Bevestigend onderzoek ter beoordeling van de V-naald bij patiënten met nierziekte in het eindstadium tijdens hemodialyse in de kliniek (Clinic-SAVER)

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan voor de behandeling van nierziekte in het eindstadium, is het losraken van de veneuze naald (VND) een zeldzame, maar mogelijk fatale situatie waarbij de naald die het bloed van een patiënt terugvoert naar het lichaam na filtratie door een dialyseapparaat, onbedoeld losraakt van de de patient. Hemotek Medical Inc. heeft de V-naald ontwikkeld, een veneuze naaldretour die is ontworpen om het risico van bloedinggerelateerd letsel of overlijden bij de patiënt te verminderen. Deze klinische studie zal dienen als een bevestigende studie om FDA-marketinggoedkeuring te verkrijgen van het Hemotek V-naaldsysteem in de klinische setting. Tijdens dit onderzoek zal worden beoordeeld of de V-naald in staat is om met succes de juiste hemodialysetherapie toe te dienen volgens de richtlijnen van de instelling. Het wordt ook gebruikt om te bepalen of de V-naald onder normale bedrijfsomstandigheden een vals bloedalarm activeert. Deze studie zal ook worden gebruikt om aan te tonen dat de V-naald voldoet aan effectieve bruikbaarheidscriteria. Het aantal bijwerkingen en het vermogen om de hemodialysesessie te voltooien, wordt vergeleken met het aantal dat is geregistreerd met in de handel verkrijgbare apparaten tijdens de hemodialysesessies voorafgaand aan het gebruik van de Hemotek V-naald.

De studie is een open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie waarbij de proefpersoon als zijn eigen controle fungeert. Gedurende de eerste drie (3) controlesessies ondergaan proefpersonen de gebruikelijke hemodialysesessies met een in de handel verkrijgbaar apparaat. Gedurende de resterende zes (6) sessies zullen proefpersonen worden gecanuleerd met een V-naald in plaats van een gebruikelijke AV-fistelset in een veneuze lijn.

De hemodialysesessies vinden plaats in de kliniek. Onderwerpen zullen worden geobserveerd door een arts voor de duur van elke sessie. Artsen zullen de sessie controleren op abnormale verstoringen, therapieonderbrekingen en/of bijwerkingen, waaronder hemolyse, als gevolg van de aanwezigheid van een V-naald. Alle machinebloedalarmen, therapieonderbrekingen en/of gedeeltelijke of volledige losraken van naalden worden geregistreerd en onmiddellijk gecorrigeerd. Een arts zal canulatie uitvoeren.

De plaats van de canulatie en het omliggende weefsel worden voor en na de behandeling door de verpleegkundige onderzocht en beoordeeld op plaatselijk veroorzaakt trauma. De clinici en patiënten zullen een enquête invullen om de bruikbaarheid, het comfort en het gevoel van veiligheid van de V-naald te beoordelen.