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Integration kultureller Aspekte in die Diabetesaufklärung (INCLUDE)

10. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

EINSCHLIESSLICH: INTEGRATION KULTURELLER ASPEKTE IN DIE Diabetesaufklärung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention des videobasierten Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) + Community-Supported Agriculture (CSA) (im Folgenden INCLUDE) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (im Folgenden CONTROL) zur Diabetesprävention unter zu untersuchen Chinesische Einwanderer mit T2D in NYC. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die INCLUDE-Gruppe erhält 24 Wochen lang ein kulturell zugeschnittenes DPP-Kurzvideo pro Woche, das über WeChat bereitgestellt wird. Sie haben auch Zugang zum CSA-Programm, das Co-I Dr. Stella Yi in bestehende und laufende Gemeinschaftsprojekte in Brooklyn Chinatown integriert hat. Die KONTROLL-Gruppe erhält weiterhin ihre übliche Betreuung und erhält am Ende der Studie DPP-Videos. Die Messungen erfolgen zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten. Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, ob es wirksam ist, eine bestehende Social-Media-Plattform plus CSA-Unterstützung zu nutzen, um den Zugang zu DPP zu verbessern. Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, kann dieses Projekt wichtige Daten für die zukünftige Skalierung dieser Intervention liefern. Diese Studie kann als transformatives neues Modell dienen, um den Zugang zu kulturell zugeschnittener Diabetesaufklärung zu verbessern und die gesundheitliche Chancengleichheit für unterversorgte Einwanderer- und Minderheitengruppen mit begrenzten Englischkenntnissen (LEP) zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chinesische Einwanderer sind die zweitgrößte Einwanderergruppe in den USA, die unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2D) leiden und schlechte Diabetes-Ergebnisse haben. Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhinderung oder Verzögerung von T2D. Viele soziale Gesundheitsdeterminanten (SDOH) beschränken jedoch den Zugang zu DPP für unterversorgte chinesische Einwanderer, darunter hohe LEP-Raten, Armut, fehlende Krankenversicherung und schlechter Zugang zu medizinischer Versorgung. Darüber hinaus besteht ein erheblicher Mangel an kulturell und sprachlich übereinstimmenden Anbietern zur Bereitstellung von DPP. Angesichts der hohen T2D-Belastung und des schnellen Wachstums der chinesischen Einwandererbevölkerung besteht ein dringender Forschungsbedarf, um DPP dieser Minderheitsgruppe zugänglich zu machen. Die starke Nutzung sozialer Medien (z. B. WeChat) bei chinesischen Einwanderern deutet auf einen vielversprechenden Mechanismus zur Verbesserung des Zugangs zu DPP hin. Diese mobile Gesundheitsintervention (mHealth) allein reicht jedoch wahrscheinlich nicht aus, um viele SDOH-Barrieren zu beseitigen, die von chinesischen LEP-Einwanderern gemeldet wurden, darunter Ernährungsunsicherheit und mangelnder Zugang zu Obst und Gemüse. Die von der Gemeinschaft unterstützte Landwirtschaft (CSA) hat sich als wirksame Methode zur Verbesserung der Ernährungssicherheit in der weißen Bevölkerung erwiesen und kann dazu beitragen, Probleme beim Zugang zu Nahrungsmitteln bei chinesischen LEP-Einwanderern anzugehen. Geleitet vom NIMHD-Forschungsrahmen argumentieren die Forscher, dass eine mHealth-DPP-Intervention (individuelle Ebene), die durch eine kulturell angemessene CSA (Gemeindeebene) mit ergänzender Ernährungs-/Produktzubereitungsschulung ergänzt wird, ein neuartiges Modell zur Verbesserung des Zugangs zu DPP und zur Behandlung von SDOH ist Barrieren in LEP chinesischen Einwanderern. Die Pilotarbeit der Ermittler zeigt die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit von WeChat-gelieferten Lehrvideos, die auf das T2D-Management abzielen, und die Pilotstudie von Co-I Dr. Stella Yi hat eine hohe Machbarkeit des CSA-Modells bei chinesischen LEP-Einwanderern festgestellt. Aufbauend auf diesen Pilotdaten werden die Ermittler ihre aktuelle T2D-Management-Intervention anpassen, um für DPP relevante Videoinhalte aufzunehmen, und sie mit einem CSA-Modell kombinieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der videobasierten DPP+CSA-Intervention (im Folgenden INCLUDE) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (im Folgenden CONTROL) zur Diabetesprävention unter chinesischen Einwanderern mit T2D in New York zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die INCLUDE-Gruppe erhält 24 Wochen lang ein kulturell zugeschnittenes DPP-Kurzvideo pro Woche, das über WeChat bereitgestellt wird. Sie haben auch Zugang zum CSA-Programm, das Co-I Dr. Stella Yi in bestehende und laufende Gemeinschaftsprojekte in Brooklyn Chinatown integriert hat. Die KONTROLL-Gruppe erhält weiterhin ihre übliche Betreuung und erhält am Ende der Studie DPP-Videos. Die Messungen erfolgen zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten. Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, ob es wirksam ist, eine bestehende Social-Media-Plattform plus CSA-Unterstützung zu nutzen, um den Zugang zu DPP zu verbessern. Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, kann dieses Projekt wichtige Daten für die zukünftige Skalierung dieser Intervention liefern. Diese Studie kann als transformatives neues Modell dienen, um den Zugang zu kulturell zugeschnittener Diabetesaufklärung zu verbessern und die gesundheitliche Chancengleichheit für unterversorgte LEP-Einwanderer und Minderheitengruppen zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  1. sich selbst als chinesischer Einwanderer oder chinesischer Amerikaner identifizieren;
  2. zwischen 18-70 Jahre alt sein,
  3. eine medizinische Diagnose von Prädiabetes haben oder einen Prädiabetes-Risikotest-Score von größer oder gleich 5 haben;
  4. Body-Mass-Index (BMI) >= 23 kg/m2,
  5. bereit sein, kurze Videos zur Diabetesprävention zu erhalten und 6) ein Smartphone besitzen oder, falls noch nicht vorhanden, bereit und in der Lage sind, ein Studien-Smartphone zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte erfüllen:

  1. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. unfähig, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung);
  3. nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung zu akzeptieren;
  4. schwanger sind, planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder während der Studie schwanger werden, oder
  5. stillen (z. B. können sie potenzielle diätetische Einschränkungen haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Teilnehmer erhalten den Standard der üblichen Pflege.
Experimental: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks. Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers. Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Videobasierte Intervention zur Vorbeugung oder Verzögerung von Typ-2-Diabetes. Umfasst sowohl pädagogische als auch sozialkognitive Theorie (SCT)-basierte Verhaltensinhalte. Jedes Video dauert etwa 5 Minuten.
Verhalten: Community-Supported Agriculture (CSA)
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
Verhalten: Community Health Worker support (CHW)
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage Change in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Baseline, Month 3
Percentage Change in Body Weight
Zeitfenster: Month 3, Month 6
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
Month 3, Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WEL-Scores (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
20-Punkte-Selbstbericht der Teilnehmer zum Selbstvertrauensniveau, dem Verlangen zu essen zu widerstehen. Beurteilt über eine 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich). Die Werte reichen von 0-180; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauensniveau hin, dem Verlangen zu essen zu widerstehen. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass während des Beobachtungszeitraums das Vertrauen in den Widerstand gegen das Verlangen nach Essen gestiegen ist.
Grundlinie, Monat 3
Änderung des WEL-Scores (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire).
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
20-Punkte-Selbstbericht der Teilnehmer zum Selbstvertrauensniveau, dem Verlangen zu essen zu widerstehen. Beurteilt über eine 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich). Die Werte reichen von 0-180; Höhere Werte weisen auf ein höheres Vertrauensniveau hin, dem Verlangen zu essen zu widerstehen. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass während des Beobachtungszeitraums das Vertrauen in den Widerstand gegen das Verlangen nach Essen gestiegen ist.
Monat 3, Monat 6
Änderung des STC-Diätskalen-Scores (Starting the Conversation).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Werte reichen von 0 bis 16; Niedrigere Werte weisen auf ein gesünderes Ernährungsverhalten hin. Eine Abnahme der Werte weist auf ein gesundes Ernährungsverhalten hin, das während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Monat 3
Änderung des STC-Diätskalen-Scores (Starting the Conversation).
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung des Ernährungsverhaltens. Die Werte reichen von 0 bis 16; Niedrigere Werte weisen auf ein gesünderes Ernährungsverhalten hin. Eine Abnahme der Werte weist auf ein gesundes Ernährungsverhalten hin, das während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Monat 3, Monat 6
Änderung des Ergebnisses der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

7-Punkte-Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer in drei Kategorien körperlicher Aktivität ausüben: intensive Aktivität, moderate Aktivität und Gehaktivität.

Die Ergebnisse werden in metabolischen Äquivalentminuten (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres wöchentliches Maß an körperlicher Aktivität hin. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass die wöchentliche körperliche Aktivität während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Monat 3
Änderung des Ergebnisses der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

7-Punkte-Selbsteinschätzung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, die die Teilnehmer in drei Kategorien körperlicher Aktivität ausüben: intensive Aktivität, moderate Aktivität und Gehaktivität.

Die Ergebnisse werden in metabolischen Äquivalentminuten (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres wöchentliches Maß an körperlicher Aktivität hin. Ein Anstieg der Werte zeigt an, dass die wöchentliche körperliche Aktivität während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Monat 3, Monat 6
Änderung der Punktzahl des chinesischen Ernährungssicherheitsmoduls in San Francisco
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

18-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung des Zugangs zu Nahrungsmitteln und der Unsicherheit unter chinesischen Einwanderern. Antworten wie „ja“, „oft“, „manchmal“, „fast jeden Monat“ und „einige Monate, aber nicht jeden Monat“ werden als „bejahend“ kodiert. Die Statusstufen für die Lebensmittelsicherheit werden basierend auf der Gesamtzahl der positiven Antworten zugewiesen.

Haushalte mit Kindern: 0-2 zustimmende Antworten = „Ernährung sicher“; 3-7 = „Ernährung ohne Hunger unsicher“; 8-12 = "Ernährung unsicher bei Hunger, moderat"; 13-18 = "Ernährung unsicher bei Hunger, schwer."

Haushalte ohne Kinder: 0-2 zustimmende Antworten = „Ernährung sicher“; 3-5 = „Ernährung ohne Hunger unsicher“; 6-8 = "Ernährung unsicher bei Hunger, moderat"; 9-10 = "Ernährung unsicher bei Hunger, schwer."

Ein Rückgang der Zahl der positiven Antworten zeigt an, dass sich der Ernährungssicherheitsstatus während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Punktzahl des chinesischen Ernährungssicherheitsmoduls in San Francisco
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6

18-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung des Zugangs zu Nahrungsmitteln und der Unsicherheit unter chinesischen Einwanderern. Antworten wie „ja“, „oft“, „manchmal“, „fast jeden Monat“ und „einige Monate, aber nicht jeden Monat“ werden als „bejahend“ kodiert. Die Statusstufen für die Lebensmittelsicherheit werden basierend auf der Gesamtzahl der positiven Antworten zugewiesen.

Haushalte mit Kindern: 0-2 zustimmende Antworten = „Ernährung sicher“; 3-7 = „Ernährung ohne Hunger unsicher“; 8-12 = "Ernährung unsicher bei Hunger, moderat"; 13-18 = "Ernährung unsicher bei Hunger, schwer."

Haushalte ohne Kinder: 0-2 zustimmende Antworten = „Ernährung sicher“; 3-5 = „Ernährung ohne Hunger unsicher“; 6-8 = "Ernährung unsicher bei Hunger, moderat"; 9-10 = "Ernährung unsicher bei Hunger, schwer."

Ein Rückgang der Zahl der positiven Antworten zeigt an, dass sich der Ernährungssicherheitsstatus während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Monat 3, Monat 6
Change in SDOH Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Baseline, Month 3
Change in SDOH Score
Zeitfenster: Month 3, Month 6
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use). Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No"). An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
Month 3, Month 6
Change in Illness Perceptions score
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Baseline, Month 3
Change in Illness Perceptions score
Zeitfenster: Month 3, Month 6
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D. The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response. A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk. Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk. We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
Month 3, Month 6
Change in Perceived Stress Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, Month 3
Change in Perceived Stress Score
Zeitfenster: Month 3, Month 6
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming. Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Month 3, Month 6
Change in Depressive Symptoms Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Baseline, Month 3
Change in Depressive Symptoms Score
Zeitfenster: Month 3, Month 6
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks. Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
Month 3, Month 6
Change in Digital Literacy Score
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Baseline, Month 3
Change in Digital Literacy Score
Zeitfenster: Month 3, Month 6
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources. Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40. Higher scores indicate better digital literacy.
Month 3, Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an lu.hu@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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