- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492916
Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning (INCLUDE)
INKLUSIVE: Integrering af kulturelle aspekter i diabetesundervisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- selvidentificere som en kinesisk immigrant eller kinesisk amerikaner;
- være mellem 18-70 år,
- har en medicinsk diagnose af prædiabetes eller har en prædiabetes risikotestscore på større eller lig med 5;
- Body Mass Index (BMI) >= 23 kg/m2,
- være villige til at modtage korte videoer vedrørende diabetesforebyggelse, og 6) besidde en smartphone eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til at bruge en studiesmartphone.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
- ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syns- og hørenedsættelse);
- uvillig til at acceptere randomiseringsopgave;
- er gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder eller bliver gravid under undersøgelsen, eller
- ammer (de kan f.eks. have potentielle diætrestriktioner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMFATTE
Deltagerne vil modtage en Diabetes Prevention Program (DPP) video om ugen i 24 uger.
Derudover vil lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) hjælpe deltagere med at deltage i det community-supported agriculture (CSA)-program og vurdere og adressere andre sociale determinanter for sundhedsbarrierer (SDOH).
|
Videobaseret intervention for at forebygge eller forsinke type 2-diabetes.
Indeholder både pædagogisk og social kognitiv teori (SCT)-baseret adfærdsindhold.
Hver video varer omkring 5 minutter.
Tilbyder ugentlige og kulturelt passende friske råvarer og undervisning på sprog om ernæring, sund madlavningsdemonstrationer og kulturelt skræddersyede opskrifter til deltagerne.
Gør det muligt for deltagere at socialisere med andre kinesiske immigranter i programmet som en måde at øge social samhørighed og støtte.
|
|
Ingen indgriben: STYRING
Deltagerne vil modtage standarden for sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Vægt målt i pund (lbs) via Bluetooth-aktiveret smart-vægt.
|
Baseline, måned 3
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Vægt målt i pund (lbs) via Bluetooth-aktiveret smart-vægt.
|
Måned 3, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise.
Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise.
En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
20-elementers selvrapportering af selvtillidsniveau i at modstå lyst til at spise.
Vurderet via 10-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke sikker) til 9 (meget sikker).
Scorer spænder fra 0-180; højere score indikerer højere tillid til at modstå lyst til at spise.
En stigning i score indikerer øget tillid til at modstå lyst til at spise i observationsperioden.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd.
Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd.
Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i Start af samtalen (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
8-element selvrapport spørgeskema, der måler kostadfærd.
Score varierer fra 0 til 16; lavere score indikerer mere sund kostadfærd.
Et fald i score indikerer en stigning i sund kostadfærd i løbet af observationsperioden.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden. |
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversionsscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Score er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet. En stigning i score indikerer, at ugentlige niveauer af fysisk aktivitet er steget i observationsperioden. |
Måned 3, Måned 6
|
|
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar. Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden. |
Baseline, måned 3
|
|
Ændring i San Francisco kinesisk fødevaresikkerhedsmodulscore
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
18-punkts selvevaluering, der måler madadgang og usikkerhed blandt kinesiske immigranter. Svar på "ja", "ofte", "nogle gange", "næsten hver måned" og "nogle måneder, men ikke hver måned" kodes som bekræftende. Fødevaresikkerhedsstatusniveauer tildeles baseret på det samlede antal bekræftende svar. Husstande med børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-7 = "Mad usikker uden sult"; 8-12 = "Mad usikker af sult, moderat"; 13-18 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Husstande uden børn: 0-2 bekræftende svar = "Fødevaresikker"; 3-5 = "Mad usikker uden sult"; 6-8 = "Mad usikker af sult, moderat"; 9-10 = "Mad usikker med sult, alvorlig." Et fald i antallet af bekræftende svar indikerer en forbedret fødevaresikkerhedsstatus i løbet af observationsperioden. |
Måned 3, Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...AfsluttetVægttab | Prædiabetes | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater