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Eine Studie zu Ponsegromab bei Menschen mit Herzinsuffizienz (GARDEN TIMI 74)

29. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, 4-ARMIGE PHASE-2-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON SYMPTOME, FUNKTION, GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT UND SICHERHEIT MIT WIEDERHOLTER SUBKUTANER VERABREICHUNG VON PENSEGROMAB GEGENÜBER PLACEBO BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT HERZINSUFFIZIENZ

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkungen des Studienmedikaments (Ponsegromab/PF-06946860) mit einem Placebo (einer Pille, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) zu vergleichen, um herauszufinden, ob das Studienmedikament besser ist als das Placebo (eine Pille, die wie das Studienmedikament aussieht, aber den Wirkstoff nicht enthält) zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Teilnehmer wissen nicht, welcher Behandlungsgruppe sie zugeordnet sind. Alle Teilnehmer an dieser Studie erhalten alle vier Wochen das Studienarzneimittel oder das Placebo durch Spritzen unter die Haut. Patienten mit Herzinsuffizienz können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 9 Monate lang teil. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer die Studienklinik einmal im Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer wiederholten subkutanen Verabreichung von Ponsegromab (PF-06946860) auf Häufigkeit, Schweregrad und Belastung der Symptome sowie auf körperliche Einschränkungen bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und erhöhten zirkulierenden GDF-15-Konzentrationen. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von Ponsegromab bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Rekrutierung
        • CORE Research Group
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People' s Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Rekrutierung
        • Tianjin People' s Hospital
  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • Nordrhein-westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
        • Rekrutierung
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 7743
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Rekrutierung
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Rekrutierung
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Rekrutierung
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0001
        • Rekrutierung
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Sumiyoshi Ward, Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Rekrutierung
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Rekrutierung
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrutierung
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Rekrutierung
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Rekrutierung
        • Corcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Rekrutierung
        • Winchester District Memorial Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimousk
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutierung
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-472
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gabinet Kardiologiczno Internistyczny
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-045
        • Rekrutierung
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-555
        • Rekrutierung
        • Kardio Brynow
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región DE
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región DE, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 6, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Tschechien, 551 01
        • Rekrutierung
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekrutierung
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Rekrutierung
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bács-kiskun
      • Kecskemét, Bács-kiskun, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn, 5600
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-moson-sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-moson-sopron, Ungarn, 9200
        • Rekrutierung
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyiregyhaza, Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital/Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Rekrutierung
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • Rekrutierung
        • Clinical and Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Health Physicians Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Northern General Hospital
      • Stockton-On-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England AND Wales
      • London, England AND Wales, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • Harrow, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren

    -. Klinischer Nachweis von Herzinsuffizienz mit jedem der folgenden Kriterien:

    1. LVEF
    2. NYHA Klasse II-IV beim Screening.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml beim Screening.
  • Serum-GDF-15-Konzentration ≥2000 pg/ml beim Screening.
  • KCCQ-23 CSS

  • Anzeichen von Kachexie oder Müdigkeit oder Funktionsbeeinträchtigung, wie durch mindestens einen der folgenden Punkte nachgewiesen:

    1. Nicht ödematöser unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥5 % in den letzten 6 Monaten oder aktueller BMI
    2. Müdigkeit mindestens 3 Mal pro Woche UND mindestens mäßig störende Müdigkeit in den letzten 2 Wochen; oder
    3. Eine Punktzahl von

Ausschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.
  • Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts oder Klappenreparatur oder -ersatz innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Absicht, dies während der Studie zu tun.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation, derzeit für eine Herztransplantation gelistet oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung.
  • Koronarrevaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Absicht, sich während der Studie einer Koronarrevaskularisierung zu unterziehen.
  • Unbehandelte Indikation für einen implantierbaren Herzdefibrillator oder Herzschrittmacher zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung (z. B. Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie).
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention. Behandlung mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ab Tag 1
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  • Zirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension, die nicht auf Herzinsuffizienz zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkohorte: niedrige Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein niedrig dosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte: Ponsegromab niedrige Dosis
Niedrig dosierte subkutane Injektion von Ponsegromab
Andere Namen:
  • PF-06946860 niedrige Dosis
Experimental: Hauptkohorte: mittlere Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte: Mittlere Ponsegromab-Dosis
Subkutane Injektion von Ponsegromab mittlerer Dosis
Andere Namen:
  • PF-06946860 mittlere Dosis
Experimental: Hauptkohorte: Ponsegromab hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Hauptkohorte: Ponsegromab hochdosiert
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 hohe Dosis
Placebo-Komparator: Hauptkohorte: Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Hauptkohorte: Passendes Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Offene PK-Kohorte: niedrige Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein niedrig dosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Offene PK-Kohorte: niedrige Ponsegromab-Dosis
Niedrig dosierte subkutane Injektion von Ponsegromab
Andere Namen:
  • PF-06946860 niedrige Dosis
Experimental: Offene PK-Kohorte: mittlere Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis Q4W SC
Arzneimittel: Offene PK-Kohorte: mittlere Ponsegromab-Dosis
Subkutane Injektion von Ponsegromab mittlerer Dosis
Andere Namen:
  • PF-06946860 mittlere Dosis
Experimental: Offene PK-Kohorte: hohe Ponsegromab-Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Q4W SC
Arzneimittel: Offene PK-Kohorte: hohe Ponsegromab-Dosis
Ponsegromab hochdosierte subkutane Injektion
Andere Namen:
  • PF-06946860 hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Clinical Summary Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand der Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Gesamtzusammenfassungspunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen allgemeinen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 Total Symptom Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen allgemeinen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23“ mit körperlichen Einschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen allgemeinen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Antworten, definiert durch einen Anstieg von ≥5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Zusammenfassungsscore des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Antworten, definiert durch einen Anstieg des Gesamtzusammenfassungsscores um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Reaktionen, definiert durch einen Anstieg des Gesamtsymptomscores um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Reaktionen, definiert durch einen Anstieg der körperlichen Einschränkungen um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand von Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Funktion von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-Fatigue 7a, die von Studienteilnehmern auf einem elektronischen Gerät durchgeführt wird, um die von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz berichtete Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf die Müdigkeit zu vergleichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 22 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ponsegromab im Vergleich zu Placebo auf die von Teilnehmern mit Herzinsuffizienz berichtete Müdigkeit
Ausgangswert: 22 Wochen
Hauptkohorte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 32 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
32 Wochen
Hauptkohorte: Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 32 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
32 Wochen
Hauptkohorte: Häufigkeit abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: 32 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
32 Wochen
Hauptkohorte: Auftreten abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: 32 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
32 Wochen
Offene PK-Kohorte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
22 Wochen
Offene PK-Kohorte: Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 22 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
22 Wochen
Open-Label, PK-Kohorte: Auftreten abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: 22 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
22 Wochen
Offene PK-Kohorte: Auftreten abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: 22 Wochen
Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ponsegromab bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI)

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3651011
  • 2022-001809-50 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Hauptkohorte: Ponsegromab niedrige Dosis

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