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Un estudio de Ponsegromab en personas con insuficiencia cardíaca (GARDEN TIMI 74)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, DOBLE CIEGO, ALEATORIO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 4 BRAZOS PARA INVESTIGAR LOS SÍNTOMAS, LA FUNCIÓN, LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD Y LA SEGURIDAD CON LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA REPETIDA DE PONSEGROMAB VERSUS PLACEBO EN PARTICIPANTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA

El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos del medicamento del estudio (Ponsegromab/PF-06946860) con un placebo (una píldora que se parece al medicamento del estudio pero que no contiene el medicamento activo) para averiguar si el medicamento del estudio es mejor que el placebo (una pastilla que se parece al medicamento del estudio pero que no contiene el medicamento activo) para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca. Los participantes no sabrán a qué grupo de tratamiento están asignados. Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio o el placebo mediante inyecciones debajo de la piel cada cuatro semanas. Las personas pueden participar en este estudio si tienen insuficiencia cardíaca. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 9 meses. Durante este tiempo, los participantes visitarán la clínica del estudio una vez al mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la administración subcutánea repetida de ponsegromab (PF-06946860) sobre la frecuencia, la gravedad y la carga de los síntomas, así como las limitaciones físicas en participantes con insuficiencia cardíaca y concentraciones elevadas de GDF-15 circulante. El estudio también evaluará la seguridad, tolerabilidad, PK, PD e inmunogenicidad de ponsegromab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Alemania, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Chequia, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], España, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, España, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungría, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Japón
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japón, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japón, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Reino Unido
      • Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años

    -. Evidencia clínica de IC con cada uno de los siguientes criterios:

    1. FEVI
    2. NYHA clase II-IV en la selección.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml en la selección.
  • Concentración sérica de GDF-15 ≥2000 pg/ml en la selección.
  • KCCQ-23 CSS

  • Evidencia de caquexia o fatiga o deterioro funcional, como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

    1. Pérdida de peso involuntaria no edematosa ≥5% en los últimos 6 meses o IMC actual
    2. Fatiga al menos 3 veces por semana Y fatiga al menos moderadamente molesta en las últimas 2 semanas; o
    3. una puntuación de

Criterio de exclusión:

  • IC aguda descompensada en el mes anterior a la aleatorización.
  • Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o reparación o reemplazo de válvula dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o intención de hacerlo durante el ensayo.
  • Historial de trasplante de corazón, actualmente en lista para trasplante de corazón o asistencia circulatoria mecánica planificada.
  • Síndrome coronario agudo en el mes anterior a la aleatorización.
  • Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o la intención de someterse a una revascularización coronaria durante el ensayo.
  • Indicación no tratada de un desfibrilador cardíaco implantable o marcapasos para tratar una anomalía del ritmo cardíaco (es decir, taquiarritmia o bradiarritmia).
  • Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio. Tratamiento con un agente biológico en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) del día 1
  • Enfermedad renal que requiere diálisis.
  • Cirrosis con evidencia de hipertensión portal no debida a IC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte principal (Cohorte A): ponsegromab en dosis bajas
Los participantes recibirán una dosis baja de Q4W SC.
Droga: Cohorte principal (Cohorte A): Ponsegromab en dosis bajas
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis bajas
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis baja
Experimental: Cohorte principal (Cohorte A): ponsegromab dosis media
Los participantes recibirán una dosis media Q4W SC.
Droga: Cohorte principal (Cohorte A): Ponsegromab en dosis media
Ponsegromab inyección subcutánea de dosis media
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis media
Experimental: Cohorte principal (Cohorte A): ponsegromab en dosis altas
Los participantes recibirán una dosis alta de Q4W SC.
Droga: Cohorte principal (Cohorte A): ponsegromab en dosis altas
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis altas
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis alta
Comparador de placebos: Cohorte principal (Cohorte A): placebo
placebo equivalente
Otro: Cohorte principal (Cohorte A): placebo equivalente
Inyección subcutánea de placebo equivalente
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis baja de ponsegromab
Los participantes recibirán una dosis baja de Q4W SC.
Droga: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis baja de ponsegromab
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis bajas.
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis baja
Experimental: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis media de ponsegromab
Los participantes recibirán una dosis media Q4W SC.
Droga: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis media de ponsegromab
Ponsegromab inyección subcutánea de dosis media
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis media
Experimental: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis alta de ponsegromab
Los participantes recibirán una dosis alta de Q4W SC.
Droga: Cohorte PK de etiqueta abierta (Cohorte B): dosis alta de ponsegromab
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis altas
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis alta
Experimental: Cohorte C opcional: ponsegromab en dosis bajas
Los participantes recibirán una dosis baja de Q4W SC.
Droga: Cohorte C opcional: Ponsegromab en dosis bajas
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis bajas
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis baja
Comparador de placebos: Cohorte C opcional: placebo
placebo equivalente
Otro: Cohorte C opcional: placebo equivalente
Inyección subcutánea de placebo equivalente
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Cohorte D opcional: ponsegromab en dosis altas
Los participantes recibirán una dosis alta de Q4W SC.
Droga: Cohorte D opcional: Ponsegromab en dosis altas
Ponsegromab inyección subcutánea en dosis altas
Otros nombres:
  • PF-06946860 dosis alta
Comparador de placebos: Cohorte D opcional: placebo
placebo equivalente
Otro: Cohorte D opcional: placebo equivalente
Inyección subcutánea de placebo equivalente
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación de Resumen Clínico (PRC) del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)-23 en la Semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoinformado de 23 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) durante las últimas 2 semanas.
El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems).
Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible).
Puntuación total de síntomas del KCCQ (TSS): media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que variaba de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible).
KCCQ-23-CSS: media de la TSS y la puntuación del dominio de limitaciones físicas; y se transformó en una puntuación única que variaba de 0 (peor) a 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-CSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Línea de base [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la CSS del KCCQ-23 en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-CSS: media de la TSS y la puntuación del dominio de limitaciones físicas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-CSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
Cambio desde el valor basal en la puntuación resumen global (OSS) del KCCQ-23 en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición del Día 1 del estudio], Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoinformado de 23 ítems que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) durante las últimas 2 semanas. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-OSS: media de las puntuaciones de los dominios: limitación física, calidad de vida, limitación social y TSS (media de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas); y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-OSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Baseline [la última medición del Día 1 del estudio], Semana 22
Cambio Desde el Valor Basal en KCCQ-23 OSS en la Semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evalúa la CVRS en participantes con IC durante las 2 semanas anteriores. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio, escaladas de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-OSS: media de las puntuaciones de los dominios: limitación física, calidad de vida, limitación social y TSS (media de la frecuencia de síntomas y la carga de síntomas); y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-OSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
Cambio desde el valor basal en KCCQ-23-TSS en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base [la última medición del día 1 del estudio], semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-TSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Línea de base [la última medición del día 1 del estudio], semana 22
Cambio desde el valor basal en la Puntuación Total de Síntomas del KCCQ-23 en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Baseline [última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-TSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Baseline [última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
Cambio desde el valor basal en la puntuación de limitación física KCCQ-23 en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de limitación física KCCQ-23 se escaló de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible), donde puntuaciones más altas indicaban un mejor estado de salud.
Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
Cambio Respecto a la Línea de Base en la Puntuación de Limitación Física del KCCQ-23 en la Semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de limitación física KCCQ-23 se escaló de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible), donde puntuaciones más altas significaban un mejor estado de salud.
Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos desde el valor basal en KCCQ-23-CSS en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las 2 semanas anteriores. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-CSS: media de la TSS y la puntuación del dominio de limitación física; y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-CSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos respecto al valor basal en la puntuación KCCQ-23 CSS en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Semana 22
KCCQ es un cuestionario de 23 ítems autoinformado que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-CSS: media de la puntuación del TSS y del dominio de limitación física; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-CSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos respecto al valor basal en la puntuación KCCQ-23 OSS en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca durante las últimas 2 semanas. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio, escaladas de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-OSS: media de las puntuaciones de los dominios - limitación física, calidad de vida, limitación social y TSS (media de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas); y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-OSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos desde el inicio en la puntuación KCCQ-23 OSS en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en participantes con insuficiencia cardíaca durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-OSS: media de las puntuaciones de los dominios: limitación física, calidad de vida, limitación social y TSS (media de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas); y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-OSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos respecto al valor basal en la puntuación KCCQ-23 TSS en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 22
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems autoadministrado que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-TSS: media de los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que oscilaba entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-TSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos respecto al valor basal en la puntuación KCCQ-23 TSS en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoinformado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). KCCQ-23-TSS: media de los dominios - frecuencia de síntomas y carga de síntomas; y se transformó en una puntuación única que osciló entre 0 (peor) y 100 (mejor estado posible), donde un KCCQ-23-TSS más alto indicaba un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥5 puntos desde el valor basal en la puntuación KCCQ-23 PL en la semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg frente a placebo
Periodo de tiempo: Semana 22
KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que evaluó la CVRS en participantes con IC durante las últimas 2 semanas. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de limitación física KCCQ-23 se escaló de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible), donde puntuaciones más altas indicaban un mejor estado de salud.
Semana 22
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 5 puntos desde el valor basal en la puntuación KCCQ-23 PL en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Semana 22
El KCCQ es un cuestionario autoinformado de 23 ítems que evaluó la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en participantes con insuficiencia cardíaca (HF) durante las últimas 2 semanas. El KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales (4 ítems). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible). La puntuación de limitación física del KCCQ-23 se escaló de 0 (peor estado) a 100 (mejor estado posible), donde puntuaciones más altas indicaban un mejor estado de salud.
Semana 22
Cambio Desde el Valor Basal en la Distancia Recorrida en 6 Minutos (6MWD) en la Semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg Frente a Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida durante un período de 6 minutos. La 6MWD (distancia recorrida en metros) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
Cambio desde el valor basal en la distancia del test de 6 minutos a la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
La prueba de 6MWT es una prueba de ejercicio submáxima que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. La 6MWD (distancia recorrida en metros) proporciona una medida de la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
Baseline [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
Cambio Respecto al Valor Basal en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatiga (Versión 7a) a la Semana 22: Cohorte A, Ponsegromab 300 mg Versus Placebo
Periodo de tiempo: Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
La PROMIS Fatigue 7a es una medida autoinformada que evaluó una variedad de síntomas en los últimos 7 días, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y funcionar con normalidad en roles familiares o sociales. La forma abreviada (SF) 7A constaba de 7 ítems que los participantes del estudio calificaron de 1: "Nunca" a 5: "Siempre". Se calculó una puntuación bruta global que oscilaba entre 7 y 35 y se tradujo a una puntuación T con un mínimo de 29,4 y un máximo de 83,2 (media = 50, desviación estándar [DE] = 10) utilizando la conversión de puntuación aplicable proporcionada en el manual de usuario de PROMIS. Las puntuaciones más altas indicaron mayor fatiga.
Baseline [la última medición en el Día 1 del estudio], Semana 22
Cambio desde el valor basal en la escala PROMIS de fatiga (versión 7a) en la semana 22: Cohorte A
Periodo de tiempo: Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
La PROMIS Fatigue 7a es una medida autoinformada que evalúa una gama de síntomas en los últimos 7 días, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La forma abreviada (SF) 7A consta de 7 ítems que los participantes del estudio calificaron de 1: "Nunca" a 5: "Siempre". Se calculó una puntuación bruta global que osciló entre 7 y 35 y se tradujo a una puntuación T (media = 50, una desviación estándar [DE] = 10) utilizando la conversión de puntuación aplicable proporcionada en el manual de usuario de PROMIS. Las puntuaciones más altas indicaron más fatiga.
Línea de base [la última medición en el día 1 del estudio], Semana 22
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE): Cohorte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 22 (hasta un máximo de aproximadamente 32 semanas)
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio. Un EA se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Un TESAE fue un TEAE que cumplió con la definición de evento adverso grave (EAG), es decir: cualquier acontecimiento médico desfavorable a cualquier dosis que resultó en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante. Los EA incluyeron EAG y todos los demás EA (no EAG).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 22 (hasta un máximo de aproximadamente 32 semanas)
Número de participantes con cualquier anomalía en los parámetros de las pruebas de laboratorio: Cohorte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la Semana 22
Los parámetros de laboratorio incluidos fueron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC]) y química (urea y creatinina, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR], cistatina C [solo en la línea basal], sodio, potasio, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total, fosfatasa alcalina [ALP], proteína total, glucosa [no en ayunas] y panel lipídico, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol no HDL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] calculado y triglicéridos. Se informó el número de participantes con cualquier anomalía en los parámetros de las pruebas de laboratorio según el criterio del investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta la Semana 22
Número de participantes con anomalías en los signos vitales: Cohorte A
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 22 (hasta aproximadamente 32 semanas como máximo)
Los criterios de anomalías en los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <90 milímetros de mercurio (mmHg), aumento y disminución en el cambio de >=30 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <50 mmHg, aumento y disminución en el cambio de >=20 mmHg; y frecuencia del pulso (FP) <40 latidos por minuto (lpm) y >120 lpm.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 22 (hasta aproximadamente 32 semanas como máximo)
Número de participantes con TEAEs y TEASAEs: Cohorte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 12 (máximo de aproximadamente 22 semanas)
Un EA fue cualquier episodio médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio. Un EA se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Un TESAE fue un TEAE que cumplió con la definición de EAG, es decir: cualquier episodio médico adverso a cualquier dosis que resultó en muerte; puso en peligro la vida; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante. Los EA incluyeron EAG y todos los demás EA (no EAG).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 10 semanas después de la Semana 12 (máximo de aproximadamente 22 semanas)
Número de participantes con anomalías en los parámetros de las pruebas de laboratorio: Cohorte B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 4 semanas después de la Semana 12 (máximo de aproximadamente 16 semanas)
Los parámetros de laboratorio incluidos fueron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos, recuento de plaquetas, recuento de leucocitos) y bioquímica (urea y creatinina, TFGe, cistatina C [solo en la línea basal], sodio, potasio, AST, ALT, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, proteína total, glucosa [no en ayunas] y perfil lipídico, colesterol total, colesterol HDL, colesterol no HDL, colesterol LDL calculado y triglicéridos). Se informó el número de participantes con cualquier anomalía en los parámetros de las pruebas de laboratorio según el criterio del investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta un máximo de 4 semanas después de la Semana 12 (máximo de aproximadamente 16 semanas)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales: Cohorte B
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio en el Día 1, máximo hasta 4 semanas después de la última dosis en la Semana 12 (máximo hasta aproximadamente la Semana 16)
Los criterios de signos vitales incluyeron: PAS en decúbito supino <90 mmHg, aumento y disminución del cambio de ≥30 mmHg; PAD en decúbito supino <50 mmHg, aumento y disminución del cambio de ≥20 mmHg; y FC <40 lpm a >120 lpm.
Desde el inicio del fármaco del estudio en el Día 1, máximo hasta 4 semanas después de la última dosis en la Semana 12 (máximo hasta aproximadamente la Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

The TIMI Study Group

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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