Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция культурных аспектов в обучение диабету (INCLUDE)

10 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

ВКЛЮЧАЮТ: ВКЛЮЧЕНИЕ КУЛЬТУРНЫХ АСПЕКТОВ В ОБРАЗОВАНИЕ ПО ДИАБЕТУ

Целью данного исследования является изучение эффективности вмешательства Программы профилактики диабета на основе видео (DPP) + Сельское хозяйство при поддержке сообщества (CSA) (далее ВКЛЮЧАЕТ) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (далее КОНТРОЛЬ) по профилактике диабета среди Китайские иммигранты с T2D в Нью-Йорке. Участники будут рандомизированы с равным распределением в одну из двух групп. Группа INCLUDE будет получать одно короткое видео DPP с учетом культурных особенностей в неделю в течение 24 недель, которое будет передаваться через WeChat. У них также будет доступ к программе CSA, которую Co-I доктор Стелла Йи внедрила в рамках существующей и текущей работы с участием сообщества в бруклинском китайском квартале. КОНТРОЛЬНАЯ группа продолжит получать свой обычный уход, а в конце исследования они получат видео DPP. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Это исследование предоставит важную информацию о том, насколько эффективно использовать существующую платформу социальных сетей плюс поддержку CSA для расширения доступа к DPP. Если вмешательство окажется эффективным, этот проект может предоставить важные данные для будущего масштабирования этого вмешательства. Это исследование может послужить преобразующей новой моделью для расширения доступа к обучению диабету с учетом культурных особенностей и содействия справедливости в отношении здоровья для малообеспеченных иммигрантов с ограниченным знанием английского языка (LEP) и групп меньшинств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Китайские иммигранты являются второй по величине группой иммигрантов в США, которые страдают непропорционально высоким бременем диабета 2 типа (СД2) и имеют плохие исходы диабета. Программа профилактики диабета (DPP) представляет собой основанное на фактических данных вмешательство, направленное на предотвращение или отсрочку развития СД2. Однако многие барьеры, связанные с социальными детерминантами здоровья (SDOH), ограничивают доступ к DPP для малообеспеченных китайских иммигрантов, включая высокий уровень LEP, бедность, отсутствие медицинской страховки и плохой доступ к медицинскому обслуживанию. Кроме того, существует значительная нехватка культурно- и лингвистически совместимых поставщиков услуг DPP. Учитывая высокое бремя СД2 и быстрый рост числа иммигрантов из Китая, существует острая необходимость в исследованиях, чтобы сделать DPP доступным для этой группы меньшинств. Активное использование социальных сетей (например, WeChat) китайскими иммигрантами предполагает многообещающий механизм расширения доступа к DPP. Тем не менее, одного только этого мобильного медицинского вмешательства (mHealth), вероятно, недостаточно для устранения многих барьеров SDOH, о которых сообщают китайские иммигранты с низким знанием английского языка, включая отсутствие продовольственной безопасности и отсутствие доступа к фруктам и овощам. Было продемонстрировано, что поддерживаемое сообществом сельское хозяйство (CSA) является эффективным способом повышения продовольственной безопасности белого населения и может помочь решить проблемы с доступом к продовольствию китайских иммигрантов с низким знанием английского языка. Руководствуясь исследовательской структурой NIMHD, исследователи утверждают, что вмешательство DPP mHealth (индивидуальный уровень), дополненное культурно приемлемым CSA (уровень сообщества) с дополнительным обучением в области питания / подготовки продуктов, является новой моделью для расширения доступа к DPP и решения SDOH. барьеры в LEP китайских иммигрантов. Пилотная работа исследователей демонстрирует осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность образовательных видеороликов WeChat, посвященных лечению СД2, а пилотное исследование Co-I доктора Стеллы Йи показало высокую осуществимость модели CSA у китайских иммигрантов с LEP. Опираясь на эти пилотные данные, исследователи адаптируют свое текущее вмешательство по лечению СД2, чтобы включить видеоконтент, относящийся к DPP, и объединить его с моделью CSA. Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства DPP + CSA на основе видео (далее INCLUDE) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (далее CONTROL) по профилактике диабета среди иммигрантов из Китая с СД2 в Нью-Йорке. Участники будут рандомизированы с равным распределением в одну из двух групп. Группа INCLUDE будет получать одно короткое видео DPP с учетом культурных особенностей в неделю в течение 24 недель, которое будет передаваться через WeChat. У них также будет доступ к программе CSA, которую Co-I доктор Стелла Йи внедрила в рамках существующей и текущей работы с участием сообщества в бруклинском китайском квартале. КОНТРОЛЬНАЯ группа продолжит получать свой обычный уход, а в конце исследования они получат видео DPP. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Это исследование предоставит важную информацию о том, насколько эффективно использовать существующую платформу социальных сетей плюс поддержку CSA для расширения доступа к DPP. Если вмешательство окажется эффективным, этот проект может предоставить важные данные для будущего масштабирования этого вмешательства. Это исследование может служить преобразующей новой моделью для расширения доступа к обучению диабету с учетом культурных особенностей и содействия справедливости в отношении здоровья для иммигрантов с ограниченным знанием английского языка и групп меньшинств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  1. идентифицировать себя как иммигранта из Китая или американца китайского происхождения;
  2. быть в возрасте от 18 до 70 лет,
  3. иметь медицинский диагноз преддиабета или иметь балл теста на риск преддиабета больше или равный 5;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) >= 23 кг/м2,
  5. быть готовы получать короткие видеоролики о профилактике диабета, и 6) иметь смартфон или, если у них его нет, быть готовым и способным использовать учебный смартфон.

Критерий исключения:

Лица будут исключены из участия, если они соответствуют любому из следующих условий:

  1. неспособность или нежелание дать информированное согласие;
  2. неспособность полноценно участвовать во вмешательстве (например, нескорректированное нарушение зрения и слуха);
  3. нежелание соглашаться на рандомизацию;
  4. беременны, планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев или забеременеть во время исследования, или
  5. кормят грудью (например, у них могут быть потенциальные диетические ограничения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Участники получат стандартный уход.
Экспериментальный: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks. Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers. Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
Поведенческий: Программа профилактики диабета (DPP)
Вмешательство на основе видео для предотвращения или отсрочки диабета 2 типа. Включает поведенческий контент, основанный на образовательной и социальной когнитивной теории (SCT). Каждое видео длится около 5 минут.
Поведенческий: Community-Supported Agriculture (CSA)
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
Поведенческий: Community Health Worker support (CHW)
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage Change in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Month 3
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Baseline, Month 3
Percentage Change in Body Weight
Временное ограничение: Month 3, Month 6
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Month 3, Month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения веса в опроснике образа жизни (WEL)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Самостоятельный отчет участника из 20 пунктов об уровне уверенности в сопротивлении желанию поесть. Оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен). Диапазон значений от 0 до 180; более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в сопротивлении желанию есть. Увеличение баллов указывает на повышение уровня уверенности в сопротивлении желанию поесть в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, месяц 3
Оценка изменения веса в опроснике образа жизни (WEL)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Самостоятельный отчет участника из 20 пунктов об уровне уверенности в сопротивлении желанию поесть. Оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен). Диапазон значений от 0 до 180; более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в сопротивлении желанию есть. Увеличение баллов указывает на повышение уровня уверенности в сопротивлении желанию поесть в течение периода наблюдения.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение балла по диетической шкале начала разговора (STC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, измеряющая пищевое поведение. Оценки варьируются от 0 до 16; более низкие баллы указывают на более здоровое диетическое поведение. Снижение баллов указывает на то, что за период наблюдения увеличилось здоровое пищевое поведение.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение балла по диетической шкале начала разговора (STC)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, измеряющая пищевое поведение. Оценки варьируются от 0 до 16; более низкие баллы указывают на более здоровое диетическое поведение. Снижение баллов указывает на то, что за период наблюдения увеличилось здоровое пищевое поведение.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение краткой версии Международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Самооценка из 7 пунктов, обеспечивающая оценку количества минут в неделю, в течение которых участники занимаются тремя категориями физической активности: активной активностью, умеренной активностью и ходьбой.

Баллы выражаются в метаболическом эквиваленте (МЕТ) минут в неделю. Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокие баллы указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности. Увеличение баллов указывает на увеличение еженедельного уровня физической активности в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение краткой версии Международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6

Самооценка из 7 пунктов, обеспечивающая оценку количества минут в неделю, в течение которых участники занимаются тремя категориями физической активности: активной активностью, умеренной активностью и ходьбой.

Баллы выражаются в метаболическом эквиваленте (МЕТ) минут в неделю. Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность. Более высокие баллы указывают на более высокие еженедельные уровни физической активности. Увеличение баллов указывает на увеличение еженедельного уровня физической активности в течение периода наблюдения.
Месяц 3, Месяц 6
Изменение балла по модулю продовольственной безопасности Китая в Сан-Франциско
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Самооценка из 18 пунктов для измерения доступа к продовольствию и незащищенности китайских иммигрантов. Ответы «да», «часто», «иногда», «почти каждый месяц» и «несколько месяцев, но не каждый месяц» кодируются как утвердительные. Уровни статуса продовольственной безопасности присваиваются на основе общего количества положительных ответов.

Домохозяйства с детьми: 0–2 утвердительных ответа = «Продовольственная безопасность»; 3-7 = «Продовольственная безопасность без голода»; 8-12 = «Продовольственная небезопасность с голодом, умеренная»; 13-18 = «Продовольственная небезопасность из-за сильного голода».

Домохозяйства без детей: 0–2 утвердительных ответа = «Продовольственная безопасность»; 3–5 = «Продовольственная безопасность без голода»; 6–8 = «Продовольственная небезопасность с голодом, умеренная»; 9-10 = «Продовольственная небезопасность из-за сильного голода».

Снижение количества положительных ответов свидетельствует об улучшении состояния продовольственной безопасности за период наблюдения.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение балла по модулю продовольственной безопасности Китая в Сан-Франциско
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6

Самооценка из 18 пунктов для измерения доступа к продовольствию и незащищенности китайских иммигрантов. Ответы «да», «часто», «иногда», «почти каждый месяц» и «несколько месяцев, но не каждый месяц» кодируются как утвердительные. Уровни статуса продовольственной безопасности присваиваются на основе общего количества положительных ответов.

Домохозяйства с детьми: 0–2 утвердительных ответа = «Продовольственная безопасность»; 3-7 = «Продовольственная безопасность без голода»; 8-12 = «Продовольственная небезопасность с голодом, умеренная»; 13-18 = «Продовольственная небезопасность из-за сильного голода».

Домохозяйства без детей: 0–2 утвердительных ответа = «Продовольственная безопасность»; 3–5 = «Продовольственная безопасность без голода»; 6–8 = «Продовольственная небезопасность с голодом, умеренная»; 9-10 = «Продовольственная небезопасность из-за сильного голода».

Снижение количества положительных ответов свидетельствует об улучшении состояния продовольственной безопасности за период наблюдения.
Месяц 3, Месяц 6
Change in SDOH Score
Временное ограничение: Baseline, Month 3
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline, Month 3
Change in SDOH Score
Временное ограничение: Month 3, Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 3, Month 6
Change in Illness Perceptions score
Временное ограничение: Baseline, Month 3
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Baseline, Month 3
Change in Illness Perceptions score
Временное ограничение: Month 3, Month 6
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Month 3, Month 6
Change in Perceived Stress Score
Временное ограничение: Baseline, Month 3
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, Month 3
Change in Perceived Stress Score
Временное ограничение: Month 3, Month 6
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Month 3, Month 6
Change in Depressive Symptoms Score
Временное ограничение: Baseline, Month 3
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Baseline, Month 3
Change in Depressive Symptoms Score
Временное ограничение: Month 3, Month 6
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Month 3, Month 6
Change in Digital Literacy Score
Временное ограничение: Baseline, Month 3
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Baseline, Month 3
Change in Digital Literacy Score
Временное ограничение: Month 3, Month 6
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Month 3, Month 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Лу Ху (lu.hu@nyulangone.org). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу lu.hu@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться