Integración de aspectos culturales en la educación diabética (INCLUDE)
10 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
INCLUYA: INTEGRACIÓN DE ASPECTOS CULTURALES EN LA EDUCACIÓN SOBRE LA DIABETES
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la intervención basada en videos del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) + Agricultura apoyada por la comunidad (CSA) (en adelante, INCLUIR) en comparación con un grupo de control en lista de espera (en adelante, CONTROL) en la prevención de la diabetes entre Inmigrantes chinos con DT2 en Nueva York.
Los participantes serán asignados aleatoriamente con igual asignación a uno de los dos grupos.
El grupo INCLUDE recibirá un breve video/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas a través de WeChat.
También tendrán acceso al programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi ha construido en el trabajo asociado con la comunidad existente y en curso en Brooklyn Chinatown.
El grupo CONTROL seguirá recibiendo su atención habitual y, al final del estudio, recibirá videos DPP.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, 3 y 6 meses.
Este estudio proporcionará información crítica sobre si es eficaz utilizar una plataforma de redes sociales existente más el soporte de CSA para mejorar el acceso a DPP.
Si se demuestra que la intervención es eficaz, este proyecto puede proporcionar datos importantes para el futuro escalamiento de esta intervención.
Este estudio puede servir como un nuevo modelo transformador para mejorar el acceso a la educación sobre la diabetes culturalmente adaptada y promover la equidad en la salud para los grupos minoritarios e inmigrantes con dominio limitado del inglés (LEP) desatendidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los inmigrantes chinos son el segundo grupo de inmigrantes más grande en los EE. UU., que sufren una carga desproporcionadamente alta de diabetes tipo 2 (T2D) y tienen malos resultados de diabetes.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es una intervención basada en la evidencia para prevenir o retrasar la DT2.
Sin embargo, muchas barreras de los determinantes sociales de la salud (SDOH) limitan el acceso de DPP a los inmigrantes chinos desatendidos, incluidas las altas tasas de LEP, la pobreza, la falta de seguro médico y el acceso deficiente a la atención.
Además, existe una escasez significativa de proveedores con concordancia cultural y lingüística para brindar DPP.
Dada la alta carga de DT2 y el rápido crecimiento de la población de inmigrantes chinos, existe una necesidad urgente de investigación para hacer que la DPP sea accesible para este grupo minoritario.
El alto uso de las redes sociales (por ejemplo, WeChat) en inmigrantes chinos sugiere un mecanismo prometedor para mejorar el acceso a DPP.
Sin embargo, esta intervención de salud móvil (mHealth) por sí sola probablemente no sea suficiente para abordar muchas barreras de SDOH reportadas por inmigrantes chinos LEP, incluida la inseguridad alimentaria y la falta de acceso a frutas y verduras.
Se ha demostrado que la agricultura apoyada por la comunidad (CSA) es una forma efectiva de mejorar la seguridad alimentaria en las poblaciones blancas y puede ayudar a abordar los problemas de acceso a los alimentos en los inmigrantes chinos LEP.
Guiados por el marco de investigación del NIMHD, los investigadores argumentan que una intervención de mHealth DPP (nivel individual) que se complementa con un CSA culturalmente apropiado (nivel comunitario) con educación complementaria sobre nutrición/preparación de productos agrícolas es un modelo novedoso para mejorar el acceso a DPP y abordar SDOH Barreras en inmigrantes chinos LEP.
El trabajo piloto de los investigadores demuestra la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de los videos educativos entregados por WeChat dirigidos al control de la DT2, y el estudio piloto de la Dra. Stella Yi de la Co-I ha encontrado una alta viabilidad del modelo CSA en inmigrantes chinos LEP.
Sobre la base de estos datos piloto, los investigadores adaptarán su actual intervención de gestión de DT2 para incluir contenido de video relevante para DPP y combinarlo con un modelo CSA.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la intervención basada en video DPP+CSA (en adelante, INCLUDE) en comparación con un grupo de control en lista de espera (en adelante, CONTROL) en la prevención de la diabetes entre inmigrantes chinos con DT2 en la ciudad de Nueva York.
Los participantes serán asignados aleatoriamente con igual asignación a uno de los dos grupos.
El grupo INCLUDE recibirá un breve video/semana de DPP culturalmente adaptado durante 24 semanas a través de WeChat.
También tendrán acceso al programa CSA que Co-I Dr. Stella Yi ha construido en el trabajo asociado con la comunidad existente y en curso en Brooklyn Chinatown.
El grupo CONTROL seguirá recibiendo su atención habitual y, al final del estudio, recibirá videos DPP.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, 3 y 6 meses.
Este estudio proporcionará información crítica sobre si es eficaz utilizar una plataforma de redes sociales existente más el soporte de CSA para mejorar el acceso a DPP.
Si se demuestra que la intervención es eficaz, este proyecto puede proporcionar datos importantes para el futuro escalamiento de esta intervención.
Este estudio puede servir como un nuevo modelo transformador para mejorar el acceso a la educación sobre la diabetes culturalmente adaptada y promover la equidad en la salud para los grupos minoritarios y de inmigrantes LEP desatendidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- autoidentificarse como inmigrante chino o estadounidense de origen chino;
- tener entre 18 y 70 años,
- tener un diagnóstico médico de prediabetes o tener un puntaje en la prueba de riesgo de prediabetes mayor o igual a 5;
- Índice de masa corporal (IMC) >= 23 kg/m2,
- estar dispuesto a recibir videos breves sobre la prevención de la diabetes, y 6) poseer un teléfono inteligente o, si no tiene uno, estar dispuesto y ser capaz de usar un teléfono inteligente de estudio.
Criterio de exclusión:
Las personas quedarán excluidas de la participación si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado;
- incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida);
- no dispuesto a aceptar la asignación aleatoria;
- está embarazada, planea quedar embarazada en los próximos 6 meses, o queda embarazada durante el estudio, o
- están amamantando (por ejemplo, pueden tener posibles restricciones dietéticas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: CONTROL
Los participantes recibirán el estándar de atención habitual.
|
|
|
Experimental: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
|
Intervención basada en video para prevenir o retrasar la diabetes tipo 2.
Incluye contenido conductual basado en la teoría cognitiva social (SCT) y educativa.
Cada video tiene una duración aproximada de 5 minutos.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Baseline, Month 3
|
|
Percentage Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Month 3, Month 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Autoinforme del participante de 20 ítems sobre el nivel de confianza para resistir el deseo de comer.
Evaluado a través de una escala de Likert de 10 puntos que van de 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro).
Las puntuaciones van de 0 a 180; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza para resistir el deseo de comer.
Un aumento en las puntuaciones indica que los niveles de confianza en resistir el deseo de comer aumentaron durante el período de observación.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
|
Autoinforme del participante de 20 ítems sobre el nivel de confianza para resistir el deseo de comer.
Evaluado a través de una escala de Likert de 10 puntos que van de 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro).
Las puntuaciones van de 0 a 180; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de confianza para resistir el deseo de comer.
Un aumento en las puntuaciones indica que los niveles de confianza en resistir el deseo de comer aumentaron durante el período de observación.
|
Mes 3, Mes 6
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de dieta para iniciar la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos alimentarios.
Las puntuaciones van de 0 a 16; las puntuaciones más bajas indican conductas dietéticas más saludables.
Una disminución en las puntuaciones indica que los comportamientos dietéticos saludables aumentaron durante el período de observación.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de dieta para iniciar la conversación (STC)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
|
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que mide los comportamientos alimentarios.
Las puntuaciones van de 0 a 16; las puntuaciones más bajas indican conductas dietéticas más saludables.
Una disminución en las puntuaciones indica que los comportamientos dietéticos saludables aumentaron durante el período de observación.
|
Mes 3, Mes 6
|
|
Cambio en la puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Autoevaluación de 7 ítems que proporciona una estimación de la cantidad de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Las puntuaciones se expresan en equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Las puntuaciones más altas indican niveles semanales más altos de actividad física. Un aumento en las puntuaciones indica que los niveles semanales de actividad física aumentaron durante el período de observación. |
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la puntuación de la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
|
Autoevaluación de 7 ítems que proporciona una estimación de la cantidad de minutos por semana que los participantes realizan en tres categorías de actividad física: actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de caminar. Las puntuaciones se expresan en equivalentes metabólicos (MET) minutos por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Las puntuaciones más altas indican niveles semanales más altos de actividad física. Un aumento en las puntuaciones indica que los niveles semanales de actividad física aumentaron durante el período de observación. |
Mes 3, Mes 6
|
|
Cambio en la puntuación del módulo de seguridad alimentaria china de San Francisco
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
Autoevaluación de 18 ítems que mide el acceso a los alimentos y la inseguridad entre los inmigrantes chinos. Las respuestas de "sí", "a menudo", "a veces", "casi todos los meses" y "algunos meses pero no todos los meses" se codifican como afirmativas. Los niveles de estado de seguridad alimentaria se asignan en función del número total de respuestas afirmativas. Hogares con niños: 0-2 respuestas afirmativas = "Seguridad Alimentaria"; 3-7 = "Inseguridad alimentaria sin hambre"; 8-12 = "Inseguridad alimentaria con hambre, moderada"; 13-18 = "Inseguridad alimentaria con hambre, grave". Hogares sin niños: 0-2 respuestas afirmativas = "Seguridad alimentaria"; 3-5 = "Inseguridad alimentaria sin hambre"; 6-8 = "Inseguridad alimentaria con hambre, moderada"; 9-10 = "Inseguridad alimentaria con hambre, grave". Una disminución en el número de respuestas afirmativas indica que el estado de la seguridad alimentaria mejoró durante el período de observación. |
Línea de base, Mes 3
|
|
Cambio en la puntuación del módulo de seguridad alimentaria china de San Francisco
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
|
Autoevaluación de 18 ítems que mide el acceso a los alimentos y la inseguridad entre los inmigrantes chinos. Las respuestas de "sí", "a menudo", "a veces", "casi todos los meses" y "algunos meses pero no todos los meses" se codifican como afirmativas. Los niveles de estado de seguridad alimentaria se asignan en función del número total de respuestas afirmativas. Hogares con niños: 0-2 respuestas afirmativas = "Seguridad Alimentaria"; 3-7 = "Inseguridad alimentaria sin hambre"; 8-12 = "Inseguridad alimentaria con hambre, moderada"; 13-18 = "Inseguridad alimentaria con hambre, grave". Hogares sin niños: 0-2 respuestas afirmativas = "Seguridad alimentaria"; 3-5 = "Inseguridad alimentaria sin hambre"; 6-8 = "Inseguridad alimentaria con hambre, moderada"; 9-10 = "Inseguridad alimentaria con hambre, grave". Una disminución en el número de respuestas afirmativas indica que el estado de la seguridad alimentaria mejoró durante el período de observación. |
Mes 3, Mes 6
|
|
Change in SDOH Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in SDOH Score
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Illness Perceptions score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Illness Perceptions score
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Perceived Stress Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Perceived Stress Score
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Digital Literacy Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Digital Literacy Score
Periodo de tiempo: Month 3, Month 6
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Month 3, Month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a lu.hu@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .