このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病教育への文化的側面の統合 (INCLUDE)

2026年8月10日 更新者:NYU Langone Health

内容: 糖尿病教育への文化的側面の統合

この研究の目的は、ビデオベースの糖尿病予防プログラム (DPP) + コミュニティ支援農業 (CSA) (以下、INCLUDE) 介入の有効性を、糖尿病予防における待機リスト対照群 (以下、CONTROL) と比較して調べることです。ニューヨーク市で T2D を発症した中国人移民。 参加者は、2 つのグループのいずれかに均等に割り当てられます。 INCLUDE グループは、WeChat 経由で 24 週間、文化に合わせて調整された DPP のブリーフ ビデオを毎週 1 本受け取ります。 彼らはまた、Co-I Dr. Stella Yi がブルックリン チャイナタウンで既存および進行中のコミュニティ パートナー型の作業で構築した CSA プログラムにアクセスできます。 CONTROL グループは引き続き通常のケアを受け、研究の最後に DPP ビデオを受け取ります。 測定は、ベースライン、3、および 6 か月で行われます。 この研究は、既存のソーシャル メディア プラットフォームと CSA サポートを使用して DPP へのアクセスを強化することが有効かどうかに関する重要な情報を提供します。 介入が有効であることが証明された場合、このプロジェクトは、この介入の将来のスケーリングに重要なデータを提供できます。 この研究は、文化に合わせて調整された糖尿病教育へのアクセスを強化し、十分なサービスを受けていない限られた英語能力 (LEP) の移民およびマイノリティ グループの健康の公平性を促進するための革新的な新しいモデルとして役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

中国人移民は、米国で 2 番目に大きな移民グループであり、2 型糖尿病 (T2D) の負荷が不釣り合いに高く、糖尿病の転帰が不良です。 糖尿病予防プログラム (DPP) は、T2D を予防または遅らせるためのエビデンスに基づく介入です。 しかし、多くの健康の社会的決定要因 (SDOH) の障壁により、高率の LEP、貧困、健康保険の欠如、ケアへのアクセスの悪さなど、十分なサービスを受けていない中国人移民への DPP へのアクセスが制限されています。 さらに、DPP を提供する文化的および言語的に一致するプロバイダーが大幅に不足しています。 T2D の負担が高く、中国人移民人口が急速に増加していることを考えると、このマイノリティ グループが DPP にアクセスできるようにするための研究が緊急に必要です。 中国人移民のソーシャル メディア (WeChat など) の使用率が高いことは、DPP へのアクセスを強化するための有望なメカニズムを示唆しています。 しかし、このモバイルヘルス (mHealth) 介入だけでは、LEP の中国人移民によって報告された食料不安や果物や野菜へのアクセスの欠如など、多くの SDOH 障壁に対処するには不十分である可能性があります。 コミュニティ支援型農業 (CSA) は、白人集団の食料安全保障を改善する効果的な方法であることが実証されており、LEP 中国人移民の食料アクセスの問題に対処するのに役立つ可能性があります。 NIMHD 研究フレームワークに導かれて、研究者らは、文化的に適切な CSA (コミュニティ レベル) と補完的な栄養/農産物準備教育で補完された mHealth DPP 介入 (個人レベル) は、DPP へのアクセスを強化し、SDOH に対処するための新しいモデルであると主張しています。 LEP中国人移民の障壁。 研究者のパイロット作業は、T2D 管理を対象とした WeChat 配信の教育ビデオの実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を示しており、Co-I Dr. Stella Yi のパイロット研究は、LEP 中国人移民における CSA モデルの高い実現可能性を発見しました。 これらのパイロット データに基づいて、調査員は現在の T2D 管理介入を適応させて、DPP に関連するビデオ コンテンツを含め、それを CSA モデルと組み合わせます。 この研究の目的は、ニューヨーク市で 2 型糖尿病を患う中国人移民の糖尿病予防に対する、ビデオベースの DPP+CSA (以下、INCLUDE) 介入の有効性を待機リストの対照群 (以下、CONTROL) と比較して調べることです。 参加者は、2 つのグループのいずれかに均等に割り当てられます。 INCLUDE グループは、WeChat 経由で 24 週間、文化に合わせて調整された DPP のブリーフ ビデオを毎週 1 本受け取ります。 彼らはまた、Co-I Dr. Stella Yi がブルックリン チャイナタウンで既存および進行中のコミュニティ パートナー型の作業で構築した CSA プログラムにアクセスできます。 CONTROL グループは引き続き通常のケアを受け、研究の最後に DPP ビデオを受け取ります。 測定は、ベースライン、3、および 6 か月で行われます。 この研究は、既存のソーシャル メディア プラットフォームと CSA サポートを使用して DPP へのアクセスを強化することが有効かどうかに関する重要な情報を提供します。 介入が有効であることが証明された場合、このプロジェクトは、この介入の将来のスケーリングに重要なデータを提供できます。 この研究は、文化に合わせて調整された糖尿病教育へのアクセスを強化し、十分なサービスを受けていない LEP 移民およびマイノリティ グループの健康の公平性を促進するための革新的な新しいモデルとして役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 中国移民または中国系アメリカ人であると自己認識している;
  2. 18~70歳であること、
  3. 糖尿病前症の医学的診断を受けているか、糖尿病前症リスクテストのスコアが5以上である;
  4. 体格指数 (BMI) >= 23 kg/m2、
  5. 糖尿病予防に関する簡単なビデオを喜んで受け取り、6) スマートフォンを持っているか、持っていない場合は研究用スマートフォンを喜んで使用することができます。

除外基準:

以下に該当する方は参加をお断りさせていただきます。

  1. インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;
  2. 介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視覚障害や聴覚障害);
  3. 無作為割付を受け入れたくない。
  4. 妊娠している、次の6か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に妊娠する、または
  5. 母乳育児をしている(食事制限の可能性があるなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は、標準的な通常のケアを受けます。
実験的:INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks. Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers. Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
2型糖尿病を予防または遅らせるためのビデオベースの介入。 教育および社会認知理論 (SCT) ベースの行動コンテンツが含まれます。 各ビデオの長さは約 5 分です。
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage Change in Body Weight
時間枠:Baseline, Month 3
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Baseline, Month 3
Percentage Change in Body Weight
時間枠:Month 3, Month 6
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Month 3, Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量効果ライフスタイルアンケート (WEL) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
食べたいという欲求に抵抗する自信レベルの 20 項目の参加者の自己報告。 0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 180 です。スコアが高いほど、食べたいという欲求に抵抗する自信レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に食欲に抵抗する自信レベルが増加したことを示します。
ベースライン、3 か月目
減量効果ライフスタイルアンケート (WEL) スコアの変化
時間枠:3月、6月
食べたいという欲求に抵抗する自信レベルの 20 項目の参加者の自己報告。 0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 180 です。スコアが高いほど、食べたいという欲求に抵抗する自信レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に食欲に抵抗する自信レベルが増加したことを示します。
3月、6月
会話開始の変化 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠:ベースライン、3 か月目
食事行動を測定する8項目の自己申告アンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが低いほど、より健康的な食事行動を示します。 スコアの減少は、観察期間中に健康的な食事行動が増加したことを示します。
ベースライン、3 か月目
会話開始の変化 (STC) ダイエット スケール スコア
時間枠:3月、6月
食事行動を測定する8項目の自己申告アンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 16 です。スコアが低いほど、より健康的な食事行動を示します。 スコアの減少は、観察期間中に健康的な食事行動が増加したことを示します。
3月、6月
国際身体活動アンケート(IPAQ)の簡易版スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目

7 項目の自己評価で、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、および歩行活動) に従事する 1 週間あたりの分数の推定値を提供します。

スコアは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に毎週の身体活動レベルが増加したことを示します。

ベースライン、3 か月目
国際身体活動アンケート(IPAQ)の簡易版スコアの変化
時間枠:3月、6月

7 項目の自己評価で、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、および歩行活動) に従事する 1 週間あたりの分数の推定値を提供します。

スコアは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。 スコアの増加は、観察期間中に毎週の身体活動レベルが増加したことを示します。

3月、6月
サンフランシスコの中国食品安全保障モジュールのスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目

中国人移民の食糧へのアクセスと不安を測定する18項目の自己評価。 「はい」、「よく」、「ときどき」、「ほぼ毎月」、「毎月ではないが数か月」の回答は、肯定としてコード化されます。 食品安全ステータス レベルは、肯定的な回答の総数に基づいて割り当てられます。

子供のいる世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-7 = 「飢えのない食料不安」; 8-12 = 「空腹で食料不安、中等度」; 13-18 = 「飢餓で食料不安、重度」。

子供のいない世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-5 = 「飢えがなければ食料不安」; 6-8 = 「空腹で食料不安、中等度」; 9-10 = 「飢餓で食料不安、重度」。

肯定的な回答数の減少は、観察期間中に食料安全保障の状況が改善されたことを示しています。

ベースライン、3 か月目
サンフランシスコの中国食品安全保障モジュールのスコアの変化
時間枠:3月、6月

中国人移民の食糧へのアクセスと不安を測定する18項目の自己評価。 「はい」、「よく」、「ときどき」、「ほぼ毎月」、「毎月ではないが数か月」の回答は、肯定としてコード化されます。 食品安全ステータス レベルは、肯定的な回答の総数に基づいて割り当てられます。

子供のいる世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-7 = 「飢えのない食料不安」; 8-12 = 「空腹で食料不安、中等度」; 13-18 = 「飢餓で食料不安、重度」。

子供のいない世帯: 0-2 の肯定的な回答 = 「食料は確保されている」; 3-5 = 「飢えがなければ食料不安」; 6-8 = 「空腹で食料不安、中等度」; 9-10 = 「飢餓で食料不安、重度」。

肯定的な回答数の減少は、観察期間中に食料安全保障の状況が改善されたことを示しています。

3月、6月
Change in SDOH Score
時間枠:Baseline, Month 3
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline, Month 3
Change in SDOH Score
時間枠:Month 3, Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 3, Month 6
Change in Illness Perceptions score
時間枠:Baseline, Month 3
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Baseline, Month 3
Change in Illness Perceptions score
時間枠:Month 3, Month 6
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Month 3, Month 6
Change in Perceived Stress Score
時間枠:Baseline, Month 3
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, Month 3
Change in Perceived Stress Score
時間枠:Month 3, Month 6
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Month 3, Month 6
Change in Depressive Symptoms Score
時間枠:Baseline, Month 3
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Baseline, Month 3
Change in Depressive Symptoms Score
時間枠:Month 3, Month 6
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Month 3, Month 6
Change in Digital Literacy Score
時間枠:Baseline, Month 3
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Baseline, Month 3
Change in Digital Literacy Score
時間枠:Month 3, Month 6
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Month 3, Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lu Hu, PhD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2025年5月7日

研究の完了 (実際)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org) に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは lu.hu@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する