Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ponsegromab bei Menschen mit Herzinsuffizienz (GARDEN TIMI 74)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, 4-ARMIGE PHASE-2-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON SYMPTOME, FUNKTION, GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT UND SICHERHEIT MIT WIEDERHOLTER SUBKUTANER VERABREICHUNG VON PENSEGROMAB GEGENÜBER PLACEBO BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT HERZINSUFFIZIENZ

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkungen des Studienmedikaments (Ponsegromab/PF-06946860) mit einem Placebo (einer Pille, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) zu vergleichen, um herauszufinden, ob das Studienmedikament besser ist als das Placebo (eine Pille, die wie das Studienmedikament aussieht, aber den Wirkstoff nicht enthält) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Behandlungsgruppe sie zugeordnet sind. Alle Teilnehmer an dieser Studie erhalten alle vier Wochen das Studienarzneimittel oder das Placebo durch Spritzen unter die Haut. Patienten mit Herzinsuffizienz können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 9 Monate lang teil. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer die Studienklinik einmal im Monat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer wiederholten subkutanen Verabreichung von Ponsegromab (PF-06946860) auf Häufigkeit, Schweregrad und Belastung der Symptome sowie auf körperliche Einschränkungen bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und erhöhten zirkulierenden GDF-15-Konzentrationen. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von Ponsegromab bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 7743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tschechien, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungarn, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren

    -. Klinischer Nachweis von Herzinsuffizienz mit jedem der folgenden Kriterien:

    1. LVEF
    2. NYHA Klasse II-IV beim Screening.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml beim Screening.
  • Serum-GDF-15-Konzentration ≥2000 pg/ml beim Screening.
  • KCCQ-23 CSS

  • Anzeichen von Kachexie oder Müdigkeit oder Funktionsbeeinträchtigung, wie durch mindestens einen der folgenden Punkte nachgewiesen:

    1. Nicht ödematöser unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥5 % in den letzten 6 Monaten oder aktueller BMI
    2. Müdigkeit mindestens 3 Mal pro Woche UND mindestens mäßig störende Müdigkeit in den letzten 2 Wochen; oder
    3. Eine Punktzahl von

Ausschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.
  • Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts oder Klappenreparatur oder -ersatz innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Absicht, dies während der Studie zu tun.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation, derzeit für eine Herztransplantation gelistet oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.
  • Koronarrevaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Absicht, sich während der Studie einer Koronarrevaskularisierung zu unterziehen.
  • Unbehandelte Indikation für einen implantierbaren Herzdefibrillator oder Herzschrittmacher zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung (z. B. Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie).
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention. Behandlung mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ab Tag 1
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  • Zirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension, die nicht auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte (Kohorte A): niedrige Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein niedrig dosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte (Kohorte A): Ponsegromab niedrige Dosis
Ponsegromab niedrig dosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 niedrige Dosis
Experimental: Hauptkohorte (Kohorte A): mittlere Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte (Kohorte A): Mittlere Ponsegromab-Dosis
Subkutane Injektion von Ponsegromab mittlerer Dosis
Andere Namen:
  • PF-06946860 mittlere Dosis
Experimental: Hauptkohorte (Kohorte A): Ponsegromab hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte (Kohorte A): Ponsegromab hochdosiert
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 hohe Dosis
Placebo-Komparator: Hauptkohorte (Kohorte A): Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Hauptkohorte (Kohorte A): Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): niedrige Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein niedrig dosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): niedrige Ponsegromab-Dosis
Niedrig dosierte subkutane Injektion von Ponsegromab
Andere Namen:
  • PF-06946860 niedrige Dosis
Experimental: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): mittlere Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis Q4W SC
Arzneimittel: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): mittlere Ponsegromab-Dosis
Subkutane Injektion von Ponsegromab mittlerer Dosis
Andere Namen:
  • PF-06946860 mittlere Dosis
Experimental: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): hohe Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Offen, PK-Kohorte (Kohorte B): hohe Ponsegromab-Dosis
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 hohe Dosis
Experimental: Optionale Kohorte C: niedrige Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein niedrig dosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Optionale Kohorte C: Niedrige Ponsegromab-Dosis
Ponsegromab niedrig dosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 niedrige Dosis
Placebo-Komparator: Optionale Kohorte C: Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Optionale Kohorte C: Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Optionale Kohorte D: hohe Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Optionale Kohorte D: Ponsegromab hohe Dosis
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 hohe Dosis
Placebo-Komparator: Optionale Kohorte D: Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Optionale Kohorte D: Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-23 - Clinical Summary Score (CSS) in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen erfasst. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Scores generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bestmöglicher Status) normiert. KCCQ-Gesamtsymptomscore (TSS): Mittelwert der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Status) reicht. KCCQ-23-CSS: Mittelwert aus TSS und Score des Bereichs körperliche Einschränkungen; wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Status) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-CSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutet.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im KCCQ-23 CSS in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bestmöglicher Status) skaliert. KCCQ TSS: Durchschnitt der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in eine einzelne Punktzahl transformiert, die von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmöglicher Status) reichte. KCCQ-23-CSS: Durchschnitt der TSS und der Punktzahl des Bereichs körperliche Einschränkungen; wurde in eine einzelne Punktzahl transformiert, die von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmöglicher Status) reichte, wobei ein höherer KCCQ-23-CSS einen besseren Gesundheitsstatus bedeutete.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Veränderung vom Ausgangswert im KCCQ-23-Gesamtzusammenfassungsscore (OSS) in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen erfasst. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. KCCQ-23-OSS: Mittelwert der Bereichswerte – körperliche Einschränkung, Lebensqualität, soziale Einschränkung und TSS (Mittelwert aus Symptomhäufigkeit und Symptombelastung); wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-OSS einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23 OSS in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. KCCQ-23-OSS: Durchschnitt der Bereichswerte - körperliche Einschränkung, Lebensqualität, soziale Einschränkung und TSS (Durchschnitt aus Symptomhäufigkeit und Symptombelastung); wurde in eine einzelne Punktzahl transformiert, die von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reichte, wobei ein höherer KCCQ-23-OSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Veränderung vom Ausgangswert im KCCQ-23-TSS bei Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) über die letzten 2 Wochen erfasst. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. KCCQ-23-TSS: Durchschnitt der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen einzelnen Score umgewandelt, der von 0 (schlechtester) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-TSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23 TSS in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. KCCQ-23-TSS: Durchschnitt der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in eine einzelne Punktzahl umgewandelt, die von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-TSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Baseline [letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Änderung des KCCQ-23-Punktwerts für körperliche Einschränkungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen erfasst. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Stabilität der Symptome (1 Item), Häufigkeit der Symptome (4 Items), Belastung durch Symptome (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Scores generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. Der KCCQ-23-Score für körperliche Einschränkungen wurde auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand bedeuteten.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-Physischer-Einschränkung-Score nach Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Fragen, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Fragen), Symptomstabilität (1 Frage), Symptomhäufigkeit (4 Fragen), Symptombelastung (3 Fragen), Selbstwirksamkeit (2 Fragen), Lebensqualität (3 Fragen) und soziale Einschränkungen (4 Fragen). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. Der KCCQ-23-Punktwert für körperliche Einschränkungen wurde von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuteten.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-CSS in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Woche 22
KCCQ ist ein selbstauszufüllender 23-Punkte-Fragebogen, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Werte generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bester möglicher Status) skaliert. KCCQ TSS: Durchschnitt der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen einzelnen Wert umgewandelt, der von 0 (schlechteste) bis 100 (bester möglicher Status) reicht. KCCQ-23-CSS: Durchschnitt des TSS und des Bereichswerts für körperliche Einschränkungen; wurde in einen einzelnen Wert umgewandelt, der von 0 (schlechteste) bis 100 (bester möglicher Status) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-CSS einen besseren Gesundheitsstatus bedeutete.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-CSS-Score in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen erfasste. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Scores generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bestmöglicher Status) skaliert. KCCQ TSS: Mittelwert der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmöglicher Status) reicht. KCCQ-23-CSS: Mittelwert aus TSS und dem Score für körperliche Einschränkungen; wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmöglicher Status) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-CSS einen besseren Gesundheitsstatus bedeutete.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-OSS-Score in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen erfasste. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und auf einer Skala von 0 (schlechteste Situation) bis 100 (bestmögliche Situation) skaliert. KCCQ-23-OSS: Mittelwert der Bereichspunkte - körperliche Einschränkung, Lebensqualität, soziale Einschränkung und TSS (Mittelwert aus Symptomhäufigkeit und Symptombelastung); und wurde in eine einzelne Punktzahl umgewandelt, die von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmögliche Situation) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-OSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 5-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23 OSS-Score in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen bewertet. Der KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jede Domäne wurden Scores generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bestmöglicher Status) skaliert. KCCQ-23-OSS: Mittelwert der Domänenscores – körperliche Einschränkung, Lebensqualität, soziale Einschränkung und TSS (Mittelwert aus Symptomhäufigkeit und Symptombelastung); dieser wurde in einen einzelnen Score transformiert, der von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Status) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-OSS einen besseren Gesundheitsstatus bedeutet.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥5-Punkt-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-TSS-Score in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Zeitfenster: Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 2 Wochen erfasste. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Scores erstellt und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. KCCQ-23-TSS: Mittelwert der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen Einzelwert transformiert, der von 0 (schlechtest) bis 100 (bestmöglicher Zustand) reicht, wobei ein höherer KCCQ-23-TSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg um ≥ 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-TSS-Score in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Scores generiert und auf einer Skala von 0 (schlechtester Status) bis 100 (bester möglicher Status) skaliert. KCCQ-23-TSS: Durchschnitt der Bereiche Symptomhäufigkeit und Symptombelastung; wurde in einen Einzelscore transformiert, der von 0 (schlechtester) bis 100 (bester möglicher Status) reichte, wobei ein höherer KCCQ-23-TSS einen besseren Gesundheitszustand bedeutete.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥5-Punkte-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-PL-Score in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Zeitfenster: Woche 22
KCCQ ist ein selbstberichteter 23-Punkte-Fragebogen, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen bewertete. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Punkte), Symptomstabilität (1 Punkt), Symptomhäufigkeit (4 Punkte), Symptombelastung (3 Punkte), Selbstwirksamkeit (2 Punkte), Lebensqualität (3 Punkte) und soziale Einschränkungen (4 Punkte). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. Der KCCQ-23-Punktwert für körperliche Einschränkungen wurde von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuteten.
Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-PL-Score in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Woche 22
Der KCCQ ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 23 Items, der die HRQL bei Teilnehmern mit HF in den letzten 2 Wochen erfasste. Der KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen (4 Items). Für jeden Bereich wurden Scores erstellt und auf einer Skala von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert. Der KCCQ-23-Score für körperliche Einschränkungen wurde von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand) skaliert, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand bedeuteten.
Woche 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg gegenüber Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke gemessen wird. Die 6MWD (in Metern zurückgelegte Strecke) liefert ein Maß für die integrierte Gesamtreaktion der an der Bewegung beteiligten kardiopulmonalen und muskuloskelettalen Systeme.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der 6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke gemessen wird. Die 6MWD (in Metern zurückgelegte Strecke) liefert ein Maß für die integrierte Gesamtreaktion der am Training beteiligten kardiopulmonalen und muskuloskelettalen Systeme.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (Version 7a) in Woche 22: Kohorte A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Die PROMIS Fatigue 7a ist ein selbstberichtetes Messinstrument, das eine Reihe von Symptomen in den letzten 7 Tagen erfasst – von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, lähmenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und normal in familiären oder sozialen Rollen zu funktionieren. Die Kurzform (SF) 7A bestand aus 7 Items, die die Studienteilnehmer von 1: „Nie“ bis 5: „Immer“ bewerteten. Ein globaler Rohwert im Bereich von 7 bis 35 wurde berechnet und mithilfe der im PROMIS-Benutzerhandbuch bereitgestellten Score-Umrechnung in einen T-Wert mit einem Minimum von 29,4 und einem Maximum von 83,2 (Mittelwert = 50, Standardabweichung [SD] = 10) umgewandelt. Höhere Werte deuteten auf stärkere Müdigkeit hin.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS Fatigue (Version 7a) in Woche 22: Kohorte A
Zeitfenster: Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Der PROMIS Fatigue 7a ist ein Selbstauskunftsmaß, das in den letzten 7 Tagen eine Reihe von Symptomen erfasste, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, beeinträchtigenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und normal in familiären oder sozialen Rollen zu funktionieren. Die Kurzform (SF) 7A bestand aus 7 Items, die die Studienteilnehmer von 1: "Nie" bis 5: "Immer" bewerteten. Ein globaler Rohwert im Bereich von 7 bis 35 wurde berechnet und mithilfe der im PROMIS-Benutzerhandbuch bereitgestellten gültigen Score-Umrechnung in einen T-Wert (Mittelwert = 50, Standardabweichung [SD] = 10) umgewandelt. Höhere Werte deuteten auf mehr Müdigkeit hin.
Baseline [die letzte Messung am Studientag 1], Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs): Kohorte A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 10 Wochen nach Woche 22 (maximal bis zu etwa 32 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wurde oder nicht. Ein UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. TESAE war ein TEAE, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) erfüllte, nämlich: jedes ungünstige medizinische Ereignis in jeder Dosierung, das zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten SAEs und alle anderen UEs (nicht-SAEs).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 10 Wochen nach Woche 22 (maximal bis zu etwa 32 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten bei Laborparametern: Kohorte A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 22
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl [RBC], Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl [WBC]) und klinische Chemie (Harnstoff und Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Cystatin C [nur zu Studienbeginn], Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase [ALP], Gesamteiweiß, Glukose [nüchtern] und Lipidprofil, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin, berechnetes Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin und Triglyceride. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Auffälligkeiten in den Laborparametern, wie vom Prüfarzt beurteilt, wurde berichtet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in den Vitalzeichen: Kohorte A
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 10 Wochen nach Woche 22 (maximal bis zu etwa 32 Wochen)
Die Kriterien für Vitalzeichen-Anomalien umfassten: systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Anstieg und Abfall der Veränderung von ≥30 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen <50 mmHg, Anstieg und Abfall der Veränderung von ≥20 mmHg; und Pulsfrequenz (PR) <40 Schläge pro Minute (bpm) und >120 bpm.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) maximal bis zu 10 Wochen nach Woche 22 (maximal bis zu etwa 32 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TEASAEs: Kohorte B
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis maximal 10 Wochen nach Woche 12 (maximal bis zu etwa 22 Wochen)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wurde. Ein AE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. TESAE war ein TEAE, der die Definition eines SAE erfüllte, d.h. jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. AEs umfassten SAEs und alle anderen AEs (non-SAEs).
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis maximal 10 Wochen nach Woche 12 (maximal bis zu etwa 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in Laborparametern: Kohorte B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis maximal 4 Wochen nach Woche 12 (maximal bis zu etwa 16 Wochen)
Die erfassten Laborparameter umfassten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl) und klinische Chemie (Harnstoff und Kreatinin, eGFR, Cystatin C [nur zu Studienbeginn], Natrium, Kalium, AST, ALT, Gesamtbilirubin, ALP, Gesamtprotein, Glukose [nüchtern] und Lipidprofil, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, berechnetes LDL-Cholesterin und Triglyceride. Die Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Auffälligkeiten in den Laborparametern, wie vom Prüfarzt beurteilt, wurde erfasst.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis maximal 4 Wochen nach Woche 12 (maximal bis zu etwa 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten bei Vitalparametern: Kohorte B
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation am Tag 1 bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 12 (maximal bis etwa Woche 16)
Vitalzeichen-Kriterien beinhalteten: liegender systolischer Blutdruck <90 mmHg, Anstieg und Abfall der Veränderung von ≥30 mmHg; liegender diastolischer Blutdruck <50 mmHg, Anstieg und Abfall der Veränderung von ≥20 mmHg; und Pulsfrequenz <40 bpm bis >120 bpm.
Vom Beginn der Studienmedikation am Tag 1 bis maximal 4 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 12 (maximal bis etwa Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

The TIMI Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren