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Intégrer les aspects culturels dans l'éducation au diabète (INCLUDE)

10 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

INCLURE : INTÉGRER LES ASPECTS CULTURELS À L'ÉDUCATION AU DIABÈTE

L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'intervention basée sur la vidéo Programme de prévention du diabète (DPP) + Agriculture soutenue par la communauté (ASC) (ci-après INCLUDE) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (ci-après CONTRÔLE) sur la prévention du diabète chez les Immigrants chinois atteints de DT2 à New York. Les participants seront randomisés avec une répartition égale dans l'un des deux groupes. Le groupe INCLUDE recevra une brève vidéo DPP culturellement adaptée par semaine pendant 24 semaines diffusée via WeChat. Ils auront également accès au programme CSA que Co-I Dr. Stella Yi a construit dans le travail en partenariat communautaire existant et en cours dans le quartier chinois de Brooklyn. Le groupe CONTROL continuera à recevoir ses soins habituels et, à la fin de l'étude, il recevra des vidéos DPP. Les mesures auront lieu au départ, 3 et 6 mois. Cette étude fournira des informations essentielles sur l'efficacité d'utiliser une plate-forme de médias sociaux existante plus le soutien de l'ASC pour améliorer l'accès au DPP. Si l'intervention s'avère efficace, ce projet peut fournir des données importantes pour la mise à l'échelle future de cette intervention. Cette étude peut servir de nouveau modèle transformateur pour améliorer l'accès à une éducation sur le diabète adaptée à la culture et promouvoir l'équité en matière de santé pour les groupes d'immigrants et de minorités mal desservis ayant une maîtrise limitée de l'anglais (LEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les immigrants chinois sont le deuxième plus grand groupe d'immigrants aux États-Unis, qui souffrent d'une charge disproportionnellement élevée de diabète de type 2 (DT2) et ont de mauvais résultats en matière de diabète. Le programme de prévention du diabète (DPP) est une intervention fondée sur des preuves pour prévenir ou retarder le DT2. Cependant, de nombreux obstacles liés aux déterminants sociaux de la santé (SDOH) limitent l'accès au DPP aux immigrants chinois mal desservis, notamment les taux élevés de LEP, la pauvreté, le manque d'assurance maladie et le faible accès aux soins. En outre, il y a une pénurie importante de prestataires culturellement et linguistiquement concordants pour fournir le DPP. Compte tenu du fardeau élevé du DT2 et de la croissance rapide de la population immigrée chinoise, il est urgent de mener des recherches pour rendre le DPP accessible à ce groupe minoritaire. L'utilisation élevée des médias sociaux (par exemple, WeChat) chez les immigrants chinois suggère un mécanisme prometteur pour améliorer l'accès au DPP. Pourtant, cette intervention de santé mobile (mHealth) à elle seule est probablement insuffisante pour résoudre de nombreux obstacles SDOH signalés par les immigrants chinois LEP, notamment l'insécurité alimentaire et le manque d'accès aux fruits et légumes. L'agriculture soutenue par la communauté (ASC) s'est avérée être un moyen efficace d'améliorer la sécurité alimentaire des populations blanches et peut aider à résoudre les problèmes d'accès à la nourriture chez les immigrants chinois LEP. Guidés par le cadre de recherche NIMHD, les chercheurs soutiennent qu'une intervention mHealth DPP (niveau individuel) qui est complétée par une CSA culturellement appropriée (niveau communautaire) avec une éducation complémentaire sur la nutrition/la préparation des produits est un nouveau modèle pour améliorer l'accès au DPP et aborder le SDOH. barrières chez les immigrants chinois LEP. Le travail pilote des enquêteurs démontre la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle des vidéos éducatives fournies par WeChat ciblant la gestion du DT2, et l'étude pilote de Co-I Dr. Stella Yi a trouvé une faisabilité élevée du modèle CSA chez les immigrants chinois LEP. En s'appuyant sur ces données pilotes, les enquêteurs adapteront leur intervention actuelle de gestion du DT2 pour inclure un contenu vidéo pertinent pour le DPP et le combiner avec un modèle CSA. L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'intervention vidéo DPP+CSA (ci-après INCLUDE) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (ci-après CONTROL) sur la prévention du diabète chez les immigrants chinois atteints de DT2 à NYC. Les participants seront randomisés avec une répartition égale dans l'un des deux groupes. Le groupe INCLUDE recevra une brève vidéo DPP culturellement adaptée par semaine pendant 24 semaines diffusée via WeChat. Ils auront également accès au programme CSA que Co-I Dr. Stella Yi a construit dans le travail en partenariat communautaire existant et en cours dans le quartier chinois de Brooklyn. Le groupe CONTROL continuera à recevoir ses soins habituels et, à la fin de l'étude, il recevra des vidéos DPP. Les mesures auront lieu au départ, 3 et 6 mois. Cette étude fournira des informations essentielles sur l'efficacité d'utiliser une plate-forme de médias sociaux existante plus le soutien de l'ASC pour améliorer l'accès au DPP. Si l'intervention s'avère efficace, ce projet peut fournir des données importantes pour la mise à l'échelle future de cette intervention. Cette étude peut servir de nouveau modèle transformateur pour améliorer l'accès à une éducation sur le diabète adaptée à la culture et promouvoir l'équité en matière de santé pour les groupes d'immigrants et de minorités LEP mal desservis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  1. s'identifier en tant qu'immigrant chinois ou américain d'origine chinoise ;
  2. avoir entre 18 et 70 ans,
  3. avoir un diagnostic médical de prédiabète ou avoir un score au test de risque de prédiabète supérieur ou égal à 5 ;
  4. Indice de Masse Corporelle (IMC) >= 23 kg/m2,
  5. être disposé à recevoir de brèves vidéos sur la prévention du diabète, et 6) posséder un smartphone ou, s'il n'en a pas, être disposé et capable d'utiliser un smartphone d'étude.

Critère d'exclusion:

Les personnes seront exclues de la participation si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé ;
  2. incapable de participer de manière significative à l'intervention (par exemple, déficience visuelle et auditive non corrigée);
  3. refus d'accepter une assignation aléatoire ;
  4. êtes enceinte, envisagez de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ou tombez enceinte pendant l'étude, ou
  5. allaitent (par exemple, ils peuvent avoir des restrictions alimentaires potentielles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE
Les participants recevront les soins habituels.
Expérimental: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks. Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers. Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Intervention basée sur la vidéo pour prévenir ou retarder le diabète de type 2. Inclut un contenu comportemental basé sur la théorie cognitive éducative et sociale (SCT). Chaque vidéo dure environ 5 minutes.
Comportemental: Community-Supported Agriculture (CSA)
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
Comportemental: Community Health Worker support (CHW)
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage Change in Body Weight
Délai: Baseline, Month 3
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Baseline, Month 3
Percentage Change in Body Weight
Délai: Month 3, Month 6
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Month 3, Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire d'efficacité pondérale sur le style de vie (WEL)
Délai: Base de référence, mois 3
Auto-évaluation des participants en 20 items sur le niveau de confiance dans la résistance au désir de manger. Évalué sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant). Les scores vont de 0 à 180 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de confiance plus élevé dans la résistance au désir de manger. Une augmentation des scores indique que les niveaux de confiance dans la résistance au désir de manger ont augmenté au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 3
Changement du score du questionnaire d'efficacité pondérale sur le style de vie (WEL)
Délai: Mois 3, Mois 6
Auto-évaluation des participants en 20 items sur le niveau de confiance dans la résistance au désir de manger. Évalué sur une échelle de Likert en 10 points allant de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant). Les scores vont de 0 à 180 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de confiance plus élevé dans la résistance au désir de manger. Une augmentation des scores indique que les niveaux de confiance dans la résistance au désir de manger ont augmenté au cours de la période d'observation.
Mois 3, Mois 6
Changement dans le score de l'échelle de régime de démarrage de la conversation (STC)
Délai: Base de référence, mois 3
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 items mesurant les comportements alimentaires. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus faibles indiquent des comportements alimentaires plus sains. Une diminution des scores indique que les comportements alimentaires sains ont augmenté au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 3
Changement dans le score de l'échelle de régime de démarrage de la conversation (STC)
Délai: Mois 3, Mois 6
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 items mesurant les comportements alimentaires. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus faibles indiquent des comportements alimentaires plus sains. Une diminution des scores indique que les comportements alimentaires sains ont augmenté au cours de la période d'observation.
Mois 3, Mois 6
Changement du score de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence, mois 3

Auto-évaluation en 7 points fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants pratiquent dans trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche.

Les scores sont exprimés en minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique hebdomadaires plus élevés. Une augmentation des scores indique que les niveaux hebdomadaires d'activité physique ont augmenté au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 3
Changement du score de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 3, Mois 6

Auto-évaluation en 7 points fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants pratiquent dans trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche.

Les scores sont exprimés en minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique hebdomadaires plus élevés. Une augmentation des scores indique que les niveaux hebdomadaires d'activité physique ont augmenté au cours de la période d'observation.
Mois 3, Mois 6
Changement dans le score du module de sécurité alimentaire chinois de San Francisco
Délai: Base de référence, mois 3

Auto-évaluation en 18 points mesurant l'accès à la nourriture et l'insécurité chez les immigrants chinois. Les réponses « oui », « souvent », « parfois », « presque tous les mois » et « quelques mois mais pas tous les mois » sont codées comme affirmatives. Les niveaux d'état de la sécurité alimentaire sont attribués en fonction du nombre total de réponses affirmatives.

Ménages avec enfants : 0-2 réponses affirmatives = "Sécurité alimentaire" ; 3-7 = "Insécurité alimentaire sans faim" ; 8-12 = "Insécurité alimentaire avec faim, modérée" ; 13-18 = "Insécurité alimentaire avec faim, sévère."

Ménages sans enfants : 0-2 réponses affirmatives = "Sécurité alimentaire" ; 3-5 = "Insécurité alimentaire sans faim" ; 6-8 = "Insécurité alimentaire avec faim, modérée" ; 9-10 = "Insécurité alimentaire avec faim, sévère."

Une diminution du nombre de réponses affirmatives indique que l'état de la sécurité alimentaire s'est amélioré au cours de la période d'observation.
Base de référence, mois 3
Changement dans le score du module de sécurité alimentaire chinois de San Francisco
Délai: Mois 3, Mois 6

Auto-évaluation en 18 points mesurant l'accès à la nourriture et l'insécurité chez les immigrants chinois. Les réponses « oui », « souvent », « parfois », « presque tous les mois » et « quelques mois mais pas tous les mois » sont codées comme affirmatives. Les niveaux d'état de la sécurité alimentaire sont attribués en fonction du nombre total de réponses affirmatives.

Ménages avec enfants : 0-2 réponses affirmatives = "Sécurité alimentaire" ; 3-7 = "Insécurité alimentaire sans faim" ; 8-12 = "Insécurité alimentaire avec faim, modérée" ; 13-18 = "Insécurité alimentaire avec faim, sévère."

Ménages sans enfants : 0-2 réponses affirmatives = "Sécurité alimentaire" ; 3-5 = "Insécurité alimentaire sans faim" ; 6-8 = "Insécurité alimentaire avec faim, modérée" ; 9-10 = "Insécurité alimentaire avec faim, sévère."

Une diminution du nombre de réponses affirmatives indique que l'état de la sécurité alimentaire s'est amélioré au cours de la période d'observation.
Mois 3, Mois 6
Change in SDOH Score
Délai: Baseline, Month 3
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline, Month 3
Change in SDOH Score
Délai: Month 3, Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 3, Month 6
Change in Illness Perceptions score
Délai: Baseline, Month 3
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Baseline, Month 3
Change in Illness Perceptions score
Délai: Month 3, Month 6
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Month 3, Month 6
Change in Perceived Stress Score
Délai: Baseline, Month 3
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, Month 3
Change in Perceived Stress Score
Délai: Month 3, Month 6
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Month 3, Month 6
Change in Depressive Symptoms Score
Délai: Baseline, Month 3
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Baseline, Month 3
Change in Depressive Symptoms Score
Délai: Month 3, Month 6
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Month 3, Month 6
Change in Digital Literacy Score
Délai: Baseline, Month 3
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Baseline, Month 3
Change in Digital Literacy Score
Délai: Month 3, Month 6
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Month 3, Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à lu.hu@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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