Integrace kulturních aspektů do vzdělávání o diabetu (INCLUDE)
10. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
OBSAHUJE: Integrace kulturních aspektů do vzdělávání o diabetu
Cílem této studie je prověřit účinnost intervence programu prevence diabetu na základě videa (DPP) + komunitou podporovaného zemědělství (CSA) (dále INCLUDE) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (dále jen CONTROL) na prevenci diabetu mezi Čínští přistěhovalci s T2D v NYC.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Skupina INCLUDE obdrží jedno kulturně přizpůsobené krátké video/týden DPP po dobu 24 týdnů doručené přes WeChat.
Budou mít také přístup k programu CSA, který spolupracovnice Dr. Stella Yi vybudovala ve stávající a probíhající komunitní práci v čínské čtvrti Brooklyn.
Skupina CONTROL bude nadále dostávat běžnou péči a na konci studie obdrží videa DPP.
Měření proběhnou na začátku, za 3 a 6 měsíců.
Tato studie poskytne zásadní informace o tom, zda je efektivní využívat stávající platformu sociálních médií a podporu CSA pro zlepšení přístupu k DPP.
Pokud se intervence prokáže jako účinná, může tento projekt poskytnout důležitá data pro budoucí škálování této intervence.
Tato studie může sloužit jako nový transformační model pro zlepšení přístupu ke kulturně přizpůsobenému vzdělávání v oblasti diabetu a pro podporu rovnosti ve zdraví pro skupiny imigrantů a menšin s nedostatečnou znalostí angličtiny (LEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čínští přistěhovalci jsou druhou největší skupinou přistěhovalců v USA, kteří trpí neúměrně vysokou zátěží diabetem 2. typu (T2D) a mají špatné výsledky diabetu.
Program prevence diabetu (DPP) je intervence založená na důkazech k prevenci nebo oddálení T2D.
Mnoho překážek sociálních determinantů zdraví (SDOH) však omezuje přístup DPP k nedostatečně vybaveným čínským přistěhovalcům, včetně vysoké míry LEP, chudoby, nedostatku zdravotního pojištění a špatného přístupu k péči.
Kromě toho existuje značný nedostatek kulturních a jazykových poskytovatelů, kteří by poskytovali DPP.
Vzhledem k vysoké zátěži T2D a rychlému růstu čínské populace imigrantů je naléhavě potřeba provést výzkum, který by zpřístupnil DPP této menšinové skupině.
Vysoké využívání sociálních médií (např. WeChat) u čínských přistěhovalců naznačuje slibný mechanismus pro zlepšení přístupu k DPP.
Přesto tento mobilní zdravotní zásah (mHealth) sám o sobě pravděpodobně nestačí k vyřešení mnoha překážek SDOH hlášených čínskými přistěhovalci z LEP, včetně nedostatku potravin a nedostatečného přístupu k ovoci a zelenině.
Komunitou podporované zemědělství (CSA) se ukázalo jako účinný způsob, jak zlepšit potravinovou bezpečnost u bílé populace, a může pomoci řešit problémy s přístupem k potravinám u čínských přistěhovalců z LEP.
Podle výzkumného rámce NIMHD vyšetřovatelé tvrdí, že intervence mHealth DPP (individuální úroveň), která je doplněna kulturně vhodným CSA (úroveň komunity) s doplňkovým vzděláváním v oblasti výživy/přípravy produktů, je novým modelem pro zlepšení přístupu k DPP a řešení SDOH. bariéry v LEP čínských přistěhovalců.
Pilotní práce vyšetřovatelů demonstruje proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost vzdělávacích videí poskytovaných WeChat zaměřených na management T2D a pilotní studie Dr. Stelly Yi spolu s Dr.
Na základě těchto pilotních dat vyšetřovatelé přizpůsobí svůj současný zásah managementu T2D tak, aby zahrnoval video obsah relevantní pro DPP a zkombinoval jej s modelem CSA.
Cílem této studie je prověřit účinnost video intervence DPP+CSA (dále INCLUDE) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (dále CONTROL) na prevenci diabetu mezi čínskými přistěhovalci s T2D v NYC.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Skupina INCLUDE obdrží jedno kulturně přizpůsobené krátké video/týden DPP po dobu 24 týdnů doručené přes WeChat.
Budou mít také přístup k programu CSA, který spolupracovnice Dr. Stella Yi vybudovala ve stávající a probíhající komunitní práci v čínské čtvrti Brooklyn.
Skupina CONTROL bude nadále dostávat běžnou péči a na konci studie obdrží videa DPP.
Měření proběhnou na začátku, za 3 a 6 měsíců.
Tato studie poskytne zásadní informace o tom, zda je efektivní využívat stávající platformu sociálních médií a podporu CSA pro zlepšení přístupu k DPP.
Pokud se intervence prokáže jako účinná, může tento projekt poskytnout důležitá data pro budoucí škálování této intervence.
Tato studie může sloužit jako nový transformační model pro zlepšení přístupu ke kulturně přizpůsobenému vzdělávání v oblasti diabetu a pro podporu rovnosti ve zdraví pro skupiny imigrantů a menšin s nedostatečnou podporou LEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- identifikovat se jako čínský přistěhovalec nebo čínský Američan;
- být ve věku 18-70 let,
- mít lékařskou diagnózu prediabetu nebo mít skóre testu rizika prediabetu vyšší nebo rovné 5;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 23 kg/m2,
- být ochoten přijímat krátká videa týkající se prevence diabetu a 6) vlastnit chytrý telefon nebo, pokud jej nemají, být ochoten a schopen používat studijní smartphone.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou z účasti vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:
- neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas;
- neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu);
- neochotný přijmout randomizační přidělení;
- jste těhotná, plánujete otěhotnět v následujících 6 měsících nebo otěhotníte během studie, popř
- kojíte (např. mohou mít potenciální dietní omezení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Účastníkům se dostane standardní péče.
|
|
|
Experimentální: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
|
Intervence založená na videu k prevenci nebo oddálení diabetu 2.
Zahrnuje obsah chování založený na vzdělávací a sociální kognitivní teorii (SCT).
Každé video trvá přibližně 5 minut.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Časové okno: Baseline, Month 3
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Baseline, Month 3
|
|
Percentage Change in Body Weight
Časové okno: Month 3, Month 6
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Month 3, Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Lifestyle Efficacy Questionnaire (WEL).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
20-položkové sebehodnocení účastníka o úrovni sebevědomí v odolávání touze po jídle.
Hodnotí se pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejistý) do 9 (velmi jistý).
Skóre se pohybuje od 0 do 180; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spolehlivosti v odolávání touze po jídle.
Zvýšení skóre ukazuje, že úroveň spolehlivosti v odolávání touze po jídle se během sledovaného období zvýšila.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre v dotazníku Lifestyle Efficacy Questionnaire (WEL).
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
20-položkové sebehodnocení účastníka o úrovni sebevědomí v odolávání touze po jídle.
Hodnotí se pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nejistý) do 9 (velmi jistý).
Skóre se pohybuje od 0 do 180; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spolehlivosti v odolávání touze po jídle.
Zvýšení skóre ukazuje, že úroveň spolehlivosti v odolávání touze po jídle se během sledovaného období zvýšila.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; nižší skóre ukazuje na zdravější dietní chování.
Pokles skóre naznačuje, že zdravé stravovací chování se během sledovaného období zvýšilo.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre dietní stupnice zahájení konverzace (STC).
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
8-položkový self-report dotazník měřící dietní chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 16; nižší skóre ukazuje na zdravější dietní chování.
Pokles skóre naznačuje, že zdravé stravovací chování se během sledovaného období zvýšilo.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v krátké verzi skóre
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Sebehodnocení o 7 položkách poskytuje odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Skóre je vyjádřeno v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity. Zvýšení skóre ukazuje na týdenní úrovně fyzické aktivity zvýšené během sledovaného období. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v krátké verzi skóre
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sebehodnocení o 7 položkách poskytuje odhad počtu minut týdně, které se účastníci věnují třem kategoriím fyzické aktivity: intenzivní aktivitě, mírné aktivitě a chůzi. Skóre je vyjádřeno v minutách metabolického ekvivalentu (MET) za týden. MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší týdenní úrovně fyzické aktivity. Zvýšení skóre ukazuje na týdenní úrovně fyzické aktivity zvýšené během sledovaného období. |
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna skóre modulu čínské potravinové bezpečnosti v San Franciscu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
18bodové sebehodnocení měřící přístup k potravinám a nejistotu mezi čínskými imigranty. Odpovědi „ano“, „často“, „někdy“, „téměř každý měsíc“ a „některé měsíce, ale ne každý měsíc“ jsou kódovány jako kladné. Úrovně stavu potravinové bezpečnosti jsou přiřazeny na základě celkového počtu kladných odpovědí. Domácnosti s dětmi: 0-2 kladné odpovědi = "Jídlo zajištěno"; 3-7 = "Nebezpečné jídlo bez hladu"; 8-12 = "Potraviny nejisté s hladem, střední"; 13-18 = "Potraviny nejisté s hladem, vážné." Domácnosti bez dětí: 0–2 kladné odpovědi = „Zajištěné jídlo“; 3-5 = "Nebezpečné jídlo bez hladu"; 6-8 = "Potraviny nejisté s hladem, střední"; 9-10 = "Potraviny nejisté s hladem, vážné." Snížení počtu kladných odpovědí naznačuje zlepšení stavu potravinové bezpečnosti během sledovaného období. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre modulu čínské potravinové bezpečnosti v San Franciscu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
18bodové sebehodnocení měřící přístup k potravinám a nejistotu mezi čínskými imigranty. Odpovědi „ano“, „často“, „někdy“, „téměř každý měsíc“ a „některé měsíce, ale ne každý měsíc“ jsou kódovány jako kladné. Úrovně stavu potravinové bezpečnosti jsou přiřazeny na základě celkového počtu kladných odpovědí. Domácnosti s dětmi: 0-2 kladné odpovědi = "Jídlo zajištěno"; 3-7 = "Nebezpečné jídlo bez hladu"; 8-12 = "Potraviny nejisté s hladem, střední"; 13-18 = "Potraviny nejisté s hladem, vážné." Domácnosti bez dětí: 0–2 kladné odpovědi = „Zajištěné jídlo“; 3-5 = "Nebezpečné jídlo bez hladu"; 6-8 = "Potraviny nejisté s hladem, střední"; 9-10 = "Potraviny nejisté s hladem, vážné." Snížení počtu kladných odpovědí naznačuje zlepšení stavu potravinové bezpečnosti během sledovaného období. |
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Change in SDOH Score
Časové okno: Baseline, Month 3
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in SDOH Score
Časové okno: Month 3, Month 6
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Illness Perceptions score
Časové okno: Baseline, Month 3
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Illness Perceptions score
Časové okno: Month 3, Month 6
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Perceived Stress Score
Časové okno: Baseline, Month 3
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Perceived Stress Score
Časové okno: Month 3, Month 6
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Časové okno: Baseline, Month 3
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Časové okno: Month 3, Month 6
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Digital Literacy Score
Časové okno: Baseline, Month 3
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Digital Literacy Score
Časové okno: Month 3, Month 6
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Month 3, Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu lu.hu@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .