臨床血液透析中の末期腎疾患患者の V 針を評価するための確認研究 (Clinic-SAVER)
2025年1月10日 更新者：Hemotek Medical Inc
クリニック内血液透析中の末期腎疾患患者のV針を評価するための確認研究：Clinic-SAVER
この研究は、臨床血液透析中に使用するための新しい安全針であるVニードルの安全性、性能、および使いやすさを確認するために設計された、被験者が独自のコントロールとして機能する前向き多施設単一アーム研究です。内部流体経路の部分的な閉塞を自動的に生成し、不注意で静脈針がアームから完全に外れると、血液透析装置に警告を発して停止させる。
調査の概要
詳細な説明
末期腎不全の治療のために血液透析を受けている患者では、静脈針抜去 (VND) はまれですが、透析機によるろ過後に患者の血液を体に戻す針が不注意に外れるという致命的な状況です。その患者。 Hemotek Medical Inc. は、V ニードルを開発しました。これは、失血に関連する負傷または死亡による患者のリスクを軽減するように設計された静脈ニードル リターンです。 この臨床研究は、臨床現場での Hemotek V Needle システムの FDA マーケティング認可を取得するための確認研究として機能します。 この研究中に、施設のガイドラインに従って適切な血液透析療法を正常に提供する V ニードルの能力が評価されます。 また、Vニードルが通常の動作条件下で誤った血液アラームをトリガーするかどうかを判断するためにも使用されます. この研究は、Vニードルが効果的な使いやすさの基準を満たしていることを実証するためにも使用されます. 有害事象の発生率および血液透析セッションを完了する能力は、Hemotek V ニードルの使用前の血液透析セッション中に市販のデバイスを使用して記録された率と比較されます。
この研究は、対象者が独自の対照として機能する、非盲検、無作為化されていない、単一群の多施設試験です。 最初の 3 つの対照セッションでは、被験者は市販の装置を使用して通常の血液透析セッションを受けます。 残りの 6 回のセッションでは、通常の静脈ライン AV フィスチュラ セットの代わりに、V ニードルで被験者にカニューレを挿入します。
血液透析セッションはクリニックで実施されます。 被験者は、各セッションの間、臨床医によって観察されます。 臨床医は、Vニードルの存在による異常な中断、治療の中断、および/または溶血を含む有害事象についてセッションを監視します。 すべての機械の血液アラーム、治療の中断、および/または部分的または完全な針の抜けが記録され、すぐに修正されます。 臨床医がカニューレ挿入を行います。
カニューレ挿入部位と周囲の組織は看護師によって検査され、治療の前後に局所的に誘発された外傷がないか評価されます。 Vニードルの使いやすさ、快適さ、安全感を評価するために、臨床医と患者がアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Davita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床環境で慢性血液透析を受けている末期腎疾患の被験者。
- 被験者は、Hemotek 15 ゲージ、長さ 1 インチの V 針、12 インチのチューブで血液透析を受けることができなければなりません。
- -スクリーニング時の年齢が22歳以上。
- -腕の成熟動静脈（AV）フィステルまたはグラフトを介した血管アクセスであり、慢性血液透析療法に適していると判断された。
- AV フィスチュラは、1 回または複数回の血液透析セッションを適切に許可することがすでに実証されています。
- -被験者は200ml /分と450ml /分の間の血流量を処方しました
- 出産の可能性がある女性では、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性。
- -被験者は調査スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、有能で書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査手順全体を順守することができます。
- ヘモグロビン ≥9 g/dL (KDOQI ガイドラインに準拠)
- 正常な血小板数 (≥150,000 /mm3)
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 1.5
除外基準:
- -血管カテーテルによる慢性血液透析を受けている被験者。
- -臨床医によって決定された血管アクセスのある被験者 血液透析手順には受け入れられません。
- 出血素因のある患者
- 抗凝固薬を投与されている患者
- -以前の血管アクセス手術（研究登録から30日以内）または計画されたアクセス手術
- -研究期間中に必要となる可能性のある造影剤（造影剤など）に対する既知の過敏症
- 血管炎が確認された患者
- -研究への参加から30日以内の血管アクセス感染または全身活動性感染
- 平均余命が12か月未満
- -計画された腎移植または腹膜透析への計画された変換
- -研究に安全に参加することを妨げる、研究者によって決定された状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療と V ニードルの性能評価
被験者は、標準的なケア針を使用して3回の透析セッションを受け（対照）、結果は、V針を使用して6回の透析セッションと比較されます（実験的）。
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Hemotek Medical Inc. は、血液透析用の新しい AV フィステル セットである V Needle を開発しました。これは、治療中の失血に関連する損傷または死亡による患者のリスクを軽減するように設計されています。
使用中に V ニードルがアームから完全に外れると、V ニードルが作動し、自動透析装置の血液ポンプがシャットダウンするように設計された高いライン圧力が発生するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した血液透析セッションの割合
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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成功した血液透析セッションは、医師の透析処方が適切に配信されたものです。
結果には2つのオプションしかありません。成功または失敗です。
成功率は、標準のケア針を使用した3つのコントロールセッションで計算され、6つの実験的V針セッションから決定された平均成功率と比較されます。
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤警報を含む、血液透析療法セッション中の機械警報率 (血液警報のみ)。
時間枠：3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的透析セッションを完了するのに必要な時間)
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血液透析装置のアラーム発生率は、セッションごとに監視され、平均化され、標準的なケア針を使用した 3 つのコントロール セッションで比較され、次に 6 つの実験用 V ニードル セッションで再び比較されます。
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3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的透析セッションを完了するのに必要な時間)
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血液透析療法セッション中に達成された血流速度
時間枠：3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的透析セッションを完了するのに必要な時間)
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血流速度の変動を監視して、特定のセッション中に達成された血流速度が規定の血流速度の 75% 以内であるかどうかを判断します。
評価は、標準的なケア針を使用した 3 回のコントロール セッションと 6 回の V ニードル セッションで決定されます。
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3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的透析セッションを完了するのに必要な時間)
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血液透析セッションごとに瘻孔にカニューレを挿入する臨床医の能力
時間枠：3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的カニューレ挿入を完了するのに必要な時間)
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臨床医は、標準的なケア針を使用した 3 回のコントロール セッションと 6 回の V ニードル セッションで、瘻が正常にカニューレ挿入されたかどうか (はいまたはいいえの指標) を自己報告します。
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3 週間 (患者ごとのすべてのコントロールおよび実験的カニューレ挿入を完了するのに必要な時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤報を含む血液透析療法セッション中の機械アラーム率（血液アラームのみ）。
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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血液透析マシンアラームレートはセッションごとに監視され、平均化され、標準のケア針を使用した3つのコントロールセッションで比較され、6つの実験用V針セッションについても比較されます。
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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セッションごとの誤報（同じセッションごとのすべての静脈アラームの％として）
時間枠：3週間（患者ごとのすべてのコントロールおよびテスト透析セッションを完了するのに必要な時間）
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すべての静脈アラームの割合として決定される血液透析セッションごとの全体的な誤報率。
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3週間（患者ごとのすべてのコントロールおよびテスト透析セッションを完了するのに必要な時間）
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セッションあたりの静脈アラームレート（すべて）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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血液透析セッションごとの静脈アラームの速度
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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％針のフットプレートに関連するすべての（false）アラームは不適切に開きます
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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V針のフットプレートに関連するすべての（false）アラーム各血液透析セッション中に不適切に開く
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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％静脈針に関連するすべてのアラーム
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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血液透析セッションごとの静脈針に関連するすべてのアラームの％
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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％治療中に血流量の設定に変化する必要がある血液透析セッション
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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臨床スタッフが治療セッション中に元の血流量設定を変更するために臨床スタッフが必要とされたセッションの割合
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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400 ml/minで透析する被験者の血液類セッションあたり平均静脈圧（mm Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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400 ml/minの流量で透析する被験者の血液透析セッションあたり平均静脈圧（mm Hg）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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450 ml/minで透析する被験者の血液類セッションあたり平均静脈圧（mm Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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450 mL/minの流量で透析する被験者の血液透析セッションあたり平均静脈圧（MM HG_）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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400 ml/minで透析する被験者のセッションあたり平均膜貫通圧（mm Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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400 ml/minで透析する被験者の血液透析セッションあたり平均膜貫通圧（mm Hg）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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450 ml/minで透析する被験者のセッションあたり平均膜貫通圧（mm Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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450 ml/minで透析する被験者の血液透析セッションあたり平均膜貫通圧（mm Hg）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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流量400 ml/minで透析する被験者のセッションあたりの平均動脈圧（MM Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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400 ml/minの流量で透析する被験者の各セッションあたりの平均動脈圧（mm Hg）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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流量450 ml/minで透析する被験者のセッションあたりの平均動脈圧（MM Hg）
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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450 mL/minの流量で透析する被験者のセッションあたりの平均動脈圧（MM Hg）
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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「達成された」血流量が「処方された」血流量の75％以内である溶血セッション
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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血流量の変動が監視され、特定のセッション中に達成された血流量が処方された血流量の75％以内であるかどうかを判断します。
評価は、標準のケア針を使用した3つのコントロールセッションと6つのV針セッションについて決定されます。
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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臨床医が正常にカニューレをカニューレにすることができた％セッション
時間枠：合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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臨床医は、標準のケア針を使用した3つのコントロールセッションと6つのV針テストセッションで正常にカニューレになっている場合（YESまたはNOメトリック）、臨床医は自己報告します。
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合計3週間：3つのコントロールセッションで1週間、科目ごとに6つの実験（needle）セッションで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wesley Calhoun, MD、DaVita Clinical Research
- 主任研究者：Tahira Alves, MD、DaVita Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP 001
- 5R44DK101253 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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