호트 A
기간: 22주차
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KCCQ는 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 지난 2주간 평가하는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
KCCQ는 7개 영역을 측정합니다: 신체적 제한(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), 삶의 질(3항목), 사회적 제한(4항목).
각 영역에 대한 점수가 생성되며, 0(최악 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 점수화됩니다.
KCCQ-23 신체적 제한 점수는 0(최악 상태)에서 100(가장 좋은 상태)까지 점수화되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
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22주차
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22주차 6분 보행 거리(6MWD) 기준선 대비 변화: 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 기준선[연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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6분 걷기 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 최대하 운동 검사입니다.
6MWD(미터 단위 이동 거리)는 운동에 관여하는 여러 심폐 및 근골격계의 통합적 전반적 반응에 대한 척도를 제공합니다.
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기준선[연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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22주차 6MWD 기준치 대비 변화: 코호트 A
기간: 기저치 [연구 1일차의 최종 측정], 22주차
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6MWT는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 최대하 운동 검사입니다.
6MWD(미터 단위로 이동한 거리)는 운동에 관여하는 여러 심폐 및 근골격계의 통합적인 전반적 반응을 측정하는 지표를 제공합니다.
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기저치 [연구 1일차의 최종 측정], 22주차
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기저선 대비 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도(버전 7a)의 변화: 22주차, 코호트 A, 폰세그로맙 300 mg 대 위약
기간: 베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주
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PROMIS Fatigue 7a는 지난 7일 동안 경험한 다양한 증상을 평가하는 자가 보고 측정 도구로, 가벼운 주관적 피로감에서부터 일상 활동 수행 능력과 가족 또는 사회적 역할에서의 정상적인 기능을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지의 증상 범위를 평가합니다.
단축형(SF) 7A는 연구 참가자가 1점("전혀 없음")부터 5점("항상")까지 평가하는 7개의 문항으로 구성되었습니다. 7점에서 35점까지의 전반적 원점수가 계산되었으며, PROMIS 사용자 매뉴얼에 제공된 적절한 점수 변환표를 사용하여 최소 29.4점, 최대 83.2점(평균 = 50, 표준편차[SD] = 10)의 T-점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다. |
베이스라인 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주
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22주차의 PROMIS 피로도(버전 7a) 기준선 대비 변화: 코호트 A
기간: 기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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PROMIS 피로도 7a는 지난 7일 동안 경험한 증상 범위를 평가하는 자가 보고 측정 도구로, 가벼운 주관적 피로감부터 일상 활동 수행 능력과 가족 또는 사회적 역할에서의 정상 기능을 저하시킬 가능성이 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 증상을 평가합니다.
단축형(SF) 7A는 연구 참가자가 1: "전혀 없음"에서 5: "항상"까지 평가한 7개 문항으로 구성되었습니다. 7에서 35까지의 전역 원점수가 계산되었으며, PROMIS 사용자 매뉴얼에 제공된 적용 가능한 점수 변환표를 사용하여 T-점수(평균 = 50, 표준편차[SD] = 10)로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다. |
기준선 [연구 1일차의 마지막 측정], 22주차
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAE)가 발생한 참가자 수: 코호트 A
기간: 첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점(1일차)부터 최대 22주차 이후 10주까지(최대 약 32주까지)
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부작용(AE)은 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE는 치료 유효 기간 동안 발생한 경우 TEAE로 간주되었습니다.
TESAE는 중대한 부작용(SAE)의 정의를 충족하는 TEAE로, 즉:
사망을 초래한 모든 용량에서의 의학적 이상 반응; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우를 포함합니다.
AE에는 SAE와 기타 모든 AE(비중대 AE)가 포함됩니다.
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첫 번째 연구 치료 용량 투여 시점(1일차)부터 최대 22주차 이후 10주까지(최대 약 32주까지)
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연구실 검사 매개변수에서 이상 소견이 있는 참가자 수: 코호트 A
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 22주까지
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검사실 매개변수에는 다음이 포함되었습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수) 및 화학(요소 및 크레아티닌, 추정 사구체 여과율[eGFR], 시스타틴 C[기저선에서만], 나트륨, 칼륨, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소[ALP], 총 단백질, 포도당[비공복] 및 지질 패널, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 계산된 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤 및 중성지방.
연구자가 판단한 검사실 검사 매개변수 이상을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 22주까지
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코호트 A의 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 22주 후 최대 10주까지(최대 약 32주까지)
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생체 징후 이상 기준에는 다음이 포함됩니다: 누운 자세 수축기 혈압(SBP) <90mmHg, 변화량 증가 및 감소 ≥30mmHg; 누운 자세 이완기 혈압(DBP) <50mmHg, 변화량 증가 및 감소 ≥20mmHg; 그리고 맥박수(PR) <40회/분 및 >120회/분.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 22주 후 최대 10주까지(최대 약 32주까지)
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TEAE 및 TEASAE가 발생한 참가자 수: 코호트 B
기간: 연구 치료 첫 투여(1일차)부터 12주 후 최대 10주까지(최대 약 22주까지)
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AE는 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으나 연구 중재와 관련이 있는지 여부와는 무관합니다.
AE는 치료의 유효 기간 동안 사건이 시작된 경우 TEAE로 간주되었습니다.
TESAE는 SAE의 정의를 충족하는 TEAE로, 즉
사망을 초래한 모든 용량에서의 의학적 이상 사건; 생명을 위협하는 사건; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 사건; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 사건; 선천적 이상/선천성 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 사건을 의미합니다.
AE에는 SAE와 기타 모든 AE(비 SAE)가 포함됩니다.
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연구 치료 첫 투여(1일차)부터 12주 후 최대 10주까지(최대 약 22주까지)
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실험실 검사 매개변수에서 이상 소견이 관찰된 참가자 수: 코호트 B
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 제12주 후 최대 4주까지(최대 약 16주까지)
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검사실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수) 및 화학(요소 및 크레아티닌, eGFR, 시스타틴 C[기저선에서만], 나트륨, 칼륨, AST, ALT, 총 빌리루빈, ALP, 총 단백질, 포도당[공복 아님] 및 지질 패널, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 계산된 LDL 콜레스테롤 및 중성지방)이 포함되었습니다.
연구자가 판단한 검사실 검사 매개변수에서 이상 소견이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 제12주 후 최대 4주까지(최대 약 16주까지)
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수: 코호트 B
기간: 연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 최종 투여 후 4주(약 12주차)까지 최대 약 16주간
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생체 징후 기준은 다음과 같습니다: 앙와위 수축기 혈압 <90 mmHg, 변화량 증가 및 감소 ≥30mmHg; 앙와위 이완기 혈압 <50 mmHg, 변화량 증가 및 감소 ≥20mmHg; 그리고 맥박수 <40 bpm에서 >120 bpm.
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연구 약물 투여 시작일(1일차)부터 최종 투여 후 4주(약 12주차)까지 최대 약 16주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C3651011
- 2023-509747-27-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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