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Ponsegromab 在心力衰竭患者中的​​研究 (GARDEN TIMI 74)

2026年2月25日 更新者：Pfizer

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照的 4 组研究，旨在调查心力衰竭成年参与者的症状、功能、与健康相关的生活质量和安全性，与安慰剂相比，重复皮下注射 PONSEGROMAB

本临床试验的目的是比较研究药物 (Ponsegromab/PF-06946860) 与安慰剂（一种看起来像研究药物但不含活性药物的药丸）的效果，以确定研究药物是否更好比安慰剂（一种看起来像研究药物但不含活性药物的药丸）用于治疗与心力衰竭相关的症状。 参与者将不知道他们被分配到哪个治疗组。 本研究的所有参与者将每四个星期通过皮下注射接受研究药物或安慰剂。 如果患有心力衰竭，人们可能能够参加这项研究。 参与者将参加这项研究约 9 个月。 在此期间，参与者将每月访问一次研究诊所。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估重复皮下注射 ponsegromab (PF-06946860) 对心力衰竭和循环 GDF-15 浓度升高的参与者的症状频率、严重程度和负担以及身体限制的影响。 该研究还将评估 ponsegromab 的安全性、耐受性、PK、PD 和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester、Ontario、加拿大、K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba、Bekes County、匈牙利、5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza、Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • 德国
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena、Thuringia、德国、7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague、捷克语、16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř、Náchod、捷克语、551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • 日本
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy、波兰、43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4064
        • Core Research Group
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee、Dundee CITY、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London、England and Wales、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow、London, CITY of、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda、Madrid, Comunidad de、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性和女性参与者

    -.符合以下各项标准的 HF 临床证据：

    1. 左心室射血分数
    2. 筛选时 NYHA II-IV 级。
    3. 筛选时 NT-proBNP ≥ 400 pg/mL。
  • 筛选时血清 GDF-15 浓度≥2000 pg/mL。
  • KCCQ-23 CSS

  • 恶病质或疲劳或功能障碍的证据，如以下至少一项所示：

    1. 在过去 6 个月或当前 BMI 中非水肿性意外体重减轻 ≥ 5%
    2. 每周至少有 3 次疲劳并且在过去 2 周内至少有中度烦人的疲劳；或者
    3. 的分数

排除标准：

  • 随机分组前 1 个月内发生急性失代偿性心力衰竭。
  • 在随机分组前 3 个月内植入心脏再同步化治疗装置或进行瓣膜修复或更换，或在试验期间有意这样做。
  • 心脏移植史，目前列为心脏移植，或计划进行机械循环支持。
  • 随机分组前 1 个月内发生急性冠脉综合征。
  • 随机分组前 3 个月内进行过冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）或在试验期间打算进行冠状动脉血运重建术。
  • 未经治疗的植入式心脏除颤器或起搏器治疗心律异常（即快速性心律失常或心动过缓）的适应症。
  • 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾使用过研究产品（药物或疫苗）。 在第 1 天的 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究性生物制剂进行治疗
  • 需要透析的肾脏疾病。
  • 有门静脉高压症证据的肝硬化不是由 HF 引起的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要队列（队列 A）：ponsegromab 低剂量
参与者将接受低剂量 Q4W SC
药品：主要队列（队列 A）：Ponesegromab 低剂量
庞赛格罗单抗小剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 低剂量
实验性的：主要队列（队列 A）：ponsegromab 中等剂量
参与者将收到中等剂量的 Q4W SC
药品：主要队列（队列 A）：庞塞格罗单抗中等剂量
庞赛格罗单抗中剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 中等剂量
实验性的：主要队列（队列 A）：ponsegromab 高剂量
参与者将接受高剂量 Q4W SC
药品：主要队列（队列 A）：ponsegromab 高剂量
庞赛格罗单抗大剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 高剂量
安慰剂比较：主要队列（队列 A）：安慰剂
匹配的安慰剂
其他：主要队列（队列 A）：匹配的安慰剂
匹配安慰剂皮下注射
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：开放标签、PK 队列（队列 B）：ponsegromab 低剂量
参与者将接受低剂量 Q4W SC
药品：开放标签、PK 队列（队列 B）：ponsegromab 低剂量
ponsegromab小剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 低剂量
实验性的：开放标签、PK 队列（B 队列）：ponsegromab 中等剂量
参与者将收到中等剂量的 Q4W SC
药品：开放标签、PK 队列（B 队列）：ponsegromab 中等剂量
庞赛格罗单抗中剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 中等剂量
实验性的：开放标签、PK 队列（队列 B）：ponsegromab 高剂量
参与者将接受高剂量 Q4W SC
药品：开放标签、PK 队列（队列 B）：ponsegromab 高剂量
庞赛格罗单抗大剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 高剂量
实验性的：可选队列 C：ponsegromab 低剂量
参与者将接受低剂量 Q4W SC
药品：可选队列 C：Ponesegromab 低剂量
庞赛格罗单抗小剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 低剂量
安慰剂比较：可选队列 C：安慰剂
匹配的安慰剂
其他：可选队列 C：匹配的安慰剂
匹配安慰剂皮下注射
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：可选队列 D：ponsegromab 高剂量
参与者将接受高剂量 Q4W SC
药品：可选队列 D：Ponsegromab 高剂量
庞赛格罗单抗大剂量皮下注射
其他名称：
  • PF-06946860 高剂量
安慰剂比较：可选队列 D：安慰剂
匹配的安慰剂
其他：可选队列 D：匹配安慰剂
匹配安慰剂皮下注射
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第22周时堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)-23临床总评分(CSS)相对于基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线 [研究第 1 天的最后测量值]，第 22 周
KCCQ是一份包含23个项目的自报问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者在过去2周内与健康相关的生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 为每个领域生成分数，并从0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ总症状评分（TSS）：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为单一评分，范围从0（最差）到100（最佳可能状态）。 KCCQ-23-CSS：TSS和身体限制领域评分的平均值；并转换为单一评分，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），其中较高的KCCQ-23-CSS表示更好的健康状况。
基线 [研究第 1 天的最后测量值]，第 22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第22周时KCCQ-23 CSS相对于基线的变化：队列A
大体时间：基线[研究第1天最后一次测量]，第22周
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭患者在过去 2 周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ 量化了 7 个领域：身体限制（6 个项目）、症状稳定性（1 个项目）、症状频率（4 个项目）、症状负担（3 个项目）、自我效能（2 个项目）、生活质量（3 个项目）和社会限制（4 个项目）。 每个领域的分数从 0（最差状态）到 100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为一个单一分数，范围从 0（最差）到 100（最佳可能状态）。 KCCQ-23-CSS：TSS 和身体限制领域分数的平均值；并转换为一个单一分数，范围从 0（最差）到 100（最佳可能状态），其中较高的 KCCQ-23-CSS 表示更好的健康状况。
基线[研究第1天最后一次测量]，第22周
第22周时KCCQ-23总体汇总评分（OSS）相对于基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线 [研究第1天的最后一次测量]，第22周
KCCQ是一份包含23个条目的自报告问卷，用于评估心衰患者过去2周的健康相关生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个条目）、症状稳定性（1个条目）、症状频率（4个条目）、症状负担（3个条目）、自我效能（2个条目）、生活质量（3个条目）和社会限制（4个条目）。 每个领域均生成分数，并按0分（最差状态）到100分（最佳可能状态）进行标度。 KCCQ-23-OSS：计算领域分数的平均值——包括身体限制、生活质量、社会限制以及TSS（症状频率和症状负担的平均值）；并转换为一个单一分数，范围从0分（最差）到100分（最佳可能状态），其中更高的KCCQ-23-OSS分数表示更好的健康状况。
基线 [研究第1天的最后一次测量]，第22周
第22周KCCQ-23 OSS相对基线的变化：队列A
大体时间：基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域生成分数，并按0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ-23-OSS：领域分数的平均值——身体限制、生活质量、社会限制和TSS（症状频率和症状负担的平均值）；并转换为一个单一分数，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），其中较高的KCCQ-23-OSS表示更好的健康状况。
基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
第22周时KCCQ-23-TSS相对基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线 [研究第1天的最后一次测量]，第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估HF参与者过去2周的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域均生成分数，并按0（最差状态）至100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ-23-TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为单一分数，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），其中更高的KCCQ-23-TSS表示更好的健康状况。
基线 [研究第1天的最后一次测量]，第22周
第22周KCCQ-23 TSS相对于基线的变化：队列A
大体时间：基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域都生成评分，并缩放至0（最差状态）到100（最佳可能状态）。 KCCQ-23-TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；转换为0（最差）到100（最佳可能状态）的单一评分，KCCQ-23-TSS越高表示健康状况越好。
基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
第22周时KCCQ-23体力限制评分相对于基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线 [研究第1天最后一次测量]，第22周
KCCQ是一份包含23个条目的自报告问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者过去2周的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个条目）、症状稳定性（1个条目）、症状频率（4个条目）、症状负担（3个条目）、自我效能（2个条目）、生活质量（3个条目）和社会限制（4个条目）。 每个领域均生成分数，并按0（最差状态）至100（最佳可能状态）进行标度。 KCCQ-23身体限制分数按0（最差状态）至100（最佳可能状态）标度，分数越高表示健康状况越好。
基线 [研究第1天最后一次测量]，第22周
第22周时KCCQ-23身体限制评分相对于基线的变化：队列A
大体时间：基线（研究第 1 日的最后一次测量），第 22 周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域均生成分数，并按0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ-23身体限制分数按0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放，分数越高表示健康状况越好。
基线（研究第 1 日的最后一次测量），第 22 周
第22周时KCCQ-23-CSS评分较基线增加≥5分的受试者百分比：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自我报告问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域都生成分数，并缩放为0（最差状态）到100（最佳可能状态）。 KCCQ TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为单个分数，范围为0（最差）到100（最佳可能状态）。 KCCQ-23-CSS：TSS和身体限制领域分数的平均值；并转换为单个分数，范围为0（最差）到100（最佳可能状态），其中较高的KCCQ-23-CSS表示更好的健康状况。
第22周
第22周时KCCQ-23 CSS评分较基线增加≥5分的受试者百分比：队列A
大体时间：第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭参与者在过去2周内的健康相关生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域均生成分数，并从0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为单一分数，范围从0（最差）到100（最佳可能状态）。 KCCQ-23-CSS：TSS和身体限制领域分数的平均值；并转换为单一分数，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），其中较高的KCCQ-23-CSS表示更好的健康状况。
第22周
第22周时KCCQ-23 OSS评分较基线增加≥5分的参与者百分比：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：第 22 周
KCCQ是一份包含23个条目的自我报告问卷，用于评估心力衰竭参与者在过去两周的健康相关生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个条目）、症状稳定性（1个条目）、症状频率（4个条目）、症状负担（3个条目）、自我效能（2个条目）、生活质量（3个条目）和社会限制（4个条目）。 每个领域生成评分，并按0分（最差状态）至100分（最佳可能状态）进行换算。 KCCQ-23-OSS：计算领域评分（身体限制、生活质量、社会限制及TSS（症状频率与症状负担的平均值））的平均值，并转换为0分（最差）至100分（最佳可能状态）的单一评分，其中更高的KCCQ-23-OSS表示更好的健康状况。
第 22 周
第22周时KCCQ-23 OSS评分较基线增加≥5分的参与者百分比：队列A
大体时间：第22周
KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于评估心衰患者在过去 2 周内的健康相关生活质量。 KCCQ 量化了 7 个领域：身体限制（6 个项目）、症状稳定性（1 个项目）、症状频率（4 个项目）、症状负担（3 个项目）、自我效能（2 个项目）、生活质量（3 个项目）和社会限制（4 个项目）。 每个领域均生成分数，并按 0（最差状态）到 100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ-23-OSS：领域分数的平均值——身体限制、生活质量、社会限制和 TSS（症状频率和症状负担的平均值）；并转换为一个单一分数，范围从 0（最差）到 100（最佳可能状态），其中更高的 KCCQ-23-OSS 表示更好的健康状况。
第22周
第22周时KCCQ-23总症状评分较基线增加≥5分的参与者百分比：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：第 22 周
KCCQ是一份包含23个条目的自报告问卷，用于评估心衰参与者过去2周内的健康相关生活质量。 KCCQ量化了7个维度：身体受限（6个条目）、症状稳定性（1个条目）、症状频率（4个条目）、症状负担（3个条目）、自我效能（2个条目）、生活质量（3个条目）和社交受限（4个条目）。 每个维度均生成评分，并按0分（最差状态）至100分（最佳可能状态）进行标准化换算。 KCCQ-23-TSS：取症状频率与症状负担维度的平均值；并转换为0分（最差）至100分（最佳可能状态）的单维度评分，更高的KCCQ-23-TSS代表更好的健康状况。
第 22 周
第 22 周时 KCCQ-23 TSS 评分较基线增加 ≥ 5 分的受试者百分比：队列 A
大体时间：第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自报告问卷，用于评估心力衰竭（HF）参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域都生成分数，并按0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行缩放。 KCCQ-23-TSS：症状频率和症状负担领域的平均值；并转换为一个单一分数，范围从0（最差）到100（最佳可能状态），其中较高的KCCQ-23-TSS表示更好的健康状况。
第22周
第22周时KCCQ-23 PL评分较基线增加≥5分的受试者百分比：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：第22周
KCCQ是一份包含23个项目的自填问卷，用于评估心力衰竭参与者在过去2周内的健康相关生活质量（HRQL）。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个项目）、症状稳定性（1个项目）、症状频率（4个项目）、症状负担（3个项目）、自我效能（2个项目）、生活质量（3个项目）和社会限制（4个项目）。 每个领域均生成分数，并按0（最差状态）到100（最佳可能状态）进行标准化。 KCCQ-23身体限制分数标准化为0（最差状态）到100（最佳可能状态），分数越高表示健康状况越好。
第22周
第22周KCCQ-23 PL评分较基线增加≥5分的受试者百分比：队列A
大体时间：第22周
KCCQ是一项包含23个条目的自报告问卷，用于评估心衰参与者过去2周的健康相关生活质量。 KCCQ量化了7个领域：身体限制（6个条目）、症状稳定性（1个条目）、症状频率（4个条目）、症状负担（3个条目）、自我效能（2个条目）、生活质量（3个条目）和社会限制（4个条目）。 每个领域均生成分数并按0（最差状态）至100（最佳可能状态）进行标度化。 KCCQ-23身体限制分数按0（最差状态）至100（最佳可能状态）标度化，分数越高表示健康状况越好。
第22周
第22周时6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线 [研究第 1 天的最后一次测量]，第 22 周
6分钟步行试验（6MWT）是一种次极量运动试验，需测量受试者在6分钟内步行的距离。 6分钟步行距离（6MWD，单位为米）可作为运动中涉及的心肺和肌肉骨骼系统整体综合反应的衡量指标。
基线 [研究第 1 天的最后一次测量]，第 22 周
第22周6MWD相对于基线的变化：队列A
大体时间：基线[研究第 1 天的最后测量值]，第 22 周
六分钟步行测试是一项次极量运动试验，要求测量6分钟内步行的距离。 6MWD（以米为单位的步行距离）为运动过程中涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应提供了衡量指标。
基线[研究第 1 天的最后测量值]，第 22 周
第22周时患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疲劳量表（版本7a）相对于基线的变化：队列A，Ponsegromab 300 mg对比安慰剂
大体时间：基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
PROMIS疲劳量表7a（PROMIS Fatigue 7a）是一项自我报告测量工具，用于评估过去7天内的一系列症状，范围从轻微的主观疲劳感到压倒性、使人衰弱且持续性的疲惫感，这种疲惫感可能降低个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常运作的能力。 其简版（SF 7A）包含7个项目，研究参与者从1（“从不”）到5（“总是”）进行评分。 计算得出总原始分数范围为7至35，并使用PROMIS用户手册中提供的相应分数转换表，将其转换为T分数，最低为29.4，最高为83.2（平均值=50，标准差[SD]=10）。 分数越高表示疲劳程度越严重。
基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
第22周时与基线相比PROMIS疲劳量表（版本7a）的变化：队列A
大体时间：基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
PROMIS疲劳量表7a是一项自我报告评估工具，用于评估过去7天内的一系列症状，范围从轻微的主观疲劳感到压倒性、使人衰弱且持续性的疲惫感，这种疲惫感可能会降低个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常运作的能力。 简版（SF）7A包含7个项目，研究参与者按1分（“从不”）至5分（总是）进行评分。 计算得出的原始总分范围为7至35分，并采用PROMIS用户手册中提供的相应分数转换表，将其转换为T分数（平均值=50，标准差[SD]=10）。 分数越高表示疲劳程度越严重。
基线[研究第1天的最后一次测量]，第22周
发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗期间出现的严重不良事件（TESAE）的参与者人数：队列A
大体时间：从首次服用研究药物（第1天）起，最长至第22周后10周（最长约32周）
不良事件（AE）指参与者中任何与使用研究干预措施在时间上相关的、不利的医学事件，无论其是否被认为与研究干预措施相关。 如果事件在治疗有效期间内开始，则被视为治疗期不良事件（TEAE）。 治疗期严重不良事件（TESAE）指符合严重不良事件（SAE）定义的TEAE，即： 任何剂量下发生的、导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续或显著的残疾/能力丧失、属于先天性异常/出生缺陷，或被视为重要医学事件的任何不利医学事件。 不良事件包括严重不良事件和所有其他不良事件（非严重不良事件）。
从首次服用研究药物（第1天）起，最长至第22周后10周（最长约32周）
A组实验室检查参数异常参与者数量
大体时间：从研究治疗首次给药（第1天）至第22周
实验室检测参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数）和化学检测（尿素和肌酐、估算肾小球滤过率、胱抑素C[仅基线时]、钠、钾、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、总蛋白、非空腹血糖和血脂谱、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、计算低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）。报告了研究者判定实验室检测参数出现任何异常的参与者人数。
从研究治疗首次给药（第1天）至第22周
队列A中生命体征异常参与者数量
大体时间：从首次研究治疗给药（第1天）起，最长至第22周后10周（最长约32周）
生命体征异常标准包括：卧位收缩压（SBP）<90毫米汞柱（mmHg），变化增加或减少≥30mmHg；卧位舒张压（DBP）<50 mmHg，变化增加或减少≥20mmHg；以及脉搏率（PR）<40次/分钟（bpm）和>120 bpm。
从首次研究治疗给药（第1天）起，最长至第22周后10周（最长约32周）
出现TEAE和TEASAE的参与者人数：队列B
大体时间：从首次使用研究治疗药物（第1天）起至第12周后最多10周（最多约22周）
不良事件（AE）是指参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施有时间关联性，无论是否被认为与研究干预措施相关。 如果事件在治疗有效期内开始，则该AE被视为治疗期间不良事件（TEAE）。 治疗期间严重不良事件（TESAE）是指符合严重不良事件（SAE）定义的TEAE，即： 在任何剂量下发生的任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或显著残疾/失能、属于先天性异常/出生缺陷或被认为是重要医学事件的不良医学事件。 AE包括SAE和所有其他AE（非SAE）。
从首次使用研究治疗药物（第1天）起至第12周后最多10周（最多约22周）
B组参与者实验室测试参数异常情况人数
大体时间：自研究治疗首次给药（第1天）起，最长至第12周后4周（最长至约16周）
实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数）和化学检查（尿素和肌酐、估算肾小球滤过率、胱抑素C[仅基线时]、钠、钾、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、总蛋白、血糖[非空腹]和血脂谱、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、计算低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）。 报告了研究者判断实验室检测参数存在任何异常的参与者人数。
自研究治疗首次给药（第1天）起，最长至第12周后4周（最长至约16周）
队列B中生命体征异常参与者人数
大体时间：从研究药物开始给药的第1天起，直至末次给药后4周内（第12周），最长至约第16周
生命体征标准包括：仰卧位收缩压<90 mmHg，变化增加和减少≥30mmHg；仰卧位舒张压<50 mmHg，变化增加和减少≥20mmHg；以及脉搏率<40 bpm至>120 bpm。
从研究药物开始给药的第1天起，直至末次给药后4周内（第12周），最长至约第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

The TIMI Study Group

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (实际的)

2025年3月5日

研究完成 (实际的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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