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Integrando Aspectos Culturais na Educação sobre Diabetes (INCLUDE)

22 de agosto de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

INCLUIR: INTEGRAÇÃO DE ASPECTOS CULTURAIS À EDUCAÇÃO SOBRE O DIABETES

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção baseada em vídeo Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) + Agricultura Comunitária (CSA) (doravante INCLUIR) em comparação com um grupo de controle em lista de espera (doravante CONTROLE) na prevenção de diabetes entre Imigrantes chineses com DM2 em Nova York. Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos dois grupos. O grupo INCLUDE receberá um breve vídeo/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas, entregue via WeChat. Eles também terão acesso ao programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi construiu no trabalho existente e em andamento em parceria com a comunidade em Brooklyn Chinatown. O grupo CONTROL continuará recebendo seus cuidados habituais e, ao final do estudo, receberá vídeos DPP. As medições ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses. Este estudo fornecerá informações críticas sobre se é eficaz usar uma plataforma de mídia social existente mais o suporte do CSA para melhorar o acesso ao DPP. Se a intervenção for comprovadamente eficaz, este projeto pode fornecer dados importantes para o escalonamento futuro desta intervenção. Este estudo pode servir como um novo modelo transformador para melhorar o acesso à educação em diabetes adaptada culturalmente e promover a equidade em saúde para grupos minoritários e imigrantes com proficiência limitada em inglês (LEP) carentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os imigrantes chineses são o segundo maior grupo de imigrantes nos EUA, que sofrem de uma carga desproporcionalmente alta de diabetes tipo 2 (DM2) e apresentam resultados ruins para o diabetes. O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é uma intervenção baseada em evidências para prevenir ou retardar o DM2. No entanto, muitas barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH) limitam o acesso ao DPP para imigrantes chineses mal atendidos, incluindo altas taxas de LEP, pobreza, falta de seguro saúde e pouco acesso aos cuidados. Além disso, há uma escassez significativa de provedores concordantes culturais e linguísticos para fornecer DPP. Dada a alta carga de DM2 e o rápido crescimento da população imigrante chinesa, há uma necessidade urgente de pesquisa para tornar a DPP acessível a esse grupo minoritário. O alto uso de mídia social (por exemplo, WeChat) em imigrantes chineses sugere um mecanismo promissor para melhorar o acesso ao DPP. No entanto, esta intervenção de saúde móvel (mHealth) por si só provavelmente é insuficiente para lidar com muitas barreiras do SDOH relatadas por imigrantes chineses da LEP, incluindo insegurança alimentar e falta de acesso a frutas e vegetais. A agricultura apoiada pela comunidade (CSA) demonstrou ser uma maneira eficaz de melhorar a segurança alimentar em populações brancas e pode ajudar a resolver problemas de acesso a alimentos em imigrantes chineses da LEP. Guiados pela Estrutura de Pesquisa do NIMHD, os pesquisadores argumentam que uma intervenção de mHealth DPP (nível individual) complementada com uma CSA culturalmente apropriada (nível comunitário) com nutrição complementar/educação de preparação de produtos é um novo modelo para melhorar o acesso ao DPP e abordar o SDOH barreiras em imigrantes chineses da LEP. O trabalho piloto dos investigadores demonstra a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de vídeos educacionais entregues pelo WeChat visando o gerenciamento de DM2, e o estudo piloto da Co-I Dra. Stella Yi descobriu alta viabilidade do modelo CSA em imigrantes chineses LEP. Com base nesses dados piloto, os investigadores adaptarão sua atual intervenção de gerenciamento de T2D para incluir conteúdo de vídeo relevante para DPP e combiná-lo com um modelo CSA. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da intervenção DPP + CSA baseada em vídeo (doravante INCLUIR) em comparação com um grupo de controle em lista de espera (doravante CONTROL) na prevenção do diabetes entre imigrantes chineses com DM2 em Nova York. Os participantes serão randomizados com alocação igual para um dos dois grupos. O grupo INCLUDE receberá um breve vídeo/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas, entregue via WeChat. Eles também terão acesso ao programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi construiu no trabalho existente e em andamento em parceria com a comunidade em Brooklyn Chinatown. O grupo CONTROL continuará recebendo seus cuidados habituais e, ao final do estudo, receberá vídeos DPP. As medições ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses. Este estudo fornecerá informações críticas sobre se é eficaz usar uma plataforma de mídia social existente mais o suporte do CSA para melhorar o acesso ao DPP. Se a intervenção for comprovadamente eficaz, este projeto pode fornecer dados importantes para o escalonamento futuro desta intervenção. Este estudo pode servir como um novo modelo transformador para melhorar o acesso à educação em diabetes adaptada culturalmente e promover a equidade em saúde para grupos minoritários e imigrantes LEP mal atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Lu Hu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  1. autoidentificar-se como imigrante chinês ou sino-americano;
  2. ter entre 18 e 70 anos,
  3. ter um diagnóstico médico de pré-diabetes ou ter uma pontuação no teste de risco de pré-diabetes maior ou igual a 5;
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) >= 23 kg/m2,
  5. estar disposto a receber vídeos breves sobre prevenção do diabetes e 6) possuir um smartphone ou, caso não possua, estar disposto e apto a usar um smartphone de estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:

  1. incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
  2. incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, visão não corrigida e deficiência auditiva);
  3. relutante em aceitar a atribuição de randomização;
  4. está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou engravidar durante o estudo, ou
  5. estão amamentando (por exemplo, podem ter possíveis restrições alimentares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCLUIR
Os participantes receberão um vídeo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) por semana durante 24 semanas. Além disso, agentes comunitários de saúde (CHWs) ajudarão os participantes a ingressar no programa de agricultura apoiada pela comunidade (CSA) e avaliar e abordar outras barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH).
Intervenção baseada em vídeo para prevenir ou retardar o diabetes tipo 2. Inclui conteúdo comportamental baseado em teoria cognitiva educacional e social (SCT). Cada vídeo dura cerca de 5 minutos de duração.
Fornece produtos frescos semanais e culturalmente apropriados e educação no idioma sobre nutrição, demonstrações de culinária saudável e receitas adaptadas culturalmente para os participantes. Permite que os participantes se socializem com outros imigrantes chineses no programa como forma de aumentar a coesão e apoio social.
Sem intervenção: AO CONTROLE
Os participantes receberão o padrão de cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 3
Peso medido em libras (lbs) via balança inteligente habilitada para Bluetooth.
Linha de base, mês 3
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Mês 3, Mês 6
Peso medido em libras (lbs) via balança inteligente habilitada para Bluetooth.
Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Linha de base, mês 3
Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer. Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante). As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer. Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
Linha de base, mês 3
Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Mês 3, Mês 6
Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer. Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante). As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer. Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
Mês 3, Mês 6
Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Linha de base, mês 3
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis. Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis ​​aumentados durante o período de observação.
Linha de base, mês 3
Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Mês 3, Mês 6
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis. Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis ​​aumentados durante o período de observação.
Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, mês 3

Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada.

As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação.

Linha de base, mês 3
Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3, Mês 6

Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada.

As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação.

Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Linha de base, mês 3

Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas.

Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte."

Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte."

Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação.

Linha de base, mês 3
Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Mês 3, Mês 6

Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas.

Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte."

Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte."

Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação.

Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Os pedidos podem ser dirigidos a: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para lu.hu@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever