En studie av Ponsegromab hos personer med hjärtsvikt (GARDEN TIMI 74)
25 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, 4-ARM STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SYMPTOM, FUNKTION, HÄLSRELATERAD LIVSKVALITET OCH SÄKERHET MED UPPREPPAD SUBCUTAN ADMINISTRATÖR DEL AV ADMINISTRERING
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av studiemedicin (Ponsegromab/PF-06946860) med placebo (Ett piller som ser ut som studiemedicinen men som inte innehåller den aktiva medicinen) för att ta reda på om studiemedicinen är bättre än placebo (ett piller som ser ut som studiemedicinen men som inte innehåller det aktiva läkemedlet) för behandling av symtom relaterade till hjärtsvikt.
Deltagarna kommer inte att veta vilken behandlingsgrupp de är tilldelade.
Alla deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet eller placebo genom sprutor under huden var fjärde vecka.
Människor kanske kan delta i denna studie om de har hjärtsvikt.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 9 månader.
Under denna tid kommer deltagarna att besöka studiekliniken en gång i månaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Huvudkohort (Kohort A): Ponsegromab låg dos
- Läkemedel: Huvudkohort (Kohort A): Ponsegromab medeldos
- Läkemedel: Huvudkohort (kohort A): ponsegromab hög dos
- Övrig: Huvudkohort (Kohort A): Matchad placebo
- Läkemedel: Open-label, PK-kohort (kohort B): låg dos av ponsegromab
- Läkemedel: Open-label, PK-kohort (kohort B): medeldos av ponsegromab
- Läkemedel: Open-label, PK-kohort (kohort B): hög dos av ponsegromab
- Läkemedel: Valfri kohort C: Ponsegromab låg dos
- Övrig: Valfri kohort C: Matchad placebo
- Läkemedel: Valfri kohort D: Ponsegromab hög dos
- Övrig: Valfri kohort D: Matchad placebo
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av upprepad subkutan administrering av ponsegromab (PF-06946860) på frekvens, svårighetsgrad och symtombörda samt fysiska begränsningar hos deltagare med hjärtsvikt och förhöjda cirkulerande GDF-15-koncentrationer.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och immunogeniciteten hos ponsegromab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Eastern shore Research Institute LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine-Grady Campus
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Traverse Heart & Vascular
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Investigational Drug Services
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Lillehei Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University in St. Louis Center for Outpatient Health (COH)
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Clinical And Translational Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Heart & Vascular Specialist (THHVS) #18760
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Saul Vizel Professional Medicine Corporation dba Vizel Cardiac Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Private Practice - Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1B 5N1
- Corcare
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Winchester District Memorial Hospital
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- Community Care Building
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre intégré de santé et de services sociaux du Bas Saint-Laurent- Hôpital régional de Rimouski
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- CardioVasc HR Inc
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin People' s Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tychy, Polen, 43-100
- Polsko Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Centralny Szpital Kliniczny
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-555
- Kardio Brynow
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-045
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
-
Dundee CITY
-
Dundee, Dundee CITY, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
England and Wales
-
London, England and Wales, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY of
-
Harrow, London, CITY of, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice
-
-
Náchod
-
Jaroměř, Náchod, Tjeckien, 551 01
- EDUMED - Jaroměř
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad Oeynhausen
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 7743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1097
- Dél-Pesti Centrumkórház Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Bekes County
-
Békéscsaba, Bekes County, Ungern, 5600
- Private Practice - Dr. Lakatos Ferenc
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Mosonmagyaróvár, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9200
- TaNa Med
-
-
Nyíregyháza
-
Nyíregyháza, Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Medifarma 98 Kft
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre
-. Kliniska bevis för HF med vart och ett av följande kriterier:
- LVEF
- NYHA klass II-IV vid screening.
- NT-proBNP ≥400 pg/ml vid screening.
- Serum-GDF-15-koncentration ≥2000 pg/ml vid screening.
- KCCQ-23 CSS
Bevis på kakexi eller trötthet eller funktionsnedsättning, som visas av minst ett av följande:
- Icke-ödemös oavsiktlig viktminskning ≥5 % under de senaste 6 månaderna eller nuvarande BMI
- Trötthet minst 3 gånger per vecka OCH minst måttligt besvärande trötthet under de senaste 2 veckorna; eller
- Ett poäng på
Exklusions kriterier:
- Akut dekompenserad HF inom 1 månad före randomisering.
- Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapianordning eller ventilreparation eller utbyte inom 3 månader före randomisering eller avsikt att göra det under prövningen.
- Historik av hjärttransplantation, för närvarande listad för hjärttransplantation, eller planerat mekaniskt cirkulationsstöd.
- Akut koronarsyndrom inom 1 månad före randomisering.
- Koronar revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) inom 3 månader före randomisering eller avsikt att genomgå koronar revaskularisering under prövningen.
- Obehandlad indikation för en implanterbar hjärtdefibrillator eller pacemaker för att behandla en hjärtrytmavvikelse (dvs takyarytmi eller bradyarytmi).
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie. Behandling med ett biologiskt prövningsmedel inom 6 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) från dag 1
- Njursjukdom som kräver dialys.
- Cirros med tecken på portal hypertoni som inte beror på HF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudkohort (Kohort A): ponsegromab låg dos
Deltagarna kommer att få en låg dos Q4W SC
|
Ponsegromab lågdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Huvudkohort (kohort A): medeldos av ponsegromab
Deltagarna kommer att få en medeldos Q4W SC
|
Ponsegromab medeldos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Huvudkohort (kohort A): ponsegromab hög dos
Deltagarna kommer att få en hög dos Q4W SC
|
Ponsegromab högdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Huvudkohort (Kohort A): placebo
matchad placebo
|
Matchad placebo subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label, PK-kohort (kohort B): låg dos av ponsegromab
Deltagarna kommer att få en låg dos Q4W SC
|
ponsegromab lågdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label, PK-kohort (kohort B): medeldos av ponsegromab
Deltagarna kommer att få en medeldos Q4W SC
|
Ponsegromab medeldos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label, PK-kohort (kohort B): hög dos av ponsegromab
Deltagarna kommer att få en hög dos Q4W SC
|
Ponsegromab högdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Valfri kohort C: ponsegromab låg dos
Deltagarna kommer att få en låg dos Q4W SC
|
Ponsegromab lågdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Valfri kohort C: placebo
matchad placebo
|
Matchad placebo subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Valfri kohort D: ponsegromab hög dos
Deltagarna kommer att få en hög dos Q4W SC
|
Ponsegromab högdos subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Valfri kohort D: placebo
matchad placebo
|
Matchad placebo subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-23 - Kliniskt sammanfattningspoäng (CSS) vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med placebo
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos deltagare med hjärtsvikt (HF) under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ totala symtompoäng (TSS): medelvärdet av domänerna symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-CSS: medelvärdet av TSS och poängen för fysiska begränsningar; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-CSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i KCCQ-23 CSS vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat frågeformulär med 23 frågor som utvärderade HRQL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), självförmåga (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ TSS: medelvärde av områdena symtomfrekvens och symtombörda; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-CSS: medelvärde av TSS och poängen för fysiska begränsningar; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-CSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i KCCQ-23-Overall Summary Score (OSS) vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med Placebo
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalförändrades från 0 (sämst status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-OSS: genomsnittet av domänpoängen - fysisk begränsning, livskvalitet, social begränsning och TSS (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda); och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-OSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baslinje i KCCQ-23 OSS vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), självförmåga (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-OSS: genomsnitt av domänpoäng - fysiska begränsningar, livskvalitet, sociala begränsningar och TSS (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda); och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-OSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baslinje i KCCQ-23-TSS vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med Placebo
Tidsram: Baseline [sista mätningen på studie dag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämst status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-TSS: medelvärdet av områdena symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till ett enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-TSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [sista mätningen på studie dag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i KCCQ-23 TSS vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalerades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-TSS: genomsnittet av områdena symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-TSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
|
Förändring från baslinje i KCCQ-23 fysisk begränsningspoäng vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med placebo
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie dag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som bedömer HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), självförmåga (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23 fysisk begränsningspoäng skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status), där högre poäng indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studie dag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baseline i KCCQ-23 fysisk begränsningspoäng vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-punkters formulär som utvärderade HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 punkter), symtomstabilitet (1 punkt), symtomfrekvens (4 punkter), symtombörda (3 punkter), själveffektivitet (2 punkter), livskvalitet (3 punkter) och sociala begränsningar (4 punkter).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23 fysiskt begränsningspoäng skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status), där högre poäng indikerade bättre hälsostatus.
|
Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
|
Andel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baslinjen i KCCQ-23-CSS vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som bedömer HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje domän och skalförändrades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ TSS: medelvärdet av domänerna symtomfrekvens och symtombörda; och omvandlades till en enskild poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-CSS: medelvärdet av TSS och poängen för fysiska begränsningar; och omvandlades till en enskild poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-CSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel av deltagare med ≥5-poängs ökning från baslinjen i KCCQ-23 CSS-poäng vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat formulär med 23 frågor som utvärderade HRQL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ TSS: medelvärdet av områdena symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-CSS: medelvärdet av TSS och poängen för fysiska begränsningar; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-CSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baslinjen i KCCQ-23 OSS-poäng vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som bedömer HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-OSS: medelvärdet av domänpoäng - fysisk begränsning, livskvalitet, social begränsning och TSS (medelvärdet av symtomfrekvens och symtombörda); och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-OSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baseline i KCCQ-23 OSS-poäng vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat frågeformulär med 23 frågor som bedömer HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-OSS: medelvärde av områdespoäng - fysisk begränsning, livskvalitet, social begränsning och TSS (medelvärde av symtomfrekvens och symtombörda); och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-OSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baseline i KCCQ-23 TSS-poäng vid vecka 22: Kort A, Ponsegromab 300 mg mot placebo
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med HF (hjärtsvikt) under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), själveffektivitet (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-TSS: genomsnittet av områdena symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-TSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Andel deltagare med ≥ 5-poäng ökning från baslinjen i KCCQ-23 TSS-poäng vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), självförmåga (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23-TSS: medelvärdet av områdena symtomfrekvens och symtombelastning; och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämst) till 100 (bästa möjliga status), där högre KCCQ-23-TSS indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baslinjen i KCCQ-23 PL-poäng vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg jämfört med placebo
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat frågeformulär med 23 frågor som utvärderade HRQL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med hjärtsvikt under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombelastning (3 frågor), självtillit (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23 fysisk begränsningspoäng skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status), där högre poäng indikerade bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Procentandel deltagare med ≥ 5-poängs ökning från baslinjen i KCCQ-23 PL-poäng vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Vecka 22
|
KCCQ är ett självrapporterat 23-frågeformulär som utvärderade HRQL hos deltagare med HF under de senaste 2 veckorna.
KCCQ kvantifierar 7 områden: fysiska begränsningar (6 frågor), symtomstabilitet (1 fråga), symtomfrekvens (4 frågor), symtombörda (3 frågor), självförmåga (2 frågor), livskvalitet (3 frågor) och sociala begränsningar (4 frågor).
Poäng genererades för varje område och skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status).
KCCQ-23 fysisk begränsningspoäng skalades från 0 (sämsta status) till 100 (bästa möjliga status), där högre poäng innebar bättre hälsostatus.
|
Vecka 22
|
|
Förändring från baslinje i 6-minuters gångdistans (6MWD) vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg mot placebo
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett submaximalt träningsprov som innebär mätning av sträckan som gårds under en period av 6 minuter.
6MWD (sträckan som tillryggalagts i meter) ger ett mått på den integrerade globala responsen från flera kardiopulmonala och muskel-skelettsystem som är involverade i träning.
|
Baseline [den sista mätningen på studie Dag 1], Vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i 6MWD vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baslinje [den sista mätningen på studiens dag 1], vecka 22
|
6MWT är ett submaximalt arbetsprov som innebär mätning av gångsträcka under en period av 6 minuter.
6MWD (sträcka tillryggalagd i meter) ger ett mått på den integrerade globala responsen av multipla kardiopulmonala och muskuloskeletala system som är involverade i arbete.
|
Baslinje [den sista mätningen på studiens dag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue (Version 7a) vid vecka 22: Kohort A, Ponsegromab 300 mg kontra Placebo
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
PROMIS Fatigue 7a är ett självrapporterat mått som utvärderade ett spektrum av symptom under de senaste 7 dagarna, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande utmattningskänsla som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Kortformen (SF) 7A bestod av 7 frågor som studiedeltagarna betygsatte från 1: "Aldrig" till 5: "Alltid".
Ett globalt råpoäng mellan 7 och 35 beräknades och omvandlades till ett T-poäng med ett minimum på 29,4 och ett maximum på 83,2 (medelvärde = 50, standardavvikelse [SD] = 10) med hjälp av den tillämpliga poängkonverteringen som anges i PROMIS-användarmanualen.
Högre poäng indikerade mer trötthet.
|
Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i PROMIS Fatigue (Version 7a) vid vecka 22: Kohort A
Tidsram: Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
PROMIS Fatigue 7a är ett självrapporterat mått som bedömer ett spektrum av symtom under de senaste 7 dagarna, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, förlamande och ihållande utmattningskänsla som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller.
Kortformen (SF) 7A bestod av 7 frågor som studiedeltagarna bedömde från 1: "Aldrig" till 5: "Alltid".
Ett globalt råpoäng som sträckte sig från 7 till 35 beräknades och omvandlades till ett T-värde (medelvärde = 50, standardavvikelse [SD] = 10) med hjälp av den tillämpliga poängomvandlingen i PROMIS-användarmanualen.
Högre poäng indikerade mer trötthet.
|
Baseline [den sista mätningen på studiedag 1], vecka 22
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs): Kohort A
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 22 (maximalt upp till cirka 32 veckor)
|
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare, tidsmässigt förknippat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE ansågs vara en TEAE om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet.
TESAE var en TEAE som uppfyllde definitionen av en allvarlig biverkning (SAE), nämligen:
varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp vid vilken dos som helst som resulterade i död; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AEs inkluderade SAEs och alla andra AEs (icke-SAEs).
|
Från första dosen av studiebehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 22 (maximalt upp till cirka 32 veckor)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietestparametrar: Kohort A
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till vecka 22
|
Laboratorieparametrar som inkluderades var: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar [RBC] räkning, trombocyträkning, vita blodkroppar [WBC] räkning) och kemi (urea och kreatinin, uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR], cystatin C [endast vid baslinjen], natrium, kalium, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], totalt bilirubin, alkalisk fosfatas [ALP], totalt protein, glukos [icke-fastande] och lipidpanel, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, icke-HDL kolesterol, beräknat lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol och triglycerider.
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietestparametrar som bedömdes av utredaren rapporterades.
|
Från första dosen av studiens behandling (dag 1) upp till vecka 22
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken: Kohort A
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 22 (maximalt upp till cirka 32 veckor)
|
Kriterier för avvikelser i vitala tecken inkluderade: liggande systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg), ökning och minskning i förändring på >=30 mmHg; liggande diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg, ökning och minskning i förändring på >=20 mmHg; och puls (PR) <40 slag per minut (bpm) och >120 bpm.
|
Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 22 (maximalt upp till cirka 32 veckor)
|
|
Antal deltagare med TEAEs och TEASAEs: Kohort B
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 12 (maximalt upp till cirka 22 veckor)
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare, som tidsmässigt var förknippat med användningen av studiens intervention, oavsett om det ansågs vara relaterat till studiens intervention eller inte.
En biverkning ansågs vara en TEAE om händelsen började under behandlingens effektiva varaktighet.
TESAE var en TEAE som uppfyllde definitionen av en allvarlig biverkning, nämligen:
varje medicinskt ofördelaktigt förlopp vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
Biverkningar inkluderade allvarliga biverkningar och alla andra biverkningar (icke-allvarliga biverkningar).
|
Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 10 veckor efter vecka 12 (maximalt upp till cirka 22 veckor)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietestparametrar: Kohort B
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 4 veckor efter vecka 12 (maximalt upp till ungefär 16 veckor)
|
Laboratorieparametrar som inkluderades var: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyträkning, trombocyträkning, leukocyträkning) och klinisk kemi (ureum och kreatinin, eGFR, cystatin C [endast vid baseline], natrium, kalium, AST, ALT, totalt bilirubin, ALP, totalt protein, glukos [icke-fastande] och lipidpanel, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, beräknat LDL-kolesterol och triglycerider.
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietestparametrar som bedömts av utredaren rapporterades.
|
Från första dosen av studibehandling (dag 1) maximalt upp till 4 veckor efter vecka 12 (maximalt upp till ungefär 16 veckor)
|
|
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar: Kohort B
Tidsram: Från start av studieläkemedlet på dag 1 maximalt upp till 4 veckor efter sista dosen på vecka 12 (maximalt upp till cirka vecka 16)
|
Vitalparametrar inkluderade: liggande SBP <90 mmHg, ökning och minskning i förändring på >=30 mmHg; liggande DBP <50 mmHg, ökning och minskning i förändring på >=20 mmHg; och PR <40 bpm till >120 bpm.
|
Från start av studieläkemedlet på dag 1 maximalt upp till 4 veckor efter sista dosen på vecka 12 (maximalt upp till cirka vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3651011
- 2023-509747-27-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .