Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ponsegromabu u lidí se srdečním selháním (GARDEN TIMI 74)

25. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, DVOUSLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, 4RAŽNÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ PŘÍZNAKŮ, FUNKCE, KVALITY ŽIVOTA A BEZPEČNOSTI VZTAHUJÍCÍ SE ZDRAVÍ S OPAKOVANÝM PODKOŽNÍM PODÁVÁNÍM UŽIVATELE PONSEGROMAPLACEBOTH

Účelem této klinické studie je porovnat účinky hodnoceného léku (Ponsegromab/PF-06946860) s placebem (pilulka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje aktivní lék), aby se zjistilo, zda je studijní lék lepší než placebo (pilulka, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje aktivní lék) k léčbě příznaků souvisejících se srdečním selháním. Účastníci nebudou vědět, do které léčebné skupiny jsou zařazeni. Všichni účastníci této studie dostanou každé čtyři týdny studijní lék nebo placebo injekcemi pod kůži. Lidé se mohou této studie zúčastnit, pokud mají srdeční selhání. Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 9 měsíců. Během této doby budou účastníci navštěvovat studijní kliniku jednou měsíčně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinek opakovaného subkutánního podávání ponsegromabu (PF-06946860) na frekvenci, závažnost a zátěž symptomů, stejně jako fyzická omezení u účastníků se srdečním selháním a zvýšenými koncentracemi cirkulujícího GDF-15. Studie také posoudí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a imunogenicitu ponsegromabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-8560
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0873
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Private Practice - Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
        • Corcare
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Winchester District Memorial Hospital
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • Community Care Building
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Inc
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Maďarsko, 5600
        • Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
    • Győr-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9200
        • TaNa Med
    • Nyíregyháza
      • Nyíregyháza, Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98 Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jena, Thuringia, Německo, 7743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-555
        • Kardio Brynow
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-045
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
    • Dundee CITY
      • Dundee, Dundee CITY, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
    • England and Wales
      • London, England and Wales, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY of
      • Harrow, London, CITY of, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine-Grady Campus
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Traverse Heart & Vascular
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical And Translational Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
    • Náchod
      • Jaroměř, Náchod, Česko, 551 01
        • EDUMED - Jaroměř
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin People' s Hospital
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší

    -. Klinický průkaz srdečního selhání s každým z následujících kritérií:

    1. LVEF
    2. NYHA třídy II-IV při screeningu.
    3. NT-proBNP ≥400 pg/ml při screeningu.
  • Koncentrace GDF-15 v séru ≥2000 pg/ml při screeningu.
  • KCCQ-23 CSS

  • Důkaz kachexie nebo únavy nebo funkční poruchy, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících:

    1. Needematózní neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 5 % za posledních 6 měsíců nebo aktuální BMI
    2. Únava alespoň 3x týdně A alespoň středně obtěžující únava v posledních 2 týdnech; nebo
    3. Skóre

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dekompenzované HF během 1 měsíce před randomizací.
  • Implantace zařízení pro resynchronizační terapii srdce nebo opravy nebo náhrady chlopně během 3 měsíců před randomizací nebo záměr tak učinit během studie.
  • Transplantace srdce v anamnéze, aktuálně zařazená k transplantaci srdce, nebo plánovaná mechanická podpora oběhu.
  • Akutní koronární syndrom do 1 měsíce před randomizací.
  • Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie) během 3 měsíců před randomizací nebo záměrem podstoupit koronární revaskularizaci během studie.
  • Neléčená indikace pro implantabilní srdeční defibrilátor nebo kardiostimulátor k léčbě abnormality srdečního rytmu (tj. tachyarytmie nebo bradyarytmie).
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence použité v této studii. Léčba zkoumanou biologickou látkou do 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) ode dne 1
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  • Cirhóza s průkazem portální hypertenze, která není způsobena srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní kohorta (Kohorta A): nízká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží nízkou dávku Q4W SC
Lék: Hlavní kohorta (Kohorta A): Ponsegromab v nízké dávce
Subkutánní injekce nízké dávky ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 nízká dávka
Experimentální: Hlavní kohorta (Kohorta A): střední dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží střední dávku Q4W SC
Lék: Hlavní kohorta (Kohorta A): střední dávka ponsegromabu
Subkutánní injekce střední dávky ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 střední dávka
Experimentální: Hlavní kohorta (Kohorta A): vysoká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží vysokou dávku Q4W SC
Lék: Hlavní kohorta (Kohorta A): vysoká dávka ponsegromabu
Vysokodávková subkutánní injekce ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 vysoká dávka
Komparátor placeba: Hlavní kohorta (Kohorta A): placebo
odpovídající placebo
Jiný: Hlavní kohorta (Kohorta A): Shodné placebo
Subkutánní injekce odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): nízká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží nízkou dávku Q4W SC
Lék: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): nízká dávka ponsegromabu
subkutánní injekce nízké dávky ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 nízká dávka
Experimentální: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): střední dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží střední dávku Q4W SC
Lék: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): střední dávka ponsegromabu
Subkutánní injekce střední dávky ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 střední dávka
Experimentální: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): vysoká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží vysokou dávku Q4W SC
Lék: Otevřená, PK kohorta (Kohorta B): vysoká dávka ponsegromabu
Vysokodávková subkutánní injekce ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 vysoká dávka
Experimentální: Volitelná kohorta C: nízká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží nízkou dávku Q4W SC
Lék: Volitelná kohorta C: Nízká dávka ponsegromabu
Subkutánní injekce nízké dávky ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 nízká dávka
Komparátor placeba: Volitelná kohorta C: placebo
odpovídající placebo
Jiný: Volitelná kohorta C: Shodné placebo
Subkutánní injekce odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Volitelná kohorta D: vysoká dávka ponsegromabu
Účastníci obdrží vysokou dávku Q4W SC
Lék: Volitelná kohorta D: Vysoká dávka ponsegromabu
Vysokodávková subkutánní injekce ponsegromabu
Ostatní jména:
  • PF-06946860 vysoká dávka
Komparátor placeba: Volitelná kohorta D: placebo
odpovídající placebo
Jiný: Volitelná kohorta D: Shodné placebo
Subkutánní injekce odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-23 – skóre klinického shrnutí (CSS) ve 22. týdnu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: Baseline [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotil kvalitu života související se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním (HF) za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ celkové skóre příznaků (TSS): průměr domén - četnost příznaků a zátěž příznaky; a bylo transformováno na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-CSS: průměr TSS a skóre domény fyzického omezení; a bylo transformováno na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-CSS znamenalo lepší zdravotní stav.
Baseline [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23 CSS v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden
KCCQ je dotazník se 23 položkami, který vyplňují samotní respondenti a který hodnotil HRQL (kvalitu života související se zdravím) u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Pro každou doménu byly vygenerovány skóre a převedeny na škálu od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ TSS: průměr domén - četnost příznaků a zátěž příznaky; a byl převeden na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-CSS: průměr TSS a skóre domény fyzických omezení; a byl převeden na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-CSS znamenal lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-23-Celkovém souhrnném skóre (OSS) v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník, který účastníci sami vyplňují a který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním (HF) za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-OSS: průměr skóre domén – fyzické omezení, kvalita života, sociální omezení a TSS (průměr četnosti příznaků a zátěže příznaky); a byl transformován na jedno skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-OSS znamenal lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-23 OSS ve 22. týdnu: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotil HRQL u účastníků s HF za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), četnost symptomů (4 položky), zátěž symptomy (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-OSS: průměr skóre domén - fyzická omezení, kvalita života, sociální omezení a TSS (průměr četnosti symptomů a zátěže symptomy); a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-OSS znamenal lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-23-TSS v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg vs Placebo
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotil HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), frekvence příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a převedeno na škálu od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-TSS: průměr domén - frekvence příznaků a zátěž příznaky; a byl transformován na jednotné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-TSS znamenal lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v 1. dni studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-23 TSS v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
KCCQ je dotazník s 23 položkami, který hodnotí HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Pro každou doménu byly vygenerovány skóre a přeškálovány z 0 (nejhorší stav) na 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-TSS: průměr domén - četnost příznaků a zátěž příznaky; a byl transformován na jedno skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-TSS znamenal lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického omezení KCCQ-23 v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
KCCQ je dotazník s 23 položkami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 oblastí: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou oblast a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). Skóre fyzického omezení KCCQ-23 škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav), přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-23 skóre fyzických omezení v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den studie 1], týden 22
KCCQ je 23položkový dotazník, který vyplňují sami pacienti a který hodnotí HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). Skóre fyzických omezení KCCQ-23 bylo škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav), přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota [poslední měření v den studie 1], týden 22
Procento účastníků s nárůstem o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě KCCQ-23-CSS ve 22. týdnu: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotil HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), frekvence příznaků (4 položky), zátěž příznaků (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a převedeno na škálu od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ TSS: průměr domén frekvence příznaků a zátěže příznaků; byl převeden na jednotné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-CSS: průměr TSS a skóre domény fyzického omezení; byl převeden na jednotné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-CSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s ≥5bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě skóre KCCQ-23 CSS v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: 22. týden
KCCQ je dotazník s 23 položkami, který hodnotí kvalitu života (HRQL) u účastníků se srdečním selháním (HF) za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ TSS: průměr domén četnost příznaků a zátěž příznaky; a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-CSS: průměr TSS a skóre domény fyzická omezení; a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-CSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s nárůstem ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23 OSS skóre v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním (HF) za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), frekvence příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a společenská omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-OSS: průměr skóre domén – fyzická omezení, kvalita života, společenská omezení a TSS (průměr frekvence příznaků a zátěže příznaky); a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-OSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s nárůstem o ≥ 5 bodů od výchozí hodnoty v KCCQ-23 OSS skóre v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-OSS: průměr skóre domén - fyzická omezení, kvalita života, sociální omezení a TSS (průměr četnosti příznaků a zátěže příznaky); a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-OSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s nárůstem o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23 TSS skóre v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který hodnotil HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), self-efficacy (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-TSS: průměr domén - četnost příznaků a zátěž příznaky; a byl transformován na jediné skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-TSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s ≥5bodovým zvýšením od výchozí hodnoty v KCCQ-23 TSS skóre v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotil HRQL u pacientů s HF za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), četnost příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo generováno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). KCCQ-23-TSS: průměr domén - četnost příznaků a zátěž příznaky; a byl transformován do jediného skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší KCCQ-23-TSS znamenal lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků s nárůstem o ≥ 5 bodů oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23 PL skóre v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: 22. týden
KCCQ je 23položkový dotazník, který vyplňují sami respondenti a který hodnotil HRQL u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), frekvence příznaků (4 položky), zátěž příznaků (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). Skóre fyzického omezení KCCQ-23 bylo škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav), přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
22. týden
Procento účastníků se zvýšením o ≥ 5 bodů od výchozí hodnoty v KCCQ-23 PL skóre v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Týden 22
KCCQ je 23položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotil kvalitu života související se zdravím (HRQL) u účastníků se srdečním selháním za poslední 2 týdny. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita příznaků (1 položka), frekvence příznaků (4 položky), zátěž příznaky (3 položky), sebeúčinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre bylo vytvořeno pro každou doménu a škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). Skóre fyzického omezení KCCQ-23 bylo škálováno od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav), přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Týden 22
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Test 6minutové chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test, který spočívá v měření vzdálenosti ušlé během 6 minut. Vzdálenost 6MWD (v metrech) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odezvu více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti ušlé za 6 minut v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
6MWT je submaximální zátěžový test, který spočívá v měření ušlé vzdálenosti během 6 minut. 6MWD (vzdálenost ušlá v metrech) poskytuje měřítko integrované celkové odezvy více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
Výchozí hodnota [poslední měření v den 1 studie], 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) únava (verze 7a) v týdnu 22: Kohorta A, Ponsegromab 300 mg versus Placebo
Časové okno: Baseline [poslední měření v den 1 studie], týden 22
PROMIS Fatigue 7a je samostatně vyplňovaný dotazník, který hodnotí řadu příznaků za posledních 7 dní, od mírných subjektivních pocitů únavy až po zdrcující, oslabující a přetrvávající pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo společenských rolích. Krátká forma (SF) 7A obsahovala 7 položek, které účastníci studie hodnotili od 1: „Nikdy“ do 5: „Vždy“. Byl vypočítán celkový hrubý skóre v rozsahu od 7 do 35 a převeden na T-skóre s minimem 29,4 a maximem 83,2 (průměr = 50, směrodatná odchylka [SD] = 10) pomocí příslušného převodu skóre uvedeného v uživatelské příručce PROMIS. Vyšší skóre znamenalo větší únavu.
Baseline [poslední měření v den 1 studie], týden 22
Změna od výchozí hodnoty v PROMIS únava (verze 7a) v týdnu 22: Kohorta A
Časové okno: Výchozí hodnota [poslední měření v den studie 1], 22. týden
PROMIS Fatigue 7a je sebehodnotící nástroj, který posuzuje škálu příznaků za posledních 7 dní – od mírného subjektivního pocitu únavy až po zdrcující, vysilující a přetrvávající pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných či sociálních rolích. Krátká forma (SF) 7A obsahovala 7 položek, které účastníci studie hodnotili od 1: „Nikdy“ do 5: „Vždy“. Byl vypočítán celkový hrubý skóre v rozmezí od 7 do 35 a převeden na T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka [SD] = 10) pomocí příslušné konverze skóre uvedené v uživatelské příručce PROMIS. Vyšší skóre indikovalo větší únavu.
Výchozí hodnota [poslední měření v den studie 1], 22. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TESAE): Kohorta A
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně do 10 týdnů po 22. týdnu (maximálně přibližně 32 týdnů)
Nežádoucí událost (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, časově související s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. AE byla považována za TEAE, pokud událost začala během účinné doby léčby. TESAE byla TEAE, která splňovala definici závažné nežádoucí události (SAE), tj. jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který vedl ke smrti; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byl vrozenou anomálií/vadou nebo byl považován za významnou zdravotní událost. AE zahrnovaly SAE a všechny ostatní AE (ne-SAEs).
Od první dávky studijní léčby (1. den) maximálně do 10 týdnů po 22. týdnu (maximálně přibližně 32 týdnů)
Počet účastníků s jakýmikoli abnormalitami v laboratorních testovacích parametrech: Kohorta A
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) do 22. týdne
Mezi sledované laboratorní parametry patřily: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC]) a biochemie (močovina a kreatinin, odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR], cystatin C [pouze při vstupu do studie], sodík, draslík, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza [ALP], celková bílkovina, glukóza [nenalačno] a lipidový profil, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL], Non HDL cholesterol, vypočítaný cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL] a triglyceridy. Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli abnormalitami v parametrech laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího.
Od první dávky studijní léčby (den 1) do 22. týdne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí: Kohorta A
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) maximálně do 10 týdnů po 22. týdnu (maximálně přibližně do 32 týdnů)
Kritéria abnormálních vitálních funkcí zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 milimetrů rtuti (mmHg), zvýšení a snížení změny o >= 30 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg, zvýšení a snížení změny o >=20 mmHg; a tepová frekvence (PR) <40 tepů za minutu (bpm) a >120 bpm.
Od první dávky studijní léčby (den 1) maximálně do 10 týdnů po 22. týdnu (maximálně přibližně do 32 týdnů)
Počet účastníků s TEAEs a TEASAEs: Kohorta B
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (den 1) maximálně do 10 týdnů po týdnu 12 (maximálně přibližně do 22 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, časově související s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost byla považována za TEAE, pokud událost začala během účinné doby léčby. TESAE byla TEAE, která splňovala definici SAE, tj. jakýkoli nežádoucí zdravotní stav v jakékoli dávce, který vedl k úmrtí; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedl k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; byl vrozenou vadou/vadou při narození nebo byl považován za významnou zdravotní událost. Nepříznivé události zahrnovaly SAE a všechny ostatní AE (ne-SAEs).
Od první dávky studijní léčby (den 1) maximálně do 10 týdnů po týdnu 12 (maximálně přibližně do 22 týdnů)
Počet účastníků s jakýmikoli abnormalitami v parametrech laboratorních testů: Kohorta B
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (Den 1) maximálně do 4 týdnů po 12. týdnu (maximálně přibližně 16 týdnů)
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek) a biochemii (močovina a kreatinin, eGFR, cystatin C [pouze při výchozím vyšetření], sodík, draslík, AST, ALT, celkový bilirubin, ALP, celková bílkovina, glukóza [nenalačno] a lipidový panel, celkový cholesterol, HDL cholesterol, ne-HDL cholesterol, vypočítaný LDL cholesterol a triglyceridy. Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli abnormalitami v laboratorních testech podle posouzení vyšetřovatele.
Od první dávky studijní léčby (Den 1) maximálně do 4 týdnů po 12. týdnu (maximálně přibližně 16 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami v životních funkcích: Kohorta B
Časové okno: Od začátku podávání studijního léčiva v den 1 maximálně do 4 týdnů po poslední dávce v týdnu 12 (maximálně přibližně do týdne 16)
Kritéria vitálních funkcí zahrnovala: systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 mmHg, zvýšení a snížení změny ≥ 30 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg, zvýšení a snížení změny ≥ 20 mmHg; a tepová frekvence (PR) <40 tepů/min až >120 tepů/min.
Od začátku podávání studijního léčiva v den 1 maximálně do 4 týdnů po poslední dávce v týdnu 12 (maximálně přibližně do týdne 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

The TIMI Study Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3651011
  • 2023-509747-27-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit