Integrering av kulturelle aspekter i diabetesopplæring (INCLUDE)
10. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
INKLUDERE: Integrering av kulturelle aspekter i diabetesopplæring
Målet med denne studien er å undersøke effekten av det videobaserte Diabetes Prevention Program (DPP) + Community-supported agriculture (CSA) (heretter INKLUDERT) intervensjon sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe (heretter kalt KONTROLL) på diabetesforebygging blant Kinesiske immigranter med T2D i NYC.
Deltakerne vil bli randomisert med lik tildeling til en av de to gruppene.
INCLUDE-gruppen vil motta en kulturelt skreddersydd DPP-kortvideo/uke i 24 uker levert via WeChat.
De vil også ha tilgang til CSA-programmet som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og pågående fellesskapsarbeid i Brooklyn Chinatown.
KONTROLL-gruppen vil fortsette å motta sin vanlige omsorg, og på slutten av studien vil de motta DPP-videoer.
Målinger vil skje ved baseline, 3 og 6 måneder.
Denne studien vil gi kritisk informasjon om hvorvidt det er effektivt å bruke en eksisterende plattform for sosiale medier pluss CSA-støtte for å forbedre tilgangen til DPP.
Hvis intervensjonen er bevist effektiv, kan dette prosjektet gi viktige data for fremtidig skalering av denne intervensjonen.
Denne studien kan tjene som en transformativ ny modell for å forbedre tilgangen til kulturelt skreddersydd diabetesopplæring og fremme helsemessig likestilling for undertjente begrensede engelskkunnskaper (LEP) innvandrer- og minoritetsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kinesiske innvandrere er den nest største innvandrergruppen i USA, som lider av uforholdsmessig høy type 2 diabetes (T2D) byrde og har dårlige diabetesresultater.
Diabetes Prevention Program (DPP) er en evidensbasert intervensjon for å forhindre eller forsinke T2D.
Imidlertid begrenser mange sosiale determinanter for helse (SDOH)-barrierer tilgangen til DPP til undertjente kinesiske innvandrere, inkludert høye nivåer av LEP, fattigdom, mangel på helseforsikring og dårlig tilgang til omsorg.
Videre er det en betydelig mangel på kultur- og språklig samsvarende leverandører for å levere DPP.
Gitt den høye T2D-byrden og den raske veksten i den kinesiske innvandrerbefolkningen, er det et presserende behov for forskning for å gjøre DPP tilgjengelig for denne minoritetsgruppen.
Høy bruk av sosiale medier (f.eks. WeChat) hos kinesiske innvandrere antyder en lovende mekanisme for å forbedre tilgangen til DPP.
Likevel er denne mobile helseintervensjonen (mHealth) alene sannsynligvis utilstrekkelig til å håndtere mange SDOH-barrierer rapportert av kinesiske innvandrere fra LEP, inkludert matusikkerhet og mangel på tilgang til frukt og grønnsaker.
Fellesskapsstøttet landbruk (CSA) har vist seg å være en effektiv måte å forbedre matsikkerheten i hvite befolkninger på, og kan bidra til å løse problemer med mattilgang hos kinesiske innvandrere fra LEP.
Veiledet av NIMHD Research Framework, hevder etterforskerne at en mHealth DPP-intervensjon (individuelt nivå) som er supplert med en kulturelt passende CSA (samfunnsnivå) med komplementær ernærings-/produktforberedende utdanning er en ny modell for å forbedre tilgangen til DPP og adressere SDOH barrierer i LEP kinesiske immigranter.
Etterforskernes pilotarbeid demonstrerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av WeChat-leverte pedagogiske videoer rettet mot T2D-ledelse, og Co-I Dr. Stella Yis pilotstudie har funnet høy gjennomførbarhet av CSA-modellen hos kinesiske innvandrere fra LEP.
Ut fra disse pilotdataene vil etterforskerne tilpasse sin nåværende T2D-administrasjonsintervensjon til å inkludere videoinnhold som er relevant for DPP og kombinere det med en CSA-modell.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den videobaserte DPP+CSA (heretter INCLUDE) intervensjonen sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe (heretter KONTROLL) på diabetesforebygging blant kinesiske immigranter med T2D i NYC.
Deltakerne vil bli randomisert med lik tildeling til en av de to gruppene.
INCLUDE-gruppen vil motta en kulturelt skreddersydd DPP-kortvideo/uke i 24 uker levert via WeChat.
De vil også ha tilgang til CSA-programmet som Co-I Dr. Stella Yi har bygget i eksisterende og pågående fellesskapsarbeid i Brooklyn Chinatown.
KONTROLL-gruppen vil fortsette å motta sin vanlige omsorg, og på slutten av studien vil de motta DPP-videoer.
Målinger vil skje ved baseline, 3 og 6 måneder.
Denne studien vil gi kritisk informasjon om hvorvidt det er effektivt å bruke en eksisterende plattform for sosiale medier pluss CSA-støtte for å forbedre tilgangen til DPP.
Hvis intervensjonen er bevist effektiv, kan dette prosjektet gi viktige data for fremtidig skalering av denne intervensjonen.
Denne studien kan tjene som en transformativ ny modell for å forbedre tilgangen til kulturelt tilpasset diabetesopplæring og fremme likeverd i helse for undertjente LEP-innvandrere og minoritetsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- identifisere seg som kinesisk innvandrer eller kinesisk amerikaner;
- være mellom 18-70 år,
- har en medisinsk diagnose av prediabetes eller har en prediabetes risikotestscore på større eller lik 5;
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 23 kg/m2,
- være villige til å motta korte videoer om diabetesforebygging, og 6) ha en smarttelefon eller, hvis de ikke har en, være villige og i stand til å bruke en studiesmarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de møter noen av følgende:
- ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
- ute av stand til å delta meningsfullt i intervensjonen (f.eks. ukorrigert syn og hørselshemming);
- uvillig til å akseptere randomiseringsoppdrag;
- er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller blir gravid under studien, eller
- ammer (de kan for eksempel ha potensielle kostholdsbegrensninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Deltakerne vil motta standarden på vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: INCLUDE
Participants will receive 2-3 Diabetes Prevention Program (DPP) videos per week for 12 weeks.
Additionally, community health workers (CHWs) will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address social determinants of health (SDOH) barriers.
Participants will also receive fresh produce from the 10-week community-supported agriculture (CSA) program.
|
Videobasert intervensjon for å forhindre eller forsinke type 2-diabetes.
Inkluderer både pedagogisk og sosial kognitiv teori (SCT)-basert atferdsinnhold.
Hver video varer i omtrent 5 minutter.
Provides weekly and culturally appropriate fresh produce for 10 weeks.
CHWs will call participants every other week to review key video content, help with goal setting and problem solving, and assess and address SDOH barriers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Baseline, Month 3
|
|
Percentage Change in Body Weight
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Weight measured in pounds (lbs) via a standardized weight scale.
|
Month 3, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
20-elementers selvrapportering av selvtillitsnivå i å motstå lyst til å spise.
Vurdert via 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (veldig sikker).
Poeng varierer fra 0-180; høyere poengsum indikerer høyere selvtillitsnivå i å motstå ønsket om å spise.
En økning i poengsum indikerer økt tillitsnivå i å motstå ønsket om å spise i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) Score
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
20-elementers selvrapportering av selvtillitsnivå i å motstå lyst til å spise.
Vurdert via 10-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 9 (veldig sikker).
Poeng varierer fra 0-180; høyere poengsum indikerer høyere tillitsnivå i å motstå ønsket om å spise.
En økning i poengsum indikerer økt tillitsnivå i å motstå ønsket om å spise i løpet av observasjonsperioden.
|
Måned 3, måned 6
|
|
Endring i Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
8-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler kostholdsatferd.
Poeng varierer fra 0 til 16; lavere skår indikerer mer sunn diett atferd.
En nedgang i poengsum indikerer at sunn kostholdsatferd økte i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i Starting the Conversation (STC) Diet Scale Score
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
8-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler kostholdsatferd.
Poeng varierer fra 0 til 16; lavere skår indikerer mer sunn diett atferd.
En nedgang i poengsum indikerer at sunn kostholdsatferd økte i løpet av observasjonsperioden.
|
Måned 3, måned 6
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
7-punkts egenvurdering som gir et estimat på antall minutter per uke deltakere deltar i tre kategorier fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Poeng er uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere skårer indikerer høyere ukentlige nivåer av fysisk aktivitet. En økning i skårer indikerer at ukentlige nivåer av fysisk aktivitet økte i løpet av observasjonsperioden. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversjonspoeng
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
7-punkts egenvurdering som gir et estimat på antall minutter per uke deltakere deltar i tre kategorier fysisk aktivitet: kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Poeng er uttrykt i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke. MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. Høyere skårer indikerer høyere ukentlige nivåer av fysisk aktivitet. En økning i skårer indikerer at ukentlige nivåer av fysisk aktivitet økte i løpet av observasjonsperioden. |
Måned 3, måned 6
|
|
Endring i San Francisco kinesisk matsikkerhetsmodulscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
18-elements egenvurdering som måler mattilgang og usikkerhet blant kinesiske innvandrere. Svar på "ja", "ofte", "noen ganger", "nesten hver måned" og "noen måneder, men ikke hver måned" er kodet som bekreftende. Matsikkerhetsstatusnivåer tildeles basert på det totale antallet bekreftende svar. Husholdninger med barn: 0-2 bekreftende svar = "Matsikker"; 3-7 = "Mat usikker uten sult"; 8-12 = "Mat usikker av sult, moderat"; 13-18 = "Mat usikker med sult, alvorlig." Husholdninger uten barn: 0-2 bekreftende svar = "Matsikker"; 3-5 = "Mat usikker uten sult"; 6-8 = "Mat usikker av sult, moderat"; 9-10 = "Mat usikker med sult, alvorlig." En nedgang i antall bekreftende svar indikerer at matsikkerhetsstatusen ble forbedret i løpet av observasjonsperioden. |
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring i San Francisco kinesisk matsikkerhetsmodulscore
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
18-elements egenvurdering som måler mattilgang og usikkerhet blant kinesiske innvandrere. Svar på "ja", "ofte", "noen ganger", "nesten hver måned" og "noen måneder, men ikke hver måned" er kodet som bekreftende. Matsikkerhetsstatusnivåer tildeles basert på det totale antallet bekreftende svar. Husholdninger med barn: 0-2 bekreftende svar = "Matsikker"; 3-7 = "Mat usikker uten sult"; 8-12 = "Mat usikker av sult, moderat"; 13-18 = "Mat usikker med sult, alvorlig." Husholdninger uten barn: 0-2 bekreftende svar = "Matsikker"; 3-5 = "Mat usikker uten sult"; 6-8 = "Mat usikker av sult, moderat"; 9-10 = "Mat usikker med sult, alvorlig." En nedgang i antall bekreftende svar indikerer at matsikkerhetsstatusen ble forbedret i løpet av observasjonsperioden. |
Måned 3, måned 6
|
|
Change in SDOH Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in SDOH Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
The 14-item SDOH questionnaire assessed core health-related social needs and barriers across five domains: economic stability (e.g., food access and housing stability), education access and quality (e.g., need to improve English proficiency, reading skills, or educational attainment), health care access and quality (e.g., insurance coverage), neighborhood and built environment (e.g., housing conditions), and social and community context (e.g., racial discrimination; need for childcare; and need for assistance addressing tobacco, alcohol, or drug use).
Items used dichotomous response options (1 = "Yes"; 0 = "No").
An overall SDOH score was calculated by summing responses across the 14 items (range: 0-14), with higher scores indicating greater SDOH-related barriers.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Illness Perceptions score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Illness Perceptions score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Illness perceptions were measured using the 8-item Brief Illness Perception Questionnaire, adapted to assess participants' perceptions of prediabetes or risk for T2D.
The instrument includes 8 scaled items rated from 0 to 10 that capture cognitive and emotional representations of diabetes or risk, including perceived consequences, timeline, personal control, treatment control, identity, illness coherence, concern, and emotional response.
A ninth open-ended item asks participants to report perceived causes of their prediabetes or diabetes risk.
Item scores were summed, ranging from 0 to 80, with higher scores indicating a more negative perception of prediabetes or diabetes risk.
We expected the intervention to reduce Brief IPQ total scores, reflecting a shift toward a more manageable perception of diabetes risk.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Perceived Stress Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Perceived Stress Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale, a widely used and validated measure of the extent to which individuals perceive situations in their lives as stressful, unpredictable, uncontrollable, and overwhelming.
Items are rated on a 5-point scale from 0 ("never") to 4 ("very often"), yielding a total score ranging from 0 to 40.
Higher scores indicate greater perceived stress.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Depressive Symptoms Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Depressive symptoms were assessed using the Patient Health Questionnaire-2, a brief screening tool for patients with low literacy that measures the frequency of depressed mood and loss of interest or pleasure during the past 2 weeks.
Each item is rated on a 4-point scale from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), yielding a total score ranging from 0 to 6. Higher scores indicate greater depressive symptom severity.
|
Month 3, Month 6
|
|
Change in Digital Literacy Score
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Digital Literacy Score
Tidsramme: Month 3, Month 6
|
Digital literacy was assessed using the 8-item eHealth Literacy Scale, a validated self-report measure of perceived ability to locate, evaluate, and apply health information from electronic sources.
Each item is rated on a 5-point scale ranging from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree"), yielding a total score from 8 to 40.
Higher scores indicate better digital literacy.
|
Month 3, Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-00783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Lu Hu (lu.hu@nyulangone.org).
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til lu.hu@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .