糖尿病教育への文化的側面の統合 (INCLUDE)
内容: 糖尿病教育への文化的側面の統合
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 中国移民または中国系アメリカ人であると自己認識している;
- 18~70歳であること、
- 糖尿病前症の医学的診断を受けているか、糖尿病前症リスクテストのスコアが5以上である;
- 体格指数 (BMI) >= 23 kg/m2、
- 糖尿病予防に関する簡単なビデオを喜んで受け取り、6) スマートフォンを持っているか、持っていない場合は研究用スマートフォンを喜んで使用することができます。
除外基準:
以下に該当する方は参加をお断りさせていただきます。
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
- 介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視覚障害や聴覚障害);
- 無作為割付を受け入れたくない。
- 妊娠している、次の6か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に妊娠する、または
- 母乳育児をしている(食事制限の可能性があるなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
参加者は、標準的な通常のケアを受けます。
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実験的:INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
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2型糖尿病を予防または遅らせるためのビデオベースの介入。
教育および社会認知理論 (SCT) ベースの行動コンテンツが含まれます。
各ビデオの長さは約 5 分です。
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage Change in Body Weight
時間枠:Baseline, Month 3
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Baseline, Month 3
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Percentage Change in Body Weight
時間枠:Month 3, Month 6
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Month 3, Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量効果ライフスタイルアンケート (WEL) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
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食べたいという欲求に抵抗する自信レベルの 20 項目の参加者の自己報告。
0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 180 です。スコアが高いほど、食べたいという欲求に抵抗する自信レベルが高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に食欲に抵抗する自信レベルが増加したことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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減量効果ライフスタイルアンケート (WEL) スコアの変化
時間枠:3月、6月
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食べたいという欲求に抵抗する自信レベルの 20 項目の参加者の自己報告。
0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 180 です。スコアが高いほど、食べたいという欲求に抵抗する自信レベルが高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に食欲に抵抗する自信レベルが増加したことを示します。
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3月、6月
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会話開始の変化 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠:ベースライン、3 か月目
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食事行動を測定する8項目の自己申告アンケート。
スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが低いほど、より健康的な食事行動を示します。
スコアの減少は、観察期間中に健康的な食事行動が増加したことを示します。
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ベースライン、3 か月目
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会話開始の変化 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠:3月、6月
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食事行動を測定する8項目の自己申告アンケート。
スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが低いほど、より健康的な食事行動を示します。
スコアの減少は、観察期間中に健康的な食事行動が増加したことを示します。
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3月、6月
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国際身体活動アンケート(IPAQ)の簡易版スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
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7 項目の自己評価で、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、および歩行活動) に従事する 1 週間あたりの分数の推定値を提供します。 スコアは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に毎週の身体活動レベルが増加したことを示します。 |
ベースライン、3 か月目
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国際身体活動アンケート(IPAQ)の簡易版スコアの変化
時間枠:3月、6月
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7 項目の自己評価で、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、および歩行活動) に従事する 1 週間あたりの分数の推定値を提供します。 スコアは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に毎週の身体活動レベルが増加したことを示します。 |
3月、6月
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サンフランシスコの中国食品安全保障モジュールのスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
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中国人移民の食糧へのアクセスと不安を測定する18項目の自己評価。 「はい」、「よく」、「ときどき」、「ほぼ毎月」、「毎月ではないが数か月」の回答は、肯定としてコード化されます。 食品安全ステータス レベルは、肯定的な回答の総数に基づいて割り当てられます。 子供のいる世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-7 = 「飢えのない食料不安」; 8-12 = 「空腹で食料不安、中等度」; 13-18 = 「飢餓で食料不安、重度」。 子供のいない世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-5 = 「飢えがなければ食料不安」; 6-8 = 「空腹で食料不安、中等度」; 9-10 = 「飢餓で食料不安、重度」。 肯定的な回答数の減少は、観察期間中に食料安全保障の状況が改善されたことを示しています。 |
ベースライン、3 か月目
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サンフランシスコの中国食品安全保障モジュールのスコアの変化
時間枠:3月、6月
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中国人移民の食糧へのアクセスと不安を測定する18項目の自己評価。 「はい」、「よく」、「ときどき」、「ほぼ毎月」、「毎月ではないが数か月」の回答は、肯定としてコード化されます。 食品安全ステータス レベルは、肯定的な回答の総数に基づいて割り当てられます。 子供のいる世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-7 = 「飢えのない食料不安」; 8-12 = 「空腹で食料不安、中等度」; 13-18 = 「飢餓で食料不安、重度」。 子供のいない世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-5 = 「飢えがなければ食料不安」; 6-8 = 「空腹で食料不安、中等度」; 9-10 = 「飢餓で食料不安、重度」。 肯定的な回答数の減少は、観察期間中に食料安全保障の状況が改善されたことを示しています。 |
3月、6月
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Change in SDOH Score
時間枠:Baseline, Month 3
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Baseline, Month 3
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Change in SDOH Score
時間枠:Month 3, Month 6
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Month 3, Month 6
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Change in Illness Perceptions score
時間枠:Baseline, Month 3
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Baseline, Month 3
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Change in Illness Perceptions score
時間枠:Month 3, Month 6
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Month 3, Month 6
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Change in Perceived Stress Score
時間枠:Baseline, Month 3
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline, Month 3
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Change in Perceived Stress Score
時間枠:Month 3, Month 6
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Month 3, Month 6
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Change in Depressive Symptoms Score
時間枠:Baseline, Month 3
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Baseline, Month 3
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Change in Depressive Symptoms Score
時間枠:Month 3, Month 6
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Month 3, Month 6
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Change in Digital Literacy Score
時間枠:Baseline, Month 3
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Baseline, Month 3
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Change in Digital Literacy Score
時間枠:Month 3, Month 6
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Month 3, Month 6
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lu Hu, PhD、NYU Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-00783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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