Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning (INCLUDE)
10. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health
INKLUSIVE: Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af det videobaserede Diabetes Prevention Program (DPP) + Community-supported agriculture (CSA) (herefter INCLUDE) intervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (herefter CONTROL) om diabetesforebyggelse blandt Kinesiske immigranter med T2D i NYC.
Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af de to grupper.
INCLUDE-gruppen vil modtage en kulturelt skræddersyet DPP kort video/uge i 24 uger leveret via WeChat.
De vil også have adgang til CSA-programmet, som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og igangværende samfundspartnerskab i Brooklyn Chinatown.
KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og i slutningen af undersøgelsen vil de modtage DPP-videoer.
Målinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder.
Denne undersøgelse vil give kritisk information om, hvorvidt det er effektivt at bruge en eksisterende social medieplatform plus CSA-støtte til at forbedre adgangen til DPP.
Hvis interventionen er bevist effektiv, kan dette projekt give vigtige data til fremtidig skalering af denne intervention.
Denne undersøgelse kan tjene som en transformativ ny model til at forbedre adgangen til kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og fremme lighed i sundhed for undertjente begrænsede engelskkundskaber (LEP) immigrant- og minoritetsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kinesiske immigranter er den næststørste indvandrergruppe i USA, som lider af en uforholdsmæssig høj type 2-diabetes (T2D) byrde og har dårlige diabetesresultater.
Diabetes Prevention Program (DPP) er en evidensbaseret intervention for at forebygge eller forsinke T2D.
Men mange sociale determinanter for sundhed (SDOH)-barrierer begrænser adgangen til DPP til undertjente kinesiske immigranter, herunder høje niveauer af LEP, fattigdom, mangel på sygeforsikring og dårlig adgang til pleje.
Desuden er der en betydelig mangel på kulturelt- og sprogligt overensstemmende udbydere til at levere DPP.
I betragtning af den høje T2D-byrde og hurtige vækst i den kinesiske immigrantbefolkning er der et presserende behov for forskning for at gøre DPP tilgængeligt for denne minoritetsgruppe.
Høj brug af sociale medier (f.eks. WeChat) hos kinesiske immigranter tyder på en lovende mekanisme til at forbedre adgangen til DPP.
Alligevel er denne mobile sundhed (mHealth) intervention alene sandsynligvis utilstrækkelig til at løse mange SDOH-barrierer rapporteret af LEP kinesiske immigranter, herunder fødevareusikkerhed og mangel på adgang til frugt og grøntsager.
Fællesskabsstøttet landbrug (CSA) har vist sig at være en effektiv måde at forbedre fødevaresikkerheden i hvide befolkninger på og kan hjælpe med at løse fødevareadgangsproblemer hos kinesiske indvandrere fra LEP.
Vejledt af NIMHD Research Framework hævder efterforskerne, at en mHealth DPP-intervention (individuelt niveau), der er suppleret med en kulturelt passende CSA (fællesskabsniveau) med komplementær ernærings-/produktforberedelsesuddannelse er en ny model til at forbedre adgangen til DPP og adressere SDOH barrierer i LEP kinesiske immigranter.
Efterforskernes pilotarbejde viser gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af WeChat-leverede undervisningsvideoer rettet mod T2D-ledelse, og Co-I Dr. Stella Yis pilotundersøgelse har fundet høj gennemførlighed af CSA-modellen i LEP kinesiske immigranter.
Ud fra disse pilotdata vil efterforskerne tilpasse deres nuværende T2D-administrationsintervention til at inkludere videoindhold, der er relevant for DPP, og kombinere det med en CSA-model.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af den videobaserede DPP+CSA (herefter INCLUDE) intervention sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (herefter CONTROL) om diabetesforebyggelse blandt kinesiske immigranter med T2D i NYC.
Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig fordeling til en af de to grupper.
INCLUDE-gruppen vil modtage en kulturelt skræddersyet DPP kort video/uge i 24 uger leveret via WeChat.
De vil også have adgang til CSA-programmet, som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og igangværende samfundspartnerskab i Brooklyn Chinatown.
KONTROL-gruppen vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje, og i slutningen af undersøgelsen vil de modtage DPP-videoer.
Målinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder.
Denne undersøgelse vil give kritisk information om, hvorvidt det er effektivt at bruge en eksisterende social medieplatform plus CSA-støtte til at forbedre adgangen til DPP.
Hvis interventionen er bevist effektiv, kan dette projekt give vigtige data til fremtidig skalering af denne intervention.
Denne undersøgelse kan tjene som en transformativ ny model til at forbedre adgangen til kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og fremme lighed i sundhed for undertjente LEP-indvandrer- og minoritetsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- selvidentificere som en kinesisk immigrant eller kinesisk amerikaner;
- være mellem 18-70 år,
- har en medicinsk diagnose af prædiabetes eller har en prædiabetes risikotestscore på større eller lig med 5;
- Body Mass Index (BMI) >= 23 kg/m2,
- være villige til at modtage korte videoer vedrørende diabetesforebyggelse, og 6) besidde en smartphone eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til at bruge en studiesmartphone.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
- ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
- uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
- er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under undersøgelsen, eller
- ammer (de kan f.eks. have potentielle diætrestriktioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STYRING
Deltagerne vil modtage standarden for sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
|
Videobaseret intervention for at forebygge eller forsinke type 2-diabetes.
Indeholder både pædagogisk og social kognitiv teori (SCT)-baseret adfærdsindhold.
Hver video varer omkring 5 minutter.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Baseline, Month 3
|
|
Percentage Change in Body Weight
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Month 3, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise.
Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise.
En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise.
Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise.
En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd.
Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd.
Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd.
Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd.
Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden. |
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden. |
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar. Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden. |
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar. Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden. |
Måned 3, Måned 6
|
|
Change in SDOH Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in SDOH Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Illness Perceptions score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Illness Perceptions score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Perceived Stress Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Perceived Stress Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Digital Literacy Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Digital Literacy Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Month 3, Month 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til lu.hu@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .