- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492916
Integrando Aspectos Culturais na Educação sobre Diabetes (INCLUDE)
INCLUIR: INTEGRAÇÃO DE ASPECTOS CULTURAIS À EDUCAÇÃO SOBRE O DIABETES
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Hu
- Número de telefone: 646-501-3438
- E-mail: lu.hu@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Shen Cheng
- Número de telefone: 347-380-2416
- E-mail: shen.cheng@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Lu Hu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- autoidentificar-se como imigrante chinês ou sino-americano;
- ter entre 18 e 70 anos,
- ter um diagnóstico médico de pré-diabetes ou ter uma pontuação no teste de risco de pré-diabetes maior ou igual a 5;
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 23 kg/m2,
- estar disposto a receber vídeos breves sobre prevenção do diabetes e 6) possuir um smartphone ou, caso não possua, estar disposto e apto a usar um smartphone de estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes itens:
- incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
- incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, visão não corrigida e deficiência auditiva);
- relutante em aceitar a atribuição de randomização;
- está grávida, planeja engravidar nos próximos 6 meses, ou engravidar durante o estudo, ou
- estão amamentando (por exemplo, podem ter possíveis restrições alimentares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INCLUIR
Os participantes receberão um vídeo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) por semana durante 24 semanas.
Além disso, agentes comunitários de saúde (CHWs) ajudarão os participantes a ingressar no programa de agricultura apoiada pela comunidade (CSA) e avaliar e abordar outras barreiras dos determinantes sociais da saúde (SDOH).
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Intervenção baseada em vídeo para prevenir ou retardar o diabetes tipo 2.
Inclui conteúdo comportamental baseado em teoria cognitiva educacional e social (SCT).
Cada vídeo dura cerca de 5 minutos de duração.
Fornece produtos frescos semanais e culturalmente apropriados e educação no idioma sobre nutrição, demonstrações de culinária saudável e receitas adaptadas culturalmente para os participantes.
Permite que os participantes se socializem com outros imigrantes chineses no programa como forma de aumentar a coesão e apoio social.
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Os participantes receberão o padrão de cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base, mês 3
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Peso medido em libras (lbs) via balança inteligente habilitada para Bluetooth.
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Linha de base, mês 3
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Peso medido em libras (lbs) via balança inteligente habilitada para Bluetooth.
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Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante).
As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso (WEL)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Auto-relato do participante de 20 itens sobre o nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Avaliado por meio de escala Likert de 10 pontos variando de 0 (nada confiante) a 9 (muito confiante).
As pontuações variam de 0-180; pontuações mais altas indicam maior nível de confiança em resistir ao desejo de comer.
Um aumento nas pontuações indica que os níveis de confiança em resistir ao desejo de comer aumentaram durante o período de observação.
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Mês 3, Mês 6
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Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares.
As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis.
Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis aumentados durante o período de observação.
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Linha de base, mês 3
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Mudança na pontuação da escala de dieta para iniciar a conversa (STC)
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
Questionário de autorrelato de 8 itens que mede comportamentos alimentares.
As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais baixas indicam comportamentos alimentares mais saudáveis.
Uma diminuição nas pontuações indica comportamentos alimentares saudáveis aumentados durante o período de observação.
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Mês 3, Mês 6
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Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação. |
Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação da Versão Curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Autoavaliação de 7 itens que fornece uma estimativa do número de minutos por semana que os participantes se envolvem em três categorias de atividade física: atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de caminhada. As pontuações são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana. Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Pontuações mais altas indicam níveis semanais mais altos de atividade física. Um aumento nas pontuações indica que os níveis semanais de atividade física aumentaram durante o período de observação. |
Mês 3, Mês 6
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Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Linha de base, mês 3
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Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas. Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação. |
Linha de base, mês 3
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Mudança na Pontuação do Módulo de Segurança Alimentar Chinesa de São Francisco
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Autoavaliação de 18 itens que mede acesso e insegurança alimentar entre imigrantes chineses. As respostas "sim", "frequentemente", "às vezes", "quase todos os meses" e "alguns meses, mas não todos os meses" são codificadas como afirmativas. Os Níveis de Status de Segurança Alimentar são atribuídos com base no número total de respostas afirmativas. Domicílios com crianças: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-7 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 8-12 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 13-18 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Domicílios sem filhos: 0-2 respostas afirmativas = "Segurança Alimentar"; 3-5 = "Insegurança Alimentar sem Fome"; 6-8 = "Insegurança Alimentar com Fome, Moderada"; 9-10 = "Insegurança Alimentar com Fome, Forte." Uma diminuição no número de respostas afirmativas indica que o estado de segurança alimentar melhorou durante o período de observação. |
Mês 3, Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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