Integrando Aspectos Culturais na Educação sobre Diabetes (INCLUDE)
10 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
INCLUIR: INTEGRAÇÃO DE ASPECTOS CULTURAIS À EDUCAÇÃO SOBRE O DIABETES
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção baseada em vídeo Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) + Agricultura Comunitária (CSA) (doravante INCLUIR) em comparação com um grupo de controle em lista de espera (doravante CONTROLE) na prevenção de diabetes entre Imigrantes chineses com DM2 em Nova York.
Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos dois grupos.
O grupo INCLUDE receberá um breve vídeo/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas, entregue via WeChat.
Eles também terão acesso ao programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi construiu no trabalho existente e em andamento em parceria com a comunidade em Brooklyn Chinatown.
O grupo CONTROL continuará recebendo seus cuidados habituais e, ao final do estudo, receberá vídeos DPP.
As medições ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses.
Este estudo fornecerá informações críticas sobre se é eficaz usar uma plataforma de mídia social existente mais o suporte do CSA para melhorar o acesso ao DPP.
Se a intervenção for comprovadamente eficaz, este projeto pode fornecer dados importantes para o escalonamento futuro desta intervenção.
Este estudo pode servir como um novo modelo transformador para melhorar o acesso à educação em diabetes adaptada culturalmente e promover a equidade em saúde para grupos minoritários e imigrantes com proficiência limitada em inglês (LEP) carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os imigrantes chineses são o segundo maior grupo de imigrantes nos EUA, que sofrem de uma carga desproporcionalmente alta de diabetes tipo 2 (DM2) e apresentam resultados ruins para o diabetes.
O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é uma intervenção baseada em evidências para prevenir ou retardar o DM2.
No entanto, muitas barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH) limitam o acesso ao DPP para imigrantes chineses mal atendidos, incluindo altas taxas de LEP, pobreza, falta de seguro saúde e pouco acesso aos cuidados.
Além disso, há uma escassez significativa de provedores concordantes culturais e linguísticos para fornecer DPP.
Dada a alta carga de DM2 e o rápido crescimento da população imigrante chinesa, há uma necessidade urgente de pesquisa para tornar a DPP acessível a esse grupo minoritário.
O alto uso de mídia social (por exemplo, WeChat) em imigrantes chineses sugere um mecanismo promissor para melhorar o acesso ao DPP.
No entanto, esta intervenção de saúde móvel (mHealth) por si só provavelmente é insuficiente para lidar com muitas barreiras do SDOH relatadas por imigrantes chineses da LEP, incluindo insegurança alimentar e falta de acesso a frutas e vegetais.
A agricultura apoiada pela comunidade (CSA) demonstrou ser uma maneira eficaz de melhorar a segurança alimentar em populações brancas e pode ajudar a resolver problemas de acesso a alimentos em imigrantes chineses da LEP.
Guiados pela Estrutura de Pesquisa do NIMHD, os pesquisadores argumentam que uma intervenção de mHealth DPP (nível individual) complementada com uma CSA culturalmente apropriada (nível comunitário) com nutrição complementar/educação de preparação de produtos é um novo modelo para melhorar o acesso ao DPP e abordar o SDOH barreiras em imigrantes chineses da LEP.
O trabalho piloto dos investigadores demonstra a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de vídeos educacionais entregues pelo WeChat visando o gerenciamento de DM2, e o estudo piloto da Co-I Dra. Stella Yi descobriu alta viabilidade do modelo CSA em imigrantes chineses LEP.
Com base nesses dados piloto, os investigadores adaptarão sua atual intervenção de gerenciamento de T2D para incluir conteúdo de vídeo relevante para DPP e combiná-lo com um modelo CSA.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção DPP + CSA baseada em vídeo (doravante INCLUIR) em comparação com um grupo de controle em lista de espera (doravante CONTROL) na prevenção do diabetes entre imigrantes chineses com DM2 em Nova York.
Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos dois grupos.
O grupo INCLUDE receberá um breve vídeo/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas, entregue via WeChat.
Eles também terão acesso ao programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi construiu no trabalho existente e em andamento em parceria com a comunidade em Brooklyn Chinatown.
O grupo CONTROL continuará recebendo seus cuidados habituais e, ao final do estudo, receberá vídeos DPP.
As medições ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses.
Este estudo fornecerá informações críticas sobre se é eficaz usar uma plataforma de mídia social existente mais o suporte do CSA para melhorar o acesso ao DPP.
Se a intervenção for comprovadamente eficaz, este projeto pode fornecer dados importantes para o escalonamento futuro desta intervenção.
Este estudo pode servir como um novo modelo transformador para melhorar o acesso à educação em diabetes adaptada culturalmente e promover a equidade em saúde para grupos minoritários e imigrantes LEP mal atendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- autoidentificar-se como imigrante chinês ou sino-americano;
- ter entre 18 e 70 anos,
- ter um diagnóstico médico de pré-diabetes ou ter uma pontuação no teste de risco de pré-diabetes maior ou igual a 5;
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 23 kg/m2,
- estar disposto a receber vídeos breves sobre prevenção do diabetes e 6) possuir um smartphone ou, caso não possua, estar disposto e apto a usar um smartphone de estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:
- incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
- incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, visão não corrigida e deficiência auditiva);
- relutante em aceitar a atribuição de randomização;
- está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou engravidar durante o estudo, ou
- estão amamentando (por exemplo, podem ter possíveis restrições alimentares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Os participantes receberão o padrão de cuidados habituais.
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Experimental: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
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Intervenção baseada em vídeo para prevenir ou retardar o diabetes tipo 2.
Inclui conteúdo comportamental baseado em teoria cognitiva educacional e social (SCT).
Cada vídeo dura cerca de 5 minutos de duração.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage Change in Body Weight
Prazo: Baseline, Month 3
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Baseline, Month 3
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Percentage Change in Body Weight
Prazo: Month 3, Month 6
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Month 3, Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante).
As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante).
As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
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Mês 3, Mês 6
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Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares.
As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis.
Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis aumentados durante o período de observação.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares.
As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis.
Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis aumentados durante o período de observação.
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Mês 3, Mês 6
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Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação. |
Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação. |
Mês 3, Mês 6
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Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Linha de base, mês 3
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Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas. Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação. |
Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas. Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação. |
Mês 3, Mês 6
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Change in SDOH Score
Prazo: Baseline, Month 3
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Baseline, Month 3
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Change in SDOH Score
Prazo: Month 3, Month 6
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Month 3, Month 6
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Change in Illness Perceptions score
Prazo: Baseline, Month 3
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Baseline, Month 3
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Change in Illness Perceptions score
Prazo: Month 3, Month 6
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Month 3, Month 6
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Change in Perceived Stress Score
Prazo: Baseline, Month 3
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline, Month 3
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Change in Perceived Stress Score
Prazo: Month 3, Month 6
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Month 3, Month 6
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Change in Depressive Symptoms Score
Prazo: Baseline, Month 3
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Baseline, Month 3
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Change in Depressive Symptoms Score
Prazo: Month 3, Month 6
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Month 3, Month 6
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Change in Digital Literacy Score
Prazo: Baseline, Month 3
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Baseline, Month 3
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Change in Digital Literacy Score
Prazo: Month 3, Month 6
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Month 3, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Os pedidos podem ser dirigidos a: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para lu.hu@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .