Integrazione degli aspetti culturali nell'educazione al diabete (INCLUDE)
10 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
COMPRENDE: INTEGRAZIONE DEGLI ASPETTI CULTURALI NELL'EDUCAZIONE SUL DIABETE
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'intervento del programma di prevenzione del diabete basato su video (DPP) + agricoltura supportata dalla comunità (CSA) (di seguito INCLUDE) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (di seguito CONTROL) sulla prevenzione del diabete tra Immigrati cinesi con T2D a New York.
I partecipanti saranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei due gruppi.
Il gruppo INCLUDE riceverà un breve video/settimana DPP su misura per la cultura per 24 settimane consegnato tramite WeChat.
Avranno anche accesso al programma CSA che Co-I Dr. Stella Yi ha costruito nel lavoro esistente e in corso con la comunità a Brooklyn Chinatown.
Il gruppo CONTROLLO continuerà a ricevere le consuete cure e, al termine dello studio, riceverà video DPP.
Le misurazioni avverranno al basale, 3 e 6 mesi.
Questo studio fornirà informazioni critiche sull'efficacia dell'utilizzo di una piattaforma di social media esistente oltre al supporto CSA per migliorare l'accesso al DPP.
Se l'intervento si dimostra efficace, questo progetto può fornire dati importanti per la futura scalabilità di questo intervento.
Questo studio può servire come nuovo modello trasformativo per migliorare l'accesso all'educazione sul diabete adattata alla cultura e promuovere l'equità sanitaria per i gruppi di immigrati e minoranze con scarsa conoscenza dell'inglese (LEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli immigrati cinesi sono il secondo gruppo di immigrati più numeroso negli Stati Uniti, che soffrono di un carico di diabete di tipo 2 (T2D) sproporzionatamente elevato e hanno scarsi esiti del diabete.
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è un intervento basato sull'evidenza per prevenire o ritardare il T2D.
Tuttavia, molte barriere dei determinanti sociali della salute (SDOH) limitano l'accesso al DPP agli immigrati cinesi svantaggiati, inclusi alti tassi di LEP, povertà, mancanza di assicurazione sanitaria e scarso accesso alle cure.
Inoltre, c'è una significativa carenza di fornitori culturalmente e linguisticamente concordanti per fornire DPP.
Dato l'elevato carico di T2D e la rapida crescita della popolazione immigrata cinese, vi è un urgente bisogno di ricerca per rendere il DPP accessibile a questo gruppo di minoranza.
L'elevato utilizzo dei social media (ad esempio, WeChat) negli immigrati cinesi suggerisce un meccanismo promettente per migliorare l'accesso al DPP.
Tuttavia, questo intervento sanitario mobile (mHealth) da solo è probabilmente insufficiente per affrontare molte barriere SDOH segnalate dagli immigrati cinesi LEP, tra cui l'insicurezza alimentare e la mancanza di accesso a frutta e verdura.
L'agricoltura sostenuta dalla comunità (CSA) ha dimostrato di essere un modo efficace per migliorare la sicurezza alimentare nelle popolazioni bianche e può aiutare ad affrontare i problemi di accesso al cibo negli immigrati cinesi LEP.
Guidati dal quadro di ricerca NIMHD, i ricercatori sostengono che un intervento di mHealth DPP (livello individuale) che è integrato con un CSA culturalmente appropriato (livello di comunità) con un'educazione complementare alla nutrizione/preparazione dei prodotti è un nuovo modello per migliorare l'accesso al DPP e affrontare la SDOH barriere negli immigrati cinesi LEP.
Il lavoro pilota degli investigatori dimostra la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia dei video educativi forniti da WeChat mirati alla gestione del T2D, e lo studio pilota del Co-I Dr. Stella Yi ha riscontrato un'elevata fattibilità del modello CSA negli immigrati cinesi LEP.
Basandosi su questi dati pilota, gli investigatori adatteranno il loro attuale intervento di gestione del T2D per includere contenuti video rilevanti per DPP e combinarli con un modello CSA.
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'intervento basato su video DPP+CSA (di seguito INCLUDE) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (di seguito CONTROL) sulla prevenzione del diabete tra gli immigrati cinesi con T2D a New York.
I partecipanti saranno randomizzati con uguale assegnazione a uno dei due gruppi.
Il gruppo INCLUDE riceverà un breve video/settimana DPP su misura per la cultura per 24 settimane consegnato tramite WeChat.
Avranno anche accesso al programma CSA che Co-I Dr. Stella Yi ha costruito nel lavoro esistente e in corso con la comunità a Brooklyn Chinatown.
Il gruppo CONTROLLO continuerà a ricevere le consuete cure e, al termine dello studio, riceverà video DPP.
Le misurazioni avverranno al basale, 3 e 6 mesi.
Questo studio fornirà informazioni critiche sull'efficacia dell'utilizzo di una piattaforma di social media esistente oltre al supporto CSA per migliorare l'accesso al DPP.
Se l'intervento si dimostra efficace, questo progetto può fornire dati importanti per la futura scalabilità di questo intervento.
Questo studio può servire come nuovo modello trasformativo per migliorare l'accesso all'educazione sul diabete adattata alla cultura e promuovere l'equità sanitaria per gli immigrati LEP e i gruppi minoritari svantaggiati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- identificarsi come immigrato cinese o cinese americano;
- avere tra i 18 e i 70 anni,
- avere una diagnosi medica di prediabete o avere un punteggio del test di rischio prediabete maggiore o uguale a 5;
- Indice di massa corporea (BMI) >= 23 kg/m2,
- essere disposti a ricevere brevi video sulla prevenzione del diabete e 6) possedere uno smartphone o, se sprovvisti, essere disposti e in grado di utilizzare uno smartphone dello studio.
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- incapace o non disposto a fornire il consenso informato;
- incapace di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, vista e udito non corretti);
- non disposto ad accettare l'assegnazione di randomizzazione;
- è incinta, pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi o rimane incinta durante lo studio, o
- stanno allattando (ad esempio, possono avere potenziali restrizioni dietetiche).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: CONTROLLO
I partecipanti riceveranno lo standard di cure abituali.
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Sperimentale: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
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Intervento basato su video per prevenire o ritardare il diabete di tipo 2.
Include contenuti comportamentali basati sia sull'educazione che sulla teoria cognitiva sociale (SCT).
Ogni video ha una durata di circa 5 minuti.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Baseline, Month 3
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Percentage Change in Body Weight
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
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Month 3, Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sullo stile di vita (WEL) sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Autovalutazione di 20 partecipanti sul livello di confidenza nel resistere al desiderio di mangiare.
Valutato tramite una scala Likert a 10 punti che va da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro).
I punteggi vanno da 0 a 180; punteggi più alti indicano un livello di confidenza più alto nel resistere al desiderio di mangiare.
Un aumento dei punteggi indica che i livelli di confidenza nel resistere al desiderio di mangiare sono aumentati durante il periodo di osservazione.
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Riferimento, mese 3
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Variazione del punteggio del questionario sullo stile di vita (WEL) sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
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Autovalutazione di 20 partecipanti sul livello di confidenza nel resistere al desiderio di mangiare.
Valutato tramite una scala Likert a 10 punti che va da 0 (non sicuro) a 9 (molto sicuro).
I punteggi vanno da 0 a 180; punteggi più alti indicano un livello di confidenza più alto nel resistere al desiderio di mangiare.
Un aumento dei punteggi indica che i livelli di confidenza nel resistere al desiderio di mangiare sono aumentati durante il periodo di osservazione.
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Mese 3, Mese 6
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Modifica del punteggio della scala dietetica per l'avvio della conversazione (STC).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Questionario self-report di 8 voci che misura i comportamenti alimentari.
I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più bassi indicano comportamenti alimentari più salutari.
Una diminuzione dei punteggi indica comportamenti alimentari salutari aumentati durante il periodo di osservazione.
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Riferimento, mese 3
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Modifica del punteggio della scala dietetica per l'avvio della conversazione (STC).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
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Questionario self-report di 8 voci che misura i comportamenti alimentari.
I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più bassi indicano comportamenti alimentari più salutari.
Una diminuzione dei punteggi indica comportamenti alimentari salutari aumentati durante il periodo di osservazione.
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Mese 3, Mese 6
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Modifica del punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Autovalutazione in 7 item che fornisce una stima del numero di minuti settimanali che i partecipanti si impegnano in tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I punteggi sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Punteggi più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica. Un aumento dei punteggi indica livelli settimanali di attività fisica aumentati durante il periodo di osservazione. |
Riferimento, mese 3
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Modifica del punteggio della versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
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Autovalutazione in 7 item che fornisce una stima del numero di minuti settimanali che i partecipanti si impegnano in tre categorie di attività fisica: attività vigorosa, attività moderata e attività di camminata. I punteggi sono espressi in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Punteggi più alti indicano livelli settimanali più elevati di attività fisica. Un aumento dei punteggi indica livelli settimanali di attività fisica aumentati durante il periodo di osservazione. |
Mese 3, Mese 6
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Modifica nel punteggio del modulo sulla sicurezza alimentare cinese di San Francisco
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Autovalutazione di 18 item che misura l'accesso al cibo e l'insicurezza tra gli immigrati cinesi. Le risposte di "sì", "spesso", "a volte", "quasi ogni mese" e "alcuni mesi ma non tutti i mesi" sono codificate come affermative. I livelli di stato di sicurezza alimentare vengono assegnati in base al numero totale di risposte affermative. Famiglie con bambini: 0-2 risposte affermative = "Cibo sicuro"; 3-7 = "Insicurezza alimentare senza fame"; 8-12 = "Alimentazione insicura con fame, moderata"; 13-18 = "Cibo insicuro con fame, grave". Famiglie senza figli: 0-2 risposte affermative = "Cibo sicuro"; 3-5 = "Insicurezza alimentare senza fame"; 6-8 = "Alimentazione insicura con fame, moderata"; 9-10 = "Cibo insicuro con fame, grave". Una diminuzione del numero di risposte affermative indica che lo stato di sicurezza alimentare è migliorato durante il periodo di osservazione. |
Riferimento, mese 3
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Modifica nel punteggio del modulo sulla sicurezza alimentare cinese di San Francisco
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
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Autovalutazione di 18 item che misura l'accesso al cibo e l'insicurezza tra gli immigrati cinesi. Le risposte di "sì", "spesso", "a volte", "quasi ogni mese" e "alcuni mesi ma non tutti i mesi" sono codificate come affermative. I livelli di stato di sicurezza alimentare vengono assegnati in base al numero totale di risposte affermative. Famiglie con bambini: 0-2 risposte affermative = "Cibo sicuro"; 3-7 = "Insicurezza alimentare senza fame"; 8-12 = "Alimentazione insicura con fame, moderata"; 13-18 = "Cibo insicuro con fame, grave". Famiglie senza figli: 0-2 risposte affermative = "Cibo sicuro"; 3-5 = "Insicurezza alimentare senza fame"; 6-8 = "Alimentazione insicura con fame, moderata"; 9-10 = "Cibo insicuro con fame, grave". Una diminuzione del numero di risposte affermative indica che lo stato di sicurezza alimentare è migliorato durante il periodo di osservazione. |
Mese 3, Mese 6
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Change in SDOH Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Baseline, Month 3
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Change in SDOH Score
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
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Month 3, Month 6
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Change in Illness Perceptions score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Baseline, Month 3
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Change in Illness Perceptions score
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
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Month 3, Month 6
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Change in Perceived Stress Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Baseline, Month 3
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Change in Perceived Stress Score
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
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Month 3, Month 6
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Change in Depressive Symptoms Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Baseline, Month 3
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Change in Depressive Symptoms Score
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
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Month 3, Month 6
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Change in Digital Literacy Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Baseline, Month 3
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Change in Digital Literacy Score
Lasso di tempo: Month 3, Month 6
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Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
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Month 3, Month 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a lu.hu@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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