Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning (INCLUDE)

6. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

INKLUSIVE: Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​det videobaserede Diabetes Prevention Program (DPP) + Community-supported agriculture (CSA) (herefter INCLUDE) intervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (herefter CONTROL) om diabetesforebyggelse blandt Kinesiske immigranter med T2D i NYC. Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af ​​de to grupper. INCLUDE-gruppen vil modtage en kulturelt skræddersyet DPP kort video/uge i 24 uger leveret via WeChat. De vil også have adgang til CSA-programmet, som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og igangværende samfundspartnerskab i Brooklyn Chinatown. KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og i slutningen af ​​undersøgelsen vil de modtage DPP-videoer. Målinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse vil give kritisk information om, hvorvidt det er effektivt at bruge en eksisterende social medieplatform plus CSA-støtte til at forbedre adgangen til DPP. Hvis interventionen er bevist effektiv, kan dette projekt give vigtige data til fremtidig skalering af denne intervention. Denne undersøgelse kan tjene som en transformativ ny model til at forbedre adgangen til kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og fremme lighed i sundhed for undertjente begrænsede engelskkundskaber (LEP) immigrant- og minoritetsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kinesiske immigranter er den næststørste indvandrergruppe i USA, som lider af en uforholdsmæssig høj type 2-diabetes (T2D) byrde og har dårlige diabetesresultater. Diabetes Prevention Program (DPP) er en evidensbaseret intervention for at forebygge eller forsinke T2D. Men mange sociale determinanter for sundhed (SDOH)-barrierer begrænser adgangen til DPP til undertjente kinesiske immigranter, herunder høje niveauer af LEP, fattigdom, mangel på sygeforsikring og dårlig adgang til pleje. Desuden er der en betydelig mangel på kulturelt- og sprogligt overensstemmende udbydere til at levere DPP. I betragtning af den høje T2D-byrde og hurtige vækst i den kinesiske immigrantbefolkning er der et presserende behov for forskning for at gøre DPP tilgængeligt for denne minoritetsgruppe. Høj brug af sociale medier (f.eks. WeChat) hos kinesiske immigranter tyder på en lovende mekanisme til at forbedre adgangen til DPP. Alligevel er denne mobile sundhed (mHealth) intervention alene sandsynligvis utilstrækkelig til at løse mange SDOH-barrierer rapporteret af LEP kinesiske immigranter, herunder fødevareusikkerhed og mangel på adgang til frugt og grøntsager. Fællesskabsstøttet landbrug (CSA) har vist sig at være en effektiv måde at forbedre fødevaresikkerheden i hvide befolkninger på og kan hjælpe med at løse fødevareadgangsproblemer hos kinesiske indvandrere fra LEP. Vejledt af NIMHD Research Framework hævder efterforskerne, at en mHealth DPP-intervention (individuelt niveau), der er suppleret med en kulturelt passende CSA (fællesskabsniveau) med komplementær ernærings-/produktforberedelsesuddannelse er en ny model til at forbedre adgangen til DPP og adressere SDOH barrierer i LEP kinesiske immigranter. Efterforskernes pilotarbejde viser gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af WeChat-leverede undervisningsvideoer rettet mod T2D-ledelse, og Co-I Dr. Stella Yis pilotundersøgelse har fundet høj gennemførlighed af CSA-modellen i LEP kinesiske immigranter. Ud fra disse pilotdata vil efterforskerne tilpasse deres nuværende T2D-administrationsintervention til at inkludere videoindhold, der er relevant for DPP, og kombinere det med en CSA-model. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​den videobaserede DPP+CSA (herefter INCLUDE) intervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (herefter CONTROL) om diabetesforebyggelse blandt kinesiske immigranter med T2D i NYC. Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af ​​de to grupper. INCLUDE-gruppen vil modtage en kulturelt skræddersyet DPP kort video/uge i 24 uger leveret via WeChat. De vil også have adgang til CSA-programmet, som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og igangværende samfundspartnerskab i Brooklyn Chinatown. KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og i slutningen af ​​undersøgelsen vil de modtage DPP-videoer. Målinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder. Denne undersøgelse vil give kritisk information om, hvorvidt det er effektivt at bruge en eksisterende social medieplatform plus CSA-støtte til at forbedre adgangen til DPP. Hvis interventionen er bevist effektiv, kan dette projekt give vigtige data til fremtidig skalering af denne intervention. Denne undersøgelse kan tjene som en transformativ ny model til at forbedre adgangen til kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og fremme lighed i sundhed for undertjente LEP-indvandrer- og minoritetsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  1. selvidentificere som en kinesisk immigrant eller kinesisk amerikaner;
  2. være mellem 18-70 år,
  3. har en medicinsk diagnose af prædiabetes eller har en prædiabetes risikotestscore på større eller lig med 5;
  4. Body Mass Index (BMI) >= 23 kg/m2,
  5. være villige til at modtage korte videoer vedrørende diabetesforebyggelse, og 6) besidde en smartphone eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til at bruge en studiesmartphone.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende:

  1. ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  2. ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
  3. uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
  4. er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under undersøgelsen, eller
  5. ammer (de kan f.eks. have potentielle diætrestriktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMFATTE
Deltagerne vil modtage en Diabetes Prevention Program (DPP) video om ugen i 24 uger. Derudover vil lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) hjælpe deltagere med at deltage i det community-supported agriculture (CSA)-program og vurdere og adressere andre sociale determinanter for sundhedsbarrierer (SDOH).
Videobaseret intervention for at forebygge eller forsinke type 2-diabetes. Indeholder både pædagogisk og social kognitiv teori (SCT)-baseret adfærdsindhold. Hver video varer omkring 5 minutter.
Tilbyder ugentlige og kulturelt passende friske råvarer og undervisning på sprog om ernæring, sund madlavningsdemonstrationer og kulturelt skræddersyede opskrifter til deltagerne. Gør det muligt for deltagere at socialisere med andre kinesiske immigranter i programmet som en måde at øge social samhørighed og støtte.
Ingen indgriben: STYRING
Deltagerne vil modtage standarden for sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3
Vægt målt i pund (lbs) via Bluetooth-aktiveret smart-vægt.
Baseline, måned 3
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
Vægt målt i pund (lbs) via Bluetooth-aktiveret smart-vægt.
Måned 3, Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise. Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker). Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise. En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
Baseline, måned 3
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise. Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker). Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise. En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
Måned 3, Måned 6
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd. Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
Baseline, måned 3
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd. Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd. Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
Måned 3, Måned 6
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3

7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden.

Baseline, måned 3
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6

7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.

Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden.

Måned 3, Måned 6
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Baseline, måned 3

18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar.

Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig."

Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig."

Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden.

Baseline, måned 3
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6

18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar.

Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig."

Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig."

Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden.

Måned 3, Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til lu.hu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)

Abonner